Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-CAR066 при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфоме (r/r B-NHL)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое открытое исследование фазы Ib C-CAR066, аутологичной анти-CD20 CAR Т-клеточной терапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

The goal of this multicenter study is to test JNJ-90009530 in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma Patients. The main questions the study aims to answer are:

  • can a dose of JNJ-90009530 be determined that is safe and well tolerated by patients.
  • will JNJ-90009530 help patients achieve a response and for how long?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria

  • Participant must be greater than or equal to (>=) 18 years of age, at the time of signing informed consent

  • All participants must have relapsed or refractory disease for each histologic subtype

    • Mature aggressive large B cell NHL and Follicular Lymphoma Grade 3b: Participants must have >= 2 lines of systemic therapy or >=1 line of systemic therapy in case of participants ineligible for high-dose chemotherapy and autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Participants also must have had exposure to an anthracycline and an anti-CD20 targeted agent
    • Follicular lymphoma Grade 1-3a and Marginal Zone Lymphoma: Participants must have >=2 prior lines of anti-neoplastic systemic therapy. Participants also must have prior exposure to an anti-CD20 monoclonal antibody

  • Tumor must be cluster of differentiation (CD) 20 positive

  • Measurable disease as defined by Lugano 2014 classification

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of either 0 or 1

Key Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Human herpes virus (HHV) 8-positive Diffuse large B Cell lymphoma (DLBCL)
  • Prior allogeneic Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
  • Autologous stem cell transplant within 12 weeks of chimeric antigen receptor (CAR) T cell infusion
  • Uncontrolled active infections
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within six months of infusion (except for line associated deep vein thrombosis [DVT])
  • History of stroke, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure ( New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), severe cardiomyopathy or ventricular arrhythmia requiring medication or mechanical control within 6 months of screening
  • History of a seizure disorder, dementia, cerebellar disease or neurodegenerative disorder
  • Known history or prior diagnosis of optic neuritis or other immunologic or inflammatory disease affecting the central nervous system
  • Active central nervous system (CNS) involvement by malignancy
  • Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-90009530
Лекарство: JNJ-90009530

JNJ-90009530, an autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) - T therapy targeting CD20

Другие имена:
  • C-CAR066

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Calculate the Occurence of Adverse Events
Временное ограничение: up to 24 months

The safety and tolerability will be measured by recording the occurence and severity of all adverse events or dose limiting toxicities that occur according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) criteria version 5.0
up to 24 months
Determine Recommended Phase 2 dose (RP2D)
Временное ограничение: up to 24 months

Employ a Bayesian optimal interval (BOIN) design and determine the RP2D with review of the number of dose-limiting toxicities
up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Determine the Overall Response (OR)
Временное ограничение: up to 24 months

Record the number of subjects who have a complete response (CR) or partial response (PR) by radiographical assessment using Lugano Criteria 2014
up to 24 months
Determine the time to response (TTR)
Временное ограничение: up to 24 months

Record the number of days from the date of JNJ-90009530 infusion to a CR or PR
up to 24 months
Determine the duration of response (DOR)
Временное ограничение: up to 24 months

Record the number of days from the date of the first CR or PR to relapse or death.
up to 24 months
Measure the amount of JNJ-90009530 in blood over time
Временное ограничение: up to 24 months

Review pharmacokinetics (PK) of JNJ-90009530 by measuring the Chimeric Antigen Receptor (CAR) copy number over time by Quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90009530LYM1001
  • 90009530LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться