Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-CAR066 w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B (r/r B-NHL)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib C-CAR066, autologicznej terapii limfocytami T CAR anty-CD20 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego wieloośrodkowego badania jest przetestowanie C-CAR066 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • czy C-CAR066 jest bezpieczny i czy pacjenci dobrze go tolerują?
  • jaka jest najlepsza dawka C-CAR066?
  • czy C-CAR066 pomoże pacjentom osiągnąć odpowiedź i na jak długo?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące C-CAR066, autologicznej terapii limfocytami T anty-CD20 chimeryczny receptor antygenowy (CAR), w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (r/ r B-NHL).

W tej próbie wykorzystany zostanie plan Bayesowskiego optymalnego interwału (BOIN), ze znalezieniem dawkowania Run-In, aby znaleźć MTD i/lub określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba medical center
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • ≥ 18 lat, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Diagnostyka agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B
  • Histologicznie potwierdzona choroba CD20 dodatnia na podstawie wyniku testu immunohistochemicznego i odpowiedniego raportu patologicznego
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥ 2 liniach standardowej terapii (tj. brak odpowiedzi lub progresja/nawrót po leczeniu pierwszej i drugiej linii) oraz nawrót w ciągu 12 miesięcy od otrzymania ostatniego leczenia przeciwchłoniakowego
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w zatwierdzonym przez IRB protokole klinicznym
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednia funkcja narządów, zgodnie z definicją w protokole klinicznym zatwierdzonym przez IRB
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) i wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez jeden rok po terapii C-CAR066 CAR-T
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy akceptują używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Prezerwatywy są również wymagane przez mężczyzn po wazektomii (a także podczas stosunku z partnerem), aby zapobiec dostarczaniu leku przez płyn nasienny

Kluczowe kryteria wykluczenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ludzki wirus opryszczki (HHV) 8-dodatni Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od wlewu komórek T CAR
  • Wykluczenie następujących leków: Sterydy, Terapia immunosupresyjna, Chemioterapia, Przeciwciała, Badane produkty lecznicze i Profilaktyka chorób OUN
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od leukaferezy
  • Niekontrolowane aktywne infekcje określone w zatwierdzonym przez IRB protokole klinicznym
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy od wlewu (dozwolona jest zakrzepica żył głębokich związana z linią zakrzepicy żył głębokich)
  • Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), ciężka kardiomiopatia lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia zaburzenia napadowego, niedokrwienia/krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku
  • Znana historia lub wcześniejsze rozpoznanie zapalenia nerwu wzrokowego lub innej choroby immunologicznej lub zapalnej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza)
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, zgodnie z definicją w protokole klinicznym zatwierdzonym przez IRB
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Ciężkie alergie na fludarabinę lub cyklofosfamid
  • Wszelkie znane alergie na składniki lub substancje pomocnicze produktu komórkowego C-CAR066
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócić bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-90009530
Lek: JNJ-90009530
JNJ-90009530, autologiczny chimeryczny receptor antygenowy (CAR) - terapia T ukierunkowana na CD20
Inne nazwy:
  • C-CAR066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zastosuj projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN) i określ RP2D z przeglądem liczby toksyczności ograniczających dawkę
do 24 miesięcy
Oblicz wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancję będą mierzone poprzez rejestrację występowania i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych lub toksyczności ograniczających dawkę, które występują, zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zapisz liczbę dni od daty pierwszego CR lub PR do nawrotu lub śmierci.
do 24 miesięcy
Określ czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zapisz liczbę dni od daty infuzji JNJ-90009530 do CR lub PR
do 24 miesięcy
Zmierz ilość JNJ-90009530 we krwi w czasie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przejrzyj farmakokinetykę (PK) JNJ-90009530, mierząc liczbę kopii chimerycznego receptora antygenu (CAR) w czasie za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
do 24 miesięcy
Określ ogólną odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zapisać liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie oceny radiograficznej przy użyciu kryteriów Lugano 2014
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty infuzji JNJ-90009530 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 miesięcy
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierzyć całkowity czas przeżycia w dniach jako czas od daty infuzji JNJ-90009530 do daty śmierci
do 24 miesięcy
Zbadaj biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Mierzenie i oznaczanie ilościowe biomarkerów w próbkach surowicy i krwi pełnej.
do 24 miesięcy
Oceń stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określ immunogenność, mierząc liczbę przeciwciał przeciwlekowych we krwi w czasie po podaniu JNJ-90009530
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90009530LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506259-97-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj