Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-CAR066 bij gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (r/r B-NHL)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase Ib-onderzoek in meerdere centra van C-CAR066, een autologe anti-CD20 CAR-T-celtherapie bij volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze multicenter studie is om C-CAR066 te testen bij recidiverende of refractaire non-hodgkinlymfoompatiënten. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • is C-CAR066 veilig en verdragen patiënten het goed?
  • wat is de beste dosis C-CAR066?
  • zal C-CAR066 patiënten helpen een respons te bereiken en voor hoe lang?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib multicenter, open-label studie van C-CAR066, een autologe anti-CD20 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (r/ rB-NHL).

Deze proef maakt gebruik van het Bayesiaanse optimale interval (BOIN) ontwerp, met een doseerbevinding Run-In, om de MTD te vinden en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba medical center
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

Patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan screeningprocedures
  • ≥ 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Histologisch bevestigde CD20-positieve ziekte door immunohistochemietestresultaat en bijbehorend pathologierapport
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ≥ 2 lijnen standaardtherapie (d.w.z. geen respons of progressie/terugval na eerste- en tweedelijnsbehandeling) en met terugval binnen 12 maanden na ontvangst van de meest recente antilymfoombehandeling
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in het door de IRB goedgekeurde klinische protocol
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het door de IRB goedgekeurde klinische protocol
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden) en alle mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende één jaar na de behandeling met C-CAR066 CAR-T
  • Seksueel actieve mannen die accepteren een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap gedurende 12 maanden na de behandeling. Een condoom is ook vereist door gesteriliseerde mannen (evenals tijdens geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner) om te voorkomen dat het medicijn via zaadvloeistof wordt toegediend

Belangrijkste uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Humaan herpesvirus (HHV) 8-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken na CAR T-celinfusie
  • De uitsluiting van de volgende medicijnen: steroïden, immunosuppressieve therapie, chemotherapie, antilichamen, geneesmiddelen voor onderzoek en profylaxe van CZS-ziekte
  • Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na leukaferese
  • Ongecontroleerde actieve infecties zoals gedefinieerd in het door de IRB goedgekeurde klinische protocol
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen zes maanden na infusie (lijngeassocieerde diepe veneuze trombose (DVT) is toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), ernstige cardiomyopathie of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig is binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie / bloeding, dementie, cerebellaire ziekte
  • Bekende geschiedenis of eerdere diagnose van optische neuritis of andere immunologische of ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
  • Huidige actieve lever- of galziekte (behalve het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit zoals gedefinieerd in het door de IRB goedgekeurde klinische protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ernstige allergieën voor fludarabine of cyclofosfamide
  • Alle bekende allergieën voor de componenten of hulpstoffen van het C-CAR066-celproduct
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de veilige deelname en therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek in de weg zou kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-90009530
Geneesmiddel: JNJ-90009530
JNJ-90009530, een autologe chimere antigeenreceptor (CAR) - T-therapie gericht op CD20
Andere namen:
  • C-CAR066

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gebruik een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp en bepaal de RP2D met beoordeling van het aantal dosisbeperkende toxiciteiten
tot 24 maanden
Bereken het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten door het optreden en de ernst van alle bijwerkingen of dosisbeperkende toxiciteiten die optreden volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria versie 5.0 vast te leggen.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Noteer het aantal dagen vanaf de datum van de eerste CR of PR tot terugval of overlijden.
tot 24 maanden
Bepaal de reactietijd (TTR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Noteer het aantal dagen vanaf de datum van JNJ-90009530-infusie tot een CR of PR
tot 24 maanden
Meet de hoeveelheid JNJ-90009530 in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bekijk de farmacokinetiek (PK) van JNJ-90009530 door het aantal kopieën van de chimere antigeenreceptor (CAR) in de loop van de tijd te meten door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
tot 24 maanden
Bepaal de algehele respons (OR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Registreer het aantal proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) door middel van radiografische beoordeling met behulp van Lugano Criteria 2014
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van infusie van JNJ-90009530 tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 24 maanden
Evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meet de algehele overleving in dagen als tijd vanaf de datum van JNJ-90009530-infusie tot de datum van overlijden
tot 24 maanden
Onderzoek de farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meet en kwantificeer biomarkers in serum- en volbloedmonsters.
tot 24 maanden
Evalueer de concentratie van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bepaal de immunogeniciteit door na toediening van JNJ-90009530 het aantal anti-drug-antilichamen in het bloed in de loop van de tijd te meten
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90009530LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506259-97-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren