C-CAR066 em linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário (r/r B-NHL)

Principais Critérios de Inclusão

Os pacientes serão elegíveis para o estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem
• ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
• Diagnóstico de linfoma não Hodgkin agressivo de células B
• Doença positiva para CD20 confirmada histologicamente pelo resultado do teste de imuno-histoquímica e relatório de patologia correspondente
• Doença recidivante ou refratária após ≥ 2 linhas de terapia padrão (ou seja, sem resposta ou progressão/recaída após terapia de primeira e segunda linha) e tendo recaído dentro de 12 meses após o recebimento do tratamento anti-linfoma mais recente
• Doença mensurável conforme definido no protocolo clínico aprovado pelo IRB
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem
• Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo clínico aprovado pelo IRB
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar) e todos os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por um ano após a terapia C-CAR066 CAR-T
• Homens sexualmente ativos que aceitam usar preservativo durante a relação sexual por 12 meses após o tratamento. Um preservativo também é necessário para homens vasectomizados (bem como durante a relação sexual com um parceiro masculino) para evitar a entrega da droga através do fluido seminal

Critérios de Exclusão de Chave

Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Vírus do herpes humano (HHV) 8-positivo Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
• Transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após a infusão de células CAR T
• A exclusão dos seguintes medicamentos: Esteróides, terapia imunossupressora, quimioterapia, anticorpos, medicamentos experimentais e profilaxia de doenças do SNC
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a leucaférese
• Infecções ativas não controladas, conforme definido no protocolo clínico aprovado pelo IRB
• História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de seis meses após a infusão (trombose venosa profunda (TVP) associada à linha é permitida)
• História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), cardiomiopatia grave ou arritmia ventricular que requer medicação ou controle mecânico dentro de 6 meses após a triagem
• História de distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar
• História conhecida ou diagnóstico prévio de neurite óptica ou outra doença imunológica ou inflamatória que afete o sistema nervoso central
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade
• Doença hepática ou biliar ativa atual (exceto para síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador)
• Malignidade anterior ou concomitante, conforme definido no protocolo clínico aprovado pelo IRB
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
• Alergias graves à fludarabina ou ciclofosfamida
• Quaisquer alergias conhecidas aos componentes ou excipientes do produto celular C-CAR066
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação segura do paciente e na adesão ao estudo