Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEART Camp Connect — пропаганда физических упражнений у взрослых с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса

30 января 2024 г. обновлено: University of Nebraska

HEART (упражнения при сердечной недостаточности и тренировка с отягощениями) Camp Connect: повышение приверженности к физическим упражнениям у взрослых с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса

Цель этого клинического исследования — узнать больше о пациентах с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и физических нагрузках. Исследователи хотят посмотреть, поможет ли встреча с тренером лично или по видеоконференции этим пациентам тренироваться, чувствовать себя лучше и изменить маркеры в крови. Участники будут случайным образом помещены в одну из трех групп на 18 месяцев. Все группы будут иметь доступ в фитнес-центр и получат часы и пульсометр, чтобы носить их во время упражнений. Группа обычного ухода (контрольная группа) будет иметь доступ к видео с упражнениями через медицинский фитнес-центр и не будет встречаться с тренером. Группа HEART Camp проведет тренировку и лично встретится со своим тренером в медицинском фитнес-центре. Группа HEART Camp Connect будет иметь доступ к видео с упражнениями через медицинский фитнес-центр и встретится со своим тренером посредством видеоконференцсвязи. Все участники примут участие в тесте с физической нагрузкой и изучат тренировку до того, как будут рандомизированы. В четырех временных точках сбора данных участники будут носить монитор активности в течение 7 дней каждый, сдавать кровь и отвечать на вопросы, связанные с сердечной недостаточностью и физическими упражнениями. Участники также будут носить монитор сердечного ритма, когда будут тренироваться, и будут заполнять ежедневный дневник упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели этого исследования заключаются в следующем: (а) проверить эффективность виртуальных и личных физических упражнений для обеспечения долгосрочного соблюдения режима упражнений; (b) определить контрольный показатель минут упражнений, который достигает минимальной клинически значимой разницы в состоянии здоровья, связанного с сердечной недостаточностью, и способствует улучшению физической функции, маркеров воспаления и исходов, о которых сообщают пациенты; (c) определить интервенционные механизмы, промежуточные клинические явления и прогностические показатели сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), которые опосредуют приверженность лечению; (d) оценить метод доставки и соответствующую стоимость вмешательства для поддержки перевода и масштабируемости. Для достижения этих целей исследователи предлагают экспериментальный план с тремя группами, рандомизированными повторными измерениями 2-2-1 с 4 точками сбора данных [базовый уровень, 6, 12 и 18 месяцев для сравнения HEART Camp, HEART Camp Connect и виртуального расширенного обычного уход (ЕСК).

Это исследование начинается с кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET). CPET используется для разработки рецепта упражнений и обеспечения безопасности и готовности участников к упражнениям. Участники, которые завершили CPET в течение 6 месяцев после регистрации без изменений в лекарствах, не будут повторять тест. Любые участники, которые проявляют потенциальные опасения по поводу безопасности во время CPET (например, сердечные аритмии, нестабильность равновесия) будут оцениваться обученными медицинскими работниками до продолжения исследования. Те, кто будет признан небезопасным для тренировок, будут отозваны. После CPET участники примут участие в подготовительном периоде с 3 контролируемыми сеансами по кардиореабилитации и ориентации на обучение. Все участники будут ориентированы во время разового очного обучения, чтобы ознакомиться с 1) Либо очным центром Engage, либо виртуальной платформой Engage через канал HEART Camp You Tube; 2) Все устройства мониторинга (часы Polar и монитор сердечного ритма Polar, Actigraph, шкала оценки воспринимаемой нагрузки и дневник упражнений); и 3) Частный канал HEART Camp на You Tube, где они могут просматривать разработанные исследователями образовательные видеоролики, посвященные HFpEF, и контент с виртуальными упражнениями. Участникам, у которых нет смарт-устройства с возможностью подключения к Интернету или у которых недостаточно тарифного плана для передачи данных, будет предоставлен планшет с тарифным планом беспроводной передачи данных для использования в учебных целях.

После рандомизации участники групп вмешательства (HEART Camp Connect и HEART Camp) встречаются с тренером в течение первых 12 месяцев исследования. Группа HEART Camp встретится лично в медицинском фитнес-центре со своим тренером. Группа HEART Camp Connect соберется виртуально в режиме видеоконференции. Чтобы улучшить масштабируемость этого вмешательства, исследователи будут сокращать коуч-сессии в соответствии со следующим графиком: месяцы 1-3 еженедельно, коучинг 1-на-1 в течение 30 минут; Месяцы 4-12 Индивидуальные тренировки сокращаются до 15 минут каждые две недели. Через неделю участники будут посещать 1-часовую групповую тренировку и коучинг. Во время этих сессий тренер встречается сразу с 4-6 участниками. Одна половина занятия будет посвящена упражнениям, а другая половина будет посвящена вопросам и ответам, в ходе которых участники смогут обсудить с тренером и друг с другом стратегии выполнения упражнений. Через 12 месяцев коучинг (обе группы вмешательства) и мотивационные сообщения (только HEART Camp Connect) прекратятся, и ожидается, что участники будут самостоятельно регулировать упражнения через 13–18 месяцев.

Участникам будет предложено увеличить до 150 минут упражнений средней интенсивности еженедельно. Во время тренировок участников попросят носить часы и монитор сердечного ритма, предоставленные для исследования, и вести ежедневный дневник упражнений.

Участники встретятся с исследовательским персоналом 4 раза во время исследования для сбора данных, в том числе там, где у них будет взят анализ крови, и они пройдут 6-минутный тест ходьбы. В эти моменты сбора данных участники также будут носить монитор активности в течение 7 дней / ночей и проходить опросы, связанные с их сердечной недостаточностью и физическими упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Windy W Alonso, PhD
  • Номер телефона: 402-559-8342
  • Электронная почта: windy.alonso@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5330
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Windy W Alonso, PhD, RN
          • Номер телефона: 402-559-8342
          • Электронная почта: windy.alonso@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сердечной недостаточности с фракцией выброса больше или равной 50
  • Эхокардиограмма за предыдущие 24 мес.
  • Стабильная фармакологическая терапия в течение последних 30 дней
  • Оценка больше или равна 6 по алгоритму сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса или гемодинамическим признакам HFpEF

Критерий исключения:

  • Болезнь, ограничивающая продолжительность жизни, препятствующая завершению исследования
  • Клинические проявления декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Нестабильная стенокардия или выраженная одышка при нагрузке менее 2 метаболических эквивалентов
  • Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или бивентрикулярный кардиостимулятор в предшествующие 6 недель
  • Ортопедические или нервно-мышечные расстройства, препятствующие аэробным упражнениям
  • Результаты сердечно-легочного теста с физической нагрузкой, исключающие безопасные упражнения
  • Нежелание/неспособность пройти процедуры предварительной рандомизации
  • Беременность
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕРДЦЕ Лагерь
Участникам группы HEART Camp будет предоставлен платный личный доступ в медицинский фитнес-центр и личные тренировки с обученным тренером.
Поведенческий: СЕРДЦЕ Лагерь
Участники будут встречаться с очным тренером в медицинском фитнес-центре: Месяц 1-3 еженедельно по 30 минут; Месяцы 4-12 каждые две недели по 15 минут (через неделю участники будут посещать 1-часовую групповую тренировку и коучинг).
Экспериментальный: СЕРДЦЕ Лагерь Connect
Участникам группы HEART Camp Connect будет предоставлен платный виртуальный доступ в медицинский фитнес-центр и виртуальные тренировки с обученным тренером в режиме видеоконференции. Участники также будут получать автоматические асинхронные мотивационные электронные сообщения, если их недельный порог приверженности ниже.
Поведенческий: СЕРДЦЕ Лагерь Connect
Участники будут встречаться с виртуальным тренером из лечебно-оздоровительного центра в режиме видеоконференцсвязи: 1-3 месяцы еженедельно по 30 минут; Месяцы 4-12 каждые две недели по 15 минут (через неделю участники будут посещать виртуальные 1-часовые групповые тренировки и коучинг с помощью видеоконференцсвязи).
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Участникам группы расширенного обычного ухода будет предоставлен платный виртуальный доступ в медицинский фитнес-центр и виртуальная доступность персонала медицинского фитнес-центра и исследовательского персонала для ответов на вопросы участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность измеряется еженедельными минутами упражнений умеренной интенсивности, которые измеряются часами и датчиком сердечного ритма.
6 месяцев
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность измеряется еженедельными минутами упражнений умеренной интенсивности, которые измеряются часами и датчиком сердечного ритма.
12 месяцев
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 18 месяцев
Приверженность измеряется еженедельными минутами упражнений умеренной интенсивности, которые измеряются часами и датчиком сердечного ритма.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Физические функции будут измеряться расстоянием в метрах, пройденным в тесте 6-минутной ходьбы.
Базовый уровень
Физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Физические функции будут измеряться расстоянием в метрах, пройденным в тесте 6-минутной ходьбы.
6 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Физические функции будут измеряться расстоянием в метрах, пройденным в тесте 6-минутной ходьбы.
12 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: 18 месяцев
Физические функции будут измеряться расстоянием в метрах, пройденным в тесте 6-минутной ходьбы.
18 месяцев
Состояние здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Euro Qual (EQ) — визуальная аналоговая шкала. Участники оценивают свое воспринимаемое состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее из возможных состояний здоровья, а 100 — наилучшее из возможных состояний здоровья.
Базовый уровень
Состояние здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Euro Qual (EQ) — визуальная аналоговая шкала. Участники оценивают свое воспринимаемое состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее из возможных состояний здоровья, а 100 — наилучшее из возможных состояний здоровья.
6 месяцев
Состояние здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Euro Qual (EQ) — визуальная аналоговая шкала. Участники оценивают свое воспринимаемое состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее из возможных состояний здоровья, а 100 — наилучшее из возможных состояний здоровья.
12 месяцев
Состояние здоровья
Временное ограничение: 18 месяцев
Euro Qual (EQ) — визуальная аналоговая шкала. Участники оценивают свое воспринимаемое состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее из возможных состояний здоровья, а 100 — наилучшее из возможных состояний здоровья.
18 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень
СРБ будет измеряться в человеческой плазме с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 1,33 Макс. 49 600
Базовый уровень
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
СРБ будет измеряться в человеческой плазме с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 1,33 Макс. 49 600
12 месяцев
Интерлейкин 1-бета (IL1-бета)
Временное ограничение: Базовый уровень
IL1-бета будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,05 Макс. 375
Базовый уровень
Интерлейкин 1-бета
Временное ограничение: 12 месяцев
IL1-бета будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,05 Макс. 375
12 месяцев
Интерлейкин 1-альфа (IL1-альфа)
Временное ограничение: Базовый уровень
IL1-альфа будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,09 Макс. 278
Базовый уровень
Интерлейкин 1-Альфа
Временное ограничение: 12 месяцев
IL1-альфа будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,09 Макс. 278
12 месяцев
Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Базовый уровень
TNF-альфа будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,04 Макс. 248
Базовый уровень
Фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 12 месяцев
TNF-альфа будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,04 Макс. 248
12 месяцев
Фактор некроза опухоли-бета
Временное ограничение: Базовый уровень
TNF-бета будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,08 Макс. 458
Базовый уровень
Фактор некроза опухоли-бета
Временное ограничение: 12 месяцев
TNF-бета будет измеряться в плазме крови человека с использованием панели биомаркеров человека Mesoscale Discovery Единица пг/мл Мин. 0,08 Макс. 458
12 месяцев
Состояние здоровья, связанное с HF
Временное ограничение: Базовый уровень
Баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити, оценивающие области физических ограничений, симптомы сердечной недостаточности, качество жизни, социальные последствия сердечной недостаточности и самоэффективность. Анкета из 23 пунктов, в которой баллы генерируются для каждого домена по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
Базовый уровень
Состояние здоровья, связанное с HF
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити, оценивающие области физических ограничений, симптомы сердечной недостаточности, качество жизни, социальные последствия сердечной недостаточности и самоэффективность. Анкета из 23 пунктов, в которой баллы генерируются для каждого домена по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
6 месяцев
Состояние здоровья, связанное с HF
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити, оценивающие области физических ограничений, симптомы сердечной недостаточности, качество жизни, социальные последствия сердечной недостаточности и самоэффективность. Анкета из 23 пунктов, в которой баллы генерируются для каждого домена по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
12 месяцев
Состояние здоровья, связанное с HF
Временное ограничение: 18 месяцев
Баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити, оценивающие области физических ограничений, симптомы сердечной недостаточности, качество жизни, социальные последствия сердечной недостаточности и самоэффективность. Анкета из 23 пунктов, в которой баллы генерируются для каждого домена по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
18 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Физическая активность будет оцениваться на основе данных, полученных от участников, носивших акселерометр в течение 7 дней/ночей.
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая активность будет оцениваться на основе данных, полученных от участников, носивших акселерометр в течение 7 дней/ночей.
6 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Физическая активность будет оцениваться на основе данных, полученных от участников, носивших акселерометр в течение 7 дней/ночей.
12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 18 месяцев
Физическая активность будет оцениваться на основе данных, полученных от участников, носивших акселерометр в течение 7 дней/ночей.
18 месяцев
Одышка Тяжесть
Временное ограничение: Базовый уровень
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Степень тяжести одышки 10a, оценивающая тяжесть одышки в ответ на различные действия в течение предшествующего 7-дневного периода. 10 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с исходными баллами от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую одышку.
Базовый уровень
Одышка Тяжесть
Временное ограничение: 6 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Степень тяжести одышки 10a, оценивающая тяжесть одышки в ответ на различные действия в течение предшествующего 7-дневного периода. 10 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с исходными баллами от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую одышку.
6 месяцев
Одышка Тяжесть
Временное ограничение: 12 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Степень тяжести одышки 10a, оценивающая тяжесть одышки в ответ на различные действия в течение предшествующего 7-дневного периода. 10 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с исходными баллами от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую одышку.
12 месяцев
Одышка Тяжесть
Временное ограничение: 18 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Степень тяжести одышки 10a, оценивающая тяжесть одышки в ответ на различные действия в течение предшествующего 7-дневного периода. 10 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта с исходными баллами от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую одышку.
18 месяцев
Глобальные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
PROMIS-29 Profile v2.1, оценивающий физическую функцию, тревожность, депрессию, утомляемость, нарушения сна, удовлетворенность социальной ролью, болевое воздействие и интенсивность боли. Интенсивность боли оценивается с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10. 7 доменов здоровья измеряются с использованием 4 пунктов в каждом домене, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Каждый домен оценивается отдельно с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, более высокие баллы указывают на худшую симптоматику.
Базовый уровень
Глобальные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS-29 Profile v2.1, оценивающий физическую функцию, тревожность, депрессию, утомляемость, нарушения сна, удовлетворенность социальной ролью, болевое воздействие и интенсивность боли. Интенсивность боли оценивается с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10. 7 доменов здоровья измеряются с использованием 4 пунктов в каждом домене, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Каждый домен оценивается отдельно с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, более высокие баллы указывают на худшую симптоматику.
6 месяцев
Глобальные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
PROMIS-29 Profile v2.1, оценивающий физическую функцию, тревожность, депрессию, утомляемость, нарушения сна, удовлетворенность социальной ролью, болевое воздействие и интенсивность боли. Интенсивность боли оценивается с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10. 7 доменов здоровья измеряются с использованием 4 пунктов в каждом домене, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Каждый домен оценивается отдельно с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, более высокие баллы указывают на худшую симптоматику.
12 месяцев
Глобальные симптомы
Временное ограничение: 18 месяцев
PROMIS-29 Profile v2.1, оценивающий физическую функцию, тревожность, депрессию, утомляемость, нарушения сна, удовлетворенность социальной ролью, болевое воздействие и интенсивность боли. Интенсивность боли оценивается с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10. 7 доменов здоровья измеряются с использованием 4 пунктов в каждом домене, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Каждый домен оценивается отдельно с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, более высокие баллы указывают на худшую симптоматику.
18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение Euro Qual (EQ)-5, оценивающее пять измерений подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии. 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а сводный индекс с максимальным баллом 1 выводится из 5 параметров путем преобразования с таблицей баллов. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение Euro Qual (EQ)-5, оценивающее пять измерений подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии. 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а сводный индекс с максимальным баллом 1 выводится из 5 параметров путем преобразования с таблицей баллов. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение Euro Qual (EQ)-5, оценивающее пять измерений подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии. 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а сводный индекс с максимальным баллом 1 выводится из 5 параметров путем преобразования с таблицей баллов. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение Euro Qual (EQ)-5, оценивающее пять измерений подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии. 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а сводный индекс с максимальным баллом 1 выводится из 5 параметров путем преобразования с таблицей баллов. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоэффективности барьеров, оценивающая самоэффективность или уверенность в поведении. 13 пунктов оцениваются по 100-балльной шкале (каждое утверждение оценивается по 100-балльной процентной шкале с шагом 10 баллов). Более высокие значения баллов указывали на большую воспринимаемую самоэффективность.
Базовый уровень
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала самоэффективности барьеров, оценивающая самоэффективность или уверенность в поведении. 13 пунктов оцениваются по 100-балльной шкале (каждое утверждение оценивается по 100-балльной процентной шкале с шагом 10 баллов). Более высокие значения баллов указывали на большую воспринимаемую самоэффективность.
6 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала самоэффективности барьеров, оценивающая самоэффективность или уверенность в поведении. 13 пунктов оцениваются по 100-балльной шкале (каждое утверждение оценивается по 100-балльной процентной шкале с шагом 10 баллов). Более высокие значения баллов указывали на большую воспринимаемую самоэффективность.
12 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала самоэффективности барьеров, оценивающая самоэффективность или уверенность в поведении. 13 пунктов оцениваются по 100-балльной шкале (каждое утверждение оценивается по 100-балльной процентной шкале с шагом 10 баллов). Более высокие значения баллов указывали на большую воспринимаемую самоэффективность.
18 месяцев
Результат Ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
Многомерные ожидаемые результаты упражнений, 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен до 5 (полностью согласен), оценивающих 3 области ожиданий результатов упражнений. Высокие баллы указывают на более высокий уровень ожиданий результатов упражнений.
Базовый уровень
Результат Ожидания
Временное ограничение: 6 месяцев
Многомерные ожидаемые результаты упражнений, 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен до 5 (полностью согласен), оценивающих 3 области ожиданий результатов упражнений. Высокие баллы указывают на более высокий уровень ожиданий результатов упражнений.
6 месяцев
Результат Ожидания
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерные ожидаемые результаты упражнений, 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен до 5 (полностью согласен), оценивающих 3 области ожиданий результатов упражнений. Высокие баллы указывают на более высокий уровень ожиданий результатов упражнений.
12 месяцев
Результат Ожидания
Временное ограничение: 18 месяцев
Многомерные ожидаемые результаты упражнений, 15 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен до 5 (полностью согласен), оценивающих 3 области ожиданий результатов упражнений. Высокие баллы указывают на более высокий уровень ожиданий результатов упражнений.
18 месяцев
Отношение к упражнениям
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала отношения к физической активности/упражнениям, 14 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (много не согласен) до 5 (много согласен), значения варьируются от 14 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
Базовый уровень
Отношение к упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала отношения к физической активности/упражнениям, 14 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (много не согласен) до 5 (много согласен), значения варьируются от 14 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
6 месяцев
Отношение к упражнениям
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала отношения к физической активности/упражнениям, 14 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (много не согласен) до 5 (много согласен), значения варьируются от 14 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
12 месяцев
Отношение к упражнениям
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала отношения к физической активности/упражнениям, 14 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (много не согласен) до 5 (много согласен), значения варьируются от 14 до 70, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение.
18 месяцев
Саморегулирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала саморегуляции физической активности, 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто), баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий саморегуляции физической активности. .
Базовый уровень
Саморегулирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала саморегуляции физической активности, 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто), баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий саморегуляции физической активности. .
6 месяцев
Саморегулирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала саморегуляции физической активности, 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто), баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий саморегуляции физической активности. .
12 месяцев
Саморегулирование
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала саморегуляции физической активности, 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто), баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий саморегуляции физической активности. .
18 месяцев
Информационная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма информационной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую информационную поддержку.
Базовый уровень
Информационная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма информационной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую информационную поддержку.
6 месяцев
Информационная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма информационной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую информационную поддержку.
