HEART Camp Connect -Promovendo Exercício em Adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
14 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Nebraska
CORAÇÃO (Exercício para Insuficiência Cardíaca e Treinamento de Resistência) Camp Connect: Promovendo Adesão ao Exercício em Adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e exercício.
Os investigadores querem ver se o encontro com um treinador pessoalmente ou por videoconferência ajudará esses pacientes a se exercitar, se sentir melhor e alterar os marcadores no sangue.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos três grupos por 18 meses.
Todos os grupos terão acesso a um centro de fitness e receberão um relógio e um monitor de frequência cardíaca para usar durante o exercício.
O grupo de cuidados habituais (grupo de controle) terá acesso a vídeos de exercícios por meio do centro de fitness médico e não terá um treinador.
O grupo HEART Camp se exercitará e se encontrará com seu treinador pessoalmente no centro de fitness médico.
O grupo HEART Camp Connect terá acesso a vídeos de exercícios por meio do centro de fitness médico e se reunirá com seu treinador por videoconferência.
Todos os participantes participarão de um teste de exercício e treinamento de estudo antes de serem randomizados.
Em quatro pontos de coleta de dados, os participantes usarão um monitor de atividade por 7 dias cada, terão seu sangue coletado e responderão a perguntas relacionadas à insuficiência cardíaca e exercícios.
Os participantes também usarão um monitor de frequência cardíaca quando se exercitarem e preencherão um diário de exercícios diários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são: (a) testar a eficácia de intervenções de exercícios virtuais e presenciais para promover adesão de longo prazo ao exercício; (b) determinar uma referência de minutos de exercício que atinja uma diferença clinicamente importante mínima no estado de saúde relacionado à insuficiência cardíaca e promova melhorias na função física, marcadores inflamatórios e resultados relatados pelo paciente; (c) identificar mecanismos intervencionistas, eventos clínicos provisórios e indicadores prognósticos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) que medeiam a adesão; (d) avaliar o método de entrega e o custo relacionado da intervenção para dar suporte à tradução e escalabilidade. Para atender a esses objetivos, os investigadores propõem um projeto experimental de três grupos, 2-2-1, com medidas repetidas aleatórias, com 4 pontos de coleta de dados [linha de base, 6, 12 e 18 meses para comparar o HEART Camp, o HEART Camp Connect e o virtual aprimorado usual cuidados (UCE).
Este estudo inicia-se com o teste de exercício cardiopulmonar (TECP). O TCPE é usado para desenvolver uma prescrição de exercícios e garantir a segurança e prontidão do participante para o exercício. Os participantes que concluíram um TCPE dentro de 6 meses após a inscrição sem alterações nos medicamentos não repetirão o teste. Quaisquer participantes que apresentem potenciais preocupações de segurança durante o TCPE (p. arritmias cardíacas, instabilidade do equilíbrio) serão avaliados por provedores treinados, antes de continuar no estudo. Aqueles considerados inseguros para o exercício serão retirados. Após o TCPE, os participantes participarão do período de run-in com 3 sessões monitoradas de reabilitação cardíaca e orientação de estudos. Todos os participantes serão orientados durante um treinamento presencial único para familiarizá-los com o 1) Centro Engage presencial ou plataforma virtual Engage através do canal HEART Camp no You Tube; 2) Todos os dispositivos de monitoramento (relógio Polar e monitor de frequência cardíaca Polar, Actigraph, escala de percepção de esforço e diário de exercícios); e 3) Canal privado do HEART Camp no You Tube, onde eles podem ver vídeos educacionais desenvolvidos por investigadores específicos para ICFEP e conteúdo de exercícios virtuais. Os participantes que não tiverem um dispositivo inteligente com capacidade de internet ou um plano de dados insuficiente receberão um tablet com um plano de dados sem fio para uso no estudo.
Após a randomização, os participantes dos grupos de intervenção (HEART Camp Connect e HEART Camp) se reúnem com um treinador durante os primeiros 12 meses do estudo. O grupo HEART Camp se reunirá pessoalmente no centro de fitness médico com seu treinador. O grupo HEART Camp Connect se reunirá virtualmente, por videoconferência. Para melhorar a escalabilidade desta intervenção, os investigadores reduzirão as sessões de treinamento de acordo com o seguinte cronograma: Meses 1-3 semanalmente, treinamento individual por 30 minutos; Meses 4-12 O treinamento individual é reduzido para sessões de 15 minutos a cada duas semanas. Em semanas alternadas, os participantes participarão de um treinamento e treinamento de exercícios em grupo de 1 hora. Durante essas sessões, o treinador se reunirá com 4-6 participantes ao mesmo tempo. Metade da aula será uma sessão de treinamento de exercícios e a outra metade será uma sessão de perguntas/respostas para os participantes conversarem com o treinador e uns com os outros sobre estratégias de exercícios. Após 12 meses, o treinamento (ambos os grupos de intervenção) e as mensagens motivacionais (somente HEART Camp Connect) serão interrompidos e os participantes deverão autorregular o exercício nos meses 13-18.
Os participantes serão solicitados a acumular até 150 minutos de exercícios de intensidade moderada semanalmente. Durante as sessões de exercícios, os participantes serão solicitados a usar o relógio e o monitor de frequência cardíaca fornecidos pelo estudo e a manter um diário de exercícios diários.
Os participantes se encontrarão com o pessoal da pesquisa 4 vezes durante o estudo para coleta de dados, incluindo onde eles terão seu sangue coletado e completarão um teste de caminhada de 6 minutos. Nesses pontos de coleta de dados, os participantes também usarão um monitor de atividade por 7 dias/noites e responderão a pesquisas relacionadas à insuficiência cardíaca e exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Windy W Alonso, PhD
- Número de telefone: 402-559-8342
- E-mail: windy.alonso@unmc.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Contato:
- Crystal Grimshaw
- E-mail: cgrimsh1@hfhs.org
-
Contato:
- Steven Keteyian, PhD
- E-mail: sketeyi1@hfhs.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Bunny Pozehl, PhD, RN
- Número de telefone: 402-559-8342
- E-mail: bpozehl@unmc.edu
-
Contato:
- Tiffany Dudley
- E-mail: tiffany.dudley@unmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ainda não está recrutando
- University of Virginia
-
Contato:
- Windy Alonso, PhD, RN
- E-mail: cqm6ys@viriginia.edu
-
Contato:
- Souad Benloukil
- E-mail: sb2jx@virginia.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior ou igual a 50
- Ecocardiograma nos últimos 24 meses
- Terapia farmacológica estável nos últimos 30 dias
- Escore maior ou igual a 6 na insuficiência cardíaca com algoritmo de fração de ejeção preservada ou evidência hemodinâmica de ICFEP
Critério de exclusão:
- Doença limitante da vida que impede a conclusão do estudo
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca descompensada
- Angina instável ou falta de ar acentuada ao esforço em menos de 2 equivalentes metabólicos
- Infarto do miocárdio, enxerto de revascularização miocárdica ou marca-passo biventricular nas últimas 6 semanas
- Distúrbios ortopédicos ou neuromusculares que impedem o exercício aeróbico
- Resultados do teste de exercício cardiopulmonar que impedem o exercício seguro
- Sem vontade/incapaz de concluir os procedimentos de pré-randomização
- Gravidez
- Desfibrilador cardioversor implementável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acampamento CORAÇÃO
Os participantes do grupo HEART Camp receberão acesso pago e pessoal ao centro de fitness médico e treinamento pessoal por um treinador treinado.
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Os participantes se encontrarão com um treinador pessoal no centro de fitness médico: Meses 1-3 semanalmente por 30 minutos; Meses 4-12 a cada duas semanas por 15 minutos (em semanas alternadas, os participantes participarão de um treinamento e treinamento de exercícios em grupo de 1 hora).
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Experimental: CORAÇÃO Camp Connect
Os participantes do grupo HEART Camp Connect receberão acesso virtual pago ao centro de fitness médico e treinamento virtual por um treinador treinado por videoconferência.
Os participantes também receberão mensagens eletrônicas motivacionais automatizadas e assíncronas se estiverem abaixo do limite de adesão semanal.
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Os participantes se encontrarão com um treinador virtual do centro de fitness médico por meio de videoconferência: Meses 1-3 semanalmente por 30 minutos; Meses 4-12 a cada duas semanas por 15 minutos (em semanas alternadas, os participantes participarão de um treinamento virtual de exercícios em grupo de 1 hora e sessão de treinamento por videoconferência).
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do grupo Enhanced Usual Care receberão acesso virtual pago ao centro de condicionamento físico médico e disponibilidade virtual da equipe do centro de condicionamento físico médico e do pessoal do estudo para perguntas iniciadas pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
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A adesão é medida como minutos semanais de exercícios de intensidade moderada, medidos por um relógio e sensor de frequência cardíaca.
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6 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: 12 meses
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A adesão é medida como minutos semanais de exercícios de intensidade moderada, medidos por um relógio e sensor de frequência cardíaca.
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12 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: 18 meses
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A adesão é medida como minutos semanais de exercícios de intensidade moderada, medidos por um relógio e sensor de frequência cardíaca.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física
Prazo: Linha de base
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A função física será medida pela distância em metros percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
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Linha de base
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Função Física
Prazo: 6 meses
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A função física será medida pela distância em metros percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
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6 meses
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Função Física
Prazo: 12 meses
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A função física será medida pela distância em metros percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
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12 meses
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Função Física
Prazo: 18 meses
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A função física será medida pela distância em metros percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
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18 meses
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Estado de saúde
Prazo: Linha de base
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Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, os participantes classificam seu estado de saúde percebido em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando o pior estado de saúde imaginável e 100 indicando o melhor estado de saúde imaginável
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Linha de base
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Estado de saúde
Prazo: 6 meses
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Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, os participantes classificam seu estado de saúde percebido em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando o pior estado de saúde imaginável e 100 indicando o melhor estado de saúde imaginável
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6 meses
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Estado de saúde
Prazo: 12 meses
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Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, os participantes classificam seu estado de saúde percebido em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando o pior estado de saúde imaginável e 100 indicando o melhor estado de saúde imaginável
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12 meses
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Estado de saúde
Prazo: 18 meses
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Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, os participantes classificam seu estado de saúde percebido em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando o pior estado de saúde imaginável e 100 indicando o melhor estado de saúde imaginável
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18 meses
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base
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A PCR será medida a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49.600
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Linha de base
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 meses
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A PCR será medida a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49.600
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12 meses
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Interleucina 1-Beta (IL1-beta)
Prazo: Linha de base
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A IL1-beta será medida a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
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Linha de base
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Interleucina 1-Beta
Prazo: 12 meses
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A IL1-beta será medida a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
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12 meses
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Interleucina 1-alfa (IL1-alfa)
Prazo: Linha de base
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A IL1-alfa será medida a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
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Linha de base
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Interleucina 1-Alfa
Prazo: 12 meses
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A IL1-alfa será medida a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
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12 meses
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Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base
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O TNF-alfa será medido a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
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Linha de base
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Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: 12 meses
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O TNF-alfa será medido a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
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12 meses
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Fator de necrose tumoral-beta
Prazo: Linha de base
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O TNF-beta será medido a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
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Linha de base
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Fator de necrose tumoral-beta
Prazo: 12 meses
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O TNF-beta será medido a partir do plasma humano usando a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
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12 meses
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Estado de saúde relacionado à IC
Prazo: Linha de base
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Pontuações no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, avaliando os domínios de limitações físicas, sintomas de IC, qualidade de vida, impacto social da IC e autoeficácia.
Um questionário de 23 itens onde as pontuações são geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
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Linha de base
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Estado de saúde relacionado à IC
Prazo: 6 meses
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Pontuações no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, avaliando os domínios de limitações físicas, sintomas de IC, qualidade de vida, impacto social da IC e autoeficácia.
Um questionário de 23 itens onde as pontuações são geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
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6 meses
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Estado de saúde relacionado à IC
Prazo: 12 meses
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Pontuações no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, avaliando os domínios de limitações físicas, sintomas de IC, qualidade de vida, impacto social da IC e autoeficácia.
Um questionário de 23 itens onde as pontuações são geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
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12 meses
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Estado de saúde relacionado à IC
Prazo: 18 meses
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Pontuações no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, avaliando os domínios de limitações físicas, sintomas de IC, qualidade de vida, impacto social da IC e autoeficácia.
Um questionário de 23 itens onde as pontuações são geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
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18 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base
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A atividade física será avaliada com base nos dados coletados dos participantes usando um acelerômetro por 7 dias/noites.
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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A atividade física será avaliada com base nos dados coletados dos participantes usando um acelerômetro por 7 dias/noites.
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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A atividade física será avaliada com base nos dados coletados dos participantes usando um acelerômetro por 7 dias/noites.
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 18 meses
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A atividade física será avaliada com base nos dados coletados dos participantes usando um acelerômetro por 7 dias/noites.
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18 meses
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Gravidade da Dispneia
Prazo: Linha de base
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Gravidade da dispneia 10a, avaliando a gravidade da falta de ar em resposta a diferentes atividades durante o período anterior de 7 dias.
10 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuações brutas variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior dispnéia percebida.
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Linha de base
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Gravidade da Dispneia
Prazo: 6 meses
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Gravidade da dispneia 10a, avaliando a gravidade da falta de ar em resposta a diferentes atividades durante o período anterior de 7 dias.
10 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuações brutas variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior dispnéia percebida.
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6 meses
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Gravidade da Dispneia
Prazo: 12 meses
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Gravidade da dispneia 10a, avaliando a gravidade da falta de ar em resposta a diferentes atividades durante o período anterior de 7 dias.
10 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuações brutas variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior dispnéia percebida.
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12 meses
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Gravidade da Dispneia
Prazo: 18 meses
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Gravidade da dispneia 10a, avaliando a gravidade da falta de ar em resposta a diferentes atividades durante o período anterior de 7 dias.
10 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos com pontuações brutas variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior dispnéia percebida.
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18 meses
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Sintomas globais
Prazo: Linha de base
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Perfil PROMIS-29 v2.1 avaliando a função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com o papel social, impacto da dor e intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada usando uma classificação numérica única de 0 a 10. Os 7 domínios de saúde são medidos usando 4 itens por domínio que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada domínio é pontuado separadamente com pontuações brutas variando de 4 a 20, pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
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Linha de base
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Sintomas globais
Prazo: 6 meses
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Perfil PROMIS-29 v2.1 avaliando a função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com o papel social, impacto da dor e intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada usando uma classificação numérica única de 0 a 10. Os 7 domínios de saúde são medidos usando 4 itens por domínio que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada domínio é pontuado separadamente com pontuações brutas variando de 4 a 20, pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
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6 meses
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Sintomas globais
Prazo: 12 meses
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Perfil PROMIS-29 v2.1 avaliando a função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com o papel social, impacto da dor e intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada usando uma classificação numérica única de 0 a 10. Os 7 domínios de saúde são medidos usando 4 itens por domínio que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada domínio é pontuado separadamente com pontuações brutas variando de 4 a 20, pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
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12 meses
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Sintomas globais
Prazo: 18 meses
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Perfil PROMIS-29 v2.1 avaliando a função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com o papel social, impacto da dor e intensidade da dor.
A intensidade da dor é avaliada usando uma classificação numérica única de 0 a 10. Os 7 domínios de saúde são medidos usando 4 itens por domínio que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada domínio é pontuado separadamente com pontuações brutas variando de 4 a 20, pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
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18 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
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Euro Qual (EQ)-5 Dimension, avaliando as cinco dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos e um índice de resumo com pontuação máxima de 1 é derivado das 5 dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde.
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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Euro Qual (EQ)-5 Dimension, avaliando as cinco dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos e um índice de resumo com pontuação máxima de 1 é derivado das 5 dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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Euro Qual (EQ)-5 Dimension, avaliando as cinco dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos e um índice de resumo com pontuação máxima de 1 é derivado das 5 dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses
|
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, avaliando as cinco dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
5 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos e um índice de resumo com pontuação máxima de 1 é derivado das 5 dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base
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Escala de Autoeficácia de Barreiras, avaliando a autoeficácia ou a confiança no exercício do comportamento.
13 itens classificados em uma escala de 100 pontos (cada afirmação é pontuada em uma escala de porcentagem de 100 pontos com incrementos de 10 pontos).
Valores de pontuação mais altos indicaram maior autoeficácia percebida.
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Linha de base
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|
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
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Escala de Autoeficácia de Barreiras, avaliando a autoeficácia ou a confiança no exercício do comportamento.
13 itens classificados em uma escala de 100 pontos (cada afirmação é pontuada em uma escala de porcentagem de 100 pontos com incrementos de 10 pontos).
Valores de pontuação mais altos indicaram maior autoeficácia percebida.
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6 meses
|
|
Auto-eficácia
Prazo: 12 meses
|
Escala de Autoeficácia de Barreiras, avaliando a autoeficácia ou a confiança no exercício do comportamento.
13 itens classificados em uma escala de 100 pontos (cada afirmação é pontuada em uma escala de porcentagem de 100 pontos com incrementos de 10 pontos).
Valores de pontuação mais altos indicaram maior autoeficácia percebida.
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12 meses
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|
Auto-eficácia
Prazo: 18 meses
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Escala de Autoeficácia de Barreiras, avaliando a autoeficácia ou a confiança no exercício do comportamento.
13 itens classificados em uma escala de 100 pontos (cada afirmação é pontuada em uma escala de porcentagem de 100 pontos com incrementos de 10 pontos).
Valores de pontuação mais altos indicaram maior autoeficácia percebida.
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18 meses
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Expectativas de resultado
Prazo: Linha de base
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Expectativa de resultados multidimensionais para exercícios, 15 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente a 5 (concordo totalmente), medindo 3 domínios de expectativas de resultados para exercícios.
Escores altos indicam um nível mais alto de expectativas de resultado para o exercício.
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Linha de base
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Expectativas de resultado
Prazo: 6 meses
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Expectativa de resultados multidimensionais para exercícios, 15 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente a 5 (concordo totalmente), medindo 3 domínios de expectativas de resultados para exercícios.
Escores altos indicam um nível mais alto de expectativas de resultado para o exercício.
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6 meses
|
|
Expectativas de resultado
Prazo: 12 meses
|
Expectativa de resultados multidimensionais para exercícios, 15 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente a 5 (concordo totalmente), medindo 3 domínios de expectativas de resultados para exercícios.
Escores altos indicam um nível mais alto de expectativas de resultado para o exercício.
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12 meses
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|
Expectativas de resultado
Prazo: 18 meses
|
Expectativa de resultados multidimensionais para exercícios, 15 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente a 5 (concordo totalmente), medindo 3 domínios de expectativas de resultados para exercícios.
Escores altos indicam um nível mais alto de expectativas de resultado para o exercício.
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18 meses
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Atitudes em relação ao exercício
Prazo: Linha de base
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Escala de atitudes em relação à atividade física/exercício, 14 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito), os valores variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando uma atitude mais positiva.
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Linha de base
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Atitudes em relação ao exercício
Prazo: 6 meses
|
Escala de atitudes em relação à atividade física/exercício, 14 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito), os valores variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando uma atitude mais positiva.
|
6 meses
|
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Atitudes em relação ao exercício
Prazo: 12 meses
|
Escala de atitudes em relação à atividade física/exercício, 14 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito), os valores variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando uma atitude mais positiva.
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12 meses
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|
Atitudes em relação ao exercício
Prazo: 18 meses
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Escala de atitudes em relação à atividade física/exercício, 14 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo muito) a 5 (concordo muito), os valores variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando uma atitude mais positiva.
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18 meses
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Auto-regulação
Prazo: Linha de base
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Escala de autorregulação da atividade física, 12 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), as pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de autorregulação para atividade física .
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Linha de base
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Auto-regulação
Prazo: 6 meses
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Escala de autorregulação da atividade física, 12 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), as pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de autorregulação para atividade física .
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6 meses
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Auto-regulação
Prazo: 12 meses
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Escala de autorregulação da atividade física, 12 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), as pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de autorregulação para atividade física .
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12 meses
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Auto-regulação
Prazo: 18 meses
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Escala de autorregulação da atividade física, 12 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), as pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de autorregulação para atividade física .
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18 meses
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Suporte informativo
Prazo: Linha de base
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PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte informativo percebido.
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Linha de base
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Suporte informativo
Prazo: 6 meses
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PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte informativo percebido.
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6 meses
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Suporte informativo
Prazo: 12 meses
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PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte informativo percebido.
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12 meses
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Suporte informativo
Prazo: 18 meses
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PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte informativo percebido.
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18 meses
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Apoio Instrumental
Prazo: Linha de base
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte instrumental percebido.
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Linha de base
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Apoio Instrumental
Prazo: 6 meses
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte instrumental percebido.
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6 meses
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Apoio Instrumental
Prazo: 12 meses
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte instrumental percebido.
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12 meses
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Apoio Instrumental
Prazo: 18 meses
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PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando maior suporte instrumental percebido.
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18 meses
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Isolamento social
Prazo: Linha de base
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando uma maior percepção de isolamento social.
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Linha de base
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Isolamento social
Prazo: 6 meses
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando uma maior percepção de isolamento social.
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6 meses
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Isolamento social
Prazo: 12 meses
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando uma maior percepção de isolamento social.
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12 meses
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Isolamento social
Prazo: 18 meses
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PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (sempre) com pontuações brutas variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicando uma maior percepção de isolamento social.
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18 meses
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Suporte emocional
Prazo: Linha de base
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações brutas entre 4-20 e pontuações mais altas indicando maior suporte emocional percebido.
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Linha de base
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Suporte emocional
Prazo: 6 meses
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações brutas entre 4-20 e pontuações mais altas indicando maior suporte emocional percebido.
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6 meses
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Suporte emocional
Prazo: 12 meses
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações brutas entre 4-20 e pontuações mais altas indicando maior suporte emocional percebido.
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12 meses
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Suporte emocional
Prazo: 18 meses
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PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações brutas entre 4-20 e pontuações mais altas indicando maior suporte emocional percebido.
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18 meses
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Tipos de Atividade Física
Prazo: Linha de base
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Questionário Internacional de Atividade Física, questionário de 4 itens, 3 dos itens têm 1 possível item subsequente.
As respostas estão relacionadas a dias por semana e horas/minutos por dia em que os respondentes realizam uma atividade.
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Linha de base
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Tipos de Atividade Física
Prazo: 6 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física, questionário de 4 itens, 3 dos itens têm 1 possível item subsequente.
As respostas estão relacionadas a dias por semana e horas/minutos por dia em que os respondentes realizam uma atividade.
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6 meses
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Tipos de Atividade Física
Prazo: 12 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física, questionário de 4 itens, 3 dos itens têm 1 possível item subsequente.
As respostas estão relacionadas a dias por semana e horas/minutos por dia em que os respondentes realizam uma atividade.
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12 meses
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Tipos de Atividade Física
Prazo: 18 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física, questionário de 4 itens, 3 dos itens têm 1 possível item subsequente.
As respostas estão relacionadas a dias por semana e horas/minutos por dia em que os respondentes realizam uma atividade.
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18 meses
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Fadiga
Prazo: Linha de base
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Forma Resumida, 30 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente), os valores possíveis variam de -24 a 96, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fadiga.
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Linha de base
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Forma Resumida, 30 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente), os valores possíveis variam de -24 a 96, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fadiga.
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 12 meses
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Forma Resumida, 30 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente), os valores possíveis variam de -24 a 96, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fadiga.
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12 meses
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Fadiga
Prazo: 18 meses
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Forma Resumida, 30 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente), os valores possíveis variam de -24 a 96, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fadiga.
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18 meses
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal, 12 itens que medem 7 domínios cognitivos, pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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Linha de base
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Avaliação Cognitiva
Prazo: 6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal, 12 itens que medem 7 domínios cognitivos, pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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6 meses
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Avaliação Cognitiva
Prazo: 12 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal, 12 itens que medem 7 domínios cognitivos, pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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12 meses
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Avaliação Cognitiva
Prazo: 18 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal, 12 itens que medem 7 domínios cognitivos, pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Windy W Alonso, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Bunny Pozehl, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Fleg JL, Cooper LS, Borlaug BA, Haykowsky MJ, Kraus WE, Levine BD, Pfeffer MA, Pina IL, Poole DC, Reeves GR, Whellan DJ, Kitzman DW; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group. Exercise training as therapy for heart failure: current status and future directions. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):209-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001420. No abstract available.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Pandey A, Parashar A, Kumbhani D, Agarwal S, Garg J, Kitzman D, Levine B, Drazner M, Berry J. Exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: meta-analysis of randomized control trials. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):33-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001615. Epub 2014 Nov 16.
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Warehime S, Dinkel D, Alonso W, Pozehl B. Long-term exercise adherence in patients with heart failure: A qualitative study. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):696-701. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.016. Epub 2020 Aug 27.
- Alonso WW, Kupzyk K, Norman J, Bills SE, Bosak K, Dunn SL, Deka P, Pozehl B. Negative Attitudes, Self-efficacy, and Relapse Management Mediate Long-Term Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1031-1041. doi: 10.1093/abm/kaab002.
- Norman JF, Kupzyk KA, Artinian NT, Keteyian SJ, Alonso WS, Bills SE, Pozehl BJ. The influence of the HEART Camp intervention on physical function, health-related quality of life, depression, anxiety and fatigue in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2020 Jan;19(1):64-73. doi: 10.1177/1474515119867444. Epub 2019 Aug 2.
- Keteyian SJ. Exercise training in congestive heart failure: risks and benefits. Prog Cardiovasc Dis. 2011 May-Jun;53(6):419-28. doi: 10.1016/j.pcad.2011.02.005.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0040-23-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis no Repositório de Dados do NHLBI de acordo com os procedimentos padrão utilizados pelo NHLBI para permitir que outros acessem os dados.
Todos os dados da linha de base, meses 6, 12 e 18 serão fornecidos.
Também serão fornecidos dados baseados em procedimentos, como os resultados do teste de exercício cardiopulmonar e os dados do monitor de frequência cardíaca.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses após a publicação dos resultados dos resultados primários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que desejarem ter acesso aos dados deste estudo deverão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e cumprir os padrões descritos no repositório de dados do NHLBI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .