Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von 68Ga-markierten OncoFAP-Derivaten in soliden Tumoren (FAPrimo)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Brustkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs und Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Bei Brust-, Darm- und Speiseröhrenkrebs ist eine histopathologische Bestätigung erforderlich. Beim Adenokarzinom des Pankreas wird eine histopathologische oder zytologische Bestätigung durch endoskopischen Ultraschall akzeptiert.
2. Anforderung an diagnostische Bildgebung oder Bildgebung, die innerhalb von 4 Wochen vor dem [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-Scan für das Staging durchgeführt wird.
3. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau.

4. Für Patientinnen: negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter* (WOCBP).

   WOCBP muss zustimmen, vom Screening bis sechs Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in den „Empfehlungen für Verhütungs- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ definiert, die von der Clinical Trial Facilitation Group des Head of Medicine Agencies herausgegeben wurden (www.hma.eu/ctfg.html) und dazu gehören zum Beispiel reine Progesteron- oder kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessaren, intrauterine hormonfreisetzende Systeme, beidseitiger Eileiterverschluss oder Vasektomie beim Partner.

5. Für männliche Patienten: Männliche Probanden, die Kinder zeugen können, müssen zustimmen, ab der Verabreichung des Studienmedikaments drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
6. Alter 18 - 75
7. ECOG ≤ 1
8. Der Patient darf keine begleitenden Infektionen oder aktive Begleiterkrankungen haben.
9. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
10. Fähigkeit, sich bildgebenden Untersuchungsverfahren zu unterziehen.
11. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

12. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, den Plan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

    • Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen mit Menarche, nicht postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) und nicht dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion, ausgedrückt durch eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN.
2. Vorhandensein einer aktiven Hepatitis.
3. Vorhandensein signifikanter Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, NYHA-Klassen III-IV, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmie).
4. Schwanger oder stillend während der Teilnahme an der Studie.
5. Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
6. Schweres Trauma einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe (z. B. Bauch-/Herz-/Thoraxoperationen) innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Minimal-invasive Eingriffe wie Biopsien gelten nicht als Ausschlusskriterium.
7. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
8. Allergie gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe in Studienmedikation.
9. Jede Krebstherapie (z. zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung, Operation usw.) innerhalb von 3 Wochen vor dem [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-Scan
10. Der Proband hat ab 1 Monat vor der [68Ga]Ga-OncoFAP-Injektion bis zum Ende der Studienteilnahme ein anderes Prüfpräparat (IMP) erhalten oder soll es erhalten.