Une étude pour évaluer l'innocuité et la dosimétrie des dérivés d'OncoFAP marqués au 68Ga dans les tumeurs solides (FAPrimo)

Critère d'intégration:

1. Patients avec un diagnostic confirmé de cancer du sein, de cancer colorectal, de cancer de l'œsophage et d'adénocarcinome pancréatique. Une confirmation par histopathologie est requise pour les cancers du sein, colorectal et de l'œsophage. Pour l'adénocarcinome pancréatique, la confirmation par histopathologie ou cytologie obtenue par échographie endoscopique est acceptée.
2. Nécessité d'une imagerie diagnostique ou d'une imagerie effectuée dans les 4 semaines précédant l'examen [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT pour la stadification.
3. Homme ou femme non enceinte et non allaitante.

4. Pour les patientes : test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer* (WOCBP).

   WOCBP doit accepter d'utiliser, du dépistage jusqu'à six mois après l'administration du médicament à l'étude, des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que définies par les "Recommandations pour la contraception et les tests de grossesse dans les essais cliniques" émises par le groupe de facilitation des essais cliniques du chef des agences de médecine. (www.hma.eu/ctfg.html) et qui comprennent, par exemple, la contraception hormonale à base de progestérone seule ou combinée (contenant de l'œstrogène et de la progestérone) associée à l'inhibition de l'ovulation, les dispositifs intra-utérins, les systèmes de libération d'hormones intra-utérines, l'occlusion tubaire bilatérale ou le partenaire vasectomisé.

5. Pour les patients masculins : le sujet masculin capable d'engendrer des enfants doit accepter de pratiquer une contraception efficace pendant trois mois à compter de l'administration du médicament à l'étude.
6. 18 - 75 ans
7. ECOG ≤ 1
8. Le patient ne doit pas avoir d'infection concomitante ou de maladie concomitante active.
9. Espérance de vie de plus de 12 semaines.
10. Capacité à subir des procédures d'étude d'imagerie.
11. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

12. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

    • Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ont eu leurs premières règles, qui ne sont pas ménopausées (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) et qui ne sont pas stérilisées de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale).

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance rénale chronique exprimée par une clairance de la créatinine < 60 ml/min ou une créatinine sérique > 1,5 x LSN.
2. Présence d'hépatite active.
3. Présence de troubles cardiaques importants (insuffisance cardiaque congestive, classe NYHA III-IV, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude, hypertension non contrôlée ou arythmie).
4. Enceinte ou allaitante pendant la participation à l'étude.
5. Toute condition concomitante qui, de l'avis des investigateurs, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui pourrait compromettre le respect du protocole.
6. Traumatisme majeur, y compris chirurgie majeure (telle qu'une chirurgie abdominale / cardiaque / thoracique) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude. Les procédures mini-invasives telles que les biopsies ne sont pas considérées comme des critères d'exclusion.
7. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
8. Allergie aux médicaments à l'étude ou aux excipients des médicaments à l'étude.
9. Toute thérapie anticancéreuse (par ex. chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, radiothérapie, chirurgie, etc.) dans les 3 semaines précédant [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT scan
10. Le sujet a reçu ou doit recevoir un autre médicament expérimental (IMP) depuis 1 mois avant l'injection de [68Ga]Ga-OncoFAP jusqu'à la fin de la participation à l'étude.