Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-CAR066 kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (r/r B-NHL)

2024. június 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Fázis Ib multicentrikus, nyílt elnevezésű vizsgálat a C-CAR066-ról, egy autológ anti-CD20 CAR T-sejt terápiáról relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a C-CAR066 tesztelése relapszusos vagy refrakter non-Hodgkin limfómás betegekben. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • biztonságos a C-CAR066, és a betegek jól tolerálják?
  • mi a legjobb adag C-CAR066-ból?
  • segít-e a C-CAR066 a betegeknek a válasz elérésében, és mennyi ideig?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a C-CAR066, egy autológ anti-CD20 kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia, Ib fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálata relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (r/) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. r B-NHL).

Ez a vizsgálat a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) tervezést alkalmazza, az adagolási meghatározás befutási értékével az MTD meghatározásához és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározásához (RP2D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Hospital
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Toborzás
        • University College London Hospitals
  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • Minden szűrési eljárás előtt írásos beleegyezést kell kérni
  • ≥ 18 éves, a beleegyezés aláírásakor
  • Agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa
  • Szövettanilag igazolt CD20-pozitív betegség immunhisztokémiai vizsgálati eredménnyel és a megfelelő patológiai jelentéssel
  • Kiújult vagy refrakter betegség ≥ 2 sor standard terápia után (azaz nincs válasz vagy progresszió/relapszus az első és második vonalbeli terápia után), és a legutóbbi limfóma elleni kezelést követő 12 hónapon belül kiújult
  • Mérhető betegség az IRB által jóváhagyott klinikai protokollban meghatározottak szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 a szűréskor
  • Megfelelő szervműködés az IRB által jóváhagyott klinikai protokollban meghatározottak szerint
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Fogamzóképes korú nőknek (amelyek fiziológiailag teherbe esni) és minden férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a C-CAR066 CAR-T terápia után egy évig.
  • Szexuálisan aktív férfiak, akik elfogadják az óvszer használatát a közösülés során, a kezelés után 12 hónapig. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is szükségük van (valamint a férfi partnerrel való közösülés során), hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli bejutását.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Humán herpeszvírus (HHV) 8-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)
  • Autológ őssejt-transzplantáció a CAR T-sejt-infúziót követő 12 héten belül
  • A következő gyógyszerek kizárása: szteroidok, immunszuppresszív terápia, kemoterápia, antitestek, kivizsgáló gyógyszerek és központi idegrendszeri betegségek megelőzése
  • Élő vakcinát kapott a leukaferézist követő 4 héten belül
  • Nem kontrollált aktív fertőzések az IRB által jóváhagyott klinikai protokollban meghatározottak szerint
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az anamnézisben az infúzió beadását követő hat hónapon belül (a vonalhoz kapcsolódó mélyvénás trombózis (DVT) megengedett)
  • Az anamnézisben szereplő stroke, instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), súlyos kardiomiopátia vagy kamrai arrhythmia, amely gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igényel a szűrést követő 6 hónapon belül
  • A kórelőzményben görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség
  • Látóideggyulladás vagy más, a központi idegrendszert érintő immunológiai vagy gyulladásos betegség anamnézisében vagy korábban diagnosztizált
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség rosszindulatú daganat miatt
  • Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket, a májmetasztázisokat vagy más módon stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint)
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az IRB által jóváhagyott klinikai protokollban meghatározottak szerint
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Súlyos allergia fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal szemben
  • Bármilyen ismert allergia a C-CAR066 sejttermék összetevőivel vagy segédanyagaival szemben
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg biztonságos részvételét és a vizsgálatban való megfelelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-90009530
Drog: JNJ-90009530
JNJ-90009530, egy autológ kiméra antigénreceptor (CAR) – CD20-at célzó T-terápia
Más nevek:
  • C-CAR066

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D)
Időkeret: 24 hónapig
Használjon Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) tervezést, és határozza meg az RP2D-t a dóziskorlátozó toxicitások számának áttekintésével
24 hónapig
Számítsa ki a nemkívánatos események előfordulását
Időkeret: 24 hónapig
A biztonságosságot és az elviselhetőséget az összes nemkívánatos esemény vagy dóziskorlátozó toxicitás előfordulásának és súlyosságának rögzítésével mérik, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kritériumainak 5.0 verziója szerint.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a válasz időtartamát (DOR)
Időkeret: 24 hónapig
Jegyezze fel a napok számát az első CR vagy PR dátumától a visszaesésig vagy a halálig.
24 hónapig
A válaszidő (TTR) meghatározása
Időkeret: 24 hónapig
Rögzítse a napok számát a JNJ-90009530 infúziótól a CR vagy PR-ig
24 hónapig
Mérje meg a JNJ-90009530 mennyiségét a vérben az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapig
Tekintse át a JNJ-90009530 farmakokinetikáját (PK) a kiméra antigénreceptor (CAR) kópiaszámának időbeli mérésével kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR).
24 hónapig
Határozza meg az általános választ (OR)
Időkeret: 24 hónapig
Rögzítse a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok számát radiográfiai értékeléssel a Lugano Criteria 2014 használatával
24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a progressziómentes túlélést
Időkeret: 24 hónapig
A progressziómentes túlélés a JNJ-90009530 infúzió beadásától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24 hónapig
Értékelje az általános túlélést
Időkeret: 24 hónapig
Mérje meg a teljes túlélést napok szerint, a JNJ-90009530 infúzió beadásától a halál időpontjáig
24 hónapig
Vizsgálja meg a farmakodinámiás biomarkereket
Időkeret: 24 hónapig
Mérje meg és számszerűsítse a biomarkereket szérum- és teljes vérmintákban.
24 hónapig
Értékelje a gyógyszerellenes antitestek (ADA) koncentrációját
Időkeret: 24 hónapig
Határozza meg az immunogenitást a vérben lévő gyógyszerellenes antitestek számának mérésével a JNJ-90009530 beadása után.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90009530LYM1001
  • 2023-506259-97-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JNJ-90009530

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel