Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-CAR066 bij gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (r/r B-NHL)

2 november 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase Ib-onderzoek in meerdere centra van C-CAR066, een autologe anti-CD20 CAR-T-celtherapie bij volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

The goal of this multicenter study is to test JNJ-90009530 in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma Patients. The main questions the study aims to answer are:

  • can a dose of JNJ-90009530 be determined that is safe and well tolerated by patients.
  • will JNJ-90009530 help patients achieve a response and for how long?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria

  • Participant must be greater than or equal to (>=) 18 years of age, at the time of signing informed consent

  • All participants must have relapsed or refractory disease for each histologic subtype

    • Mature aggressive large B cell NHL and Follicular Lymphoma Grade 3b: Participants must have >= 2 lines of systemic therapy or >=1 line of systemic therapy in case of participants ineligible for high-dose chemotherapy and autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Participants also must have had exposure to an anthracycline and an anti-CD20 targeted agent
    • Follicular lymphoma Grade 1-3a and Marginal Zone Lymphoma: Participants must have >=2 prior lines of anti-neoplastic systemic therapy. Participants also must have prior exposure to an anti-CD20 monoclonal antibody

  • Tumor must be cluster of differentiation (CD) 20 positive

  • Measurable disease as defined by Lugano 2014 classification

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of either 0 or 1

Key Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Human herpes virus (HHV) 8-positive Diffuse large B Cell lymphoma (DLBCL)
  • Prior allogeneic Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
  • Autologous stem cell transplant within 12 weeks of chimeric antigen receptor (CAR) T cell infusion
  • Uncontrolled active infections
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within six months of infusion (except for line associated deep vein thrombosis [DVT])
  • History of stroke, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure ( New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), severe cardiomyopathy or ventricular arrhythmia requiring medication or mechanical control within 6 months of screening
  • History of a seizure disorder, dementia, cerebellar disease or neurodegenerative disorder
  • Known history or prior diagnosis of optic neuritis or other immunologic or inflammatory disease affecting the central nervous system
  • Active central nervous system (CNS) involvement by malignancy
  • Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-90009530
Geneesmiddel: JNJ-90009530

JNJ-90009530, an autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) - T therapy targeting CD20

Andere namen:
  • C-CAR066

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calculate the Occurence of Adverse Events
Tijdsspanne: up to 24 months

The safety and tolerability will be measured by recording the occurence and severity of all adverse events or dose limiting toxicities that occur according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) criteria version 5.0
up to 24 months
Determine Recommended Phase 2 dose (RP2D)
Tijdsspanne: up to 24 months

Employ a Bayesian optimal interval (BOIN) design and determine the RP2D with review of the number of dose-limiting toxicities
up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determine the Overall Response (OR)
Tijdsspanne: up to 24 months

Record the number of subjects who have a complete response (CR) or partial response (PR) by radiographical assessment using Lugano Criteria 2014
up to 24 months
Determine the time to response (TTR)
Tijdsspanne: up to 24 months

Record the number of days from the date of JNJ-90009530 infusion to a CR or PR
up to 24 months
Determine the duration of response (DOR)
Tijdsspanne: up to 24 months

Record the number of days from the date of the first CR or PR to relapse or death.
up to 24 months
Measure the amount of JNJ-90009530 in blood over time
Tijdsspanne: up to 24 months

Review pharmacokinetics (PK) of JNJ-90009530 by measuring the Chimeric Antigen Receptor (CAR) copy number over time by Quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90009530LYM1001
  • 90009530LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Register-ID: EUCT number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren