Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HEART Camp Connect - Promouvoir l'exercice chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

14 janvier 2026 mis à jour par: University of Nebraska

HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp Connect : Promouvoir l'adhésion à l'exercice chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et d'exercice. Les enquêteurs veulent voir si une rencontre avec un entraîneur en personne ou par vidéoconférence aidera ces patients à faire de l'exercice, à se sentir mieux et à changer les marqueurs dans leur sang. Les participants seront placés au hasard dans l'un des trois groupes pendant 18 mois. Tous les groupes auront accès à un centre de conditionnement physique et recevront une montre et un moniteur de fréquence cardiaque à porter pendant l'exercice. Le groupe de soins habituels (groupe témoin) aura accès à des vidéos d'exercices via le centre médical de conditionnement physique et ne rencontrera pas d'entraîneur. Le groupe HEART Camp fera de l'exercice et rencontrera son entraîneur en personne au centre de conditionnement physique. Le groupe HEART Camp Connect aura accès à des vidéos d'exercices via le centre de conditionnement physique médical et rencontrera son entraîneur par vidéoconférence. Tous les participants prendront part à un test d'exercice et à une formation à l'étude avant d'être randomisés. À quatre moments de collecte de données, les participants porteront un moniteur d'activité pendant 7 jours chacun, subiront une prise de sang et répondront aux questions liées à l'insuffisance cardiaque et à l'exercice. Les participants porteront également un moniteur de fréquence cardiaque lorsqu'ils feront de l'exercice et rempliront un journal d'exercices quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude sont les suivants : (a) tester l'efficacité des interventions d'exercice virtuel et en personne pour promouvoir l'adhésion à long terme à l'exercice ; (b) déterminer une référence de minutes d'exercice qui atteint une différence minimale cliniquement importante dans l'état de santé lié à l'insuffisance cardiaque et entraîne des améliorations de la fonction physique, des marqueurs inflammatoires et des résultats rapportés par les patients ; (c) identifier les mécanismes interventionnels, les événements cliniques intermédiaires et les indicateurs pronostiques de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) qui interviennent dans l'adhésion ; (d) évaluer la méthode de livraison et le coût connexe de l'intervention pour soutenir la traduction et l'évolutivité. Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs proposent un plan expérimental à mesures répétées randomisées en trois groupes 2-2-1 avec 4 points de collecte de données [baseline, 6, 12 et 18 mois pour comparer HEART Camp, HEART Camp Connect et l'habituel amélioré virtuel soins (EUC).

Cette étude commence par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Le CPET est utilisé pour élaborer une prescription d'exercices et assurer la sécurité et la préparation des participants à l'exercice. Les participants qui ont terminé un CPET dans les 6 mois suivant l'inscription sans changement de médicaments ne répéteront pas le test. Tous les participants qui présentent des problèmes de sécurité potentiels pendant le CPET (par ex. arythmies cardiaques, instabilité de l'équilibre) seront évalués par un prestataire qualifié, avant de poursuivre l'étude. Ceux jugés dangereux pour l'exercice seront retirés. Après le CPET, les participants participeront à la période de rodage avec 3 séances surveillées en réadaptation cardiaque et orientation aux études. Tous les participants seront orientés au cours d'une formation en personne unique pour les familiariser avec 1) soit le centre Engage en personne, soit la plateforme virtuelle Engage via la chaîne YouTube HEART Camp ; 2) Tous les appareils de surveillance (Montre Polar et moniteur de fréquence cardiaque Polar, Actigraph, échelle d'évaluation de l'effort perçu et journal d'exercices) ; et 3) Chaîne You Tube privée du camp HEART où ils peuvent visionner des vidéos éducatives développées par les enquêteurs spécifiques au HFpEF et au contenu des exercices virtuels. Les participants qui n'ont pas d'appareil intelligent avec une capacité Internet ou qui ont un forfait de données insuffisant recevront une tablette avec un forfait de données sans fil pour l'utilisation de l'étude.

Après randomisation, les participants aux groupes d'intervention (HEART Camp Connect et HEART Camp) rencontrent un coach pendant les 12 premiers mois de l'étude. Le groupe HEART Camp se réunira en personne au centre de conditionnement physique avec son entraîneur. Le groupe HEART Camp Connect se réunira virtuellement, par vidéoconférence. Pour améliorer l'évolutivité de cette intervention, les enquêteurs réduiront les séances de coaching selon le calendrier suivant : Mois 1-3 hebdomadaire, coaching individuel pendant 30 minutes ; Mois 4-12 Le coaching individuel est réduit à des séances de 15 minutes toutes les deux semaines. Une semaine sur deux, les participants assisteront à une formation et à un coaching d'exercices en groupe d'une heure. Au cours de ces séances, le coach rencontrera 4 à 6 participants à la fois. Une moitié de la classe sera une séance d'entraînement physique et l'autre moitié sera une séance de questions/réponses pour que les participants discutent avec l'entraîneur et entre eux des stratégies d'exercice. Après 12 mois, le coaching (les deux groupes d'intervention) et les messages de motivation (HEART Camp Connect uniquement) s'arrêteront et les participants devront autoréguler l'exercice au cours des mois 13 à 18.

Les participants seront invités à accumuler jusqu'à 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine. Pendant les séances d'exercices, les participants seront invités à porter leur montre et leur moniteur de fréquence cardiaque fournis par l'étude et à tenir un journal d'exercices quotidien.

Les participants rencontreront le personnel de recherche à 4 reprises au cours de l'étude pour la collecte de données, y compris l'endroit où ils subiront une prise de sang et effectueront un test de marche de 6 minutes. À ces moments de collecte de données, les participants porteront également un moniteur d'activité pendant 7 jours / nuits et répondront à des enquêtes liées à leur insuffisance cardiaque et à leur exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 49201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Bunny Pozehl, PhD, RN
          • Numéro de téléphone: 402-559-8342
          • E-mail: bpozehl@unmc.edu
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection supérieure ou égale à 50
  • Échocardiogramme au cours des 24 mois précédents
  • Traitement pharmacologique stable au cours des 30 derniers jours
  • Score supérieur ou égal à 6 sur l'insuffisance cardiaque avec algorithme de fraction d'éjection préservée ou preuve hémodynamique de HFpEF

Critère d'exclusion:

  • Maladie limitant la vie empêchant la fin de l'étude
  • Preuve clinique d'insuffisance cardiaque décompensée
  • Angor instable ou essoufflement marqué à l'effort à moins de 2 équivalents métaboliques
  • Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou stimulateur biventriculaire au cours des 6 semaines précédentes
  • Troubles orthopédiques ou neuromusculaires empêchant l'exercice aérobique
  • Les résultats des tests d'effort cardio-pulmonaire qui empêchent l'exercice en toute sécurité
  • Refus / incapable de terminer les procédures de pré-randomisation
  • Grossesse
  • Défibrillateur automatique implantable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAMP CŒUR
Les participants au groupe HEART Camp bénéficieront d'un accès payant en personne au centre de conditionnement physique médical et d'un encadrement en personne par un entraîneur qualifié.
Comportemental: CAMP CŒUR
Les participants rencontreront un entraîneur en personne au centre de conditionnement physique : mois 1 à 3 par semaine pendant 30 minutes ; Mois 4-12 toutes les deux semaines pendant 15 minutes (une semaine sur deux, les participants assisteront à une formation et à un coaching d'exercices en groupe d'une heure).
Expérimental: Connexion au camp CŒUR
Les participants au groupe HEART Camp Connect bénéficieront d'un accès virtuel payant au centre de conditionnement physique médical et d'un coaching virtuel par un coach qualifié par vidéoconférence. Les participants recevront également des messages électroniques de motivation automatisés et asynchrones s'ils sont en dessous du seuil d'adhésion hebdomadaire.
Comportemental: Connexion au camp CŒUR
Les participants rencontreront un coach virtuel du centre de fitness médical par vidéoconférence : mois 1-3 par semaine pendant 30 minutes ; Mois 4-12 toutes les deux semaines pendant 15 minutes (une semaine sur deux, les participants assisteront à une séance virtuelle d'entraînement et de coaching en groupe d'une heure par vidéoconférence).
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les participants au groupe de soins habituels améliorés bénéficieront d'un accès virtuel payant au centre de fitness médical et de la disponibilité virtuelle du personnel du centre de fitness médical et du personnel de l'étude pour les questions posées par les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'exercice
Délai: 6 mois
L'adhésion est mesurée en minutes hebdomadaires d'exercice d'intensité modérée, mesurée par une montre et un capteur de fréquence cardiaque.
6 mois
Adhésion à l'exercice
Délai: 12 mois
L'adhésion est mesurée en minutes hebdomadaires d'exercice d'intensité modérée, mesurée par une montre et un capteur de fréquence cardiaque.
12 mois
Adhésion à l'exercice
Délai: 18 mois
L'adhésion est mesurée en minutes hebdomadaires d'exercice d'intensité modérée, mesurée par une montre et un capteur de fréquence cardiaque.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: Ligne de base
La fonction physique sera mesurée par la distance en mètres parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
Ligne de base
Fonction physique
Délai: 6 mois
La fonction physique sera mesurée par la distance en mètres parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
6 mois
Fonction physique
Délai: 12 mois
La fonction physique sera mesurée par la distance en mètres parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
12 mois
Fonction physique
Délai: 18 mois
La fonction physique sera mesurée par la distance en mètres parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
18 mois
État de santé
Délai: Ligne de base
Euro Qual (EQ) - Échelle analogique visuelle, les participants évaluent leur état de santé perçu sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire état de santé imaginable et 100 indiquant le meilleur état de santé imaginable
Ligne de base
État de santé
Délai: 6 mois
Euro Qual (EQ) - Échelle analogique visuelle, les participants évaluent leur état de santé perçu sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire état de santé imaginable et 100 indiquant le meilleur état de santé imaginable
6 mois
État de santé
Délai: 12 mois
Euro Qual (EQ) - Échelle analogique visuelle, les participants évaluent leur état de santé perçu sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire état de santé imaginable et 100 indiquant le meilleur état de santé imaginable
12 mois
État de santé
Délai: 18 mois
Euro Qual (EQ) - Échelle analogique visuelle, les participants évaluent leur état de santé perçu sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire état de santé imaginable et 100 indiquant le meilleur état de santé imaginable
18 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base
La CRP sera mesurée à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 1,33 Max 49 600
Ligne de base
Protéine C-réactive
Délai: 12 mois
La CRP sera mesurée à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 1,33 Max 49 600
12 mois
Interleukine 1-bêta (IL1-bêta)
Délai: Ligne de base
L'IL1-bêta sera mesurée à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,05 Max 375
Ligne de base
Interleukine 1-bêta
Délai: 12 mois
L'IL1-bêta sera mesurée à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,05 Max 375
12 mois
Interleukine 1-Alpha (IL1-alpha)
Délai: Ligne de base
L'IL1-alpha sera mesurée à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,09 Max 278
Ligne de base
Interleukine 1-Alpha
Délai: 12 mois
L'IL1-alpha sera mesurée à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,09 Max 278
12 mois
Facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-alpha)
Délai: Ligne de base
Le TNF-alpha sera mesuré à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,04 Max 248
Ligne de base
Facteur de nécrose tumorale-alpha
Délai: 12 mois
Le TNF-alpha sera mesuré à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,04 Max 248
12 mois
Facteur de nécrose tumorale bêta
Délai: Ligne de base
Le TNF-bêta sera mesuré à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,08 Max 458
Ligne de base
Facteur de nécrose tumorale bêta
Délai: 12 mois
Le TNF-bêta sera mesuré à partir de plasma humain à l'aide du panel de biomarqueurs humains Mesoscale Discovery Unité pg/mL Min 0,08 Max 458
12 mois
État de santé lié à l'IC
Délai: Ligne de base
Scores sur le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, évaluant les domaines des limitations physiques, des symptômes de l'IC, de la qualité de vie, de l'impact social de l'IC et de l'auto-efficacité. Un questionnaire de 23 points où les scores sont générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
Ligne de base
État de santé lié à l'IC
Délai: 6 mois
Scores sur le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, évaluant les domaines des limitations physiques, des symptômes de l'IC, de la qualité de vie, de l'impact social de l'IC et de l'auto-efficacité. Un questionnaire de 23 points où les scores sont générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
6 mois
État de santé lié à l'IC
Délai: 12 mois
Scores sur le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, évaluant les domaines des limitations physiques, des symptômes de l'IC, de la qualité de vie, de l'impact social de l'IC et de l'auto-efficacité. Un questionnaire de 23 points où les scores sont générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
12 mois
État de santé lié à l'IC
Délai: 18 mois
Scores sur le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, évaluant les domaines des limitations physiques, des symptômes de l'IC, de la qualité de vie, de l'impact social de l'IC et de l'auto-efficacité. Un questionnaire de 23 points où les scores sont générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
18 mois
Activité physique
Délai: Ligne de base
L'activité physique sera évaluée sur la base des données recueillies auprès des participants portant un accéléromètre pendant 7 jours/nuits.
Ligne de base
Activité physique
Délai: 6 mois
L'activité physique sera évaluée sur la base des données recueillies auprès des participants portant un accéléromètre pendant 7 jours/nuits.
6 mois
Activité physique
Délai: 12 mois
L'activité physique sera évaluée sur la base des données recueillies auprès des participants portant un accéléromètre pendant 7 jours/nuits.
12 mois
Activité physique
Délai: 18 mois
L'activité physique sera évaluée sur la base des données recueillies auprès des participants portant un accéléromètre pendant 7 jours/nuits.
18 mois
Sévérité de la dyspnée
Délai: Ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Gravité de la dyspnée 10a, évaluant la gravité de l'essoufflement en réponse à différentes activités au cours de la période de 7 jours précédente. 10 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores bruts allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dyspnée perçue.
Ligne de base
Sévérité de la dyspnée
Délai: 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Gravité de la dyspnée 10a, évaluant la gravité de l'essoufflement en réponse à différentes activités au cours de la période de 7 jours précédente. 10 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores bruts allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dyspnée perçue.
6 mois
Sévérité de la dyspnée
Délai: 12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Gravité de la dyspnée 10a, évaluant la gravité de l'essoufflement en réponse à différentes activités au cours de la période de 7 jours précédente. 10 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores bruts allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dyspnée perçue.
12 mois
Sévérité de la dyspnée
Délai: 18 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Gravité de la dyspnée 10a, évaluant la gravité de l'essoufflement en réponse à différentes activités au cours de la période de 7 jours précédente. 10 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores bruts allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dyspnée perçue.
18 mois
Symptômes globaux
Délai: Ligne de base
Profil PROMIS-29 v2.1 évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la satisfaction à l'égard du rôle social, l'impact de la douleur et l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule note numérique de 0 à 10. Les 7 domaines de la santé sont mesurés à l'aide de 4 éléments par domaine évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque domaine est noté séparément avec des scores bruts allant de 4 à 20, des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus grave.
Ligne de base
Symptômes globaux
Délai: 6 mois
Profil PROMIS-29 v2.1 évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la satisfaction à l'égard du rôle social, l'impact de la douleur et l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule note numérique de 0 à 10. Les 7 domaines de la santé sont mesurés à l'aide de 4 éléments par domaine évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque domaine est noté séparément avec des scores bruts allant de 4 à 20, des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus grave.
6 mois
Symptômes globaux
Délai: 12 mois
Profil PROMIS-29 v2.1 évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la satisfaction à l'égard du rôle social, l'impact de la douleur et l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule note numérique de 0 à 10. Les 7 domaines de la santé sont mesurés à l'aide de 4 éléments par domaine évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque domaine est noté séparément avec des scores bruts allant de 4 à 20, des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus grave.
12 mois
Symptômes globaux
Délai: 18 mois
Profil PROMIS-29 v2.1 évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la satisfaction à l'égard du rôle social, l'impact de la douleur et l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule note numérique de 0 à 10. Les 7 domaines de la santé sont mesurés à l'aide de 4 éléments par domaine évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Chaque domaine est noté séparément avec des scores bruts allant de 4 à 20, des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus grave.
18 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, évaluant les cinq dimensions de la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. 5 items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points et un indice synthétique avec un score maximum de 1 est dérivé des 5 dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, évaluant les cinq dimensions de la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. 5 items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points et un indice synthétique avec un score maximum de 1 est dérivé des 5 dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, évaluant les cinq dimensions de la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. 5 items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points et un indice synthétique avec un score maximum de 1 est dérivé des 5 dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, évaluant les cinq dimensions de la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. 5 items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points et un indice synthétique avec un score maximum de 1 est dérivé des 5 dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: Ligne de base
Barriers Self-Efficacy Scale, évaluant l'auto-efficacité ou la confiance dans le comportement d'exercice. 13 éléments évalués sur une échelle de 100 points (chaque énoncé est noté sur une échelle de pourcentage de 100 points avec des incréments de 10 points.) Des valeurs de score plus élevées indiquaient une plus grande auto-efficacité perçue.
Ligne de base
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
Barriers Self-Efficacy Scale, évaluant l'auto-efficacité ou la confiance dans le comportement d'exercice. 13 éléments évalués sur une échelle de 100 points (chaque énoncé est noté sur une échelle de pourcentage de 100 points avec des incréments de 10 points.) Des valeurs de score plus élevées indiquaient une plus grande auto-efficacité perçue.
6 mois
Auto-efficacité
Délai: 12 mois
Barriers Self-Efficacy Scale, évaluant l'auto-efficacité ou la confiance dans le comportement d'exercice. 13 éléments évalués sur une échelle de 100 points (chaque énoncé est noté sur une échelle de pourcentage de 100 points avec des incréments de 10 points.) Des valeurs de score plus élevées indiquaient une plus grande auto-efficacité perçue.
12 mois
Auto-efficacité
Délai: 18 mois
Barriers Self-Efficacy Scale, évaluant l'auto-efficacité ou la confiance dans le comportement d'exercice. 13 éléments évalués sur une échelle de 100 points (chaque énoncé est noté sur une échelle de pourcentage de 100 points avec des incréments de 10 points.) Des valeurs de score plus élevées indiquaient une plus grande auto-efficacité perçue.
18 mois
Attentes de résultats
Délai: Ligne de base
Attente de résultat multidimensionnelle pour l'exercice, 15 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (fortement en désaccord à 5 (fortement d'accord), mesurant 3 domaines d'attentes de résultat pour l'exercice. Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé d'attentes de résultats pour l'exercice.
Ligne de base
Attentes de résultats
Délai: 6 mois
Attente de résultat multidimensionnelle pour l'exercice, 15 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (fortement en désaccord à 5 (fortement d'accord), mesurant 3 domaines d'attentes de résultat pour l'exercice. Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé d'attentes de résultats pour l'exercice.
6 mois
Attentes de résultats
Délai: 12 mois
Attente de résultat multidimensionnelle pour l'exercice, 15 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (fortement en désaccord à 5 (fortement d'accord), mesurant 3 domaines d'attentes de résultat pour l'exercice. Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé d'attentes de résultats pour l'exercice.
12 mois
Attentes de résultats
Délai: 18 mois
Attente de résultat multidimensionnelle pour l'exercice, 15 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (fortement en désaccord à 5 (fortement d'accord), mesurant 3 domaines d'attentes de résultat pour l'exercice. Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé d'attentes de résultats pour l'exercice.
18 mois
Attitudes envers l'exercice
Délai: Ligne de base
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les valeurs vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une attitude plus positive.
Ligne de base
Attitudes envers l'exercice
Délai: 6 mois
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les valeurs vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une attitude plus positive.
6 mois
Attitudes envers l'exercice
Délai: 12 mois
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les valeurs vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une attitude plus positive.
12 mois
Attitudes envers l'exercice
Délai: 18 mois
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les valeurs vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une attitude plus positive.
18 mois
Autorégulation
Délai: Ligne de base
Échelle d'autorégulation de l'activité physique, 12 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores varient de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies d'autorégulation pour l'activité physique .
Ligne de base
Autorégulation
Délai: 6 mois
Échelle d'autorégulation de l'activité physique, 12 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores varient de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies d'autorégulation pour l'activité physique .
6 mois
Autorégulation
Délai: 12 mois
Échelle d'autorégulation de l'activité physique, 12 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores varient de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies d'autorégulation pour l'activité physique .
12 mois
Autorégulation
Délai: 18 mois
Échelle d'autorégulation de l'activité physique, 12 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores varient de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies d'autorégulation pour l'activité physique .
18 mois
Soutien informationnel
Délai: Ligne de base
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien informationnel perçu.
Ligne de base
Soutien informationnel
Délai: 6 mois
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien informationnel perçu.
6 mois
Soutien informationnel
Délai: 12 mois
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien informationnel perçu.
12 mois
Soutien informationnel
Délai: 18 mois
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien informationnel perçu.
18 mois
Soutien instrumental
Délai: Ligne de base
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien instrumental perçu.
Ligne de base
Soutien instrumental
Délai: 6 mois
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien instrumental perçu.
6 mois
Soutien instrumental
Délai: 12 mois
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien instrumental perçu.
12 mois
Soutien instrumental
Délai: 18 mois
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien instrumental perçu.
18 mois
Isolement social
Délai: Ligne de base
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un isolement social perçu plus élevé.
Ligne de base
Isolement social
Délai: 6 mois
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un isolement social perçu plus élevé.
6 mois
Isolement social
Délai: 12 mois
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un isolement social perçu plus élevé.
12 mois
Isolement social
Délai: 18 mois
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des scores bruts allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant un isolement social perçu plus élevé.
18 mois
Soutien affectif
Délai: Ligne de base
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours), avec des scores bruts entre 4 et 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien émotionnel perçu.
Ligne de base
Soutien affectif
Délai: 6 mois
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours), avec des scores bruts entre 4 et 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien émotionnel perçu.
6 mois
Soutien affectif
Délai: 12 mois
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours), avec des scores bruts entre 4 et 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien émotionnel perçu.
12 mois
Soutien affectif
Délai: 18 mois
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours), avec des scores bruts entre 4 et 20, et des scores plus élevés indiquant un plus grand soutien émotionnel perçu.
18 mois
Types d'activité physique
Délai: Ligne de base
Questionnaire international sur l'activité physique, questionnaire à 4 items, 3 des items ont 1 item suivant possible. Les réponses sont liées aux jours par semaine et aux heures/minutes par jour où les répondants effectuent une activité.
Ligne de base
Types d'activité physique
Délai: 6 mois
Questionnaire international sur l'activité physique, questionnaire à 4 items, 3 des items ont 1 item suivant possible. Les réponses sont liées aux jours par semaine et aux heures/minutes par jour où les répondants effectuent une activité.
6 mois
Types d'activité physique
Délai: 12 mois
Questionnaire international sur l'activité physique, questionnaire à 4 items, 3 des items ont 1 item suivant possible. Les réponses sont liées aux jours par semaine et aux heures/minutes par jour où les répondants effectuent une activité.
12 mois
Types d'activité physique
Délai: 18 mois
Questionnaire international sur l'activité physique, questionnaire à 4 items, 3 des items ont 1 item suivant possible. Les réponses sont liées aux jours par semaine et aux heures/minutes par jour où les répondants effectuent une activité.
18 mois
Fatigue
Délai: Ligne de base
Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Forme abrégée, 30 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les valeurs possibles vont de -24 à 96, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
Ligne de base
Fatigue
Délai: 6 mois
Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Forme abrégée, 30 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les valeurs possibles vont de -24 à 96, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
6 mois
Fatigue
Délai: 12 mois
Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Forme abrégée, 30 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les valeurs possibles vont de -24 à 96, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
12 mois
Fatigue
Délai: 18 mois
Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue - Forme abrégée, 30 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les valeurs possibles vont de -24 à 96, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
18 mois
Évaluation cognitive
Délai: Ligne de base
Évaluation cognitive de Montréal, 12 items mesurant 7 domaines cognitifs, les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Ligne de base
Évaluation cognitive
Délai: 6 mois
Évaluation cognitive de Montréal, 12 items mesurant 7 domaines cognitifs, les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
6 mois
Évaluation cognitive
Délai: 12 mois
Évaluation cognitive de Montréal, 12 items mesurant 7 domaines cognitifs, les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
12 mois
Évaluation cognitive
Délai: 18 mois
Évaluation cognitive de Montréal, 12 items mesurant 7 domaines cognitifs, les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Windy W Alonso, PhD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Bunny Pozehl, PhD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0040-23-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles dans le référentiel de données du NHLBI selon les procédures standard utilisées par le NHLBI pour permettre à d'autres d'accéder aux données. Toutes les données de référence, mois 6, 12 et 18 seront fournies. Des données basées sur les procédures telles que les résultats des tests d'effort cardiopulmonaire et les données du moniteur de fréquence cardiaque seront également fournies.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois après la publication des résultats principaux.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui souhaitent accéder aux données de cette étude devront fournir une proposition méthodologiquement solide et se conformer aux normes décrites dans le référentiel de données NHLBI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner