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HEART Camp Connect - 促进射血分数保持不变的心力衰竭成人的锻炼

2024年1月30日 更新者：University of Nebraska

HEART（心力衰竭运动和阻力训练）营地连接：促进射血分数保留的心力衰竭成人坚持运动

该临床试验的目的是了解更多关于射血分数保留 (HFpEF) 和运动的心力衰竭患者的信息。 调查人员想看看亲自或通过视频会议与教练会面是否会帮助这些患者锻炼身体、感觉更好并改变血液中的标记物。 参与者将被随机分配到三组中的一组，为期 18 个月。 所有团体都可以使用健身中心，并在锻炼时佩戴手表和心率监测器。 常规护理组（对照组）将通过医疗健身中心访问运动视频，并且不会与教练会面。 HEART Camp 小组将在医疗健身中心锻炼身体并与他们的教练面对面会面。 HEART Camp Connect 小组将可以通过医疗健身中心访问锻炼视频，并将通过视频会议与他们的教练会面。 在随机分配之前，所有参与者都将参加运动测试和学习培训。 在四个数据收集时间点，参与者将分别佩戴活动监测器 7 天，抽血，并回答与心力衰竭和运动相关的问题。 参与者在运动时也会佩戴心率监测器，并填写每日运动日记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是：(a) 测试虚拟和面对面锻炼干预措施在促进长期坚持锻炼方面的功效； (b) 确定运动分钟数的基准，使心力衰竭相关健康状况的临床重要差异达到最小，并推动改善身体机能、炎症标志物和患者报告的结果； (c) 确定介导依从性的介入机制、中期临床事件和射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的预后指标； (d) 评估干预的交付方法和相关成本，以支持翻译和可扩展性。 为了实现这些目标，研究人员提出了一个三组、2-2-1 随机重复测量实验设计，具有 4 个数据收集点 [基线、6、12 和 18 个月，以比较 HEART Camp、HEART Camp Connect 和虚拟增强常规护理（EUC）。

本研究从心肺运动试验 (CPET) 开始。 CPET 用于制定运动处方并确保参与者的安全和运动准备。 在入组后 6 个月内完成 CPET 且药物没有变化的参与者将不会重复测试。 在 CPET 期间表现出潜在安全问题的任何参与者（例如 心律失常、平衡不稳定）将在继续研究之前由经过培训的提供者进行评估。 那些被认为不安全锻炼的人将被撤回。 在 CPET 之后，参与者将参加 3 次心脏康复和学习指导课程的磨合期。 所有参与者都将在一次性面对面培训中接受指导，以熟悉 1) 通过 HEART Camp You Tube 频道面对面参与中心或参与虚拟平台； 2) 所有监测设备（Polar 手表和 Polar 心率监测器、Actigraph、感知运动量表评级和运动日记）； 3) 私人 HEART Camp You Tube 频道，他们可以在其中观看研究者开发的专门针对 HFpEF 的教育视频和虚拟锻炼内容。 没有带互联网功能的智能设备或数据计划不足的参与者将获得带有无线数据计划的平板电脑供学习使用。

随机分组后，干预组（HEART Camp Connect 和 HEART Camp）的参与者在研究的前 12 个月与教练会面。 HEART Camp 小组将在医疗健身中心与他们的教练面对面会面。 HEART Camp Connect 小组将通过视频会议进行虚拟会面。 为了提高这种干预的可扩展性，调查人员将根据以下时间表减少辅导课程：每周 1-3 个月，1 对 1 辅导 30 分钟；第 4-12 个月的一对一辅导每两周减少到 15 分钟。 在隔周，参与者将参加 1 小时的团体运动训练和指导。 在这些课程中，教练将同时与 4-6 名参与者会面。 课程的一半将是运动训练课程，另一半将是问答环节，供参与者与教练和彼此讨论锻炼策略。 12 个月后，指导（两个干预组）和激励信息（仅 HEART Camp Connect）将停止，参与者将在第 13-18 个月进行自我调节锻炼。

参与者将被要求每周进行最多 150 分钟的中等强度锻炼。 在锻炼期间，参与者将被要求佩戴他们研究提供的手表和心率监测器，并记录每日锻炼日记。

参与者将在研究期间与研究人员会面 4 次以收集数据，包括他们将在哪里抽血并完成 6 分钟步行测试。 在这些数据收集时间点，参与者还将佩戴活动监测器 7 天/夜，并完成与心力衰竭和运动相关的调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5330
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 射血分数大于或等于 50 的心力衰竭诊断
  • 过去 24 个月的超声心动图
  • 在过去 30 天内稳定的药物治疗
  • 保留射血分数算法或 HFpEF 血流动力学证据的心力衰竭评分大于或等于 6

排除标准：

  • 限制生命的疾病妨碍研究完成
  • 失代偿性心力衰竭的临床证据
  • 不稳定型心绞痛或在低于 2 代谢当量的运动时明显呼吸急促
  • 前 6 周内有心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或双心室起搏器
  • 妨碍有氧运动的骨科或神经肌肉疾病
  • 排除安全运动的心肺运动试验结果
  • 不愿意/无法完成随机化前程序
  • 怀孕
  • 植入式心律转复除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心营
HEART Camp 小组的参与者将获得付费的亲自进入医疗健身中心的机会，并由训练有素的教练进行现场指导。
行为的：心营
参与者将在医疗健身中心与亲自教练会面： 第 1-3 个月，每周 30 分钟；第 4-12 个月每隔一周进行 15 分钟（每隔一周，参与者将参加 1 小时的团体运动训练和指导）。
实验性的：心营连接
HEART Camp Connect 小组的参与者将获得医疗健身中心的付费虚拟访问权，并由训练有素的教练通过视频会议进行虚拟指导。 如果参与者低于每周遵守阈值，他们还将收到自动的、异步的激励电子消息。
行为的：心营连接
参与者将通过视频会议与医疗健身中心的虚拟教练会面： 每周 1-3 个月，每次 30 分钟；第 4-12 个月每隔一周进行 15 分钟（每隔一周，参与者将通过视频会议参加虚拟的 1 小时小组运动训练和辅导课程）。
无干预：加强日常护理
增强型常规护理组的参与者将获得对医疗健身中心的付费虚拟访问权限，以及医疗健身中心工作人员和研究人员的虚拟可用性，以回答参与者提出的问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持锻炼
大体时间：6个月
依从性是通过手表和心率传感器测量的每周中等强度运动的分钟数来衡量的。
6个月
坚持锻炼
大体时间：12个月
依从性是通过手表和心率传感器测量的每周中等强度运动的分钟数来衡量的。
12个月
坚持锻炼
大体时间：18个月
依从性是通过手表和心率传感器测量的每周中等强度运动的分钟数来衡量的。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间：基线
身体机能将通过 6 分钟步行测试中完成的以米为单位的距离来衡量。
基线
身体机能
大体时间：6个月
身体机能将通过 6 分钟步行测试中完成的以米为单位的距离来衡量。
6个月
身体机能
大体时间：12个月
身体机能将通过 6 分钟步行测试中完成的以米为单位的距离来衡量。
12个月
身体机能
大体时间：18个月
身体机能将通过 6 分钟步行测试中完成的以米为单位的距离来衡量。
18个月
健康状况
大体时间：基线
Euro Qual (EQ)-视觉模拟量表，参与者按 0-100 的等级对他们感知的健康状况进行评分，其中 0 表示可想象的最差健康状况，100 表示可想象的最佳健康状况
基线
健康状况
大体时间：6个月
Euro Qual (EQ)-视觉模拟量表，参与者按 0-100 的等级对他们感知的健康状况进行评分，其中 0 表示可想象的最差健康状况，100 表示可想象的最佳健康状况
6个月
健康状况
大体时间：12个月
Euro Qual (EQ)-视觉模拟量表，参与者按 0-100 的等级对他们感知的健康状况进行评分，其中 0 表示可想象的最差健康状况，100 表示可想象的最佳健康状况
12个月
健康状况
大体时间：18个月
Euro Qual (EQ)-视觉模拟量表，参与者按 0-100 的等级对他们感知的健康状况进行评分，其中 0 表示可想象的最差健康状况，100 表示可想象的最佳健康状况
18个月
C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线
CRP 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量，单位 pg/mL 最小 1.33 最大 49,600
基线
C反应蛋白
大体时间：12个月
CRP 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量，单位 pg/mL 最小 1.33 最大 49,600
12个月
白细胞介素 1-β (IL1-β)
大体时间：基线
IL1-beta 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量 单位 pg/mL 最小 0.05 最大 375
基线
白细胞介素 1-β
大体时间：12个月
IL1-beta 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量 单位 pg/mL 最小 0.05 最大 375
12个月
白细胞介素 1-α (IL1-α)
大体时间：基线
IL1-alpha 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量 单位 pg/mL 最小 0.09 最大 278
基线
白细胞介素 1-α
大体时间：12个月
IL1-alpha 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量 单位 pg/mL 最小 0.09 最大 278
12个月
肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：基线
TNF-α 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量 单位 pg/mL 最小 0.04 最大 248
基线
肿瘤坏死因子-α
大体时间：12个月
TNF-α 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量 单位 pg/mL 最小 0.04 最大 248
12个月
肿瘤坏死因子-β
大体时间：基线
TNF-β 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量，单位 pg/mL 最小 0.08 最大 458
基线
肿瘤坏死因子-β
大体时间：12个月
TNF-β 将使用 Mesoscale Discovery 人类生物标志物面板从人血浆中测量，单位 pg/mL 最小 0.08 最大 458
12个月
与 HF 相关的健康状况
大体时间：基线
堪萨斯城心肌病问卷评分，评估身体限制、HF 症状、生活质量、HF 的社会影响和自我效能的领域。 一份包含 23 个项目的调查问卷，其中为每个领域生成分数并从 0 到 100 进行缩放，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
基线
与 HF 相关的健康状况
大体时间：6个月
堪萨斯城心肌病问卷评分，评估身体限制、HF 症状、生活质量、HF 的社会影响和自我效能的领域。 一份包含 23 个项目的调查问卷，其中为每个领域生成分数并从 0 到 100 进行缩放，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
6个月
与 HF 相关的健康状况
大体时间：12个月
堪萨斯城心肌病问卷评分，评估身体限制、HF 症状、生活质量、HF 的社会影响和自我效能的领域。 一份包含 23 个项目的调查问卷，其中为每个领域生成分数并从 0 到 100 进行缩放，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
12个月
与 HF 相关的健康状况
大体时间：18个月
堪萨斯城心肌病问卷评分，评估身体限制、HF 症状、生活质量、HF 的社会影响和自我效能的领域。 一份包含 23 个项目的调查问卷，其中为每个领域生成分数并从 0 到 100 进行缩放，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
18个月
体力活动
大体时间：基线
将根据从佩戴加速度计 7 天/夜的参与者收集的数据评估身体活动。
基线
体力活动
大体时间：6个月
将根据从佩戴加速度计 7 天/夜的参与者收集的数据评估身体活动。
6个月
体力活动
大体时间：12个月
将根据从佩戴加速度计 7 天/夜的参与者收集的数据评估身体活动。
12个月
体力活动
大体时间：18个月
将根据从佩戴加速度计 7 天/夜的参与者收集的数据评估身体活动。
18个月
呼吸困难严重程度
大体时间：基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 呼吸困难严重程度 10a，评估在前 7 天内对不同活动的呼吸急促严重程度。 10 个项目在 4 点李克特量表上进行评估，原始分数范围为 0-30。 分数越高表示感知到的呼吸困难越严重。
基线
呼吸困难严重程度
大体时间：6个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 呼吸困难严重程度 10a，评估在前 7 天内对不同活动的呼吸急促严重程度。 10 个项目在 4 点李克特量表上进行评估，原始分数范围为 0-30。 分数越高表示感知到的呼吸困难越严重。
6个月
呼吸困难严重程度
大体时间：12个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 呼吸困难严重程度 10a，评估在前 7 天内对不同活动的呼吸急促严重程度。 10 个项目在 4 点李克特量表上进行评估，原始分数范围为 0-30。 分数越高表示感知到的呼吸困难越严重。
12个月
呼吸困难严重程度
大体时间：18个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 呼吸困难严重程度 10a，评估在前 7 天内对不同活动的呼吸急促严重程度。 10 个项目在 4 点李克特量表上进行评估，原始分数范围为 0-30。 分数越高表示感知到的呼吸困难越严重。
18个月
全球症状
大体时间：基线
PROMIS-29 Profile v2.1 评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、对社会角色的满意度、疼痛影响和疼痛强度。 疼痛强度使用单个 0-10 数字等级进行评估，7 个健康领域使用每个领域 4 个项目进行测量，这些项目在 5 点李克特量表上进行评估。 每个领域单独评分，原始分数范围为 4-20，分数越高表示症状越差。
基线
全球症状
大体时间：6个月
PROMIS-29 Profile v2.1 评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、对社会角色的满意度、疼痛影响和疼痛强度。 疼痛强度使用单个 0-10 数字等级进行评估，7 个健康领域使用每个领域 4 个项目进行测量，这些项目在 5 点李克特量表上进行评估。 每个领域单独评分，原始分数范围为 4-20，分数越高表示症状越差。
6个月
全球症状
大体时间：12个月
PROMIS-29 Profile v2.1 评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、对社会角色的满意度、疼痛影响和疼痛强度。 疼痛强度使用单个 0-10 数字等级进行评估，7 个健康领域使用每个领域 4 个项目进行测量，这些项目在 5 点李克特量表上进行评估。 每个领域单独评分，原始分数范围为 4-20，分数越高表示症状越差。
12个月
全球症状
大体时间：18个月
PROMIS-29 Profile v2.1 评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、对社会角色的满意度、疼痛影响和疼痛强度。 疼痛强度使用单个 0-10 数字等级进行评估，7 个健康领域使用每个领域 4 个项目进行测量，这些项目在 5 点李克特量表上进行评估。 每个领域单独评分，原始分数范围为 4-20，分数越高表示症状越差。
18个月
与健康相关的生活质量
大体时间：基线
Euro Qual (EQ)-5 Dimension，评估行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个维度。 5个项目采用5点李克特量表进行评估，5个维度经分数表转换得出最高分值为1的汇总指标。 最高分 1 表示最佳健康状态。
基线
与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
Euro Qual (EQ)-5 Dimension，评估行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个维度。 5个项目采用5点李克特量表进行评估，5个维度经分数表转换得出最高分值为1的汇总指标。 最高分 1 表示最佳健康状态。
6个月
与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
Euro Qual (EQ)-5 Dimension，评估行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个维度。 5个项目采用5点李克特量表进行评估，5个维度经分数表转换得出最高分值为1的汇总指标。 最高分 1 表示最佳健康状态。
12个月
与健康相关的生活质量
大体时间：18个月
Euro Qual (EQ)-5 Dimension，评估行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个维度。 5个项目采用5点李克特量表进行评估，5个维度经分数表转换得出最高分值为1的汇总指标。 最高分 1 表示最佳健康状态。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感
大体时间：基线
障碍自我效能量表，评估自我效能或行使行为的信心。 13 个项目以 100 分制评分（每个陈述以 100 分的百分比评分，增量为 10 分。） 较高的分值表示较高的自我效能感。
基线
自我效能感
大体时间：6个月
障碍自我效能量表，评估自我效能或行使行为的信心。 13 个项目以 100 分制评分（每个陈述以 100 分的百分比评分，增量为 10 分。） 较高的分值表示较高的自我效能感。
6个月
自我效能感
大体时间：12个月
障碍自我效能量表，评估自我效能或行使行为的信心。 13 个项目以 100 分制评分（每个陈述以 100 分的百分比评分，增量为 10 分。） 较高的分值表示较高的自我效能感。
12个月
自我效能感
大体时间：18个月
障碍自我效能量表，评估自我效能或行使行为的信心。 13 个项目以 100 分制评分（每个陈述以 100 分的百分比评分，增量为 10 分。） 较高的分值表示较高的自我效能感。
18个月
结果预期
大体时间：基线
锻炼的多维结果预期，15 个项目根据 5 分李克特量表进行评估，从 1（非常不同意到 5（非常同意），测量锻炼结果预期的 3 个领域。 高分表示对锻炼的结果期望水平更高。
基线
结果预期
大体时间：6个月
锻炼的多维结果预期，15 个项目根据 5 分李克特量表进行评估，从 1（非常不同意到 5（非常同意），测量锻炼结果预期的 3 个领域。 高分表示对锻炼的结果期望水平更高。
6个月
结果预期
大体时间：12个月
锻炼的多维结果预期，15 个项目根据 5 分李克特量表进行评估，从 1（非常不同意到 5（非常同意），测量锻炼结果预期的 3 个领域。 高分表示对锻炼的结果期望水平更高。
12个月
结果预期
大体时间：18个月
锻炼的多维结果预期，15 个项目根据 5 分李克特量表进行评估，从 1（非常不同意到 5（非常同意），测量锻炼结果预期的 3 个领域。 高分表示对锻炼的结果期望水平更高。
18个月
对运动的态度
大体时间：基线
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale，14个项目，采用李克特5点计分，从1（非常不同意）到5（非常同意），数值范围为14-70，分数越高表示态度越积极。
基线
对运动的态度
大体时间：6个月
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale，14个项目，采用李克特5点计分，从1（非常不同意）到5（非常同意），数值范围为14-70，分数越高表示态度越积极。
6个月
对运动的态度
大体时间：12个月
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale，14个项目，采用李克特5点计分，从1（非常不同意）到5（非常同意），数值范围为14-70，分数越高表示态度越积极。
12个月
对运动的态度
大体时间：18个月
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale，14个项目，采用李克特5点计分，从1（非常不同意）到5（非常同意），数值范围为14-70，分数越高表示态度越积极。
18个月
自我调节
大体时间：基线
体力活动自我调节量表，12个项目，采用李克特5点计分，从1（从不）到5（非常经常），分数范围为12-60，分数越高表示越多地使用自我调节策略进行体力活动.
基线
自我调节
大体时间：6个月
体力活动自我调节量表，12个项目，采用李克特5点计分，从1（从不）到5（非常经常），分数范围为12-60，分数越高表示越多地使用自我调节策略进行体力活动.
6个月
自我调节
大体时间：12个月
体力活动自我调节量表，12个项目，采用李克特5点计分，从1（从不）到5（非常经常），分数范围为12-60，分数越高表示越多地使用自我调节策略进行体力活动.
12个月
自我调节
大体时间：18个月
体力活动自我调节量表，12个项目，采用李克特5点计分，从1（从不）到5（非常经常），分数范围为12-60，分数越高表示越多地使用自我调节策略进行体力活动.
18个月
信息支持
大体时间：基线
PROMIS 信息支持简表 4a，4 个项目以 1（从不）到 5（总是）的 5 分李克特量表进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的信息支持越多。
基线
信息支持
大体时间：6个月
PROMIS 信息支持简表 4a，4 个项目以 1（从不）到 5（总是）的 5 分李克特量表进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的信息支持越多。
6个月
信息支持
大体时间：12个月
PROMIS 信息支持简表 4a，4 个项目以 1（从不）到 5（总是）的 5 分李克特量表进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的信息支持越多。
12个月
信息支持
大体时间：18个月
PROMIS 信息支持简表 4a，4 个项目以 1（从不）到 5（总是）的 5 分李克特量表进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的信息支持越多。
18个月
乐器支持
大体时间：基线
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a，4 个项目根据 5 分李克特量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的乐器支持越多。
基线
乐器支持
大体时间：6个月
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a，4 个项目根据 5 分李克特量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的乐器支持越多。
6个月
乐器支持
大体时间：12个月
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a，4 个项目根据 5 分李克特量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的乐器支持越多。
12个月
乐器支持
大体时间：18个月
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a，4 个项目根据 5 分李克特量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的乐器支持越多。
18个月
社交隔离
大体时间：基线
PROMIS Social Isolation Short Form 4a，根据 Likert 量表从 1（从不）到 5（总是）评估 4 个项目，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的社会孤立度越高。
基线
社交隔离
大体时间：6个月
PROMIS Social Isolation Short Form 4a，根据 Likert 量表从 1（从不）到 5（总是）评估 4 个项目，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的社会孤立度越高。
6个月
社交隔离
大体时间：12个月
PROMIS Social Isolation Short Form 4a，根据 Likert 量表从 1（从不）到 5（总是）评估 4 个项目，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的社会孤立度越高。
12个月
社交隔离
大体时间：18个月
PROMIS Social Isolation Short Form 4a，根据 Likert 量表从 1（从不）到 5（总是）评估 4 个项目，原始分数范围为 4-20，分数越高表示感知到的社会孤立度越高。
18个月
情感支持
大体时间：基线
PROMIS 情感支持简表 4a，4 个项目根据李克特 5 点量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数在 4-20 之间，分数越高表示感知到的情感支持越多。
基线
情感支持
大体时间：6个月
PROMIS 情感支持简表 4a，4 个项目根据李克特 5 点量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数在 4-20 之间，分数越高表示感知到的情感支持越多。
6个月
情感支持
大体时间：12个月
PROMIS 情感支持简表 4a，4 个项目根据李克特 5 点量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数在 4-20 之间，分数越高表示感知到的情感支持越多。
12个月
情感支持
大体时间：18个月
PROMIS 情感支持简表 4a，4 个项目根据李克特 5 点量表从 1（从不）到 5（总是）进行评估，原始分数在 4-20 之间，分数越高表示感知到的情感支持越多。
18个月
身体活动的类型
大体时间：基线
国际体力活动问卷，4项问卷，其中3项有1项可能的后续项。 答案与受访者每周进行某项活动的天数和每天的小时/分钟有关。
基线
身体活动的类型
大体时间：6个月
国际体力活动问卷，4项问卷，其中3项有1项可能的后续项。 答案与受访者每周进行某项活动的天数和每天的小时/分钟有关。
6个月
身体活动的类型
大体时间：12个月
国际体力活动问卷，4项问卷，其中3项有1项可能的后续项。 答案与受访者每周进行某项活动的天数和每天的小时/分钟有关。
12个月
身体活动的类型
大体时间：18个月
国际体力活动问卷，4项问卷，其中3项有1项可能的后续项。 答案与受访者每周进行某项活动的天数和每天的小时/分钟有关。
18个月
疲劳
大体时间：基线
多维疲劳症状量表 - 简表，30 个项目以 0（完全没有）到 4（极度）的 5 点李克特量表进行评估，可能的值范围为 -24-96，分数越高表示疲劳程度越高。
基线
疲劳
大体时间：6个月
多维疲劳症状量表 - 简表，30 个项目以 0（完全没有）到 4（极度）的 5 点李克特量表进行评估，可能的值范围为 -24-96，分数越高表示疲劳程度越高。
6个月
疲劳
大体时间：12个月
多维疲劳症状量表 - 简表，30 个项目以 0（完全没有）到 4（极度）的 5 点李克特量表进行评估，可能的值范围为 -24-96，分数越高表示疲劳程度越高。
12个月
疲劳
大体时间：18个月
多维疲劳症状量表 - 简表，30 个项目以 0（完全没有）到 4（极度）的 5 点李克特量表进行评估，可能的值范围为 -24-96，分数越高表示疲劳程度越高。
18个月
认知评估
大体时间：基线
蒙特利尔认知评估，12个项目测量7个认知领域，分数范围为0-30，分数越高表示认知功能越好。
基线
认知评估
大体时间：6个月
蒙特利尔认知评估，12个项目测量7个认知领域，分数范围为0-30，分数越高表示认知功能越好。
6个月
认知评估
大体时间：12个月
蒙特利尔认知评估，12个项目测量7个认知领域，分数范围为0-30，分数越高表示认知功能越好。
12个月
认知评估
大体时间：18个月
蒙特利尔认知评估，12个项目测量7个认知领域，分数范围为0-30，分数越高表示认知功能越好。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Windy W Alonso, PhD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0040-23-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据 NHLBI 使用的标准程序在 NHLBI 数据存储库中提供，以允许其他人访问数据。 将提供来自基线、第 6、12 和 18 个月的所有数据。 还将提供基于程序的数据，例如心肺运动测试结果和心率监测数据。

IPD 共享时间框架

数据将于主要结局结果发布后 9 个月开始提供。

IPD 共享访问标准

希望获得本研究数据的研究人员需要提供方法上合理的建议，并遵守 NHLBI 数据存储库中概述的标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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