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C-CAR066 dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (r/r B-NHL)

2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase Ib, en ouvert, portant sur C-CAR066, une thérapie cellulaire CAR-T anti-CD20 autologue chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire

The goal of this multicenter study is to test JNJ-90009530 in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma Patients. The main questions the study aims to answer are:

  • can a dose of JNJ-90009530 be determined that is safe and well tolerated by patients.
  • will JNJ-90009530 help patients achieve a response and for how long?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria

  • Participant must be greater than or equal to (>=) 18 years of age, at the time of signing informed consent

  • All participants must have relapsed or refractory disease for each histologic subtype

    • Mature aggressive large B cell NHL and Follicular Lymphoma Grade 3b: Participants must have >= 2 lines of systemic therapy or >=1 line of systemic therapy in case of participants ineligible for high-dose chemotherapy and autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Participants also must have had exposure to an anthracycline and an anti-CD20 targeted agent
    • Follicular lymphoma Grade 1-3a and Marginal Zone Lymphoma: Participants must have >=2 prior lines of anti-neoplastic systemic therapy. Participants also must have prior exposure to an anti-CD20 monoclonal antibody

  • Tumor must be cluster of differentiation (CD) 20 positive

  • Measurable disease as defined by Lugano 2014 classification

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of either 0 or 1

Key Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Human herpes virus (HHV) 8-positive Diffuse large B Cell lymphoma (DLBCL)
  • Prior allogeneic Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
  • Autologous stem cell transplant within 12 weeks of chimeric antigen receptor (CAR) T cell infusion
  • Uncontrolled active infections
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within six months of infusion (except for line associated deep vein thrombosis [DVT])
  • History of stroke, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure ( New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), severe cardiomyopathy or ventricular arrhythmia requiring medication or mechanical control within 6 months of screening
  • History of a seizure disorder, dementia, cerebellar disease or neurodegenerative disorder
  • Known history or prior diagnosis of optic neuritis or other immunologic or inflammatory disease affecting the central nervous system
  • Active central nervous system (CNS) involvement by malignancy
  • Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-90009530
Médicament: JNJ-90009530

JNJ-90009530, an autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) - T therapy targeting CD20

Autres noms:
  • C-CAR066

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculate the Occurence of Adverse Events
Délai: up to 24 months

The safety and tolerability will be measured by recording the occurence and severity of all adverse events or dose limiting toxicities that occur according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) criteria version 5.0
up to 24 months
Determine Recommended Phase 2 dose (RP2D)
Délai: up to 24 months

Employ a Bayesian optimal interval (BOIN) design and determine the RP2D with review of the number of dose-limiting toxicities
up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determine the Overall Response (OR)
Délai: up to 24 months

Record the number of subjects who have a complete response (CR) or partial response (PR) by radiographical assessment using Lugano Criteria 2014
up to 24 months
Determine the time to response (TTR)
Délai: up to 24 months

Record the number of days from the date of JNJ-90009530 infusion to a CR or PR
up to 24 months
Determine the duration of response (DOR)
Délai: up to 24 months

Record the number of days from the date of the first CR or PR to relapse or death.
up to 24 months
Measure the amount of JNJ-90009530 in blood over time
Délai: up to 24 months

Review pharmacokinetics (PK) of JNJ-90009530 by measuring the Chimeric Antigen Receptor (CAR) copy number over time by Quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90009530LYM1001
  • 90009530LYM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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