HEART Camp Connect - 駆出率を維持した心不全の成人における運動の促進
2026年1月14日 更新者：University of Nebraska
HEART (心不全エクササイズとレジスタンス トレーニング) キャンプ コネクト: 駆出率が維持された心不全の成人におけるエクササイズへのアドヒアランスの促進
この臨床試験の目的は、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) と運動を伴う心不全患者についてさらに学ぶことです。
研究者は、直接またはビデオ会議でコーチと会うことが、これらの患者の運動、気分の改善、血液中のマーカーの変化に役立つかどうかを確認したいと考えています.
参加者は 18 か月間、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべてのグループがフィットネスセンターを利用でき、運動中に着用する時計と心拍数モニターが提供されます。
通常のケア グループ (コントロール グループ) は、医療用フィットネスセンターを介してエクササイズ ビデオにアクセスでき、コーチと会うことはありません。
HEART キャンプ グループは、メディカル フィットネスセンターでエクササイズを行い、コーチと面会します。
HEART Camp Connect グループは、医療用フィットネスセンターを介してエクササイズ ビデオにアクセスし、ビデオ会議を介してコーチと面会します。
すべての参加者は、無作為化される前に運動テストと学習トレーニングに参加します。
4 つのデータ収集時点で、参加者はそれぞれ 7 日間活動モニターを着用し、採血し、心不全と運動に関する質問に答えます。
また、参加者は運動時に心拍数モニターを着用し、毎日の運動日誌に記入します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は次のとおりです。 (b) 心不全に関連する健康状態の臨床的に重要な差を最小限に抑え、身体機能、炎症マーカー、および患者から報告された転帰の改善を促進する運動時間のベンチマークを決定します。 (c) アドヒアランスを媒介する駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の介入メカニズム、暫定的な臨床イベント、および予後指標を特定します。 (d) 翻訳とスケーラビリティをサポートするために、介入の提供方法と関連コストを評価します。 これらの目的を達成するために、研究者は、4 つのデータ収集ポイント [ベースライン、6、12、および 18 か月] を使用して、HEART Camp、HEART Camp Connect、および仮想強化された通常の実験を比較する、3 グループ、2-2-1 無作為反復測定実験計画を提案します。ケア (EUC)。
この研究は、心肺運動負荷試験 (CPET) から始まります。 CPET は、運動処方を開発し、参加者の安全と運動の準備を確保するために使用されます。 登録から 6 か月以内に薬を変更せずに CPET を完了した参加者は、テストを繰り返しません。 CPET中に潜在的な安全上の懸念を示す参加者（例： 心不整脈、平衡不安定性）は、研究を続ける前に、訓練を受けたプロバイダーによって評価されます。 運動するのに安全でないと判断されたものは撤回されます。 CPET の後、参加者は慣らし期間に参加し、心臓リハビリテーションと研究オリエンテーションの 3 つの監視セッションに参加します。 すべての参加者は、1 回限りの対面トレーニングでオリエンテーションを受け、1) HEART Camp You Tube チャンネルを介して、対面 Engage センターまたは Engage 仮想プラットフォームのいずれか。 2) すべてのモニタリング デバイス (Polar ウォッチと Polar 心拍数モニター、Actigraph、知覚運動スケールの評価、および運動日記); 3) 研究者が開発した HFpEF および仮想エクササイズ コンテンツに特化した教育ビデオを視聴できるプライベート HEART Camp You Tube チャンネル。 インターネット機能付きのスマート デバイスを持っていない参加者、またはデータ プランが不十分な参加者には、学習用のワイヤレス データ プラン付きのタブレットが提供されます。
無作為化の後、介入グループ (HEART Camp Connect および HEART Camp) の参加者は、研究の最初の 12 か月間、コーチと面会します。 HEART キャンプ グループは、コーチとメディカル フィットネスセンターで対面します。 HEART Camp Connect グループは、ビデオ会議を介して仮想的にミーティングを行います。 この介入のスケーラビリティを向上させるために、研究者は次のスケジュールに従ってコーチング セッションを減らします。 4 ～ 12 か月の 1 対 1 のコーチングは、隔週で 15 分間のセッションに短縮されます。 隔週で、参加者は 1 時間のグループ ベースのエクササイズ トレーニングとコーチングに参加します。 これらのセッションでは、コーチは一度に 4 ～ 6 人の参加者と面会します。 クラスの半分は運動トレーニング セッションで、残りの半分は、参加者がコーチや参加者同士で運動戦略について話し合うための質疑応答セッションになります。 12 か月後、コーチング (両方の介入グループ) と動機付けのメッセージ (HEART Camp Connect のみ) は停止し、参加者は 13 ～ 18 か月で運動を自己調整することが期待されます。
参加者は、毎週最大 150 分間の中程度の強度の運動を構築するよう求められます。 運動セッション中、参加者は研究提供の時計と心拍数モニターを着用し、毎日の運動日記をつけるよう求められます。
参加者は、採血場所を含むデータ収集のために研究中に4回研究担当者と会い、6分間の歩行テストを完了します。 これらのデータ収集時点で、参加者は活動モニターを 7 日間/夜着用し、心不全と運動に関する調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Windy W Alonso, PhD
- 電話番号：402-559-8342
- メール：windy.alonso@unmc.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、49201
- 募集
- Henry Ford Health System
-
コンタクト：
- Crystal Grimshaw
- メール：cgrimsh1@hfhs.org
-
コンタクト：
- Steven Keteyian, PhD
- メール：sketeyi1@hfhs.org
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- Bunny Pozehl, PhD, RN
- 電話番号：402-559-8342
- メール：bpozehl@unmc.edu
-
コンタクト：
- Tiffany Dudley
- メール：tiffany.dudley@unmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- まだ募集していません
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Windy Alonso, PhD, RN
- メール：cqm6ys@viriginia.edu
-
コンタクト：
- Souad Benloukil
- メール：sb2jx@virginia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -駆出率が50以上の心不全の診断
- 過去24か月の心エコー図
- -過去30日間の安定した薬物療法
- -駆出率アルゴリズムが保持されている心不全のスコアが6以上、またはHFpEFの血行動態の証拠
除外基準:
- -研究の完了を妨げる生命を制限する病気
- -非代償性心不全の臨床的証拠
- 2代謝当量未満での不安定狭心症または顕著な息切れ
- -過去6週間の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または両心室ペースメーカー
- 有酸素運動を妨げる整形外科疾患または神経筋疾患
- 安全な運動を妨げる心肺運動検査の結果
- 無作為化前の手順を完了したくない/完了できない
- 妊娠
- 埋め込み型除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハートキャンプ
HEART キャンプ グループの参加者には、医療用フィットネスセンターへの有料の対面アクセスと、訓練を受けたコーチによる対面コーチングが提供されます。
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参加者は、医療用フィットネスセンターで直接コーチと面会します。 4 ～ 12 か月 隔週で 15 分間 (隔週で、参加者は 1 時間のグループベースの運動トレーニングとコーチングに参加します)。
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実験的：ハートキャンプコネクト
HEART Camp Connect グループの参加者には、医療用フィットネスセンターへの有料の仮想アクセスと、トレーニングを受けたコーチによるビデオ会議による仮想コーチングが提供されます。
参加者は、毎週の順守しきい値を下回っている場合、自動化された非同期の動機付け電子メッセージも受け取ります。
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参加者は、ビデオ会議を介して医療用フィットネスセンターの仮想コーチと面会します。 4 ～ 12 か月間、隔週で 15 分間 (隔週で、参加者はビデオ会議を介して 1 時間のグループベースの仮想エクササイズ トレーニングとコーチング セッションに参加します)。
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介入なし：強化された通常のケア
Enhanced Usual Care グループの参加者には、メディカル フィットネスセンターへの有料の仮想アクセスと、参加者が開始した質問に対するメディカル フィットネスセンターのスタッフおよび研究担当者の仮想可用性が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動の遵守
時間枠：6ヵ月
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アドヒアランスは、時計と心拍数センサーによって測定される中程度の強度の運動の毎週の分数として測定されます。
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6ヵ月
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運動の遵守
時間枠：12ヶ月
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アドヒアランスは、時計と心拍数センサーによって測定される中程度の強度の運動の毎週の分数として測定されます。
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12ヶ月
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運動の遵守
時間枠：18ヶ月
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アドヒアランスは、時計と心拍数センサーによって測定される中程度の強度の運動の毎週の分数として測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：ベースライン
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身体機能は、6分間の歩行テストで完了したメートル単位の距離で測定されます。
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ベースライン
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身体機能
時間枠：6ヵ月
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身体機能は、6分間の歩行テストで完了したメートル単位の距離で測定されます。
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6ヵ月
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身体機能
時間枠：12ヶ月
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身体機能は、6分間の歩行テストで完了したメートル単位の距離で測定されます。
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12ヶ月
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身体機能
時間枠：18ヶ月
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身体機能は、6分間の歩行テストで完了したメートル単位の距離で測定されます。
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18ヶ月
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健康状態
時間枠：ベースライン
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Euro Qual (EQ) - ビジュアル アナログ スケール。参加者は、想像できる最悪の健康状態を 0、最高の健康状態を 100 として、0 ～ 100 のスケールで健康状態を評価します。
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ベースライン
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健康状態
時間枠：6ヵ月
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Euro Qual (EQ) - ビジュアル アナログ スケール。参加者は、想像できる最悪の健康状態を 0、最高の健康状態を 100 として、0 ～ 100 のスケールで健康状態を評価します。
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6ヵ月
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健康状態
時間枠：12ヶ月
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Euro Qual (EQ) - ビジュアル アナログ スケール。参加者は、想像できる最悪の健康状態を 0、最高の健康状態を 100 として、0 ～ 100 のスケールで健康状態を評価します。
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12ヶ月
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健康状態
時間枠：18ヶ月
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Euro Qual (EQ) - ビジュアル アナログ スケール。参加者は、想像できる最悪の健康状態を 0、最高の健康状態を 100 として、0 ～ 100 のスケールで健康状態を評価します。
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18ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン
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CRP は Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel を使用してヒト血漿から測定されます。 単位 pg/mL 最小 1.33 最大 49,600
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ベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：12ヶ月
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CRP は Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel を使用してヒト血漿から測定されます。 単位 pg/mL 最小 1.33 最大 49,600
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12ヶ月
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インターロイキン 1-ベータ (IL1-ベータ)
時間枠：ベースライン
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IL1-beta は Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel を使用してヒト血漿から測定されます。 単位 pg/mL 最小 0.05 最大 375
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ベースライン
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インターロイキン 1-ベータ
時間枠：12ヶ月
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IL1-beta は Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel を使用してヒト血漿から測定されます。 単位 pg/mL 最小 0.05 最大 375
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12ヶ月
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インターロイキン 1-アルファ (IL1-アルファ)
時間枠：ベースライン
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IL1-alpha は Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel を使用してヒト血漿から測定されます。 単位 pg/mL 最小 0.09 最大 278
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ベースライン
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インターロイキン 1-アルファ
時間枠：12ヶ月
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IL1-alpha は Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel を使用してヒト血漿から測定されます。 単位 pg/mL 最小 0.09 最大 278
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12ヶ月
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：ベースライン
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Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel 単位 pg/mL 最小 0.04 最大 248 を使用して、ヒト血漿から TNF-α を測定します。
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ベースライン
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腫瘍壊死因子-α
時間枠：12ヶ月
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Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel 単位 pg/mL 最小 0.04 最大 248 を使用して、ヒト血漿から TNF-α を測定します。
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12ヶ月
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腫瘍壊死因子-ベータ
時間枠：ベースライン
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Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel 単位 pg/mL 最小 0.08 最大 458 を使用して、ヒト血漿から TNF-ベータを測定します。
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ベースライン
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腫瘍壊死因子-ベータ
時間枠：12ヶ月
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Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel 単位 pg/mL 最小 0.08 最大 458 を使用して、ヒト血漿から TNF-ベータを測定します。
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12ヶ月
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心不全関連の健康状態
時間枠：ベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire のスコア。身体的制限、心不全の症状、生活の質、心不全の社会的影響、および自己効力感の領域を評価します。
ドメインごとにスコアが生成され、0 ～ 100 の範囲で評価される 23 項目のアンケート。0 は最悪の状態、100 は最高の状態を示します。
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ベースライン
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心不全関連の健康状態
時間枠：6ヵ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire のスコア。身体的制限、心不全の症状、生活の質、心不全の社会的影響、および自己効力感の領域を評価します。
ドメインごとにスコアが生成され、0 ～ 100 の範囲で評価される 23 項目のアンケート。0 は最悪の状態、100 は最高の状態を示します。
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6ヵ月
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心不全関連の健康状態
時間枠：12ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire のスコア。身体的制限、心不全の症状、生活の質、心不全の社会的影響、および自己効力感の領域を評価します。
ドメインごとにスコアが生成され、0 ～ 100 の範囲で評価される 23 項目のアンケート。0 は最悪の状態、100 は最高の状態を示します。
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12ヶ月
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心不全関連の健康状態
時間枠：18ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire のスコア。身体的制限、心不全の症状、生活の質、心不全の社会的影響、および自己効力感の領域を評価します。
ドメインごとにスコアが生成され、0 ～ 100 の範囲で評価される 23 項目のアンケート。0 は最悪の状態、100 は最高の状態を示します。
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18ヶ月
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身体活動
時間枠：ベースライン
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身体活動は、加速度計を7日間/夜着用した参加者から収集されたデータに基づいて評価されます.
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ベースライン
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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身体活動は、加速度計を7日間/夜着用した参加者から収集されたデータに基づいて評価されます.
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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身体活動は、加速度計を7日間/夜着用した参加者から収集されたデータに基づいて評価されます.
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：18ヶ月
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身体活動は、加速度計を7日間/夜着用した参加者から収集されたデータに基づいて評価されます.
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18ヶ月
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呼吸困難の重症度
時間枠：ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 呼吸困難の重症度 10a。過去 7 日間のさまざまな活動に応じた息切れの重症度を評価します。
10 項目が 4 点のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される呼吸困難が大きいことを示します。
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ベースライン
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呼吸困難の重症度
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 呼吸困難の重症度 10a。過去 7 日間のさまざまな活動に応じた息切れの重症度を評価します。
10 項目が 4 点のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される呼吸困難が大きいことを示します。
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6ヵ月
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呼吸困難の重症度
時間枠：12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 呼吸困難の重症度 10a。過去 7 日間のさまざまな活動に応じた息切れの重症度を評価します。
10 項目が 4 点のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される呼吸困難が大きいことを示します。
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12ヶ月
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呼吸困難の重症度
時間枠：18ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 呼吸困難の重症度 10a。過去 7 日間のさまざまな活動に応じた息切れの重症度を評価します。
10 項目が 4 点のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚される呼吸困難が大きいことを示します。
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18ヶ月
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全体的な症状
時間枠：ベースライン
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PROMIS-29 プロファイル v2.1 は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、痛みの影響、および痛みの強さを評価します。
痛みの強さは、単一の 0 ～ 10 の数値評価を使用して評価されます。7 つの健康ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されるドメインごとに 4 つの項目を使用して測定されます。
各ドメインは、4 ～ 20 の範囲の生のスコアで個別にスコア付けされます。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースライン
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全体的な症状
時間枠：6ヵ月
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PROMIS-29 プロファイル v2.1 は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、痛みの影響、および痛みの強さを評価します。
痛みの強さは、単一の 0 ～ 10 の数値評価を使用して評価されます。7 つの健康ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されるドメインごとに 4 つの項目を使用して測定されます。
各ドメインは、4 ～ 20 の範囲の生のスコアで個別にスコア付けされます。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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6ヵ月
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全体的な症状
時間枠：12ヶ月
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PROMIS-29 プロファイル v2.1 は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、痛みの影響、および痛みの強さを評価します。
痛みの強さは、単一の 0 ～ 10 の数値評価を使用して評価されます。7 つの健康ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されるドメインごとに 4 つの項目を使用して測定されます。
各ドメインは、4 ～ 20 の範囲の生のスコアで個別にスコア付けされます。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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全体的な症状
時間枠：18ヶ月
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PROMIS-29 プロファイル v2.1 は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割の満足度、痛みの影響、および痛みの強さを評価します。
痛みの強さは、単一の 0 ～ 10 の数値評価を使用して評価されます。7 つの健康ドメインは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されるドメインごとに 4 つの項目を使用して測定されます。
各ドメインは、4 ～ 20 の範囲の生のスコアで個別にスコア付けされます。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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18ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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Euro Qual (EQ)-5 Dimension は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を評価します。
5 点のリッカート スケールで 5 項目が評価され、スコアの表を使用して変換することにより、最大スコアが 1 の要約インデックスが 5 つの次元から導き出されます。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します。
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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Euro Qual (EQ)-5 Dimension は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を評価します。
5 点のリッカート スケールで 5 項目が評価され、スコアの表を使用して変換することにより、最大スコアが 1 の要約インデックスが 5 つの次元から導き出されます。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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Euro Qual (EQ)-5 Dimension は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を評価します。
5 点のリッカート スケールで 5 項目が評価され、スコアの表を使用して変換することにより、最大スコアが 1 の要約インデックスが 5 つの次元から導き出されます。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
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Euro Qual (EQ)-5 Dimension は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を評価します。
5 点のリッカート スケールで 5 項目が評価され、スコアの表を使用して変換することにより、最大スコアが 1 の要約インデックスが 5 つの次元から導き出されます。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己効力感
時間枠：ベースライン
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Barriers Self-Efficacy Scale 自己効力感または運動行動に対する自信を評価します。
100 点満点で評価された 13 項目 (各ステートメントは 100 点満点のパーセンテージ スケールで 10 点刻みで採点されます)。
スコア値が高いほど、知覚された自己効力感が高いことを示しました。
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ベースライン
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自己効力感
時間枠：6ヵ月
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Barriers Self-Efficacy Scale 自己効力感または運動行動に対する自信を評価します。
100 点満点で評価された 13 項目 (各ステートメントは 100 点満点のパーセンテージ スケールで 10 点刻みで採点されます)。
スコア値が高いほど、知覚された自己効力感が高いことを示しました。
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6ヵ月
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自己効力感
時間枠：12ヶ月
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Barriers Self-Efficacy Scale 自己効力感または運動行動に対する自信を評価します。
100 点満点で評価された 13 項目 (各ステートメントは 100 点満点のパーセンテージ スケールで 10 点刻みで採点されます)。
スコア値が高いほど、知覚された自己効力感が高いことを示しました。
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12ヶ月
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自己効力感
時間枠：18ヶ月
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Barriers Self-Efficacy Scale 自己効力感または運動行動に対する自信を評価します。
100 点満点で評価された 13 項目 (各ステートメントは 100 点満点のパーセンテージ スケールで 10 点刻みで採点されます)。
スコア値が高いほど、知覚された自己効力感が高いことを示しました。
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18ヶ月
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結果の期待
時間枠：ベースライン
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エクササイズの多次元結果期待値、1 から 5 段階のリッカート スケールで評価された 15 項目 (強く同意しないから 5 (強く同意する))、エクササイズの結果期待の 3 つのドメインを測定。
スコアが高いほど、運動に対する結果の期待レベルが高いことを示します。
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ベースライン
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結果の期待
時間枠：6ヵ月
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エクササイズの多次元結果期待値、1 から 5 段階のリッカート スケールで評価された 15 項目 (強く同意しないから 5 (強く同意する))、エクササイズの結果期待の 3 つのドメインを測定。
スコアが高いほど、運動に対する結果の期待レベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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結果の期待
時間枠：12ヶ月
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エクササイズの多次元結果期待値、1 から 5 段階のリッカート スケールで評価された 15 項目 (強く同意しないから 5 (強く同意する))、エクササイズの結果期待の 3 つのドメインを測定。
スコアが高いほど、運動に対する結果の期待レベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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結果の期待
時間枠：18ヶ月
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エクササイズの多次元結果期待値、1 から 5 段階のリッカート スケールで評価された 15 項目 (強く同意しないから 5 (強く同意する))、エクササイズの結果期待の 3 つのドメインを測定。
スコアが高いほど、運動に対する結果の期待レベルが高いことを示します。
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18ヶ月
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運動に対する姿勢
時間枠：ベースライン
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身体活動/運動に対する態度尺度、1 (非常に同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 14 項目。
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ベースライン
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運動に対する姿勢
時間枠：6ヵ月
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身体活動/運動に対する態度尺度、1 (非常に同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 14 項目。
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6ヵ月
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運動に対する姿勢
時間枠：12ヶ月
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身体活動/運動に対する態度尺度、1 (非常に同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 14 項目。
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12ヶ月
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運動に対する姿勢
時間枠：18ヶ月
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身体活動/運動に対する態度尺度、1 (非常に同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 14 項目。
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18ヶ月
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自己制御
時間枠：ベースライン
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Physical Activity Self-Regulation Scale、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目、スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど、身体活動のための自己調節戦略の使用が多いことを示します.
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ベースライン
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自己制御
時間枠：6ヵ月
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Physical Activity Self-Regulation Scale、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目、スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど、身体活動のための自己調節戦略の使用が多いことを示します.
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6ヵ月
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自己制御
時間枠：12ヶ月
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Physical Activity Self-Regulation Scale、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目、スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど、身体活動のための自己調節戦略の使用が多いことを示します.
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12ヶ月
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自己制御
時間枠：18ヶ月
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Physical Activity Self-Regulation Scale、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 12 項目、スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど、身体活動のための自己調節戦略の使用が多いことを示します.
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18ヶ月
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情報サポート
時間枠：ベースライン
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PROMIS Informational Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど、より優れた情報サポートが認識されていることを示します。
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ベースライン
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情報サポート
時間枠：6ヵ月
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PROMIS Informational Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど、より優れた情報サポートが認識されていることを示します。
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6ヵ月
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情報サポート
時間枠：12ヶ月
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PROMIS Informational Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど、より優れた情報サポートが認識されていることを示します。
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12ヶ月
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情報サポート
時間枠：18ヶ月
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PROMIS Informational Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど、より優れた情報サポートが認識されていることを示します。
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18ヶ月
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楽器のサポート
時間枠：ベースライン
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど楽器のサポートがより大きく認識されていることを示します。
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ベースライン
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楽器のサポート
時間枠：6ヵ月
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど楽器のサポートがより大きく認識されていることを示します。
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6ヵ月
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楽器のサポート
時間枠：12ヶ月
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど楽器のサポートがより大きく認識されていることを示します。
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12ヶ月
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楽器のサポート
時間枠：18ヶ月
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど楽器のサポートがより大きく認識されていることを示します。
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18ヶ月
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社会的孤立
時間枠：ベースライン
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的孤立がより高いと認識されていることを示します。
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ベースライン
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社会的孤立
時間枠：6ヵ月
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的孤立がより高いと認識されていることを示します。
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6ヵ月
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社会的孤立
時間枠：12ヶ月
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的孤立がより高いと認識されていることを示します。
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12ヶ月
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社会的孤立
時間枠：18ヶ月
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a、4 項目が 1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールで評価され、生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的孤立がより高いと認識されていることを示します。
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18ヶ月
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心の支え
時間枠：ベースライン
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 で、スコアが高いほど感情的なサポートがより大きく感じられることを示します。
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ベースライン
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心の支え
時間枠：6ヵ月
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 で、スコアが高いほど感情的なサポートがより大きく感じられることを示します。
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6ヵ月
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心の支え
時間枠：12ヶ月
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 で、スコアが高いほど感情的なサポートがより大きく感じられることを示します。
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12ヶ月
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心の支え
時間枠：18ヶ月
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目。生のスコアは 4 ～ 20 で、スコアが高いほど感情的なサポートがより大きく感じられることを示します。
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18ヶ月
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身体活動の種類
時間枠：ベースライン
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国際身体活動アンケート、4 項目のアンケート、3 項目には 1 つの後続項目がある可能性があります。
回答は、回答者が活動を行った 1 週間の日数と 1 日あたりの時間/分に関連しています。
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ベースライン
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身体活動の種類
時間枠：6ヵ月
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国際身体活動アンケート、4 項目のアンケート、3 項目には 1 つの後続項目がある可能性があります。
回答は、回答者が活動を行った 1 週間の日数と 1 日あたりの時間/分に関連しています。
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6ヵ月
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身体活動の種類
時間枠：12ヶ月
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国際身体活動アンケート、4 項目のアンケート、3 項目には 1 つの後続項目がある可能性があります。
回答は、回答者が活動を行った 1 週間の日数と 1 日あたりの時間/分に関連しています。
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12ヶ月
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身体活動の種類
時間枠：18ヶ月
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国際身体活動アンケート、4 項目のアンケート、3 項目には 1 つの後続項目がある可能性があります。
回答は、回答者が活動を行った 1 週間の日数と 1 日あたりの時間/分に関連しています。
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18ヶ月
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倦怠感
時間枠：ベースライン
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多次元疲労症状インベントリ - ショート フォーム、30 項目が 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。可能な値の範囲は -24 ～ 96 で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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多次元疲労症状インベントリ - ショート フォーム、30 項目が 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。可能な値の範囲は -24 ～ 96 で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：12ヶ月
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多次元疲労症状インベントリ - ショート フォーム、30 項目が 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。可能な値の範囲は -24 ～ 96 で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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12ヶ月
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倦怠感
時間枠：18ヶ月
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多次元疲労症状インベントリ - ショート フォーム、30 項目が 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。可能な値の範囲は -24 ～ 96 で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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18ヶ月
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認知評価
時間枠：ベースライン
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Montreal Cognitive Assessment、7 つの認知ドメインを測定する 12 項目、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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認知評価
時間枠：6ヵ月
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Montreal Cognitive Assessment、7 つの認知ドメインを測定する 12 項目、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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認知評価
時間枠：12ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment、7 つの認知ドメインを測定する 12 項目、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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12ヶ月
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認知評価
時間枠：18ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment、7 つの認知ドメインを測定する 12 項目、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Windy W Alonso, PhD、University of Virginia
- 主任研究者：Bunny Pozehl, PhD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Fleg JL, Cooper LS, Borlaug BA, Haykowsky MJ, Kraus WE, Levine BD, Pfeffer MA, Pina IL, Poole DC, Reeves GR, Whellan DJ, Kitzman DW; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group. Exercise training as therapy for heart failure: current status and future directions. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):209-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001420. No abstract available.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Pandey A, Parashar A, Kumbhani D, Agarwal S, Garg J, Kitzman D, Levine B, Drazner M, Berry J. Exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: meta-analysis of randomized control trials. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):33-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001615. Epub 2014 Nov 16.
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Warehime S, Dinkel D, Alonso W, Pozehl B. Long-term exercise adherence in patients with heart failure: A qualitative study. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):696-701. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.016. Epub 2020 Aug 27.
- Alonso WW, Kupzyk K, Norman J, Bills SE, Bosak K, Dunn SL, Deka P, Pozehl B. Negative Attitudes, Self-efficacy, and Relapse Management Mediate Long-Term Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1031-1041. doi: 10.1093/abm/kaab002.
- Norman JF, Kupzyk KA, Artinian NT, Keteyian SJ, Alonso WS, Bills SE, Pozehl BJ. The influence of the HEART Camp intervention on physical function, health-related quality of life, depression, anxiety and fatigue in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2020 Jan;19(1):64-73. doi: 10.1177/1474515119867444. Epub 2019 Aug 2.
- Keteyian SJ. Exercise training in congestive heart failure: risks and benefits. Prog Cardiovasc Dis. 2011 May-Jun;53(6):419-28. doi: 10.1016/j.pcad.2011.02.005.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0040-23-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、他のユーザーがデータにアクセスできるようにするために NHLBI が利用する標準的な手順に従って、NHLBI データ リポジトリで利用できます。
ベースラインからのすべてのデータ、6、12、および 18 か月が提供されます。
心肺機能検査の結果や心拍数モニターのデータなどの手続きベースのデータも提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、主要結果の結果の公表から 9 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
この研究のデータへのアクセスを希望する研究者は、方法論的に適切な提案を提供し、NHLBI データ リポジトリで概説されている基準に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。