Egy tanulmány a 68Ga-val jelölt OncoFAP származékok biztonságosságának és dozimetriájának értékelésére szilárd daganatokban (FAPrimo)

Bevételi kritériumok:

1. Megerősített mellrák, vastagbélrák, nyelőcsőrák és hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisú betegek. Emlő-, vastagbél- és nyelőcsőrák esetén kórszövettani igazolás szükséges. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetében az endoszkópos ultrahanggal nyert hisztopatológiai vagy citológiai igazolás elfogadott.
2. Diagnosztikai képalkotásra vagy a [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-vizsgálatot megelőző 4 héten belül végzett képalkotásra vonatkozó követelmény.
3. Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nőstény.

4. Nőbetegeknél: negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél* (WOCBP).

   A WOCBP-nek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a szűréstől a vizsgált gyógyszer beadását követő hat hónapig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, az Orvosi Ügynökségek Klinikai Vizsgálat Facilitációs Csoportja által kiadott „Ajánlások fogamzásgátlásra és terhességi tesztelésre a klinikai vizsgálatok során” című dokumentumában meghatározottak szerint. (www.hma.eu/ctfg.html) és amelyek magukban foglalják például a csak progeszteront vagy kombinált (ösztrogén- és progeszterontartalmú) hormonális fogamzásgátlást, amely az ovuláció gátlásával jár, intrauterin eszközök, intrauterin hormonfelszabadító rendszerek, kétoldali petevezeték elzáródás vagy vazectomizált partner.

5. Férfi betegek esetében: a gyermeket nemzhető férfi alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálati gyógyszer beadásától számított három hónapig.
6. 18-75 éves korig
7. ECOG ≤ 1
8. A betegnek nem lehet egyidejű fertőzése vagy aktív kísérő betegsége.
9. A várható élettartam több mint 12 hét.
10. Képalkotó vizsgálati eljárások elvégzésének képessége.
11. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

12. A tervezett látogatások, terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

    • Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok a nők, akik menstruáción mentek át, nem posztmenopauzás (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül), és nincsenek véglegesen sterilizálva (például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali salpingectomia).

Kizárási kritériumok:

1. Krónikusan károsodott veseműködés, amelyet a kreatinin-clearance < 60 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának.
2. Aktív hepatitis jelenléte.
3. Jelentős szívbetegségek jelenléte (pangásos szívelégtelenség, NYHA III-IV osztály, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia).
4. Terhes vagy szoptat a vizsgálatban való részvétel alatt.
5. Minden olyan kísérő állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést.
6. Súlyos trauma, beleértve a súlyos műtétet (például hasi/szív/mellkasi műtét) a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül. A minimálisan invazív eljárások, például a biopsziák nem minősülnek kizárási kritériumnak.
7. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
8. Allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagaira.
9. Bármilyen rákellenes terápia (pl. citotoxikus kemoterápia, immunterápia, sugárzás, műtét stb.) a [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT vizsgálat előtt 3 héten belül
10. Az alany a [68Ga]Ga-OncoFAP injekció előtt 1 hónappal a vizsgálatban való részvétel végéig egy másik vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott vagy a tervek szerint kapni fog.