一项评估 68Ga 标记的 OncoFAP 衍生物在实体瘤中的安全性和剂量学的研究 (FAPrimo)

纳入标准：

1. 确诊为乳腺癌、结直肠癌、食管癌和胰腺癌的患者。 乳腺癌、结直肠癌和食道癌需要组织病理学证实。 对于胰腺癌，接受超声内镜获得的组织病理学或细胞学证实。
2. 要求在 [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT 扫描前 4 周内进行诊断成像或成像以进行分期。
3. 男性或未怀孕且未哺乳的女性。

4. 对于女性患者：育龄妇女血清妊娠试验阴性* (WOCBP)。

   WOCBP 必须同意，从筛选到研究药物给药后的六个月，使用高效避孕方法，如医药机构临床试验促进小组负责人发布的“临床试验中避孕和妊娠试验建议”所定义(www.hma.eu/ctfg.html) 其中包括，例如，与抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞或输精管切除术相关的仅孕激素或联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药。

5. 对于男性患者：能够生育孩子的男性受试者必须同意从研究药物给药开始的三个月内采取有效的避孕措施。
6. 18 - 75 岁
7. 心电图≤1
8. 患者不得有任何伴随感染或活动性伴随疾病。
9. 预期寿命超过12周。
10. 能够进行成像研究程序。
11. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。

12. 愿意并有能力遵守预定的访视、计划、实验室测试和其他研究程序。

    • 有生育能力的女性被定义为经历过月经初潮、未绝经（12 个月无其他医学原因没有月经）且未永久绝育（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的女性。

排除标准：

1. 慢性肾功能受损，表现为肌酐清除率 < 60 mL/min 或血清肌酐 > 1.5 x ULN。
2. 存在活动性肝炎。
3. 存在严重的心脏疾病（充血性心力衰竭、NYHA III-IV 级、进入研究前一年内的心肌梗塞、未控制的高血压或心律失常）。
4. 在参与研究期间怀孕或哺乳。
5. 研究者认为使患者不希望参加研究或可能危及对方案的依从性的任何伴随情况。
6. 研究药物给药后 4 周内的重大创伤，包括重大手术（如腹部/心脏/胸部手术）。 活检等微创手术不被视为排除标准。
7. 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
8. 对研究药物或研究药物中的赋形剂过敏。
9. 任何抗癌疗法（例如 [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT 扫描前 3 周内接受过细胞毒性化疗、免疫治疗、放疗、手术等）
10. 从 [68Ga]Ga-OncoFAP 注射前 1 个月到参与研究结束，受试者已经或计划接受另一种研究性医药产品 (IMP)。