Studie k vyhodnocení bezpečnosti a dozimetrie derivátů OncoFAP značených 68Ga u pevných nádorů (FAPrimo)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s potvrzenou diagnózou karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu, karcinomu jícnu a adenokarcinomu pankreatu. U karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu a jícnu je vyžadováno histopatologické potvrzení. U adenokarcinomu pankreatu je akceptováno potvrzení histopatologií nebo cytologií získanou endoskopickým ultrazvukem.
2. Požadavek na diagnostické zobrazení nebo zobrazení provedené během 4 týdnů před [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT skenem pro stanovení stadia.
3. Samec nebo netěhotná a nekojící samice.

4. Pro pacientky: negativní sérový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku* (WOCBP).

   WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu do šesti měsíců po podání studovaného léku, jak je definováno v „Doporučení pro antikoncepci a těhotenské testování v klinických studiích“ vydaných skupinou pro usnadnění klinických studií vedoucích lékařských agentur (www.hma.eu/ctfg.html) a které zahrnují například pouze progesteron nebo kombinovanou (obsahující estrogen a progesteron) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělíska, intrauterinní systémy uvolňující hormony, bilaterální tubární okluzi nebo vasektomii partnera.

5. Pro pacienty mužského pohlaví: mužský subjekt schopný zplodit děti musí souhlasit s praktikováním účinné antikoncepce po dobu tří měsíců počínaje podáváním studovaného léku.
6. Věk 18 - 75 let
7. ECOG ≤ 1
8. Pacient nesmí mít žádné souběžné infekce nebo aktivní doprovodné onemocnění.
9. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
10. Schopnost podstoupit procedury zobrazovací studie.
11. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

12. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán, laboratorní testy a další studijní postupy.

    • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které prodělaly menarché, nejsou postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) a nejsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Chronická porucha funkce ledvin vyjádřená clearance kreatininu < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5 x ULN.
2. Přítomnost aktivní hepatitidy.
3. Přítomnost významných srdečních poruch (městnavé srdeční selhání, NYHA třída III-IV, infarkt myokardu během jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie).
4. Těhotná nebo kojená během účasti ve studii.
5. Jakýkoli doprovodný stav, který podle názoru zkoušejících činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by mohl ohrozit dodržování protokolu.
6. Velké trauma včetně velkého chirurgického zákroku (jako je břišní/kardiální/hrudní chirurgie) během 4 týdnů po podání studovaného léku. Minimálně invazivní postupy, jako jsou biopsie, nejsou považovány za vylučovací kritéria.
7. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
8. Alergie na studované léčivo nebo pomocné látky ve studovaném léčivu.
9. Jakákoli protinádorová léčba (např. cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, ozařování, operace atd.) do 3 týdnů před [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT vyšetřením
10. Subjekt dostal nebo má dostávat jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) od 1 měsíce před injekcí [68Ga]Ga-OncoFAP do konce účasti ve studii.