En studie for å evaluere sikkerheten og dosimetrien til 68Ga-merkede OncoFAP-derivater i solide svulster (FAPrimo)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med bekreftet diagnose brystkreft, tykktarmskreft, øsofaguskreft og adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Bekreftelse av histopatologi er nødvendig for bryst-, kolorektal- og spiserørskreft. For pankreatisk adenokarsinom aksepteres bekreftelse ved histopatologi eller cytologi oppnådd ved endoskopisk ultralyd.
2. Krav om bildediagnostikk eller bildediagnostikk utført innen 4 uker før [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skanning for stadieinndeling.
3. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne.

4. For kvinnelige pasienter: negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder* (WOCBP).

   WOCBP må godta å bruke, fra screeningen til seks måneder etter administrasjonen av studiemedikamentet, svært effektive prevensjonsmetoder, som definert av "Anbefalinger for prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" utstedt av Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group (www.hma.eu/ctfg.html) og som inkluderer for eksempel kun progesteron eller kombinert (østrogen- og progesteronholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, intrauterine enheter, intrauterine hormonfrigjørende systemer, bilateral tubal okklusjon eller vasektomisert partner.

5. For mannlige pasienter: mannlige forsøkspersoner som kan få barn, må samtykke i å praktisere effektiv prevensjon i tre måneder fra og med administrering av studiemedikamentet.
6. Alder 18 - 75
7. ECOG ≤ 1
8. Pasienten må ikke ha noen samtidige infeksjoner eller aktiv samtidig sykdom.
9. Forventet levealder på mer enn 12 uker.
10. Evne til å gjennomgå bildebehandlingsprosedyrer.
11. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

12. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, plan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

    • Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som har opplevd menarke, ikke er postmenopausale (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) og som ikke er permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk nedsatt nyrefunksjon som uttrykt ved kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 x ULN.
2. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt.
3. Tilstedeværelse av signifikante hjertesykdommer (kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III-IV, hjerteinfarkt innen ett år før studiestart, ukontrollert hypertensjon eller arytmi).
4. Gravid eller ammende under deltakelse i studien.
5. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskernes mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare.
6. Større traumer inkludert større kirurgi (som abdominal/hjerte-/thoraxkirurgi) innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet. Minimalt invasive prosedyrer som biopsier anses ikke som eksklusjonskriterier.
7. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
8. Allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer i studiemedisin.
9. Enhver kreftbehandling (f.eks. cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, stråling, kirurgi osv.) innen 3 uker før [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skanning
10. Forsøkspersonen har mottatt, eller er planlagt å motta, et annet undersøkelsesmedisin (IMP) fra 1 måned før [68Ga]Ga-OncoFAP-injeksjon til slutten av studiedeltakelsen.