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HEART Camp Connect: promoción del ejercicio en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

30 de enero de 2024 actualizado por: University of Nebraska

HEART (ejercicio de insuficiencia cardíaca y entrenamiento de resistencia) Camp Connect: promoción de la adherencia al ejercicio en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada

El objetivo de este ensayo clínico es obtener más información sobre los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) y el ejercicio. Los investigadores quieren ver si reunirse con un entrenador en persona o por videoconferencia ayudará a estos pacientes a hacer ejercicio, sentirse mejor y cambiar los marcadores en la sangre. Los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de tres grupos durante 18 meses. Todos los grupos tendrán acceso a un gimnasio y se les dará un reloj y un monitor de frecuencia cardíaca para usar durante el ejercicio. El grupo de atención habitual (grupo de control) tendrá acceso a videos de ejercicios a través del centro de fitness médico y no se reunirá con un entrenador. El grupo HEART Camp se ejercitará y se reunirá con su entrenador en persona en el gimnasio médico. El grupo HEART Camp Connect tendrá acceso a videos de ejercicios a través del gimnasio médico y se reunirá con su entrenador por videoconferencia. Todos los participantes realizarán una prueba de ejercicio y estudiarán un entrenamiento antes de ser aleatorizados. En cuatro puntos de tiempo de recopilación de datos, los participantes usarán un monitor de actividad durante 7 días cada uno, se les extraerá sangre y responderán preguntas relacionadas con la insuficiencia cardíaca y el ejercicio. Los participantes también usarán un monitor de frecuencia cardíaca cuando hagan ejercicio y completarán un diario de ejercicio diario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos generales de este estudio son: (a) probar la eficacia de las intervenciones de ejercicio virtuales y en persona para promover la adherencia al ejercicio a largo plazo; (b) determinar un punto de referencia de minutos de ejercicio que alcance una diferencia mínima clínicamente importante en el estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca e impulse mejoras en la función física, los marcadores inflamatorios y los resultados informados por los pacientes; (c) identificar mecanismos de intervención, eventos clínicos intermedios e indicadores pronósticos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) que median la adherencia; (d) evaluar el método de entrega y el costo relacionado de la intervención para respaldar la traducción y la escalabilidad. Para cumplir con estos objetivos, los investigadores proponen un diseño experimental de medidas repetidas aleatorias 2-2-1 de tres grupos con 4 puntos de recopilación de datos [línea de base, 6, 12 y 18 meses para comparar HEART Camp, HEART Camp Connect y virtual mejorado habitual atención (EUC).

Este estudio comienza con la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). El CPET se utiliza para desarrollar una prescripción de ejercicio y garantizar la seguridad y preparación del participante para el ejercicio. Los participantes que hayan completado un CPET dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción sin cambios en los medicamentos no repetirán la prueba. Cualquier participante que muestre posibles problemas de seguridad durante el CPET (p. arritmias cardíacas, inestabilidad del equilibrio) serán evaluados por proveedores capacitados, antes de continuar con el estudio. Aquellos que se consideren inseguros para el ejercicio serán retirados. Después del CPET, los participantes participarán en el período de preparación con 3 sesiones monitoreadas en rehabilitación cardíaca y orientación al estudio. Todos los participantes recibirán orientación durante una capacitación presencial única para familiarizarlos con 1) el centro Engage en persona o la plataforma virtual Engage a través del canal de YouTube HEART Camp; 2) Todos los dispositivos de monitorización (reloj Polar y monitor de frecuencia cardíaca Polar, Actigraph, escala de valoración del esfuerzo percibido y diario de ejercicios); y 3) Canal de YouTube privado HEART Camp donde pueden ver videos educativos desarrollados por investigadores específicos para HFpEF y contenido de ejercicios virtuales. A los participantes que no tengan un dispositivo inteligente con capacidad para Internet o que tengan un plan de datos insuficiente se les entregará una tableta con un plan de datos inalámbrico para uso del estudio.

Después de la aleatorización, los participantes en los grupos de intervención (HEART Camp Connect y HEART Camp) se reúnen con un entrenador durante los primeros 12 meses del estudio. El grupo HEART Camp se reunirá en persona en el gimnasio médico con su entrenador. El grupo HEART Camp Connect se reunirá virtualmente, por videoconferencia. Para mejorar la escalabilidad de esta intervención, los investigadores reducirán las sesiones de asesoramiento de acuerdo con el siguiente programa: Meses 1 a 3 por semana, asesoramiento individual durante 30 minutos; Meses 4-12 El entrenamiento 1 a 1 se reduce a sesiones de 15 minutos cada dos semanas. En semanas alternas, los participantes asistirán a un entrenamiento y entrenamiento de ejercicios en grupo de 1 hora. Durante estas sesiones, el entrenador se reunirá con 4-6 participantes a la vez. La mitad de la clase será una sesión de entrenamiento con ejercicios y la otra mitad será una sesión de preguntas y respuestas para que los participantes hablen con el entrenador y entre ellos sobre estrategias para hacer ejercicio. Después de 12 meses, el entrenamiento (ambos grupos de intervención) y los mensajes de motivación (solo HEART Camp Connect) se detendrán y se espera que los participantes autorregulen el ejercicio en los meses 13-18.

Se les pedirá a los participantes que acumulen hasta 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana. Durante las sesiones de ejercicio, se les pedirá a los participantes que usen el reloj y el monitor de frecuencia cardíaca proporcionados por el estudio y que lleven un diario de ejercicio diario.

Los participantes se reunirán con el personal de investigación en 4 ocasiones durante el estudio para la recopilación de datos, incluido el lugar donde se les extraerá sangre y completarán una prueba de caminata de 6 minutos. En estos puntos de tiempo de recolección de datos, los participantes también usarán un monitor de actividad durante 7 días/noches y completarán encuestas relacionadas con su insuficiencia cardíaca y ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Windy W Alonso, PhD
  • Número de teléfono: 402-559-8342
  • Correo electrónico: windy.alonso@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección mayor o igual a 50
  • Ecocardiograma en los últimos 24 meses
  • Tratamiento farmacológico estable en los últimos 30 días
  • Puntuación mayor o igual a 6 en el algoritmo de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada o evidencia hemodinámica de ICFEp

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad que limita la vida que impide la finalización del estudio
  • Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca descompensada
  • Angina inestable o marcada dificultad para respirar con el esfuerzo a menos de 2 equivalentes metabólicos
  • Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o marcapasos biventricular en las 6 semanas anteriores
  • Trastornos ortopédicos o neuromusculares que impiden el ejercicio aeróbico
  • Resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar que impiden el ejercicio seguro
  • No quiere/no puede completar los procedimientos previos a la aleatorización
  • El embarazo
  • Desfibrilador cardioversor implantable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Campamento CORAZON
A los participantes en el grupo HEART Camp se les proporcionará acceso pago en persona al centro médico de acondicionamiento físico y entrenamiento en persona por parte de un entrenador capacitado.
Conductual: Campamento CORAZON
Los participantes se reunirán con un entrenador en persona en el centro de fitness médico: del mes 1 al 3 semanalmente durante 30 minutos; Meses 4-12 cada dos semanas durante 15 minutos (en semanas alternas, los participantes asistirán a un entrenamiento y entrenamiento de ejercicios en grupo de 1 hora).
Experimental: Campamento HEART Conectar
Los participantes en el grupo HEART Camp Connect recibirán acceso virtual pago al centro de fitness médico y entrenamiento virtual por parte de un entrenador capacitado a través de videoconferencia. Los participantes también recibirán mensajes electrónicos motivacionales asincrónicos y automatizados si están por debajo del umbral de cumplimiento semanal.
Conductual: Campamento HEART Conectar
Los participantes se reunirán con un entrenador virtual del gimnasio médico a través de videoconferencia: Meses 1-3 semanalmente durante 30 minutos; Meses 4-12 cada dos semanas durante 15 minutos (en semanas alternas, los participantes asistirán a una sesión virtual de entrenamiento y entrenamiento de ejercicios en grupo de 1 hora a través de videoconferencia).
Sin intervención: Atención habitual mejorada
A los participantes en el grupo de Atención habitual mejorada se les proporcionará acceso virtual pagado al centro médico de acondicionamiento físico y disponibilidad virtual del personal del centro médico de acondicionamiento físico y del personal del estudio para las preguntas iniciadas por los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia se mide como minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada medidos por un reloj y un sensor de frecuencia cardíaca.
6 meses
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia se mide como minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada medidos por un reloj y un sensor de frecuencia cardíaca.
12 meses
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 18 meses
La adherencia se mide como minutos semanales de ejercicio de intensidad moderada medidos por un reloj y un sensor de frecuencia cardíaca.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Base
La función física se medirá por la distancia en metros completada en la prueba de caminata de 6 minutos.
