Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEART Camp Connect - Bevordering van lichaamsbeweging bij volwassenen met hartfalen met behouden ejectiefractie

14 januari 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp Connect: therapietrouw bevorderen bij volwassenen met hartfalen met behouden ejectiefractie

Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) en lichaamsbeweging. Onderzoekers willen zien of een ontmoeting met een coach in persoon of via videoconferentie deze patiënten zal helpen om te oefenen, zich beter te voelen en markers in hun bloed te veranderen. Deelnemers worden gedurende 18 maanden willekeurig in een van de drie groepen geplaatst. Alle groepen krijgen toegang tot een fitnesscentrum en krijgen een horloge en hartslagmeter om te dragen tijdens het sporten. De gebruikelijke zorggroep (controlegroep) krijgt toegang tot oefenvideo's via de medische fitnessruimte en heeft geen ontmoeting met een coach. De HEART Camp-groep oefent en ontmoet hun coach persoonlijk in het medische fitnesscentrum. De HEART Camp Connect-groep heeft toegang tot oefenvideo's via het medische fitnesscentrum en zal hun coach ontmoeten via videoconferenties. Alle deelnemers doen voorafgaand aan randomisatie een inspanningstest en studietraining. Op vier tijdstippen voor het verzamelen van gegevens dragen de deelnemers elk 7 dagen een activiteitenmonitor, laten ze hun bloed afnemen en beantwoorden ze vragen met betrekking tot hartfalen en lichaamsbeweging. Deelnemers dragen ook een hartslagmeter tijdens het sporten en vullen dagelijks een trainingsdagboek in.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van deze studie zijn: (a) het testen van de doeltreffendheid van virtuele en persoonlijke oefeninterventies om het langdurig volhouden van oefeningen te bevorderen; (b) een benchmark van trainingsminuten bepalen die een minimaal klinisch belangrijk verschil bereikt in de aan hartfalen gerelateerde gezondheidsstatus en verbeteringen aanstuurt in fysiek functioneren, ontstekingsmarkers en door de patiënt gerapporteerde resultaten; (c) interventiemechanismen, tussentijdse klinische gebeurtenissen en prognostische indicatoren van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) identificeren die therapietrouw mediëren; (d) de leveringsmethode en de gerelateerde kosten van de interventie beoordelen om vertaling en schaalbaarheid te ondersteunen. Om aan deze doelstellingen te voldoen, stellen de onderzoekers een experimenteel ontwerp met drie groepen voor, 2-2-1 gerandomiseerde herhaalde metingen met 4 gegevensverzamelingspunten [baseline, 6, 12 en 18 maanden om HEART Camp, HEART Camp Connect en virtueel verbeterde gebruikelijke zorg (EUC).

Deze studie begint met de cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). De CPET wordt gebruikt om een ​​oefenvoorschrift te ontwikkelen en de veiligheid en gereedheid van de deelnemer voor lichaamsbeweging te waarborgen. Deelnemers die binnen 6 maanden na inschrijving een CPET hebben voltooid zonder veranderingen in medicatie, zullen de test niet herhalen. Alle deelnemers die potentiële veiligheidsproblemen vertonen tijdens CPET (bijv. hartritmestoornissen, evenwichtsinstabiliteit) worden geëvalueerd door getrainde zorgverleners, voordat verder wordt gegaan met het onderzoek. Degenen die als onveilig worden beschouwd om te oefenen, worden ingetrokken. Na de CPET nemen de deelnemers deel aan de inloopperiode met 3 gemonitorde sessies in hartrevalidatie en studieoriëntatie. Alle deelnemers zullen worden georiënteerd tijdens een eenmalige persoonlijke training om hen vertrouwd te maken met de 1) Ofwel persoonlijk Engage-centrum of Engage virtueel platform via het HEART Camp You Tube-kanaal; 2) Alle bewakingsapparatuur (Polar horloge en Polar hartslagmeter, Actigraph, schaal voor waargenomen inspanning en trainingsdagboek); en 3) Privé HEART Camp You Tube-kanaal waar ze door onderzoekers ontwikkelde educatieve video's kunnen bekijken die specifiek zijn voor HFpEF en virtuele oefeninhoud. Deelnemers die geen smart device met internetmogelijkheid hebben of onvoldoende data-abonnement hebben, krijgen voor studiegebruik een tablet met draadloos data-abonnement.

Na randomisatie ontmoeten de deelnemers aan de interventiegroepen (HEART Camp Connect en HEART Camp) gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek een coach. De HEART Camp-groep ontmoet elkaar persoonlijk in het medische fitnesscentrum met hun coach. De HEART Camp Connect-groep komt virtueel bijeen via videoconferentie. Om de schaalbaarheid van deze interventie te verbeteren, zullen onderzoekers de coachingsessies afbouwen volgens het volgende schema: Maanden 1-3 wekelijks, 1-op-1 coaching gedurende 30 minuten; Maanden 4-12 1-op-1 coaching wordt teruggebracht tot sessies van 15 minuten om de week. Om de week volgen de deelnemers een groepstraining en coaching van 1 uur. Tijdens deze sessies ontmoet de coach 4-6 deelnemers tegelijk. De ene helft van de les zal een trainingssessie zijn en de andere helft een vraag/antwoord-sessie voor deelnemers om met de coach en elkaar te praten over strategieën voor lichaamsbeweging. Na 12 maanden stoppen de coaching (beide interventiegroepen) en de motiverende berichten (alleen HEART Camp Connect) en wordt van de deelnemers verwacht dat ze zelfregulerend sporten doen in de maanden 13-18.

Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks tot 150 minuten matige intensiteitsoefeningen op te bouwen. Tijdens trainingssessies wordt deelnemers gevraagd hun door de studie verstrekte horloge en hartslagmeter te dragen en een dagelijks trainingsdagboek bij te houden.

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek 4 keer het onderzoekspersoneel ontmoeten voor het verzamelen van gegevens, waaronder waar ze hun bloed zullen laten afnemen en een looptest van 6 minuten zullen voltooien. Op deze tijdstippen van gegevensverzameling dragen deelnemers ook gedurende 7 dagen/nachten een activiteitenmonitor en vullen ze enquêtes in met betrekking tot hun hartfalen en lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen met een ejectiefractie groter dan of gelijk aan 50
  • Echocardiogram in voorgaande 24 maanden
  • Stabiele farmacologische therapie in de afgelopen 30 dagen
  • Score groter dan of gelijk aan 6 op hartfalen met behouden ejectiefractie-algoritme of hemodynamisch bewijs van HFpEF

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende ziekte die afronding van de studie verhindert
  • Klinisch bewijs van gedecompenseerd hartfalen
  • Onstabiele angina pectoris of uitgesproken kortademigheid bij inspanning bij minder dan 2 metabole equivalenten
  • Myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of biventriculaire pacemaker in de voorgaande 6 weken
  • Orthopedische of neuromusculaire aandoeningen die aërobe oefening verhinderen
  • Cardiopulmonale inspanningstestresultaten die veilige training uitsluiten
  • Niet bereid/niet in staat om prerandomisatieprocedures te voltooien
  • Zwangerschap
  • Implanteerbare cardioverter-defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HART Kamp
Deelnemers aan de HEART Camp-groep krijgen betaalde, persoonlijke toegang tot het medische fitnesscentrum en persoonlijke coaching door een getrainde coach.
Gedragsmatig: HART Kamp
Deelnemers ontmoeten een persoonlijke coach in het medische fitnesscentrum: Maanden 1-3 wekelijks gedurende 30 minuten; Maanden 4-12 om de week gedurende 15 minuten (om de week volgen de deelnemers een groepstraining en coaching van 1 uur).
Experimenteel: HART Camp Connect
Deelnemers aan de HEART Camp Connect-groep krijgen betaalde, virtuele toegang tot het medische fitnesscentrum en virtuele coaching door een getrainde coach via videoconferentie. Deelnemers ontvangen ook geautomatiseerde, asynchrone motiverende elektronische berichten als ze onder de wekelijkse nalevingsdrempel zitten.
Gedragsmatig: HART Camp Connect
Deelnemers ontmoeten een virtuele coach van het medische fitnesscentrum via videoconferenties: maand 1-3 wekelijks gedurende 30 minuten; Maanden 4-12 om de week gedurende 15 minuten (om de week volgen de deelnemers een virtuele groepstraining en coachingsessie van 1 uur via videoconferenties).
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de Enhanced Usual Care-groep krijgen betaalde virtuele toegang tot het medisch fitnesscentrum en virtuele beschikbaarheid van het personeel van het medisch fitnesscentrum en het studiepersoneel voor door deelnemers geïnitieerde vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapietrouw wordt gemeten als wekelijkse minuten van matige intensiteitsoefening zoals gemeten door een horloge en hartslagsensor.
6 maanden
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Therapietrouw wordt gemeten als wekelijkse minuten van matige intensiteitsoefening zoals gemeten door een horloge en hartslagsensor.
12 maanden
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
Therapietrouw wordt gemeten als wekelijkse minuten van matige intensiteitsoefening zoals gemeten door een horloge en hartslagsensor.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn
De fysieke functie wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in meters tijdens de 6 minuten looptest.
Basislijn
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De fysieke functie wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in meters tijdens de 6 minuten looptest.
6 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De fysieke functie wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in meters tijdens de 6 minuten looptest.
12 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: 18 maanden
De fysieke functie wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in meters tijdens de 6 minuten looptest.
18 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deelnemers beoordelen hun waargenomen gezondheidstoestand op een schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeeft en 100 de best denkbare gezondheidstoestand aangeeft
Basislijn
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deelnemers beoordelen hun waargenomen gezondheidstoestand op een schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeeft en 100 de best denkbare gezondheidstoestand aangeeft
6 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deelnemers beoordelen hun waargenomen gezondheidstoestand op een schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeeft en 100 de best denkbare gezondheidstoestand aangeeft
12 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deelnemers beoordelen hun waargenomen gezondheidstoestand op een schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeeft en 100 de best denkbare gezondheidstoestand aangeeft
18 maanden
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn
CRP wordt gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49.600
Basislijn
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
CRP wordt gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49.600
12 maanden
Interleukine 1-bèta (IL1-bèta)
Tijdsspanne: Basislijn
IL1-bèta wordt gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
Basislijn
Interleukine 1-Beta
Tijdsspanne: 12 maanden
IL1-bèta wordt gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
12 maanden
Interleukine 1-alfa (IL1-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn
IL1-alpha wordt gemeten uit humaan plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
Basislijn
Interleukine 1-alfa
Tijdsspanne: 12 maanden
IL1-alpha wordt gemeten uit humaan plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
12 maanden
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn
TNF-alfa zal worden gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
Basislijn
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 12 maanden
TNF-alfa zal worden gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
12 maanden
Tumornecrosefactor-bèta
Tijdsspanne: Basislijn
TNF-bèta zal worden gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
Basislijn
Tumornecrosefactor-bèta
Tijdsspanne: 12 maanden
TNF-bèta zal worden gemeten uit menselijk plasma met behulp van de Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
12 maanden
HF-gerelateerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Scores op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, waarbij de domeinen van fysieke beperkingen, HF-symptomen, kwaliteit van leven, sociale impact van HF en zelfeffectiviteit worden beoordeeld. Een vragenlijst met 23 items waarbij scores worden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status.
Basislijn
HF-gerelateerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Scores op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, waarbij de domeinen van fysieke beperkingen, HF-symptomen, kwaliteit van leven, sociale impact van HF en zelfeffectiviteit worden beoordeeld. Een vragenlijst met 23 items waarbij scores worden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status.
6 maanden
HF-gerelateerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, waarbij de domeinen van fysieke beperkingen, HF-symptomen, kwaliteit van leven, sociale impact van HF en zelfeffectiviteit worden beoordeeld. Een vragenlijst met 23 items waarbij scores worden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status.
12 maanden
HF-gerelateerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden
Scores op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, waarbij de domeinen van fysieke beperkingen, HF-symptomen, kwaliteit van leven, sociale impact van HF en zelfeffectiviteit worden beoordeeld. Een vragenlijst met 23 items waarbij scores worden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status.
18 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld op basis van gegevens die zijn verzameld van deelnemers die 7 dagen/nachten een versnellingsmeter dragen.
