- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784597
Tutkimus 68Ga-leimattujen OncoFAP-johdannaisten turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa (FAPrimo)
Vaiheen I tutkimus 68Ga-leimattujen OncoFAP-johdannaisten turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Taras, Biologist
- Puhelinnumero: +39 057717816
- Sähköposti: regulatory@philogen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacqueline Mock, PhD
- Puhelinnumero: +41 43 544 88 02
- Sähköposti: regulatory@philogen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Matteucci, Dr.
-
Milano, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Arturo Chiti, Dr.
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale dei Tumori | Fondazione IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Kirienko, Dr.
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinuccia Faviana, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Rodari, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu rintasyöpä, paksusuolensyöpä, ruokatorven syöpä ja haiman adenokarsinooma. Rintasyövän, paksusuolen ja ruokatorven syövän varmistus vaaditaan histopatologisesti. Haiman adenokarsinooman osalta hyväksytään endoskooppisella ultraäänellä saatu histopatologinen tai sytologinen vahvistus.
- Vaatimus diagnostista kuvantamista tai kuvantamista varten, joka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skannausta vaihetta varten.
- Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen.
Naispotilaille: negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille* (WOCBP).
WOCBP:n on suostuttava käyttämään seulonnasta kuuden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty lääkevirastojen kliinisten kokeiden edistämisryhmän johtajan "Ehkäisyä ja raskaustestausta koskevissa suosituksissa" (www.hma.eu/ctfg.html) ja jotka sisältävät esimerkiksi vain progesteronia tai yhdistettyä (estrogeenia ja progesteronia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäiset laitteet, kohdunsisäiset hormonia vapauttavat järjestelmät, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai vasektomoitu kumppani.
- Miespotilaat: Miesten isäksi kykenevien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta alkaen.
- Ikä 18-75
- ECOG ≤ 1
- Potilaalla ei saa olla muita samanaikaisia infektioita tai aktiivista samanaikaista sairautta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Kyky suorittaa kuvantamistutkimusprosesseja.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, suunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita opiskelumenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka ovat kokeneet kuukautiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja joita ei ole steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ilmaistuna kreatiniinipuhdistumana < 60 ml/min tai seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 x ULN.
- Aktiivisen hepatiitin esiintyminen.
- Merkittäviä sydänsairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III-IV, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö).
- Raskaana tai imetyksen aikana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijoiden mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa tai joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Suuri trauma, mukaan lukien suuri leikkaus (kuten vatsan/sydän/rintakehän leikkaus) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Vähiten invasiivisia toimenpiteitä, kuten biopsioita, ei pidetä poissulkemiskriteereinä.
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito (esim. sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, leikkaus jne.) 3 viikon sisällä ennen [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skannausta
- Koehenkilö on saanut tai on määrä saada toista tutkimuslääkettä (IMP) 1 kuukausi ennen [68Ga]Ga-OncoFAP-injektiota tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti A
3 naispotilasta + 3 miespotilasta, joilla on vain primaarinen kasvain
|
Kaikki potilaat saavat yhden 250 MBq:n (225 - 275 MBq) suonensisäisen boluksen
|
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat, joilla on primaarinen kasvain ja/tai pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus, jolla on mitattava määrä leesioita
|
Kaikki potilaat saavat yhden 250 MBq:n (225 - 275 MBq) suonensisäisen boluksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 8 päivää kunkin potilaan suorittamisen jälkeen
|
68Ga-OncoFAP:n antamisen turvallisuus, arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien perusteella (CTCAE-versio 5.0)
|
Koko tutkimuksen ajan, enintään 8 päivää kunkin potilaan suorittamisen jälkeen
|
Kohortti A: Dosimetria – Efektiivinen annosekvivalentti (mSv)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Normaalien elinten efektiivinen annosekvivalentti (mSv) kerta-annoksen [68Ga]Ga-OncoFAP:n jälkeen kohortin A potilaille
|
Arvioitu päivänä 1
|
Kohortti A: Dosimetria – imeytyneet annokset (mGy)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Normaalien elinten imeytyneet annokset (mGy) kerta-annoksen [68Ga]Ga-OncoFAP:n jälkeen kohortin A potilaille
|
Arvioitu päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biojakaumaprofiili: SUVmax
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68Ga]Ga-OncoFAP:n otto SUVmax-arvona
|
Arvioitu päivänä 1
|
Biojakaumaprofiili: SUVmean
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68Ga]Ga-OncoFAP:n otto SUV-keskiarvona
|
Arvioitu päivänä 1
|
Biojakaumaprofiili: SUVsd
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68Ga]Ga-OncoFAP:n käyttö SUV-autoissa
|
Arvioitu päivänä 1
|
PK
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68Ga]Ga-OncoFAP:n farmakokinetiikka perustuu veren jäännösradioaktiivisuuden mittaukseen ajan kuluessa [MBq/mL
|
Arvioitu päivänä 1
|
Erittyminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68Ga]Ga-OncoFAP:n metabolia ja erittyminen määrättyinä ajankohtina kerätyn virtsan radioaktiivisuusmittausten perusteella
|
Arvioitu päivänä 1
|
Immunopatologinen värjäys
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
[68Ga]Ga-OncoFAP:n oton korrelaatio immunopatologisen värjäyksen kanssa, jos ja kun kirurginen tai biopsianäyte on saatavilla
|
Arvioitu päivänä 1
|
Leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Leesion havaitsemisnopeus verrattuna tavalliseen kuvantamiseen
|
Arvioitu päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-FAPGA-01/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeEi vielä rekrytointiaPotilaat, jotka on varattu Breast Scout -paikannukseenYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-OncoFAP:n antaminen
-
Nantes University HospitalRekrytointi
-
Nantes University HospitalPeruutettu
-
Anhui Provincial HospitalRekrytointi
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiKiinteä kasvain | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsEckert & Ziegler Radiopharma GmbHRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimetJapani
-
Huashan HospitalRekrytointiNeoplasmat | PositroniemissiotomografiaKiina
-
Huashan HospitalRekrytointiMaksasolukarsinoomaKiina
-
Huashan HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Debiopharm International SARekrytointiHaiman tiehyen adenokarsinooma (PDAC) | Kolorektaalisyöpä (CRC) | Clear Cell Munuaissolusyöpä (ccRCC)Ranska, Australia
-
Pentixapharm AGPivotal S.L.Ei vielä rekrytointiaMarginaalialueen lymfooma