复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (r/r B-NHL) 中的 C-CAR066
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
C-CAR066 的 Ib 期多中心、开放标签研究，一种自体抗 CD20 CAR T 细胞治疗成人复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
这项多中心研究的目的是在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中测试 C-CAR066。 该研究旨在回答的主要问题是：
- C-CAR066安全吗？患者对它的耐受性好吗？
- C-CAR066的最佳剂量是多少？
- C-CAR066会帮助患者达到反应吗？持续多长时间？
研究概览
详细说明
这是 C-CAR066 的 Ib 期多中心、开放标签研究，C-CAR066 是一种自体抗 CD20 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (r/ r B-NHL）。
该试验将采用贝叶斯最佳间隔 (BOIN) 设计，并采用剂量发现试运行，以确定 MTD 和/或确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5266202
- Sheba medical center
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Camperdown、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Herston、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
只有满足以下所有标准，患者才有资格参加研究：
- 必须在任何筛选程序之前获得书面知情同意
- 签署知情同意书时年满 18 岁
- 侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 通过免疫组织化学检测结果和相应的病理报告组织学证实 CD20 阳性疾病
- ≥ 2 线标准治疗后复发或难治性疾病（即一线和二线治疗后无反应或进展/复发）并且在接受最近的抗淋巴瘤治疗后 12 个月内复发
- IRB 批准的临床方案中定义的可测量疾病
- 筛选时 ECOG 体能状态为 0 或 1
- IRB 批准的临床方案中定义的适当器官功能
- 预期寿命≥12周
- 有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）和所有男性参与者必须同意在 C-CAR066 CAR-T 治疗后一年内使用高效避孕方法
- 接受在治疗后 12 个月内在性交药物期间使用避孕套的性活跃男性。 输精管切除术的男性（以及与男性伴侣性交时）也需要避孕套，以防止通过精液输送药物
关键排除标准
如果以下任何标准适用，患者将被排除在研究之外：
- 人类疱疹病毒 (HHV) 8 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- 既往异基因造血干细胞移植 (HSCT)
- CAR T 细胞输注后 12 周内进行自体干细胞移植
- 排除以下药物：类固醇、免疫抑制疗法、化疗、抗体、研究性医药产品和中枢神经系统疾病预防
- 在白细胞去除术后 4 周内接种了活疫苗
- IRB 批准的临床方案中定义的不受控制的活动性感染
- 输注后六个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞病史（允许与线相关的深静脉血栓形成（DVT））
- 筛选后 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、严重心肌病或需要药物或机械控制的室性心律失常病史
- 癫痫病史、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病
- 视神经炎或其他影响中枢神经系统的免疫或炎症性疾病的已知病史或先前诊断
- 恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)
- 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石、肝转移或其他根据研究者评估的稳定慢性肝病除外）
- IRB 批准的临床方案中定义的既往或并发恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳的有生育能力的妇女
- 对氟达拉滨或环磷酰胺严重过敏
- 任何已知对 C-CAR066 细胞产品的成分或赋形剂过敏
- 研究者认为可能混淆试验结果、干扰患者安全参与和依从试验的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-90009530
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JNJ-90009530，自体嵌合抗原受体（CAR）-靶向CD20的T疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 24 个月
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采用贝叶斯最佳间隔 (BOIN) 设计并通过审查剂量限制性毒性的数量来确定 RP2D
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长达 24 个月
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计算不良事件的发生率
大体时间：长达 24 个月
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安全性和耐受性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准 5.0 版记录所有不良事件或剂量限制毒性的发生和严重程度来衡量
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
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记录从第一次 CR 或 PR 到复发或死亡的天数。
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长达 24 个月
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确定响应时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
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记录从 JNJ-90009530 输注日期到 CR 或 PR 的天数
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长达 24 个月
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测量一段时间内血液中 JNJ-90009530 的含量
大体时间：长达 24 个月
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通过定量聚合酶链式反应 (qPCR) 测量嵌合抗原受体 (CAR) 拷贝数随时间的变化，审查 JNJ-90009530 的药代动力学 (PK)。
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长达 24 个月
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确定总体响应 (OR)
大体时间：长达 24 个月
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使用 Lugano Criteria 2014 记录通过放射学评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者数量
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期定义为从 JNJ-90009530 输注日期到首次记录的疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间
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长达 24 个月
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评估总体生存率
大体时间：长达 24 个月
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按从 JNJ-90009530 输注日期到死亡日期的时间天数衡量总体生存率
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长达 24 个月
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研究药效生物标志物
大体时间：长达 24 个月
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测量和量化血清和全血样本中的生物标志物。
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长达 24 个月
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评估抗药物抗体 (ADA) 的浓度
大体时间：长达 24 个月
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通过测量施用 JNJ-90009530 后一段时间内血液中抗药物抗体的数量来确定免疫原性
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月6日
研究完成 (估计的)
2040年1月3日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 90009530LYM1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506259-97-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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