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld op basis van gegevens die zijn verzameld van deelnemers die 7 dagen/nachten een versnellingsmeter dragen.
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld op basis van gegevens die zijn verzameld van deelnemers die 7 dagen/nachten een versnellingsmeter dragen.
12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld op basis van gegevens die zijn verzameld van deelnemers die 7 dagen/nachten een versnellingsmeter dragen.
18 maanden
Dyspneu Ernst
Tijdsspanne: Basislijn
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Dyspnoe Severity 10a, beoordeling van de ernst van kortademigheid als reactie op verschillende activiteiten gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen. 10 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met ruwe scores variërend van 0-30. Hogere scores duiden op meer waargenomen kortademigheid.
Basislijn
Dyspneu Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Dyspnoe Severity 10a, beoordeling van de ernst van kortademigheid als reactie op verschillende activiteiten gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen. 10 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met ruwe scores variërend van 0-30. Hogere scores duiden op meer waargenomen kortademigheid.
6 maanden
Dyspneu Ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Dyspnoe Severity 10a, beoordeling van de ernst van kortademigheid als reactie op verschillende activiteiten gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen. 10 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met ruwe scores variërend van 0-30. Hogere scores duiden op meer waargenomen kortademigheid.
12 maanden
Dyspneu Ernst
Tijdsspanne: 18 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Dyspnoe Severity 10a, beoordeling van de ernst van kortademigheid als reactie op verschillende activiteiten gedurende de voorafgaande periode van 7 dagen. 10 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met ruwe scores variërend van 0-30. Hogere scores duiden op meer waargenomen kortademigheid.
18 maanden
Wereldwijde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS-29 Profiel v2.1 beoordeelt fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijnimpact en pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een enkele 0-10 numerieke beoordeling. De 7 gezondheidsdomeinen worden gemeten met behulp van 4 items per domein die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord met ruwe scores variërend van 4-20, hogere scores duiden op slechtere symptomatologie.
Basislijn
Wereldwijde symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS-29 Profiel v2.1 beoordeelt fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijnimpact en pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een enkele 0-10 numerieke beoordeling. De 7 gezondheidsdomeinen worden gemeten met behulp van 4 items per domein die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord met ruwe scores variërend van 4-20, hogere scores duiden op slechtere symptomatologie.
6 maanden
Wereldwijde symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
PROMIS-29 Profiel v2.1 beoordeelt fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijnimpact en pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een enkele 0-10 numerieke beoordeling. De 7 gezondheidsdomeinen worden gemeten met behulp van 4 items per domein die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord met ruwe scores variërend van 4-20, hogere scores duiden op slechtere symptomatologie.
12 maanden
Wereldwijde symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
PROMIS-29 Profiel v2.1 beoordeelt fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rol, pijnimpact en pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een enkele 0-10 numerieke beoordeling. De 7 gezondheidsdomeinen worden gemeten met behulp van 4 items per domein die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord met ruwe scores variërend van 4-20, hogere scores duiden op slechtere symptomatologie.
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Euro Qual (EQ)-5 Dimensie, beoordeling van de vijf dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Op een 5-punts Likertschaal worden 5 items beoordeeld en uit de 5 dimensies wordt door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Euro Qual (EQ)-5 Dimensie, beoordeling van de vijf dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Op een 5-punts Likertschaal worden 5 items beoordeeld en uit de 5 dimensies wordt door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Euro Qual (EQ)-5 Dimensie, beoordeling van de vijf dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Op een 5-punts Likertschaal worden 5 items beoordeeld en uit de 5 dimensies wordt door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Euro Qual (EQ)-5 Dimensie, beoordeling van de vijf dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Op een 5-punts Likertschaal worden 5 items beoordeeld en uit de 5 dimensies wordt door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
Barriers Self-Efficacy Scale, die de zelfeffectiviteit of het vertrouwen in het uitoefenen van gedrag beoordeelt. 13 items beoordeeld op een 100-puntsschaal (elke uitspraak wordt gescoord op een 100-punts percentageschaal met stappen van 10 punten.) Hogere scorewaarden duidden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid.
