고형 종양에서 68Ga 표지 OncoFAP 유도체의 안전성 및 선량 평가를 위한 연구 (FAPrimo)
2024년 11월 13일 업데이트: Philogen S.p.A.
고형 종양 환자에서 68Ga 표지 OncoFAP 유도체의 안전성 및 선량 측정을 평가하기 위한 1상 연구
이 시험의 주요 목적은 고형 종양의 검출/영상화를 위한 [68Ga]Ga-OncoFAP의 안전성과 선량측정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결절 병기 및/또는 전이성 질환에 대한 임상 병기가 필요한 유방암, 결장직장암, 식도암 및 췌장 선암종 중 고형 종양 진단이 확인된 환자에 대한 1상, 다기관 연구(기관 관행 및 위험 계층화 기반).
모든 환자는 250MBq(225 - 275MBq)의 단일 정맥내 볼루스 투여를 받게 됩니다.
[68Ga]Ga-OncoFAP 생체 분포, PK 및 [68Ga]Ga-OncoFAP의 선량계측은 일련의 PET/CT 스캔, 혈액 및 소변 샘플링을 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Meldola, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori | Fondazione IRCCS
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암, 대장암, 식도암, 췌장선암 진단이 확정된 환자. 유방암, 결장직장암 및 식도암의 경우 조직병리학적 확인이 필요합니다. 췌장 선암종의 경우 조직병리학 또는 내시경 초음파로 얻은 세포학에 의한 확인이 허용됩니다.
- 병기 결정을 위한 [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT 스캔 전 4주 이내에 수행된 진단 영상 또는 영상에 대한 요구 사항.
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성.
여성 환자의 경우: 가임 여성*(WOCBP)에 대한 음성 혈청 임신 검사.
WOCBP는 선별검사부터 연구 약물 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (www.hma.eu/ctfg.html) 예를 들어, 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너를 포함합니다.
- 남성 환자의 경우: 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자는 연구 약물 투여로부터 시작하여 3개월 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 18세 - 75세
- ECOG ≤ 1
- 환자는 수반되는 감염 또는 활동성 수반 질병이 없어야 합니다.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 이미징 연구 절차를 수행할 수 있는 능력.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
예정된 방문, 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 가임 여성은 초경을 경험한 여성으로 정의되며 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)가 아니며 영구 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN으로 표현되는 만성적으로 손상된 신기능.
- 활동성 간염의 존재.
- 중대한 심장 장애(울혈성 심부전, NYHA 클래스 III-IV, 연구 시작 전 1년 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥)의 존재.
- 연구에 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 수반되는 조건.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 주요 수술(예: 복부/심장/흉부 수술)을 포함한 주요 외상. 생검과 같은 최소 침습 절차는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
- 모든 항암 요법(예: 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 수술 등) [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT 스캔 전 3주 이내
- 피험자는 [68Ga]Ga-OncoFAP 주사 1개월 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 또 다른 연구 의약품(IMP)을 받았거나 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
원발성 종양만 있는 여성 3명 + 남성 3명
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모든 환자는 250MBq(225 - 275MBq)의 단일 정맥내 볼루스 투여를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B
원발성 종양 및/또는 병변의 수를 정량화할 수 있는 진행성/전이성 질환이 있는 환자
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모든 환자는 250MBq(225 - 275MBq)의 단일 정맥내 볼루스 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(AE)
기간: 연구 기간 동안 각 환자 완료 후 최대 8일까지
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Common Toxicity Criteria(CTCAE 버전 5.0)에 따라 평가된 68Ga-OncoFAP의 투여 안전성
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연구 기간 동안 각 환자 완료 후 최대 8일까지
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코호트 A: 선량측정 - 유효선량당량(mSv)
기간: 1일차 평가
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코호트 A의 환자에 대해 [68Ga]Ga-OncoFAP의 단일 용량을 투여한 후 정상 장기의 유효 용량 등가물(mSv)
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1일차 평가
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코호트 A: 선량 측정 - 흡수 선량(mGy)
기간: 1일차 평가
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코호트 A의 환자에 대한 [68Ga]Ga-OncoFAP의 단일 용량 투여 후 정상 장기의 흡수 선량(mGy)
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1일차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 분포 프로필: SUVmax
기간: 1일차 평가
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SUVmax 측면에서 [68Ga]Ga-OncoFAP 활용
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1일차 평가
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생체 분포 프로필: SUVmean
기간: 1일차 평가
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SUV 평균에서 [68Ga]Ga-OncoFAP의 활용
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1일차 평가
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생체 분포 프로필: SUVsd
기간: 1일차 평가
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SUVsd 측면에서 [68Ga]Ga-OncoFAP 활용
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1일차 평가
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PK
기간: 1일차 평가
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시간 경과에 따른 혈액 내 잔류 방사능 측정에 기반한 [68Ga]Ga-OncoFAP의 약동학[MBq/mL
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1일차 평가
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배설
기간: 1일차 평가
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정의된 시점에서 수집된 소변에 대한 방사능 측정에 기반한 [68Ga]Ga-OncoFAP의 대사 및 배설
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1일차 평가
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면역 병리학 염색
기간: 1일차 평가
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수술 또는 생검 표본을 사용할 수 있는 경우 면역병리학 염색과 [68Ga]Ga-OncoFAP 흡수의 상관관계
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1일차 평가
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병변 검출율
기간: 1일차 평가
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표준 영상에 비해 병변 검출률
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1일차 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PH-FAPGA-01/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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