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C-CAR066 en linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (r/r B-NHL)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, de C-CAR066, una terapia autóloga de células T con CAR anti-CD20 en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

El objetivo de este estudio multicéntrico es probar C-CAR066 en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractarios. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿Es seguro el C-CAR066 y los pacientes lo toleran bien?
  • ¿Cuál es la mejor dosis de C-CAR066?
  • ¿C-CAR066 ayudará a los pacientes a lograr una respuesta y por cuánto tiempo?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase Ib de C-CAR066, una terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD20, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (r/ r B-LNH).

Este ensayo empleará el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN), con un período inicial de búsqueda de dosificación, para encontrar la MTD y/o determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba medical center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

Los pacientes serán elegibles para el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
  • ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B agresivo
  • Enfermedad CD20 positiva confirmada histológicamente mediante el resultado de la prueba de inmunohistoquímica y el informe de patología correspondiente
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de ≥ 2 líneas de terapia estándar (es decir, sin respuesta o progresión/recaída después de la terapia de primera y segunda línea) y haber recaído dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del tratamiento antilinfoma más reciente
  • Enfermedad medible como se define en el protocolo clínico aprobado por el IRB
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección
  • Función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo clínico aprobado por el IRB
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Las mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) y todos los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante un año después de la terapia C-CAR066 CAR-T
  • Varones sexualmente activos que acepten usar preservativo durante las relaciones sexuales durante los 12 meses posteriores al tratamiento. Los hombres vasectomizados también requieren un condón (así como durante las relaciones sexuales con una pareja masculina) para evitar la administración del medicamento a través del líquido seminal.

Criterios clave de exclusión

Los pacientes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Virus del herpes humano (HHV) 8-positivo Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • Trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores a la infusión de células T con CAR
  • La exclusión de los siguientes medicamentos: esteroides, terapia inmunosupresora, quimioterapia, anticuerpos, medicamentos en investigación y profilaxis de enfermedades del SNC
  • Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la leucoaféresis
  • Infecciones activas no controladas según lo definido en el protocolo clínico aprobado por el IRB
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los seis meses posteriores a la infusión (se permite la trombosis venosa profunda (TVP) asociada a la línea)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), miocardiopatía grave o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa
  • Historia conocida o diagnóstico previo de neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria que afecte el sistema nervioso central
  • Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
  • Neoplasia maligna previa o concurrente según se define en el protocolo clínico aprobado por el IRB
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
  • Alergias graves a fludarabina o ciclofosfamida
  • Cualquier alergia conocida a los componentes o excipientes del producto celular C-CAR066
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación segura del paciente y el cumplimiento del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-90009530
Droga: JNJ-90009530
JNJ-90009530, un receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) - terapia T dirigida a CD20
Otros nombres:
  • C-CAR066

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Emplee un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) y determine el RP2D con la revisión del número de toxicidades limitantes de la dosis
hasta 24 meses
Calcular la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La seguridad y tolerabilidad se medirán registrando la aparición y gravedad de todos los eventos adversos o toxicidades limitantes de dosis que ocurren de acuerdo con los criterios de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Registre el número de días desde la fecha de la primera RC o PR hasta la recaída o muerte.
hasta 24 meses
Determinar el tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Registre el número de días desde la fecha de la infusión de JNJ-90009530 a un CR o PR
hasta 24 meses
Medir la cantidad de JNJ-90009530 en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Revise la farmacocinética (PK) de JNJ-90009530 midiendo el número de copias del receptor de antígeno quimérico (CAR) a lo largo del tiempo mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
hasta 24 meses
Determine la respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Registre el número de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) mediante evaluación radiográfica utilizando los Criterios de Lugano 2014.
hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de JNJ-90009530 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
hasta 24 meses
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Mida la supervivencia general por días desde la fecha de la infusión de JNJ-90009530 hasta la fecha de la muerte
hasta 24 meses
Investigar los biomarcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Mida y cuantifique biomarcadores en suero y muestras de sangre entera.
hasta 24 meses
Evaluar la concentración de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Determine la inmunogenicidad midiendo la cantidad de anticuerpos antidrogas en la sangre a lo largo del tiempo después de la administración de JNJ-90009530
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de enero de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90009530LYM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506259-97-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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