Basislijn
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Barriers Self-Efficacy Scale, die de zelfeffectiviteit of het vertrouwen in het uitoefenen van gedrag beoordeelt. 13 items beoordeeld op een 100-puntsschaal (elke uitspraak wordt gescoord op een 100-punts percentageschaal met stappen van 10 punten.) Hogere scorewaarden duidden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid.
6 maanden
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Barriers Self-Efficacy Scale, die de zelfeffectiviteit of het vertrouwen in het uitoefenen van gedrag beoordeelt. 13 items beoordeeld op een 100-puntsschaal (elke uitspraak wordt gescoord op een 100-punts percentageschaal met stappen van 10 punten.) Hogere scorewaarden duidden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid.
12 maanden
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Barriers Self-Efficacy Scale, die de zelfeffectiviteit of het vertrouwen in het uitoefenen van gedrag beoordeelt. 13 items beoordeeld op een 100-puntsschaal (elke uitspraak wordt gescoord op een 100-punts percentageschaal met stappen van 10 punten.) Hogere scorewaarden duidden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid.
18 maanden
Uitkomst verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
Multidimensionale uitkomstverwachting voor inspanning, 15 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens tot 5 (zeer mee eens), meet 3 domeinen van resultaatverwachtingen voor oefening. Hoge scores duiden op een hoger niveau van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
Basislijn
Uitkomst verwachtingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Multidimensionale uitkomstverwachting voor inspanning, 15 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens tot 5 (zeer mee eens), meet 3 domeinen van resultaatverwachtingen voor oefening. Hoge scores duiden op een hoger niveau van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
6 maanden
Uitkomst verwachtingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Multidimensionale uitkomstverwachting voor inspanning, 15 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens tot 5 (zeer mee eens), meet 3 domeinen van resultaatverwachtingen voor oefening. Hoge scores duiden op een hoger niveau van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
12 maanden
Uitkomst verwachtingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Multidimensionale uitkomstverwachting voor inspanning, 15 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens tot 5 (zeer mee eens), meet 3 domeinen van resultaatverwachtingen voor oefening. Hoge scores duiden op een hoger niveau van resultaatverwachtingen voor lichaamsbeweging.
18 maanden
Houding ten opzichte van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn
Houding ten opzichte van fysieke activiteit/bewegingsschaal, 14 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), waarden variëren van 14-70 waarbij hogere scores een positievere houding aangeven.
Basislijn
Houding ten opzichte van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Houding ten opzichte van fysieke activiteit/bewegingsschaal, 14 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), waarden variëren van 14-70 waarbij hogere scores een positievere houding aangeven.
6 maanden
Houding ten opzichte van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Houding ten opzichte van fysieke activiteit/bewegingsschaal, 14 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), waarden variëren van 14-70 waarbij hogere scores een positievere houding aangeven.
12 maanden
Houding ten opzichte van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 18 maanden
Houding ten opzichte van fysieke activiteit/bewegingsschaal, 14 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), waarden variëren van 14-70 waarbij hogere scores een positievere houding aangeven.
18 maanden
Zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfreguleringsschaal voor fysieke activiteit, 12 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van zelfregulerende strategieën voor fysieke activiteit .
Basislijn
Zelfregulering
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfreguleringsschaal voor fysieke activiteit, 12 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van zelfregulerende strategieën voor fysieke activiteit .
6 maanden
Zelfregulering
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfreguleringsschaal voor fysieke activiteit, 12 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van zelfregulerende strategieën voor fysieke activiteit .
12 maanden
Zelfregulering
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfreguleringsschaal voor fysieke activiteit, 12 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van zelfregulerende strategieën voor fysieke activiteit .
18 maanden
Informatieve ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen informatieve ondersteuning.
Basislijn
Informatieve ondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen informatieve ondersteuning.
6 maanden
Informatieve ondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen informatieve ondersteuning.
12 maanden
Informatieve ondersteuning
Tijdsspanne: 18 maanden
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen informatieve ondersteuning.
18 maanden
Instrumentele ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS instrumentele ondersteuning verkort formulier 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen instrumentele ondersteuning.
Basislijn
Instrumentele ondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS instrumentele ondersteuning verkort formulier 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen instrumentele ondersteuning.
6 maanden
Instrumentele ondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
PROMIS instrumentele ondersteuning verkort formulier 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen instrumentele ondersteuning.
12 maanden
Instrumentele ondersteuning
Tijdsspanne: 18 maanden
PROMIS instrumentele ondersteuning verkort formulier 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op meer waargenomen instrumentele ondersteuning.
18 maanden
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op een hoger waargenomen sociaal isolement.
Basislijn
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op een hoger waargenomen sociaal isolement.
6 maanden
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op een hoger waargenomen sociaal isolement.
12 maanden
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 18 maanden
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met ruwe scores variërend van 4-20, en hogere scores duiden op een hoger waargenomen sociaal isolement.
18 maanden
Emotionele steun
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), met ruwe scores tussen 4-20, en hogere scores duiden op meer ervaren emotionele steun.
Basislijn
Emotionele steun
Tijdsspanne: 6 maanden
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), met ruwe scores tussen 4-20, en hogere scores duiden op meer ervaren emotionele steun.
6 maanden
Emotionele steun
Tijdsspanne: 12 maanden
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), met ruwe scores tussen 4-20, en hogere scores duiden op meer ervaren emotionele steun.
12 maanden
Emotionele steun
Tijdsspanne: 18 maanden
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), met ruwe scores tussen 4-20, en hogere scores duiden op meer ervaren emotionele steun.
18 maanden
Soorten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
International Physical Activity Questionnaire, vragenlijst met 4 items, 3 van de items hebben 1 mogelijk volgend item. Antwoorden zijn gerelateerd aan dagen per week en uren/minuten per dag dat respondenten een activiteit uitvoeren.
Basislijn
Soorten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
International Physical Activity Questionnaire, vragenlijst met 4 items, 3 van de items hebben 1 mogelijk volgend item. Antwoorden zijn gerelateerd aan dagen per week en uren/minuten per dag dat respondenten een activiteit uitvoeren.
6 maanden
Soorten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
International Physical Activity Questionnaire, vragenlijst met 4 items, 3 van de items hebben 1 mogelijk volgend item. Antwoorden zijn gerelateerd aan dagen per week en uren/minuten per dag dat respondenten een activiteit uitvoeren.
12 maanden
Soorten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
International Physical Activity Questionnaire, vragenlijst met 4 items, 3 van de items hebben 1 mogelijk volgend item. Antwoorden zijn gerelateerd aan dagen per week en uren/minuten per dag dat respondenten een activiteit uitvoeren.
18 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
Multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie - verkorte vorm, 30 items te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), mogelijke waarden variëren van -24-96 met hogere scores die een hoger niveau van vermoeidheid aangeven.
Basislijn
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie - verkorte vorm, 30 items te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), mogelijke waarden variëren van -24-96 met hogere scores die een hoger niveau van vermoeidheid aangeven.
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie - verkorte vorm, 30 items te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), mogelijke waarden variëren van -24-96 met hogere scores die een hoger niveau van vermoeidheid aangeven.
12 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie - verkorte vorm, 30 items te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), mogelijke waarden variëren van -24-96 met hogere scores die een hoger niveau van vermoeidheid aangeven.
18 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Montreal Cognitive Assessment, 12 items die 7 cognitieve domeinen meten, scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Basislijn
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment, 12 items die 7 cognitieve domeinen meten, scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
6 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Montreal Cognitive Assessment, 12 items die 7 cognitieve domeinen meten, scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
12 maanden
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Montreal Cognitive Assessment, 12 items die 7 cognitieve domeinen meten, scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Windy W Alonso, PhD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Bunny Pozehl, PhD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0040-23-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn in de NHLBI Data Repository volgens de standaardprocedures die door NHLBI worden gebruikt om anderen toegang tot de gegevens te geven. Alle gegevens vanaf baseline, maanden 6, 12 en 18 worden verstrekt. Procedurele gegevens zoals de resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest en de gegevens van de hartslagmeter zullen ook worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden na de publicatie van de resultaten van de primaire uitkomstmaat.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang willen tot gegevens uit dit onderzoek zullen een methodologisch verantwoord voorstel moeten indienen en moeten voldoen aan de normen die zijn uiteengezet in de NHLBI-gegevensopslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren