Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-CAR066 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфоме (r/r B-NHL)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое открытое исследование фазы Ib C-CAR066, аутологичной анти-CD20 CAR Т-клеточной терапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Целью этого многоцентрового исследования является тестирование C-CAR066 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Безопасен ли C-CAR066 и хорошо ли его переносят пациенты?
  • какова лучшая доза C-CAR066?
  • поможет ли C-CAR066 пациентам добиться ответа и как долго?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы Ib C-CAR066, аутологичной Т-клеточной терапии против химерного антигенного рецептора (CAR) CD20, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (r/ р Б-НХЛ).

В этом испытании будет использоваться план байесовского оптимального интервала (BOIN) с определением дозировки во время пробного периода, чтобы найти MTD и/или определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Sheba medical center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

Пациенты будут иметь право на участие в исследовании только при соблюдении всех следующих критериев:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Диагностика агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомы
  • Гистологически подтвержденное CD20-положительное заболевание по результатам иммуногистохимического теста и соответствующему отчету о патологии
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после ≥ 2 линий стандартной терапии (т. е. отсутствие ответа или прогрессирование/рецидив после терапии первой и второй линии) и рецидив в течение 12 месяцев после получения самого последнего антилимфомного лечения
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено в клиническом протоколе, одобренном IRB
  • Статус производительности ECOG либо 0, либо 1 при скрининге
  • Адекватная функция органа, как определено в клиническом протоколе, одобренном IRB
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Женщины детородного возраста (определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть) и все участники-мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение одного года после терапии C-CAR066 CAR-T.
  • Сексуально активные мужчины, соглашающиеся на использование презерватива во время полового акта в течение 12 месяцев после лечения. Презерватив также требуется мужчинам, подвергшимся вазэктомии (а также во время полового акта с партнером-мужчиной), чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.

Ключевые критерии исключения

Пациенты будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  • Вирус герпеса человека (HHV) 8-положительный Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель после инфузии CAR Т-клеток
  • Исключение следующих лекарств: Стероиды, Иммуносупрессивная терапия, Химиотерапия, Антитела, Исследовательские лекарственные средства и профилактика заболеваний ЦНС
  • Получили живую вакцину в течение 4 недель после лейкафереза.
  • Неконтролируемые активные инфекции, как определено в клиническом протоколе, утвержденном IRB.
  • Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение шести месяцев после инфузии (линейно-ассоциированный тромбоз глубоких вен (ТГВ) допускается)
  • Инсульт в анамнезе, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), тяжелая кардиомиопатия или желудочковая аритмия, требующая медикаментозного или механического контроля в течение 6 месяцев после скрининга
  • Судорожное расстройство в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, мозжечковая болезнь
  • Известный анамнез или предшествующий диагноз неврита зрительного нерва или другого иммунологического или воспалительного заболевания, поражающего центральную нервную систему.
  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием
  • Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печень или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя)
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, как определено в клиническом протоколе, одобренном IRB.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
  • Тяжелая аллергия на флударабин или циклофосфамид
  • Любая известная аллергия на компоненты или вспомогательные вещества клеточного продукта C-CAR066.
  • История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать безопасному участию пациента в исследовании и его соблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-90009530
Лекарство: JNJ-90009530
JNJ-90009530, аутологичный химерный антигенный рецептор (CAR) - Т-терапия, нацеленная на CD20
Другие имена:
  • C-CAR066

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Используйте план байесовского оптимального интервала (BOIN) и определите RP2D с учетом количества ограничивающих дозу токсичностей.
до 24 месяцев
Рассчитайте возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 месяцев
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации возникновения и тяжести всех нежелательных явлений или дозолимитирующей токсичности, возникающих в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить продолжительность реакции (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Запишите количество дней от даты первого CR или PR до рецидива или смерти.
до 24 месяцев
Определить время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Запишите количество дней с даты инфузии JNJ-90009530 до CR или PR
до 24 месяцев
Измерьте количество JNJ-90009530 в крови с течением времени
Временное ограничение: до 24 месяцев
Изучите фармакокинетику (ФК) JNJ-90009530 путем измерения количества копий химерного антигенного рецептора (CAR) с течением времени с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР).
до 24 месяцев
Определите общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Запишите количество субъектов, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по данным рентгенологической оценки с использованием критериев Лугано 2014 г.
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты введения JNJ-90009530 до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерьте общую выживаемость по дням как время от даты введения JNJ-90009530 до даты смерти.
до 24 месяцев
Изучить фармакодинамические биомаркеры
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерение и количественная оценка биомаркеров в образцах сыворотки и цельной крови.
до 24 месяцев
Оценить концентрацию антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определите иммуногенность путем измерения количества антилекарственных антител в крови с течением времени после введения JNJ-90009530.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90009530LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506259-97-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться