Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 68Ga-leimattujen OncoFAP-johdannaisten turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa (FAPrimo)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Philogen S.p.A.

Vaiheen I tutkimus 68Ga-leimattujen OncoFAP-johdannaisten turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Ga-OncoFAP:n turvallisuutta ja dosimetriaa kiinteiden kasvainten havaitsemiseksi/kuvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, monikeskustutkimus potilailla, joilla on vahvistettu kiinteä kasvaindiagnoosi rintasyövän, paksusuolensyövän, ruokatorven syövän ja haiman adenokarsinooman joukossa ja jotka vaativat kliinistä vaihetta solmuvaiheen ja/tai metastaattisen taudin varalta (perustuu laitoskäytäntöön ja riskikerrostumiseen). Kaikki potilaat saavat yhden 250 MBq:n (225 - 275 MBq) suonensisäisenä boluksena. [68Ga]Ga-OncoFAP:n biojakauma, PK ja [68Ga]Ga-OncoFAP:n dosimetria arvioidaan sarjan PET/CT-skannausten sekä veri- ja virtsanäytteiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federica Matteucci, Dr.
      • Milano, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arturo Chiti, Dr.
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale dei Tumori | Fondazione IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margarita Kirienko, Dr.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pinuccia Faviana, Dr.
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcello Rodari, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu rintasyöpä, paksusuolensyöpä, ruokatorven syöpä ja haiman adenokarsinooma. Rintasyövän, paksusuolen ja ruokatorven syövän varmistus vaaditaan histopatologisesti. Haiman adenokarsinooman osalta hyväksytään endoskooppisella ultraäänellä saatu histopatologinen tai sytologinen vahvistus.
  2. Vaatimus diagnostista kuvantamista tai kuvantamista varten, joka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skannausta vaihetta varten.
  3. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen.
  4. Naispotilaille: negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille* (WOCBP).

    WOCBP:n on suostuttava käyttämään seulonnasta kuuden kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty lääkevirastojen kliinisten kokeiden edistämisryhmän johtajan "Ehkäisyä ja raskaustestausta koskevissa suosituksissa" (www.hma.eu/ctfg.html) ja jotka sisältävät esimerkiksi vain progesteronia tai yhdistettyä (estrogeenia ja progesteronia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäiset laitteet, kohdunsisäiset hormonia vapauttavat järjestelmät, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai vasektomoitu kumppani.

  5. Miespotilaat: Miesten isäksi kykenevien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta alkaen.
  6. Ikä 18-75
  7. ECOG ≤ 1
  8. Potilaalla ei saa olla muita samanaikaisia ​​infektioita tai aktiivista samanaikaista sairautta.
  9. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  10. Kyky suorittaa kuvantamistutkimusprosesseja.
  11. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  12. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, suunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita opiskelumenettelyjä.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka ovat kokeneet kuukautiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja joita ei ole steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaisten vajaatoiminta ilmaistuna kreatiniinipuhdistumana < 60 ml/min tai seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 x ULN.
  2. Aktiivisen hepatiitin esiintyminen.
  3. Merkittäviä sydänsairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III-IV, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö).
  4. Raskaana tai imetyksen aikana tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijoiden mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa tai joka voi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  6. Suuri trauma, mukaan lukien suuri leikkaus (kuten vatsan/sydän/rintakehän leikkaus) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Vähiten invasiivisia toimenpiteitä, kuten biopsioita, ei pidetä poissulkemiskriteereinä.
  7. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  8. Allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille.
  9. Mikä tahansa syövän vastainen hoito (esim. sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, leikkaus jne.) 3 viikon sisällä ennen [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skannausta
  10. Koehenkilö on saanut tai on määrä saada toista tutkimuslääkettä (IMP) 1 kuukausi ennen [68Ga]Ga-OncoFAP-injektiota tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
3 naispotilasta + 3 miespotilasta, joilla on vain primaarinen kasvain
Kaikki potilaat saavat yhden 250 MBq:n (225 - 275 MBq) suonensisäisen boluksen
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat, joilla on primaarinen kasvain ja/tai pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus, jolla on mitattava määrä leesioita
Kaikki potilaat saavat yhden 250 MBq:n (225 - 275 MBq) suonensisäisen boluksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 8 päivää kunkin potilaan suorittamisen jälkeen
68Ga-OncoFAP:n antamisen turvallisuus, arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien perusteella (CTCAE-versio 5.0)
Koko tutkimuksen ajan, enintään 8 päivää kunkin potilaan suorittamisen jälkeen
Kohortti A: Dosimetria – Efektiivinen annosekvivalentti (mSv)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
Normaalien elinten efektiivinen annosekvivalentti (mSv) kerta-annoksen [68Ga]Ga-OncoFAP:n jälkeen kohortin A potilaille
Arvioitu päivänä 1
Kohortti A: Dosimetria – imeytyneet annokset (mGy)
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
Normaalien elinten imeytyneet annokset (mGy) kerta-annoksen [68Ga]Ga-OncoFAP:n jälkeen kohortin A potilaille
Arvioitu päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biojakaumaprofiili: SUVmax
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
[68Ga]Ga-OncoFAP:n otto SUVmax-arvona
Arvioitu päivänä 1
Biojakaumaprofiili: SUVmean
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
[68Ga]Ga-OncoFAP:n otto SUV-keskiarvona
Arvioitu päivänä 1
Biojakaumaprofiili: SUVsd
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
[68Ga]Ga-OncoFAP:n käyttö SUV-autoissa
Arvioitu päivänä 1
PK
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
[68Ga]Ga-OncoFAP:n farmakokinetiikka perustuu veren jäännösradioaktiivisuuden mittaukseen ajan kuluessa [MBq/mL
Arvioitu päivänä 1
Erittyminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
[68Ga]Ga-OncoFAP:n metabolia ja erittyminen määrättyinä ajankohtina kerätyn virtsan radioaktiivisuusmittausten perusteella
Arvioitu päivänä 1
Immunopatologinen värjäys
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
[68Ga]Ga-OncoFAP:n oton korrelaatio immunopatologisen värjäyksen kanssa, jos ja kun kirurginen tai biopsianäyte on saatavilla
Arvioitu päivänä 1
Leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
Leesion havaitsemisnopeus verrattuna tavalliseen kuvantamiseen
Arvioitu päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-FAPGA-01/22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-OncoFAP:n antaminen

3
Tilaa