固形腫瘍における 68Ga 標識 OncoFAP 誘導体の安全性と線量測定を評価する研究 (FAPrimo)
2024年11月13日 更新者：Philogen S.p.A.
固形腫瘍患者における 68Ga 標識 OncoFAP 誘導体の安全性と線量測定を評価する第 I 相試験
この試験の主な目的は、固形腫瘍の検出/画像化における [68Ga]Ga-OncoFAP の安全性と線量測定を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第I相、乳癌、結腸直腸癌、食道癌、膵臓腺癌の中で固形腫瘍の診断が確認された患者を対象とした多施設研究で、リンパ節の病期分類および/または転移性疾患の臨床病期分類が必要です（施設内の診療およびリスク層別化に基づく）。
すべての患者は、250 MBq (225 - 275 MBq) の単回静脈内ボーラス投与を受けます。
[68Ga]Ga-OncoFAP 生体内分布、PK、および [68Ga]Ga-OncoFAP の線量測定は、一連の PET/CT スキャン、血液および尿のサンプリングに基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Meldola、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
Milano、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori | Fondazione IRCCS
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓腺がんの確定診断を受けた患者。 乳がん、結腸直腸がん、食道がんについては、病理組織学的検査による確認が必要です。 膵臓腺癌については、病理組織学的検査または超音波内視鏡による細胞診による確認を認める。
- ステージングのための [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT スキャンの前 4 週間以内に実施される画像診断または画像診断の要件。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
女性患者の場合：出産の可能性のある女性の血清妊娠検査陰性*（WOCBP）。
WOCBP は、スクリーニングから治験薬投与後 6 か月までの間、医療機関長の臨床試験円滑化グループによって発行された「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」で定義されている、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 (www.hma.eu/ctfg.html) これには、例えば、排卵の抑制、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞または精管切除されたパートナーに関連するプロゲステロンのみまたは組み合わせた (エストロゲンとプロゲステロンを含む) ホルモン避妊が含まれます。
- 男性患者の場合：子供を父親にすることができる男性被験者は、治験薬の投与から3か月間効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
- 18～75歳
- ECOG≦1
- -患者は、付随する感染症または活動性の付随する疾患を持っていてはなりません。
- 12週間以上の平均余命。
- -画像検査手順を受ける能力。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
-予定された訪問、計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 出産の可能性のある女性は、初経を経験し、閉経後（別の医学的原因のない月経のない 12 か月）ではなく、永久不妊手術を受けていない女性と定義されます（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）。
除外基準:
- -クレアチニンクリアランス<60 mL /分または血清クレアチニン> 1.5 x ULNで表される慢性的な腎機能障害。
- 活動性肝炎の存在。
- -重大な心臓障害の存在（うっ血性心不全、NYHAクラスIII-IV、研究登録前の1年以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、または不整脈）。
- -研究への参加中の妊娠中または授乳中。
- -研究者の意見では、患者が研究に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある付随する状態。
- -治験薬投与後4週間以内の主要な手術（腹部/心臓/胸部手術など）を含む重大な外傷。 生検などの低侵襲処置は、除外基準とは見なされません。
- 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
- -治験薬または治験薬の賦形剤に対するアレルギー。
- あらゆる抗がん療法（例： [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CTスキャンの3週間前まで
- -被験者は、[68Ga]Ga-OncoFAP注射の1か月前から研究参加の終わりまで、別の治験薬（IMP）を受け取った、または受け取る予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
原発腫瘍のみの女性3名+男性3名
|
すべての患者は、250 MBq (225 - 275 MBq) の静脈内ボーラス投与を 1 回受けます。
|
|
実験的：コホートB
-原発腫瘍および/または定量化可能な数の病変を伴う進行性/転移性疾患を有する患者
|
すべての患者は、250 MBq (225 - 275 MBq) の静脈内ボーラス投与を 1 回受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（AE）
時間枠：研究全体を通して、各患者の完了後最大8日まで
|
Common Toxicity Criteria (CTCAE バージョン 5.0) に基づいて評価された 68Ga-OncoFAP の投与の安全性
|
研究全体を通して、各患者の完了後最大8日まで
|
|
コホート A: 線量測定 - 実効線量当量 (mSv)
時間枠：1日目に評価
|
コホートAの患者に対する[68Ga]Ga-OncoFAPの単回投与後の正常臓器の実効線量当量（mSv）
|
1日目に評価
|
|
コホート A: 線量測定 - 吸収線量 (mGy)
時間枠：1日目に評価
|
コホートAの患者に対する[68Ga]Ga-OncoFAPの単回投与後の正常臓器の吸収線量（mGy）
|
1日目に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体内分布プロファイル: SUVmax
時間枠：1日目に評価
|
[68Ga]Ga-OncoFAP の SUVmax に関する取り込み
|
1日目に評価
|
|
生体内分布プロファイル: SUVmean
時間枠：1日目に評価
|
[68Ga]Ga-OncoFAP の SUV 平均摂取量
|
1日目に評価
|
|
生体内分布プロファイル: SUVsd
時間枠：1日目に評価
|
[68Ga]Ga-OncoFAPのSUVsdに関する取り込み
|
1日目に評価
|
|
PK
時間枠：1日目に評価
|
[68Ga]Ga-OncoFAP の薬物動態は、経時的な血液中の残留放射能の測定に基づいています [MBq/mL]
|
1日目に評価
|
|
排泄
時間枠：1日目に評価
|
定義された時点で収集された尿の放射能測定に基づく [68Ga] Ga-OncoFAP の代謝と排泄
|
1日目に評価
|
|
免疫病理染色
時間枠：1日目に評価
|
[68Ga]Ga-OncoFAP 取り込みと免疫病理学的染色との相関（手術または生検標本が利用可能である場合）
|
1日目に評価
|
|
病変検出率
時間枠：1日目に評価
|
標準画像と比較した病変検出率
|
1日目に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PH-FAPGA-01/22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。