Un estudio para evaluar la seguridad y la dosimetría de los derivados de OncoFAP marcados con 68Ga en tumores sólidos (FAPrimo)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de esófago y adenocarcinoma de páncreas. Se requiere confirmación por histopatología para el cáncer de mama, colorrectal y esofágico. Para el adenocarcinoma de páncreas, se acepta la confirmación por histopatología o citología obtenida por ultrasonido endoscópico.
2. Requisito de imágenes de diagnóstico o imágenes realizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la exploración [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT para la estadificación.
3. Hombre o mujer no embarazada y no amamantando.

4. Para pacientes mujeres: prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil* (WOCBP).

   WOCBP debe aceptar usar, desde la selección hasta seis meses después de la administración del fármaco del estudio, métodos anticonceptivos altamente efectivos, como se define en las "Recomendaciones para la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos" emitidas por el Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de las Agencias de Medicina. (www.hma.eu/ctfg.html) y que incluyen, por ejemplo, anticonceptivos hormonales de progesterona sola o combinados (que contienen estrógeno y progesterona) asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivos intrauterinos, sistemas intrauterinos de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral o pareja vasectomizada.

5. Para pacientes masculinos: el sujeto masculino capaz de engendrar hijos debe aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante tres meses a partir de la administración del fármaco del estudio.
6. Edad 18 - 75
7. ECOG ≤ 1
8. El paciente no debe tener ninguna infección concomitante o enfermedad concomitante activa.
9. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
10. Capacidad para someterse a procedimientos de estudios de imagen.
11. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

12. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

    • Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que han experimentado la menarquia, no son posmenopáusicas (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) y no están esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral).

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia renal crónica expresada por aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o creatinina sérica > 1,5 x LSN.
2. Presencia de hepatitis activa.
3. Presencia de trastornos cardíacos significativos (insuficiencia cardíaca congestiva, clase III-IV de la NYHA, infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmia).
4. Embarazada o amamantando durante la participación en el estudio.
5. Cualquier condición concomitante que a juicio de los investigadores haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en riesgo el cumplimiento del protocolo.
6. Trauma mayor, incluida la cirugía mayor (como cirugía abdominal/cardíaca/torácica) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los procedimientos mínimamente invasivos como las biopsias no se consideran criterios de exclusión.
7. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
8. Alergia a la medicación del estudio o a los excipientes de la medicación del estudio.
9. Cualquier terapia contra el cáncer (p. quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, radiación, cirugía, etc.) dentro de las 3 semanas anteriores a la exploración [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT
10. El sujeto ha recibido, o está programado para recibir, otro medicamento en investigación (IMP) desde 1 mes antes de la inyección de [68Ga]Ga-OncoFAP hasta el final de la participación en el estudio.