Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEART Camp Connect - Fremme motion hos voksne med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

14. januar 2026 opdateret af: University of Nebraska

HEART (hjertesvigt træning og modstandstræning) Camp Connect: Fremme overholdelse af træning hos voksne med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og træning. Efterforskere ønsker at se, om mødet med en coach personligt eller ved videokonference vil hjælpe disse patienter med at træne, føle sig bedre og ændre markører i deres blod. Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af ​​tre grupper i 18 måneder. Alle grupper vil have adgang til et fitnesscenter og få udleveret et ur og pulsmåler til at have på under træningen. Den sædvanlige plejegruppe (kontrolgruppe) vil have adgang til træningsvideoer via det medicinske fitnesscenter og mødes ikke med en træner. HEART Camp-gruppen vil træne og mødes med deres træner personligt i det medicinske fitnesscenter. HEART Camp Connect-gruppen vil have adgang til træningsvideoer via det medicinske fitnesscenter og mødes med deres træner via videokonferencer. Alle deltagere vil deltage i en træningstest og studietræning, inden de bliver randomiseret. På fire tidspunkter for dataindsamling vil deltagerne bære en aktivitetsmonitor i 7 dage hver, få deres blod udtaget og besvare spørgsmål relateret til hjertesvigt og træning. Deltagerne vil også have en pulsmåler på, når de træner og udfylde en daglig træningsdagbog.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne undersøgelse er at: (a) teste effektiviteten af ​​virtuelle og personlige træningsinterventioner for at fremme langsigtet overholdelse af træning; (b) bestemme et benchmark for træningsminutter, der når en minimal klinisk vigtig forskel i hjertesvigtsrelateret sundhedsstatus og fremmer forbedringer i fysisk funktion, inflammatoriske markører og patientrapporterede resultater; (c) identificere interventionsmekanismer, midlertidige kliniske hændelser og prognostiske indikatorer for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), der medierer adhærens; (d) vurdere leveringsmetode og relaterede omkostninger ved interventionen for at understøtte oversættelse og skalerbarhed. For at opfylde disse mål foreslår efterforskerne et eksperimentelt design med tre grupper, 2-2-1 randomiseret gentagne målinger med 4 dataindsamlingspunkter [baseline, 6, 12 og 18 måneder for at sammenligne HEART Camp, HEART Camp Connect og virtuel forbedret sædvanligt pleje (EUC).

Denne undersøgelse begynder med kardiopulmonal træningstest (CPET). CPET bruges til at udvikle en træningsrecept og sikre deltagernes sikkerhed og parathed til træning. Deltagere, der har gennemført en CPET inden for 6 måneder efter tilmelding uden ændringer i medicin, vil ikke gentage testen. Alle deltagere, der udviser potentielle sikkerhedsproblemer under CPET (f.eks. hjertearytmier, balanceustabilitet) vil blive evalueret af en uddannet udbyder, inden undersøgelsen fortsættes. De, der anses for utrygge at udøve, vil blive trukket tilbage. Efter CPET vil deltagerne deltage i indkøringsperioden med 3 overvågede sessioner i hjerterehabilitering og studieorientering. Alle deltagere vil blive orienteret under en engangs personlig træning for at gøre dem fortrolige med 1) Enten personligt Engage center eller Engage virtuelle platform via HEART Camp You Tube-kanalen; 2) Alle overvågningsenheder (Polar-ur og Polar-pulsmåler, Actigraph, bedømmelse af opfattet anstrengelsesskala og træningsdagbog); og 3) Privat HEART Camp You Tube-kanal, hvor de kan se efterforsker-udviklede undervisningsvideoer, der er specifikke for HFpEF og virtuelt træningsindhold. Deltagere, der ikke har en smart-enhed med internetkapacitet eller har en utilstrækkelig dataplan, vil få en tablet med en trådløs dataplan til studiebrug.

Efter randomisering mødes deltagere i interventionsgrupperne (HEART Camp Connect og HEART Camp) med en coach i de første 12 måneder af undersøgelsen. HEART Camp-gruppen mødes personligt i det medicinske fitnesscenter med deres træner. HEART Camp Connect-gruppen mødes virtuelt over videokonference. For at forbedre skalerbarheden af ​​denne intervention vil efterforskerne nedtrappe coaching sessioner i henhold til følgende skema: Måneder 1-3 ugentligt, 1-til-1 coaching i 30 minutter; Måneder 4-12 1-til-1 coaching reduceres til 15 minutters sessioner hver anden uge. På skiftende uger vil deltagerne deltage i en 1-times gruppebaseret træning og coaching. Under disse sessioner vil træneren mødes med 4-6 deltagere på én gang. Den ene halvdel af klassen vil være en øvelsessession, og den anden halvdel vil være en spørgsmål/svar-session, hvor deltagerne kan tale med træneren og hinanden om strategier for motion. Efter 12 måneder stopper coaching (begge interventionsgrupper) og motiverende beskeder (kun HEART Camp Connect), og deltagerne forventes at selvregulere træningen i måned 13-18.

Deltagerne vil blive bedt om at opbygge op til 150 minutters træning med moderat intensitet ugentligt. Under træningssessioner vil deltagerne blive bedt om at bære deres undersøgelsesleverede ur og pulsmåler og føre en daglig træningsdagbog.

Deltagerne vil mødes med forskningspersonale 4 gange i løbet af undersøgelsen til dataindsamling, herunder hvor de vil få deres blod udtaget og gennemføre en 6 minutters gangtest. På disse tidspunkter for dataindsamling vil deltagerne også bære en aktivitetsmonitor i 7 dage/nætter og gennemføre undersøgelser relateret til deres hjertesvigt og træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 49201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt med en ejektionsfraktion større end eller lig med 50
  • Ekkokardiogram i de foregående 24 måneder
  • Stabil farmakologisk behandling inden for de seneste 30 dage
  • Score større end eller lig med 6 på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionsalgoritme eller hæmodynamisk tegn på HFpEF

Ekskluderingskriterier:

  • Livsbegrænsende sygdom, der udelukker studieafslutning
  • Klinisk tegn på dekompenseret hjertesvigt
  • Ustabil angina eller markant åndenød ved anstrengelse ved mindre end 2 metaboliske ækvivalenter
  • Myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft eller biventrikulær pacemaker i de foregående 6 uger
  • Ortopædiske eller neuromuskulære lidelser, der forhindrer aerob træning
  • Kardiopulmonale træningstestresultater, der udelukker sikker træning
  • Uvillig/ude af stand til at gennemføre præ-randomiseringsprocedurer
  • Graviditet
  • Implanterbar cardioverter defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HJERTElejr
Deltagere i HEART Camp-gruppen vil få betalt, personlig adgang til det medicinske fitnesscenter og personlig coaching af en uddannet træner.
Adfærdsmæssigt: HJERTElejr
Deltagerne vil mødes med en personlig træner i det medicinske fitnesscenter: Måneder 1-3 ugentligt i 30 minutter; Måneder 4-12 hver anden uge i 15 minutter (på vekslende uger vil deltagerne deltage i en 1-times gruppebaseret træning og coaching).
Eksperimentel: HEART Camp Connect
Deltagere i HEART Camp Connect-gruppen vil få betalt, virtuel adgang til det medicinske fitnesscenter og virtuel coaching af en trænet træner via videokonference. Deltagerne vil også modtage automatiseret, asynkron motiverende elektronisk besked, hvis de er under den ugentlige overholdelsestærskel.
Adfærdsmæssigt: HEART Camp Connect
Deltagerne vil mødes med en virtuel coach fra det medicinske fitnesscenter via videokonferencer: Måneder 1-3 ugentligt i 30 minutter; Måneder 4-12 hver anden uge i 15 minutter (på andre uger vil deltagerne deltage i en virtuel 1-times gruppebaseret træningstræning og coaching-session via videokonference).
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i Enhanced Usual Care-gruppen vil få betalt virtuel adgang til det medicinske fitnesscenter og virtuel tilgængelighed af det medicinske fitnesscenters personale og studiepersonale for deltagerinitierede spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse måles som ugentlige minutter af træning med moderat intensitet målt med et ur og en pulsmåler.
6 måneder
Træn overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse måles som ugentlige minutter af træning med moderat intensitet målt med et ur og en pulsmåler.
12 måneder
Træn overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse måles som ugentlige minutter af træning med moderat intensitet målt med et ur og en pulsmåler.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Fysisk funktion vil blive målt ved distance i meter gennemført på 6 minutters gangtest.
Baseline
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk funktion vil blive målt ved distance i meter gennemført på 6 minutters gangtest.
6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk funktion vil blive målt ved distance i meter gennemført på 6 minutters gangtest.
12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funktion vil blive målt ved distance i meter gennemført på 6 minutters gangtest.
18 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltagerne vurderer deres opfattede sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 angiver den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 angiver den bedst tænkelige sundhedstilstand
Baseline
Helbredsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltagerne vurderer deres opfattede sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 angiver den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 angiver den bedst tænkelige sundhedstilstand
6 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltagerne vurderer deres opfattede sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 angiver den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 angiver den bedst tænkelige sundhedstilstand
12 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltagerne vurderer deres opfattede sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 angiver den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 angiver den bedst tænkelige sundhedstilstand
18 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline
CRP vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49.600
Baseline
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
CRP vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49.600
12 måneder
Interleukin 1-Beta (IL1-beta)
Tidsramme: Baseline
IL1-beta vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
Baseline
Interleukin 1-Beta
Tidsramme: 12 måneder
IL1-beta vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
12 måneder
Interleukin 1-alfa (IL1-alfa)
Tidsramme: Baseline
IL1-alfa vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
Baseline
Interleukin 1-Alpha
Tidsramme: 12 måneder
IL1-alfa vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
12 måneder
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline
TNF-alfa vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
Baseline
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 12 måneder
TNF-alfa vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
12 måneder
Tumornekrosefaktor-beta
Tidsramme: Baseline
TNF-beta vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
Baseline
Tumornekrosefaktor-beta
Tidsramme: 12 måneder
TNF-beta vil blive målt fra humant plasma ved hjælp af Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
12 måneder
HF-relateret helbredstilstand
Tidsramme: Baseline
Scorer på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, der vurderer domænerne af fysiske begrænsninger, HF-symptomer, livskvalitet, sociale konsekvenser af HF og selveffektivitet. Et spørgeskema med 23 punkter, hvor scores genereres for hvert domæne og skaleres fra 0-100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
Baseline
HF-relateret helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Scorer på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, der vurderer domænerne af fysiske begrænsninger, HF-symptomer, livskvalitet, sociale konsekvenser af HF og selveffektivitet. Et spørgeskema med 23 punkter, hvor scores genereres for hvert domæne og skaleres fra 0-100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
6 måneder
HF-relateret helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Scorer på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, der vurderer domænerne af fysiske begrænsninger, HF-symptomer, livskvalitet, sociale konsekvenser af HF og selveffektivitet. Et spørgeskema med 23 punkter, hvor scores genereres for hvert domæne og skaleres fra 0-100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
12 måneder
HF-relateret helbredstilstand
Tidsramme: 18 måneder
Scorer på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, der vurderer domænerne af fysiske begrænsninger, HF-symptomer, livskvalitet, sociale konsekvenser af HF og selveffektivitet. Et spørgeskema med 23 punkter, hvor scores genereres for hvert domæne og skaleres fra 0-100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
18 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitet vil blive vurderet baseret på data indsamlet fra deltagere, der bærer et accelerometer i 7 dage/nætter.
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet baseret på data indsamlet fra deltagere, der bærer et accelerometer i 7 dage/nætter.
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet baseret på data indsamlet fra deltagere, der bærer et accelerometer i 7 dage/nætter.
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet baseret på data indsamlet fra deltagere, der bærer et accelerometer i 7 dage/nætter.
18 måneder
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Dyspnø Alvorlighed 10a, vurdering af sværhedsgraden af ​​åndenød som reaktion på forskellige aktiviteter i løbet af den forudgående 7-dages periode. 10 emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råscore fra 0-30. Højere score indikerer større opfattet dyspnø.
Baseline
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Dyspnø Alvorlighed 10a, vurdering af sværhedsgraden af ​​åndenød som reaktion på forskellige aktiviteter i løbet af den forudgående 7-dages periode. 10 emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råscore fra 0-30. Højere score indikerer større opfattet dyspnø.
6 måneder
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Dyspnø Alvorlighed 10a, vurdering af sværhedsgraden af ​​åndenød som reaktion på forskellige aktiviteter i løbet af den forudgående 7-dages periode. 10 emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råscore fra 0-30. Højere score indikerer større opfattet dyspnø.
12 måneder
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) - Dyspnø Alvorlighed 10a, vurdering af sværhedsgraden af ​​åndenød som reaktion på forskellige aktiviteter i løbet af den forudgående 7-dages periode. 10 emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råscore fra 0-30. Højere score indikerer større opfattet dyspnø.
18 måneder
Globale symptomer
Tidsramme: Baseline
PROMIS-29 Profil v2.1 vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 sundhedsdomæner måles ved hjælp af 4 elementer pr. domæne, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Hvert domæne scores separat med råscorer fra 4-20, højere score indikerer værre symptomatologi.
Baseline
Globale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-29 Profil v2.1 vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 sundhedsdomæner måles ved hjælp af 4 elementer pr. domæne, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Hvert domæne scores separat med råscorer fra 4-20, højere score indikerer værre symptomatologi.
6 måneder
Globale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS-29 Profil v2.1 vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 sundhedsdomæner måles ved hjælp af 4 elementer pr. domæne, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Hvert domæne scores separat med råscorer fra 4-20, højere score indikerer værre symptomatologi.
12 måneder
Globale symptomer
Tidsramme: 18 måneder
PROMIS-29 Profil v2.1 vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med social rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 sundhedsdomæner måles ved hjælp af 4 elementer pr. domæne, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Hvert domæne scores separat med råscorer fra 4-20, højere score indikerer værre symptomatologi.
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, som vurderer de fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. 5 punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala og et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 udledes fra de 5 dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, som vurderer de fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. 5 punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala og et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 udledes fra de 5 dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, som vurderer de fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. 5 punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala og et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 udledes fra de 5 dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, som vurderer de fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. 5 punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala og et sammenfattende indeks med en maksimal score på 1 udledes fra de 5 dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
Barriers Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillid til at udøve adfærd. 13 punkter bedømt på en 100-punkts skala (hver udsagn scores på en 100-points procentskala med 10-punkts intervaller.) Højere scoreværdier indikerede større opfattet self-efficacy.
Baseline
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Barriers Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillid til at udøve adfærd. 13 punkter bedømt på en 100-punkts skala (hver udsagn scores på en 100-points procentskala med 10-punkts intervaller.) Højere scoreværdier indikerede større opfattet self-efficacy.
6 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Barriers Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillid til at udøve adfærd. 13 punkter bedømt på en 100-punkts skala (hver udsagn scores på en 100-points procentskala med 10-punkts intervaller.) Højere scoreværdier indikerede større opfattet self-efficacy.
12 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Barriers Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillid til at udøve adfærd. 13 punkter bedømt på en 100-punkts skala (hver udsagn scores på en 100-points procentskala med 10-punkts intervaller.) Højere scoreværdier indikerede større opfattet self-efficacy.
18 måneder
Resultatforventninger
Tidsramme: Baseline
Multidimensionel resultatforventning for træning, 15 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig til 5 (meget enig), der måler 3 domæner af resultatforventninger for træning. Høje score indikerer et højere niveau af resultatforventninger til træning.
Baseline
Resultatforventninger
Tidsramme: 6 måneder
Multidimensionel resultatforventning for træning, 15 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig til 5 (meget enig), der måler 3 domæner af resultatforventninger for træning. Høje score indikerer et højere niveau af resultatforventninger til træning.
6 måneder
Resultatforventninger
Tidsramme: 12 måneder
Multidimensionel resultatforventning for træning, 15 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig til 5 (meget enig), der måler 3 domæner af resultatforventninger for træning. Høje score indikerer et højere niveau af resultatforventninger til træning.
12 måneder
Resultatforventninger
Tidsramme: 18 måneder
Multidimensionel resultatforventning for træning, 15 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig til 5 (meget enig), der måler 3 domæner af resultatforventninger for træning. Høje score indikerer et højere niveau af resultatforventninger til træning.
18 måneder
Holdninger til træning
Tidsramme: Baseline
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), værdier varierer fra 14-70 med højere score, der indikerer en mere positiv holdning.
Baseline
Holdninger til træning
Tidsramme: 6 måneder
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), værdier varierer fra 14-70 med højere score, der indikerer en mere positiv holdning.
6 måneder
Holdninger til træning
Tidsramme: 12 måneder
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), værdier varierer fra 14-70 med højere score, der indikerer en mere positiv holdning.
12 måneder
Holdninger til træning
Tidsramme: 18 måneder
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), værdier varierer fra 14-70 med højere score, der indikerer en mere positiv holdning.
18 måneder
Selvregulering
Tidsramme: Baseline
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), score spænder fra 12-60, med højere score, der indikerer større brug af selvregulerende strategier til fysisk aktivitet .
Baseline
Selvregulering
Tidsramme: 6 måneder
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), score spænder fra 12-60, med højere score, der indikerer større brug af selvregulerende strategier til fysisk aktivitet .
6 måneder
Selvregulering
Tidsramme: 12 måneder
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), score spænder fra 12-60, med højere score, der indikerer større brug af selvregulerende strategier til fysisk aktivitet .
12 måneder
Selvregulering
Tidsramme: 18 måneder
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), score spænder fra 12-60, med højere score, der indikerer større brug af selvregulerende strategier til fysisk aktivitet .
18 måneder
Informationssupport
Tidsramme: Baseline
PROMIS Informationsstøtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet informationsstøtte.
Baseline
Informationssupport
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Informationsstøtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet informationsstøtte.
6 måneder
Informationssupport
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS Informationsstøtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet informationsstøtte.
12 måneder
Informationssupport
Tidsramme: 18 måneder
PROMIS Informationsstøtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet informationsstøtte.
18 måneder
Instrumentel støtte
Tidsramme: Baseline
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet instrumentel støtte.
Baseline
Instrumentel støtte
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet instrumentel støtte.
6 måneder
Instrumentel støtte
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet instrumentel støtte.
12 måneder
Instrumentel støtte
Tidsramme: 18 måneder
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscore fra 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet instrumentel støtte.
18 måneder
Social isolation
Tidsramme: Baseline
PROMIS Social isolation Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscorer fra 4-20 og højere score, der indikerer en højere opfattet social isolation.
Baseline
Social isolation
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Social isolation Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscorer fra 4-20 og højere score, der indikerer en højere opfattet social isolation.
6 måneder
Social isolation
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS Social isolation Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscorer fra 4-20 og højere score, der indikerer en højere opfattet social isolation.
12 måneder
Social isolation
Tidsramme: 18 måneder
PROMIS Social isolation Short Form 4a, 4 punkter vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) med råscorer fra 4-20 og højere score, der indikerer en højere opfattet social isolation.
18 måneder
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline
LØFTE Følelsesmæssig støtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med råscore mellem 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte.
Baseline
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: 6 måneder
LØFTE Følelsesmæssig støtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med råscore mellem 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte.
6 måneder
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: 12 måneder
LØFTE Følelsesmæssig støtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med råscore mellem 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte.
12 måneder
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: 18 måneder
LØFTE Følelsesmæssig støtte Kort formular 4a, 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med råscore mellem 4-20 og højere score, der indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte.
18 måneder
Typer af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
International Physical Activity Questionnaire, 4-punkts spørgeskema, 3 af punkterne har 1 mulig efterfølgende post. Svarene er relateret til dage om ugen, og timer/minutter pr. dag udfører respondenter en aktivitet.
Baseline
Typer af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
International Physical Activity Questionnaire, 4-punkts spørgeskema, 3 af punkterne har 1 mulig efterfølgende post. Svarene er relateret til dage om ugen, og timer/minutter pr. dag udfører respondenter en aktivitet.
6 måneder
Typer af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire, 4-punkts spørgeskema, 3 af punkterne har 1 mulig efterfølgende post. Svarene er relateret til dage om ugen, og timer/minutter pr. dag udfører respondenter en aktivitet.
12 måneder
Typer af fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
International Physical Activity Questionnaire, 4-punkts spørgeskema, 3 af punkterne har 1 mulig efterfølgende post. Svarene er relateret til dage om ugen, og timer/minutter pr. dag udfører respondenter en aktivitet.
18 måneder
Træthed
Tidsramme: Baseline
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), mulige værdier varierer fra -24-96 med højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
Baseline
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), mulige værdier varierer fra -24-96 med højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), mulige værdier varierer fra -24-96 med højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
12 måneder
Træthed
Tidsramme: 18 måneder
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), mulige værdier varierer fra -24-96 med højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
18 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer, der måler 7 kognitive domæner, scorer fra 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer, der måler 7 kognitive domæner, scorer fra 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer, der måler 7 kognitive domæner, scorer fra 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
12 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer, der måler 7 kognitive domæner, scorer fra 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Windy W Alonso, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Bunny Pozehl, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0040-23-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige i NHLBI Data Repository under de standardprocedurer, der anvendes af NHLBI for at give andre adgang til dataene. Alle data fra baseline, måned 6, 12 og 18 vil blive leveret. Procedurebaserede data såsom resultaterne af kardiopulmonal træningstest og pulsmålerens data vil også blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra og med 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultatresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker adgang til data fra denne undersøgelse, vil være forpligtet til at give et metodisk forsvarligt forslag og overholde de standarder, der er skitseret i NHLBI data repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HJERTElejr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner