Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-CAR066 uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa (r/r B-NHL)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen Ib monikeskus, avoin tutkimus C-CAR066:sta, autologisesta anti-CD20 CAR T-soluterapiasta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on testata C-CAR066:ta uusiutuneilla tai refraktaarisilla non-Hodgkin-lymfoomapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • onko C-CAR066 turvallinen ja sietävätkö potilaat sen hyvin?
  • mikä on paras annos C-CAR066:ta?
  • auttaako C-CAR066 potilaita saamaan vasteen ja kuinka kauan?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib monikeskustutkimus C-CAR066:sta, autologisesta anti-CD20-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapiasta, aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (r/). r B-NHL).

Tässä kokeessa käytetään Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallia, jossa annostelutuloksena on Run-In, MTD:n löytämiseksi ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
      • Herston, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Aggressiivisen B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
  • Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen sairaus immunohistokemiallisen testituloksen ja vastaavan patologiaraportin perusteella
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus ≥ 2 standardihoitosarjan jälkeen (eli ei vastetta tai eteneminen/relapsi ensimmäisen ja toisen linjan hoidon jälkeen) ja uusiutunut 12 kuukauden sisällä viimeisimmän lymfoomahoidon saamisesta
  • Mitattavissa oleva sairaus IRB:n hyväksymän kliinisen protokollan mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​joko 0 tai 1 seulonnassa
  • Riittävä elimen toiminta IRB:n hyväksymän kliinisen protokollan mukaisesti
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) ja kaikkien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vuoden ajan C-CAR066 CAR-T -hoidon jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka suostuvat käyttämään kondomia yhdynnän aikana huumeiden käytön aikana 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Myös miehet, joille on tehty vasektomia (samoin kuin yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa) tarvitsevat kondomia estääkseen lääkkeen kulkeutumisen siemennesteen kautta

Keskeiset poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Ihmisen herpesvirus (HHV) 8-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
  • Autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä CAR T-soluinfuusion jälkeen
  • Seuraavien lääkkeiden poissulkeminen: steroidit, immuunivastetta heikentävä hoito, kemoterapia, vasta-aine, tutkimuslääkkeet ja keskushermoston sairauksien ehkäisy
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä leukafereesista
  • Hallitsemattomat aktiiviset infektiot IRB:n hyväksymän kliinisen protokollan mukaisesti
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia kuuden kuukauden sisällä infuusion jälkeen (linjaan liittyvä syvä laskimotromboosi (DVT) on sallittu)
  • Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), vaikea kardiomyopatia tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus
  • Tunnettu näköhermontulehdus tai muu keskushermostoon vaikuttava immunologinen tai tulehduksellinen sairaus tai aiempi diagnoosi
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikivet, maksametastaasit tai muutoin stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain IRB:n hyväksymän kliinisen protokollan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vaikeat allergiat fludarabiinille tai syklofosfamidille
  • Kaikki tunnetut allergiat C-CAR066 solutuotteen komponenteille tai apuaineille
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan turvallista osallistumista tutkimukseen ja suostumusta siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-90009530
Lääke: JNJ-90009530
JNJ-90009530, autologinen kimeerinen antigeenireseptori (CAR) - T-hoito, joka kohdistuu CD20:een
Muut nimet:
  • C-CAR066

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Käytä Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnittelua ja määritä RP2D tarkastelemalla annosta rajoittavien toksisuuksien määrää
jopa 24 kuukautta
Laske haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan kirjaamalla kaikkien haittatapahtumien tai annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen ja vakavuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -kriteerien version 5.0 mukaisesti.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kirjaa muistiin päivien lukumäärä ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä uusiutumiseen tai kuolemaan.
jopa 24 kuukautta
Määritä vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kirjaa muistiin päivien määrä JNJ-90009530-infuusion päivästä CR- tai PR-infuusioon
jopa 24 kuukautta
Mittaa JNJ-90009530:n määrä verestä ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tarkista JNJ-90009530:n farmakokinetiikka (PK) mittaamalla kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) kopioluku ajan kuluessa kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasteen (OR) määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kirjaa muistiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) radiografisella arvioinnilla käyttämällä Lugano Criteria 2014 -kriteerejä
jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi JNJ-90009530-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
jopa 24 kuukautta
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Mittaa kokonaiseloonjäämistä päivinä aikana JNJ-90009530-infuusion päivästä kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Tutki farmakodynaamisia biomarkkereita
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Mittaa ja määritä biomarkkerit seerumi- ja kokoverinäytteissä.
jopa 24 kuukautta
Arvioi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Määritä immunogeenisyys mittaamalla lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden lukumäärä veressä ajan kuluessa JNJ-90009530:n antamisen jälkeen
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90009530LYM1001
  • 2023-506259-97-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset JNJ-90009530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa