En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og dosimetrien af ​​68Ga-mærkede OncoFAP-derivater i solide tumorer (FAPrimo)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en bekræftet diagnose af brystkræft, kolorektal cancer, esophageal cancer og pancreas adenocarcinom. Bekræftelse ved histopatologi er påkrævet for bryst-, kolorektal- og spiserørskræft. For pancreatisk adenokarcinom accepteres bekræftelse ved histopatologi eller cytologi opnået ved endoskopisk ultralyd.
2. Krav om diagnostisk billeddannelse eller billeddannelse udført inden for 4 uger før [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-scanningen til stadieinddeling.
3. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde.

4. Til kvindelige patienter: negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder* (WOCBP).

   WOCBP skal acceptere at bruge, fra screeningen til seks måneder efter indgivelsen af ​​studiets lægemiddel, højeffektive præventionsmetoder, som defineret af "Anbefalinger for prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" udstedt af Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group (www.hma.eu/ctfg.html) og som for eksempel indbefatter kun progesteron eller kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning, intrauterine anordninger, intrauterine hormonfrigørende systemer, bilateral tubal okklusion eller vasektomiseret partner.

5. For mandlige patienter: mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at praktisere effektiv prævention i tre måneder fra indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
6. Alder 18-75
7. ECOG ≤ 1
8. Patienten må ikke have nogen samtidige infektioner eller aktiv samtidig sygdom.
9. Forventet levetid på mere end 12 uger.
10. Evne til at gennemgå billeddiagnostiske undersøgelsesprocedurer.
11. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

12. Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, plan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.

    • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der har oplevet menarche, ikke er postmenopausale (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) og er ikke permanent steriliserede (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk nedsat nyrefunktion udtrykt ved kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 x ULN.
2. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis.
3. Tilstedeværelse af signifikante hjertesygdomme (kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA klasse III-IV, myokardieinfarkt inden for et år før studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmi).
4. Gravid eller ammende under deltagelse i undersøgelsen.
5. Enhver samtidig tilstand, som efter efterforskernes mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare.
6. Større traumer, herunder større operationer (såsom abdominal-/hjerte-/thoraxkirurgi) inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet. Minimalt invasive procedurer såsom biopsier betragtes ikke som eksklusionskriterier.
7. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
8. Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin.
9. Enhver kræftbehandling (f.eks. cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, stråling, kirurgi osv.) inden for 3 uger før [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-scanning
10. Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel (IMP) fra 1 måned før [68Ga]Ga-OncoFAP-injektion til slutningen af ​​studiedeltagelsen.