12 месяцев
Информационная поддержка
Временное ограничение: 18 месяцев
Краткая форма информационной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую информационную поддержку.
18 месяцев
Инструментальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма инструментальной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более ощутимую инструментальную поддержку.
Базовый уровень
Инструментальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма инструментальной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более ощутимую инструментальную поддержку.
6 месяцев
Инструментальная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма инструментальной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более ощутимую инструментальную поддержку.
12 месяцев
Инструментальная поддержка
Временное ограничение: 18 месяцев
Краткая форма инструментальной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более ощутимую инструментальную поддержку.
18 месяцев
Социальная изоляция
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма социальной изоляции PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную изоляцию.
Базовый уровень
Социальная изоляция
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма социальной изоляции PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную изоляцию.
6 месяцев
Социальная изоляция
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма социальной изоляции PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную изоляцию.
12 месяцев
Социальная изоляция
Временное ограничение: 18 месяцев
Краткая форма социальной изоляции PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) с исходными баллами в диапазоне от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную изоляцию.
18 месяцев
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма эмоциональной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), с исходными баллами от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмоциональную поддержку.
Базовый уровень
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма эмоциональной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), с исходными баллами от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмоциональную поддержку.
6 месяцев
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма эмоциональной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), с исходными баллами от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмоциональную поддержку.
12 месяцев
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: 18 месяцев
Краткая форма эмоциональной поддержки PROMIS 4a, 4 пункта, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), с исходными баллами от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмоциональную поддержку.
18 месяцев
Виды физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Международный вопросник физической активности, анкета из 4 пунктов, 3 пункта имеют 1 возможный последующий пункт. Ответы связаны с количеством дней в неделю и часов/минут в день, когда респонденты выполняют ту или иную деятельность.
Базовый уровень
Виды физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Международный вопросник физической активности, анкета из 4 пунктов, 3 пункта имеют 1 возможный последующий пункт. Ответы связаны с количеством дней в неделю и часов/минут в день, когда респонденты выполняют ту или иную деятельность.
6 месяцев
Виды физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
Международный вопросник физической активности, анкета из 4 пунктов, 3 пункта имеют 1 возможный последующий пункт. Ответы связаны с количеством дней в неделю и часов/минут в день, когда респонденты выполняют ту или иную деятельность.
12 месяцев
Виды физической активности
Временное ограничение: 18 месяцев
Международный вопросник физической активности, анкета из 4 пунктов, 3 пункта имеют 1 возможный последующий пункт. Ответы связаны с количеством дней в неделю и часов/минут в день, когда респонденты выполняют ту или иную деятельность.
18 месяцев
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
Многомерный перечень симптомов усталости - краткая форма, 30 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), возможные значения варьируются от -24 до 96, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
Базовый уровень
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Многомерный перечень симптомов усталости - краткая форма, 30 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), возможные значения варьируются от -24 до 96, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерный перечень симптомов усталости - краткая форма, 30 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), возможные значения варьируются от -24 до 96, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
12 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 18 месяцев
Многомерный перечень симптомов усталости - краткая форма, 30 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), возможные значения варьируются от -24 до 96, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
18 месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Монреальский когнитивный тест, 12 пунктов, измеряющих 7 когнитивных областей, диапазон значений от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Базовый уровень
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест, 12 пунктов, измеряющих 7 когнитивных областей, диапазон значений от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Монреальский когнитивный тест, 12 пунктов, измеряющих 7 когнитивных областей, диапазон значений от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
12 месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 18 месяцев
Монреальский когнитивный тест, 12 пунктов, измеряющих 7 когнитивных областей, диапазон значений от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Windy W Alonso, PhD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0040-23-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны в хранилище данных NHLBI в соответствии со стандартными процедурами, используемыми NHLBI, чтобы предоставить другим доступ к данным. Будут предоставлены все данные исходного уровня, 6, 12 и 18 месяцев. Также будут предоставлены процедурные данные, такие как результаты кардиопульмонального теста с нагрузкой и данные монитора сердечного ритма.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9 месяцев после публикации первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие получить доступ к данным этого исследования, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и соблюдать стандарты, изложенные в хранилище данных NHLBI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕРДЦЕ Лагерь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться