C-CAR066 i återfallande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom (r/r B-NHL)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas Ib multicenter, öppen studie av C-CAR066, en autolog anti-CD20 CAR T-cellsterapi hos vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom
Målet med denna multicenterstudie är att testa C-CAR066 hos patienter med återfall eller refraktär non-Hodgkin-lymfom. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- är C-CAR066 säker och tål patienter det bra?
- vilken är den bästa dosen av C-CAR066?
- kommer C-CAR066 att hjälpa patienter att uppnå ett svar och hur länge?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas Ib multicenterstudie av C-CAR066, en autolog anti-CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellsterapi, för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).
Denna prövning kommer att använda Bayesian optimalt intervall (BOIN) design, med en doseringsbestämning Run-In, för att hitta MTD och/eller bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
Patienter kommer endast att vara berättigade till studien om alla följande kriterier gäller:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningprocedurer
- ≥ 18 år, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Diagnos av aggressivt B-cell non-Hodgkin lymfom
- Histologiskt bekräftad CD20-positiv sjukdom genom immunhistokemitestresultat och motsvarande patologirapport
- Återfall eller refraktär sjukdom efter ≥ 2 rader av standardterapi (d.v.s. inget svar eller progression/återfall efter första och andra linjens behandling) och efter återfall inom 12 månader efter mottagandet av den senaste anti-lymfombehandlingen
- Mätbar sjukdom enligt definition i det IRB-godkända kliniska protokollet
- ECOG-prestandastatus på antingen 0 eller 1 vid screening
- Adekvat organfunktion enligt definitionen i det IRB-godkända kliniska protokollet
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida) och alla manliga deltagare måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under ett år efter C-CAR066 CAR-T-behandling
- Sexuellt aktiva män som accepterar att använda kondom under samlag drog i 12 månader efter behandling. En kondom krävs också av vasektomiserade män (liksom under samlag med en manlig partner) för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska
Viktiga uteslutningskriterier
Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier gäller:
- Humant herpesvirus (HHV) 8-positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor efter CAR T-cellsinfusion
- Följande mediciner utesluts: Steroider, immunsuppressiv terapi, kemoterapi, antikroppar, undersökningsläkemedel och profylax av CNS-sjukdomar
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter leukaferes
- Okontrollerade aktiva infektioner enligt definitionen i det IRB-godkända kliniska protokollet
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli inom sex månader efter infusion (linjeassocierad djup ventrombos (DVT) är tillåten)
- Anamnes med stroke, instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), allvarlig kardiomyopati eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll inom 6 månader efter screening
- Historik med krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom
- Känd historia eller tidigare diagnos av optisk neurit eller annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
- Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av malignitet
- Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (förutom Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
- Tidigare eller samtidig malignitet enligt definitionen i det IRB-godkända kliniska protokollet
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
- Svår allergi mot fludarabin eller cyklofosfamid
- Alla kända allergier mot komponenterna eller hjälpämnena i C-CAR066-cellprodukten
- Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens säkra deltagande och följsamhet i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-90009530
|
JNJ-90009530, en autolog chimär antigenreceptor (CAR) - T-terapi riktad mot CD20
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Använd en Bayesian optimalt intervall (BOIN) design och bestäm RP2D med granskning av antalet dosbegränsande toxiciteter
|
upp till 24 månader
|
|
Beräkna förekomsten av negativa händelser
Tidsram: upp till 24 månader
|
Säkerheten och tolerabiliteten kommer att mätas genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av alla biverkningar eller dosbegränsande toxiciteter som inträffar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier version 5.0
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm svarstiden (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Registrera antalet dagar från datumet för den första CR eller PR till återfall eller död.
|
upp till 24 månader
|
|
Bestäm tiden till svar (TTR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Registrera antalet dagar från datumet för JNJ-90009530 infusion till en CR eller PR
|
upp till 24 månader
|
|
Mät mängden JNJ-90009530 i blod över tid
Tidsram: upp till 24 månader
|
Granska farmakokinetiken (PK) för JNJ-90009530 genom att mäta kopiantalet för Chimeric Antigen Receptor (CAR) över tid med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).
|
upp till 24 månader
|
|
Bestäm det övergripande svaret (OR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Registrera antalet försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom radiografisk bedömning med Lugano Criteria 2014
|
upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för JNJ-90009530 infusion till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 24 månader
|
|
Utvärdera den totala överlevnaden
Tidsram: upp till 24 månader
|
Mät den totala överlevnaden med dagar som tid från datumet för JNJ-90009530 infusion till dödsdatumet
|
upp till 24 månader
|
|
Undersök de farmakodynamiska biomarkörerna
Tidsram: upp till 24 månader
|
Mät och kvantifiera biomarkörer i serum- och helblodsprover.
|
upp till 24 månader
|
|
Utvärdera koncentrationen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bestäm immunogenicitet genom att mäta antalet anti-läkemedelsantikroppar i blodet över tid efter administrering av JNJ-90009530
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
6 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 januari 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, B-cell
Andra studie-ID-nummer
- 90009530LYM1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506259-97-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .