Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-CAR066 i residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/r B-NHL)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase Ib multisenter, åpen etikett, studie av C-CAR066, en autolog anti-CD20 CAR T-celleterapi hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Målet med denne multisenterstudien er å teste C-CAR066 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

  • er C-CAR066 trygt og tåler pasientene det godt?
  • hva er den beste dosen av C-CAR066?
  • vil C-CAR066 hjelpe pasienter med å oppnå respons og hvor lenge?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib multisenter, åpen studie av C-CAR066, en autolog anti-CD20 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (r/ r B-NHL).

Denne utprøvingen vil bruke Bayesian optimal interval (BOIN) design, med et doseringsfunn Run-In, for å finne MTD og/eller bestemme anbefalt fase 2 dose (RP2D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba medical center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

Pasienter vil være kvalifisert for studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
  • ≥ 18 år, på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Diagnose av aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Histologisk bekreftet CD20 positiv sykdom ved immunhistokjemi testresultat og tilsvarende patologirapport
  • Tilbakefall eller refraktær sykdom etter ≥ 2 linjer med standardbehandling (dvs. ingen respons eller progresjon/tilbakefall etter første- og andrelinjebehandling) og etter å ha fått tilbakefall innen 12 måneder etter mottak av den siste anti-lymfombehandlingen
  • Målbar sykdom som definert i den IRB-godkjente kliniske protokollen
  • ECOG-ytelsesstatus på enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i den IRB-godkjente kliniske protokollen
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide) og alle mannlige deltakere må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i ett år etter C-CAR066 CAR-T-behandling
  • Seksuelt aktive menn som aksepterer å bruke kondom under samleie medikament i 12 måneder etter behandling. Kondom kreves også av vasektomiserte menn (så vel som under samleie med en mannlig partner) for å forhindre levering av stoffet via sædvæske

Nøkkeleksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Humant herpesvirus (HHV) 8-positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter CAR T-celleinfusjon
  • Utelukkelse av følgende medisiner: Steroider, immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, antistoff, undersøkelsesmedisiner og CNS-sykdomsprofylakse
  • Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter leukaferese
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner som definert i den IRB-godkjente kliniske protokollen
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen seks måneder etter infusjon (linjeassosiert dyp venetrombose (DVT) er tillatt)
  • Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), alvorlig kardiomyopati eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom
  • Kjent historie eller tidligere diagnose av optisk nevritt eller annen immunologisk eller inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (bortsett fra Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom i henhold til etterforskers vurdering)
  • Tidligere eller samtidig malignitet som definert i den IRB-godkjente kliniske protokollen
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  • Alvorlig allergi mot fludarabin eller cyklofosfamid
  • Alle kjente allergier mot komponentene eller hjelpestoffene i C-CAR066-celleproduktet
  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens trygge deltakelse og etterlevelse i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-90009530
Legemiddel: JNJ-90009530
JNJ-90009530, en autolog kimær antigenreseptor (CAR) - T-terapi rettet mot CD20
Andre navn:
  • C-CAR066

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Bruk et Bayesian optimalt intervall (BOIN) design og bestem RP2D med gjennomgang av antall dosebegrensende toksisiteter
opptil 24 måneder
Beregn forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerheten og toleransen vil bli målt ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser eller dosebegrensende toksisiteter som oppstår i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier versjon 5.0
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem varigheten av responsen (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Registrer antall dager fra datoen for første CR eller PR til tilbakefall eller død.
opptil 24 måneder
Bestem tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Registrer antall dager fra datoen for JNJ-90009530 infusjon til en CR eller PR
opptil 24 måneder
Mål mengden JNJ-90009530 i blod over tid
Tidsramme: opptil 24 måneder
Gjennomgå farmakokinetikken (PK) til JNJ-90009530 ved å måle kopitallet for den kimære antigenreseptoren (CAR) over tid ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
opptil 24 måneder
Bestem den samlede responsen (OR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Registrer antall forsøkspersoner som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved radiografisk vurdering ved å bruke Lugano Criteria 2014
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for JNJ-90009530 infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 24 måneder
Vurder total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mål total overlevelse etter dager som tid fra datoen for JNJ-90009530 infusjon til dødsdatoen
opptil 24 måneder
Undersøk de farmakodynamiske biomarkørene
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mål og kvantifiser biomarkører i serum- og fullblodsprøver.
opptil 24 måneder
Evaluer konsentrasjonen av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Bestem immunogenisitet ved å måle antall anti-legemiddelantistoffer i blod over tid etter administrering av JNJ-90009530
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90009530LYM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506259-97-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere