Um estudo para avaliar a segurança e a dosimetria de derivados de OncoFAP marcados com 68Ga em tumores sólidos (FAPrimo)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de mama, câncer colorretal, câncer de esôfago e adenocarcinoma pancreático. A confirmação por histopatologia é necessária para câncer de mama, colorretal e esofágico. Para adenocarcinoma pancreático, aceita-se a confirmação por histopatologia ou citologia obtida por ultrassonografia endoscópica.
2. Requisito de imagem diagnóstica ou imagem realizada dentro de 4 semanas antes da varredura [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/CT para estadiamento.
3. Homem ou mulher não grávida e não amamentando.

4. Para pacientes do sexo feminino: teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar* (WOCBP).

   O WOCBP deve concordar em usar, desde a triagem até seis meses após a administração do medicamento do estudo, métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido pelas "Recomendações para contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos" emitidos pelo Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos das Agências de Medicina (www.hma.eu/ctfg.html) e que incluem, por exemplo, contracepção hormonal com apenas progesterona ou combinada (contendo estrogênio e progesterona) associada à inibição da ovulação, dispositivos intrauterinos, sistemas intrauterinos de liberação de hormônios, oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado.

5. Para pacientes do sexo masculino: o indivíduo do sexo masculino capaz de gerar filhos deve concordar em praticar contracepção eficaz por três meses a partir da administração do medicamento do estudo.
6. Idade 18 - 75
7. ECOG ≤ 1
8. O paciente não deve ter nenhuma infecção concomitante ou doença concomitante ativa.
9. Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
10. Capacidade de se submeter a procedimentos de estudo de imagem.
11. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

12. Disponibilidade e capacidade para cumprir as consultas agendadas, plano, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo.

    • Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que tiveram menarca, não estão na pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) e não são esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral).

Critério de exclusão:

1. Função renal cronicamente prejudicada expressa por depuração de creatinina < 60 mL/min ou creatinina sérica > 1,5 x LSN.
2. Presença de hepatite ativa.
3. Presença de distúrbios cardíacos significativos (insuficiência cardíaca congestiva, NYHA classe III-IV, infarto do miocárdio dentro de um ano antes da entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmia).
4. Grávida ou amamentando durante a participação no estudo.
5. Qualquer condição concomitante que, na opinião dos investigadores, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa prejudicar a adesão ao protocolo.
6. Trauma grave, incluindo cirurgia de grande porte (como cirurgia abdominal/cardíaca/torácica) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo. Procedimentos minimamente invasivos, como biópsias, não são considerados critérios de exclusão.
7. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
8. Alergia à medicação em estudo ou excipientes na medicação em estudo.
9. Qualquer terapia anticancerígena (p. quimioterapia citotóxica, imunoterapia, radiação, cirurgia, etc.) dentro de 3 semanas antes da varredura [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/TC
10. O sujeito recebeu ou está programado para receber outro medicamento experimental (PIM) de 1 mês antes da injeção de [68Ga]Ga-OncoFAP até o final da participação no estudo.