Badanie oceniające bezpieczeństwo i dozymetrię pochodnych OncoFAP znakowanych 68Ga w guzach litych (FAPrimo)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, jelita grubego, przełyku i gruczolakoraka trzustki. W przypadku raka piersi, jelita grubego i przełyku wymagane jest potwierdzenie histopatologiczne. W przypadku gruczolakoraka trzustki akceptowane jest potwierdzenie histopatologiczne lub cytologiczne uzyskane za pomocą ultrasonografii endoskopowej.
2. Wymóg obrazowania diagnostycznego lub obrazowania wykonanego w ciągu 4 tygodni przed badaniem [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/TK w celu określenia stopnia zaawansowania.
3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią.

4. Dla pacjentek: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym* (WOCBP).

   WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie, od badania przesiewowego do sześciu miesięcy po podaniu badanego leku, wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” wydanymi przez Grupę Facylitacji Badań Klinicznych Szefa Agencji Leków (www.hma.eu/ctfg.html) i które obejmują, na przykład, antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progesteron lub złożoną (zawierającą estrogen i progesteron) związaną z hamowaniem owulacji, wkładki wewnątrzmaciczne, wewnątrzmaciczne układy uwalniające hormony, obustronną niedrożność jajowodów lub partnera po wazektomii.

5. W przypadku pacjentów płci męskiej: pacjent płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez trzy miesiące, począwszy od podania badanego leku.
6. Wiek 18 - 75 lat
7. ECOG ≤ 1
8. Pacjent nie może mieć żadnych współistniejących infekcji ani aktywnej współistniejącej choroby.
9. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
10. Możliwość poddania się procedurom badań obrazowych.
11. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

12. Chęć i umiejętność przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

    • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki, nie są po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) i nie zostały trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekłe zaburzenia czynności nerek wyrażone klirensem kreatyniny < 60 ml/min lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN.
2. Obecność aktywnego zapalenia wątroby.
3. Obecność istotnych zaburzeń serca (zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia).
4. Ciąża lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu.
5. Każdy współistniejący stan, który w opinii badaczy sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
6. Poważny uraz, w tym poważna operacja (taka jak operacja jamy brzusznej/serca/klatki piersiowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku. Minimalnie inwazyjne procedury, takie jak biopsje, nie są uważane za kryteria wykluczenia.
7. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
8. Alergia na badany lek lub substancje pomocnicze w badanym leku.
9. Każda terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, radioterapia, operacja itp.) w ciągu 3 tygodni przed badaniem [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT
10. Uczestnik otrzymywał lub ma otrzymać inny badany produkt leczniczy (IMP) od 1 miesiąca przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-OncoFAP do zakończenia udziału w badaniu.