Een studie om de veiligheid en dosimetrie van 68Ga-gelabelde OncoFAP-derivaten in solide tumoren te evalueren (FAPrimo)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een bevestigde diagnose van borstkanker, colorectale kanker, slokdarmkanker en pancreasadenocarcinoom. Bevestiging door histopathologie is vereist voor borst-, colorectale en slokdarmkanker. Voor pancreasadenocarcinoom wordt bevestiging door histopathologie of cytologie verkregen door endoscopische echografie geaccepteerd.
2. Vereiste voor diagnostische beeldvorming of beeldvorming uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-scan voor stadiëring.
3. Man of niet-zwanger en vrouw die geen borstvoeding geeft.

4. Voor vrouwelijke patiënten: negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd* (WOCBP).

   WOCBP moet ermee instemmen om, vanaf de screening tot zes maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals gedefinieerd door de "Aanbevelingen voor anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken", uitgegeven door de Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group (www.hma.eu/ctfg.html) en waaronder bijvoorbeeld alleen progesteron of gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie, intra-uteriene apparaten, intra-uteriene hormoonafgevende systemen, bilaterale eileidersocclusie of gesteriliseerde partner.

5. Voor mannelijke patiënten: mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen gedurende drie maanden vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Leeftijd 18 - 75
7. ECOG ≤ 1
8. De patiënt mag geen bijkomende infecties of actieve bijkomende ziekte hebben.
9. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
10. Mogelijkheid om beeldvormende onderzoeksprocedures te ondergaan.
11. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

12. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande bezoeken, het plan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt, niet postmenopauzaal zijn (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) en niet permanent gesteriliseerd zijn (bijv. Afsluiting van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie).

Uitsluitingscriteria:

1. Chronisch verminderde nierfunctie zoals uitgedrukt door creatinineklaring < 60 ml/min of serumcreatinine > 1,5 x ULN.
2. Aanwezigheid van actieve hepatitis.
3. Aanwezigheid van significante hartaandoeningen (congestief hartfalen, NYHA klasse III-IV, myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmie).
4. Zwanger of borstvoeding tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Elke bijkomende aandoening die het naar de mening van de onderzoekers onwenselijk maakt voor de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
6. Groot trauma inclusief grote operaties (zoals abdominale/cardiale/thoracale chirurgie) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Minimaal invasieve procedures zoals biopsieën worden niet beschouwd als uitsluitingscriteria.
7. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
8. Allergie voor studiemedicatie of hulpstoffen in studiemedicatie.
9. Elke behandeling tegen kanker (bijv. cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, bestraling, operatie, etc.) binnen 3 weken voor [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-scan
10. Proefpersoon heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel (IMP) gekregen of zal een ander geneesmiddel voor onderzoek krijgen vanaf 1 maand vóór [68Ga]Ga-OncoFAP-injectie tot het einde van de studiedeelname.