Исследование по оценке безопасности и дозиметрии производных OncoFAP, меченных 68Ga, в солидных опухолях (FAPrimo)

Критерии включения:

1. Пациенты с подтвержденным диагнозом рака молочной железы, колоректального рака, рака пищевода и аденокарциномы поджелудочной железы. Подтверждение гистопатологии требуется для рака молочной железы, колоректального рака и рака пищевода. Для аденокарциномы поджелудочной железы допускается подтверждение гистопатологией или цитологией, полученной с помощью эндоскопического ультразвука.
2. Требование к диагностической визуализации или визуализации, выполненной в течение 4 недель до сканирования [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT для постановки.
3. Мужчина или небеременная и некормящая женщина.

4. Для пациентов женского пола: отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста* (WOCBP).

   WOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в период от скрининга до шести месяцев после введения исследуемого препарата, как это определено в «Рекомендациях по контрацепции и тестированию на беременность в клинических испытаниях», выпущенных главой Группы содействия клиническим испытаниям медицинских учреждений. (www.hma.eu/ctfg.html) и которые включают, например, только прогестероновые или комбинированные (эстроген- и прогестеронсодержащие) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции, внутриматочные противозачаточные средства, внутриматочные системы высвобождения гормонов, двустороннюю закупорку маточных труб или вазэктомию партнера.

5. Для пациентов мужского пола: субъект мужского пола, способный стать отцом, должен дать согласие на применение эффективной контрацепции в течение трех месяцев, начиная с приема исследуемого препарата.
6. Возраст от 18 до 75 лет
7. ЭКОГ ≤ 1
8. У пациента не должно быть сопутствующих инфекций или активного сопутствующего заболевания.
9. Продолжительность жизни более 12 недель.
10. Возможность пройти процедуры исследования изображений.
11. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

12. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

    • Женщины детородного возраста определяются как женщины, которые испытали менархе, не находятся в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) и не подвергались постоянной стерилизации (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия).

Критерий исключения:

1. Хроническое нарушение функции почек, выраженное клиренсом креатинина < 60 мл/мин или креатинином сыворотки > 1,5 x ULN.
2. Наличие активного гепатита.
3. Наличие значительных сердечных заболеваний (застойная сердечная недостаточность, класс III-IV по NYHA, инфаркт миокарда в течение одного года до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмия).
4. Беременность или кормление грудью во время участия в исследовании.
5. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователей, делает нежелательным участие пациента в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
6. Серьезная травма, в том числе серьезная операция (например, абдоминальная/сердечная/торакальная хирургия) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата. Минимально инвазивные процедуры, такие как биопсия, не считаются критериями исключения.
7. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
8. Аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества в исследуемом препарате.
9. Любая противораковая терапия (например, цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, хирургия и др.) в течение 3 недель до [68Ga]Ga-OncoFAP-ПЭТ/КТ
10. Субъект получил или должен получить другой исследуемый лекарственный препарат (ИМП) за 1 месяц до инъекции [68Ga]Ga-OncoFAP до окончания участия в исследовании.