Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-CAR066 w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B (r/r B-NHL)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib C-CAR066, autologicznej terapii limfocytami T CAR anty-CD20 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

The goal of this multicenter study is to test JNJ-90009530 in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma Patients. The main questions the study aims to answer are:

  • can a dose of JNJ-90009530 be determined that is safe and well tolerated by patients.
  • will JNJ-90009530 help patients achieve a response and for how long?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria

  • Participant must be greater than or equal to (>=) 18 years of age, at the time of signing informed consent

  • All participants must have relapsed or refractory disease for each histologic subtype

    • Mature aggressive large B cell NHL and Follicular Lymphoma Grade 3b: Participants must have >= 2 lines of systemic therapy or >=1 line of systemic therapy in case of participants ineligible for high-dose chemotherapy and autologous Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Participants also must have had exposure to an anthracycline and an anti-CD20 targeted agent
    • Follicular lymphoma Grade 1-3a and Marginal Zone Lymphoma: Participants must have >=2 prior lines of anti-neoplastic systemic therapy. Participants also must have prior exposure to an anti-CD20 monoclonal antibody

  • Tumor must be cluster of differentiation (CD) 20 positive

  • Measurable disease as defined by Lugano 2014 classification

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of either 0 or 1

Key Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Human herpes virus (HHV) 8-positive Diffuse large B Cell lymphoma (DLBCL)
  • Prior allogeneic Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
  • Autologous stem cell transplant within 12 weeks of chimeric antigen receptor (CAR) T cell infusion
  • Uncontrolled active infections
  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within six months of infusion (except for line associated deep vein thrombosis [DVT])
  • History of stroke, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure ( New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), severe cardiomyopathy or ventricular arrhythmia requiring medication or mechanical control within 6 months of screening
  • History of a seizure disorder, dementia, cerebellar disease or neurodegenerative disorder
  • Known history or prior diagnosis of optic neuritis or other immunologic or inflammatory disease affecting the central nervous system
  • Active central nervous system (CNS) involvement by malignancy
  • Current active liver or biliary disease (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-90009530
Lek: JNJ-90009530

JNJ-90009530, an autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) - T therapy targeting CD20

Inne nazwy:
  • C-CAR066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Calculate the Occurence of Adverse Events
Ramy czasowe: up to 24 months

The safety and tolerability will be measured by recording the occurence and severity of all adverse events or dose limiting toxicities that occur according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) criteria version 5.0
up to 24 months
Determine Recommended Phase 2 dose (RP2D)
Ramy czasowe: up to 24 months

Employ a Bayesian optimal interval (BOIN) design and determine the RP2D with review of the number of dose-limiting toxicities
up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine the Overall Response (OR)
Ramy czasowe: up to 24 months

Record the number of subjects who have a complete response (CR) or partial response (PR) by radiographical assessment using Lugano Criteria 2014
up to 24 months
Determine the time to response (TTR)
Ramy czasowe: up to 24 months

Record the number of days from the date of JNJ-90009530 infusion to a CR or PR
up to 24 months
Determine the duration of response (DOR)
Ramy czasowe: up to 24 months

Record the number of days from the date of the first CR or PR to relapse or death.
up to 24 months
Measure the amount of JNJ-90009530 in blood over time
Ramy czasowe: up to 24 months

Review pharmacokinetics (PK) of JNJ-90009530 by measuring the Chimeric Antigen Receptor (CAR) copy number over time by Quantitative polymerase chain reaction (qPCR).
up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90009530LYM1001
  • 90009530LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj