En studie för att utvärdera säkerheten och dosimetrin för 68Ga-märkta OncoFAP-derivat i solida tumörer (FAPrimo)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en bekräftad diagnos av bröstcancer, kolorektal cancer, esofaguscancer och bukspottkörteladenokarcinom. Bekräftelse av histopatologi krävs för bröst-, kolorektal- och matstrupscancer. För pankreasadenokarcinom accepteras bekräftelse genom histopatologi eller cytologi erhållen genom endoskopiskt ultraljud.
2. Krav på diagnostisk avbildning eller avbildning utförd inom 4 veckor före [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skanningen för stadieindelning.
3. Man eller icke-gravid och icke-amande kvinna.

4. För kvinnliga patienter: negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor* (WOCBP).

   WOCBP måste gå med på att använda, från screening till sex månader efter administrering av studieläkemedlet, högeffektiva preventivmetoder, enligt definitionen av "Rekommendationer för preventivmedel och graviditetstestning i kliniska prövningar" utfärdat av chefen för läkemedelsmyndigheternas Clinical Trial Facilitation Group (www.hma.eu/ctfg.html) och som inkluderar, till exempel, enbart progesteron eller kombinerad (östrogen- och progesteron-innehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning, intrauterina anordningar, intrauterina hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion eller vasektomerad partner.

5. För manliga patienter: manliga försökspersoner som kan skaffa barn måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under tre månader från och med administreringen av studieläkemedlet.
6. Ålder 18 - 75
7. ECOG ≤ 1
8. Patienten får inte ha några samtidiga infektioner eller aktiv samtidig sjukdom.
9. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
10. Förmåga att genomgå avbildningsstudier.
11. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

12. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, plan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

    • Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som har upplevt menarken, inte är postmenopausala (12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) och som inte är permanent steriliserade (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).

Exklusions kriterier:

1. Kroniskt nedsatt njurfunktion uttryckt som kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 x ULN.
2. Närvaro av aktiv hepatit.
3. Förekomst av betydande hjärtsjukdomar (kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III-IV, hjärtinfarkt inom ett år före studiestart, okontrollerad hypertoni eller arytmi).
4. Gravid eller ammande under deltagande i studien.
5. Varje samtidig tillstånd som enligt utredarna gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.
6. Större trauma inklusive större operationer (såsom buk-/hjärt-/thoraxkirurgi) inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet. Minimalt invasiva ingrepp såsom biopsier betraktas inte som uteslutningskriterier.
7. Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
8. Allergi mot studiemedicin eller hjälpämnen i studiemedicin.
9. All anti-cancerterapi (t.ex. cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, strålning, kirurgi, etc.) inom 3 veckor före [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT-skanning
10. Försökspersonen har fått, eller är planerad att få, ett annat prövningsläkemedel (IMP) från 1 månad före [68Ga]Ga-OncoFAP-injektion till slutet av studiedeltagandet.