Base
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
La función física se medirá por la distancia en metros completada en la prueba de caminata de 6 minutos.
6 meses
Función física
Periodo de tiempo: 12 meses
La función física se medirá por la distancia en metros completada en la prueba de caminata de 6 minutos.
12 meses
Función física
Periodo de tiempo: 18 meses
La función física se medirá por la distancia en metros completada en la prueba de caminata de 6 minutos.
18 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual Euro Qual (EQ), los participantes califican su estado de salud percibido en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 indica el mejor estado de salud imaginable
Base
Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual Euro Qual (EQ), los participantes califican su estado de salud percibido en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 indica el mejor estado de salud imaginable
6 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala analógica visual Euro Qual (EQ), los participantes califican su estado de salud percibido en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 indica el mejor estado de salud imaginable
12 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala analógica visual Euro Qual (EQ), los participantes califican su estado de salud percibido en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 indica el mejor estado de salud imaginable
18 meses
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Base
La PCR se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 1,33 Máx. 49.600
Base
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La PCR se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 1,33 Máx. 49.600
12 meses
Interleucina 1-Beta (IL1-beta)
Periodo de tiempo: Base
IL1-beta se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 0,05 Máx. 375
Base
Interleucina 1-Beta
Periodo de tiempo: 12 meses
IL1-beta se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 0,05 Máx. 375
12 meses
Interleucina 1-alfa (IL1-alfa)
Periodo de tiempo: Base
IL1-alfa se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/ml Mín. 0,09 Máx. 278
Base
Interleucina 1-Alfa
Periodo de tiempo: 12 meses
IL1-alfa se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/ml Mín. 0,09 Máx. 278
12 meses
Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Base
El TNF-alfa se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 0,04 Máx. 248
Base
Factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: 12 meses
El TNF-alfa se medirá a partir de plasma humano utilizando el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 0,04 Máx. 248
12 meses
Factor de necrosis tumoral-beta
Periodo de tiempo: Base
El TNF-beta se medirá a partir de plasma humano mediante el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 0,08 Máx. 458
Base
Factor de necrosis tumoral-beta
Periodo de tiempo: 12 meses
El TNF-beta se medirá a partir de plasma humano mediante el panel de biomarcadores humanos Mesoscale Discovery Unidad pg/mL Mín. 0,08 Máx. 458
12 meses
Estado de salud relacionado con la IC
Periodo de tiempo: Base
Puntuaciones en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, que evalúa los dominios de limitaciones físicas, síntomas de IC, calidad de vida, impacto social de la IC y autoeficacia. Un cuestionario de 23 elementos en el que se generan puntajes para cada dominio y se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor.
Base
Estado de salud relacionado con la IC
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, que evalúa los dominios de limitaciones físicas, síntomas de insuficiencia cardíaca, calidad de vida, impacto social de la insuficiencia cardíaca y autoeficacia. Un cuestionario de 23 elementos en el que se generan puntajes para cada dominio y se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor.
6 meses
Estado de salud relacionado con la IC
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, que evalúa los dominios de limitaciones físicas, síntomas de insuficiencia cardíaca, calidad de vida, impacto social de la insuficiencia cardíaca y autoeficacia. Un cuestionario de 23 elementos en el que se generan puntajes para cada dominio y se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor.
12 meses
Estado de salud relacionado con la IC
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuaciones en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, que evalúa los dominios de limitaciones físicas, síntomas de insuficiencia cardíaca, calidad de vida, impacto social de la insuficiencia cardíaca y autoeficacia. Un cuestionario de 23 elementos en el que se generan puntajes para cada dominio y se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado posible y 100 el mejor.
18 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
La actividad física se evaluará en función de los datos recopilados de los participantes que usan un acelerómetro durante 7 días/noches.
Base
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física se evaluará en función de los datos recopilados de los participantes que usan un acelerómetro durante 7 días/noches.
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
La actividad física se evaluará en función de los datos recopilados de los participantes que usan un acelerómetro durante 7 días/noches.
12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 18 meses
La actividad física se evaluará en función de los datos recopilados de los participantes que usan un acelerómetro durante 7 días/noches.
18 meses
Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Base
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS): gravedad de la disnea 10a, que evalúa la gravedad de la dificultad para respirar en respuesta a diferentes actividades durante el período anterior de 7 días. Se evalúan 10 ítems en una escala Likert de 4 puntos con puntajes brutos que van de 0 a 30. Mayores puntuaciones indican mayor disnea percibida.
Base
Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS): gravedad de la disnea 10a, que evalúa la gravedad de la dificultad para respirar en respuesta a diferentes actividades durante el período anterior de 7 días. Se evalúan 10 ítems en una escala Likert de 4 puntos con puntajes brutos que van de 0 a 30. Mayores puntuaciones indican mayor disnea percibida.
6 meses
Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS): gravedad de la disnea 10a, que evalúa la gravedad de la dificultad para respirar en respuesta a diferentes actividades durante el período anterior de 7 días. Se evalúan 10 ítems en una escala Likert de 4 puntos con puntajes brutos que van de 0 a 30. Mayores puntuaciones indican mayor disnea percibida.
12 meses
Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 18 meses
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS): gravedad de la disnea 10a, que evalúa la gravedad de la dificultad para respirar en respuesta a diferentes actividades durante el período anterior de 7 días. Se evalúan 10 ítems en una escala Likert de 4 puntos con puntajes brutos que van de 0 a 30. Mayores puntuaciones indican mayor disnea percibida.
18 meses
Síntomas globales
Periodo de tiempo: Base
PROMIS-29 Perfil v2.1 que evalúa la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la satisfacción con el rol social, el impacto del dolor y la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa mediante una sola calificación numérica del 0 al 10. Los 7 dominios de salud se miden mediante 4 elementos por dominio que se evalúan en una escala Likert de 5 puntos. Cada dominio se califica por separado con puntajes brutos que van de 4 a 20; los puntajes más altos indican peor sintomatología.
Base
Síntomas globales
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS-29 Perfil v2.1 que evalúa la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la satisfacción con el rol social, el impacto del dolor y la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa mediante una sola calificación numérica del 0 al 10. Los 7 dominios de salud se miden mediante 4 elementos por dominio que se evalúan en una escala Likert de 5 puntos. Cada dominio se califica por separado con puntajes brutos que van de 4 a 20; los puntajes más altos indican peor sintomatología.
6 meses
Síntomas globales
Periodo de tiempo: 12 meses
PROMIS-29 Perfil v2.1 que evalúa la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la satisfacción con el rol social, el impacto del dolor y la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa mediante una sola calificación numérica del 0 al 10. Los 7 dominios de salud se miden mediante 4 elementos por dominio que se evalúan en una escala Likert de 5 puntos. Cada dominio se califica por separado con puntajes brutos que van de 4 a 20; los puntajes más altos indican peor sintomatología.
12 meses
Síntomas globales
Periodo de tiempo: 18 meses
PROMIS-29 Perfil v2.1 que evalúa la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, la satisfacción con el rol social, el impacto del dolor y la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa mediante una sola calificación numérica del 0 al 10. Los 7 dominios de salud se miden mediante 4 elementos por dominio que se evalúan en una escala Likert de 5 puntos. Cada dominio se califica por separado con puntajes brutos que van de 4 a 20; los puntajes más altos indican peor sintomatología.
18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
Dimensión Euro Qual (EQ)-5, que evalúa las cinco dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Se evalúan 5 elementos en una escala Likert de 5 puntos y se deriva un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de las 5 dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Dimensión Euro Qual (EQ)-5, que evalúa las cinco dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Se evalúan 5 elementos en una escala Likert de 5 puntos y se deriva un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de las 5 dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Dimensión Euro Qual (EQ)-5, que evalúa las cinco dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Se evalúan 5 elementos en una escala Likert de 5 puntos y se deriva un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de las 5 dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
Dimensión Euro Qual (EQ)-5, que evalúa las cinco dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Se evalúan 5 elementos en una escala Likert de 5 puntos y se deriva un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de las 5 dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Base
Escala de Autoeficacia de Barreras, que evalúa la autoeficacia o la confianza en el ejercicio de la conducta. 13 elementos calificados en una escala de 100 puntos (cada declaración se califica en una escala porcentual de 100 puntos con incrementos de 10 puntos). Los valores de puntuación más altos indicaron una mayor autoeficacia percibida.
Base
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Autoeficacia de Barreras, que evalúa la autoeficacia o la confianza en el ejercicio de la conducta. 13 elementos calificados en una escala de 100 puntos (cada declaración se califica en una escala porcentual de 100 puntos con incrementos de 10 puntos). Los valores de puntuación más altos indicaron una mayor autoeficacia percibida.
6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Autoeficacia de Barreras, que evalúa la autoeficacia o la confianza en el ejercicio de la conducta. 13 elementos calificados en una escala de 100 puntos (cada declaración se califica en una escala porcentual de 100 puntos con incrementos de 10 puntos). Los valores de puntuación más altos indicaron una mayor autoeficacia percibida.
12 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala de Autoeficacia de Barreras, que evalúa la autoeficacia o la confianza en el ejercicio de la conducta. 13 elementos calificados en una escala de 100 puntos (cada declaración se califica en una escala porcentual de 100 puntos con incrementos de 10 puntos). Los valores de puntuación más altos indicaron una mayor autoeficacia percibida.
18 meses
Resultados Expectativas
Periodo de tiempo: Base
Expectativa de resultado multidimensional para el ejercicio, 15 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo hasta 5 (muy de acuerdo), midiendo 3 dominios de expectativas de resultados para el ejercicio. Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de expectativas de resultados para el ejercicio.
Base
Resultados Expectativas
Periodo de tiempo: 6 meses
Expectativa de resultado multidimensional para el ejercicio, 15 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo hasta 5 (muy de acuerdo), midiendo 3 dominios de expectativas de resultados para el ejercicio. Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de expectativas de resultados para el ejercicio.
6 meses
Resultados Expectativas
Periodo de tiempo: 12 meses
Expectativa de resultado multidimensional para el ejercicio, 15 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo hasta 5 (muy de acuerdo), midiendo 3 dominios de expectativas de resultados para el ejercicio. Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de expectativas de resultados para el ejercicio.
12 meses
Resultados Expectativas
Periodo de tiempo: 18 meses
Expectativa de resultado multidimensional para el ejercicio, 15 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo hasta 5 (muy de acuerdo), midiendo 3 dominios de expectativas de resultados para el ejercicio. Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de expectativas de resultados para el ejercicio.
18 meses
Actitudes hacia el ejercicio
Periodo de tiempo: Base
Escala de Actitudes hacia la Actividad Física/Ejercicio, 14 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), los valores van de 14 a 70 con puntajes más altos que indican una actitud más positiva.
Base
Actitudes hacia el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Actitudes hacia la Actividad Física/Ejercicio, 14 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), los valores van de 14 a 70 con puntajes más altos que indican una actitud más positiva.
6 meses
Actitudes hacia el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Actitudes hacia la Actividad Física/Ejercicio, 14 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), los valores van de 14 a 70 con puntajes más altos que indican una actitud más positiva.
12 meses
Actitudes hacia el ejercicio
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala de Actitudes hacia la Actividad Física/Ejercicio, 14 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), los valores van de 14 a 70 con puntajes más altos que indican una actitud más positiva.
18 meses
Autorregulación
Periodo de tiempo: Base
Escala de Autorregulación de la Actividad Física, 12 ítems evaluados en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), las puntuaciones van de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de autorregulación para la actividad física .
Base
Autorregulación
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Autorregulación de la Actividad Física, 12 ítems evaluados en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), las puntuaciones van de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de autorregulación para la actividad física .
6 meses
Autorregulación
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Autorregulación de la Actividad Física, 12 ítems evaluados en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), las puntuaciones van de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de autorregulación para la actividad física .
12 meses
Autorregulación
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala de Autorregulación de la Actividad Física, 12 ítems evaluados en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), las puntuaciones van de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de autorregulación para la actividad física .
18 meses
Soporte informativo
Periodo de tiempo: Base
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 elementos evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo informativo percibido.
Base
Soporte informativo
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 elementos evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo informativo percibido.
6 meses
Soporte informativo
Periodo de tiempo: 12 meses
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 elementos evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo informativo percibido.
12 meses
Soporte informativo
Periodo de tiempo: 18 meses
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 elementos evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo informativo percibido.
18 meses
Apoyo Instrumental
Periodo de tiempo: Base
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo instrumental percibido.
Base
Apoyo Instrumental
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo instrumental percibido.
6 meses
Apoyo Instrumental
Periodo de tiempo: 12 meses
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo instrumental percibido.
12 meses
Apoyo Instrumental
Periodo de tiempo: 18 meses
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo instrumental percibido.
18 meses
Aislamiento social
Periodo de tiempo: Base
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor aislamiento social percibido.
Base
Aislamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor aislamiento social percibido.
6 meses
Aislamiento social
Periodo de tiempo: 12 meses
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor aislamiento social percibido.
12 meses
Aislamiento social
Periodo de tiempo: 18 meses
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (siempre) con puntajes brutos que van de 4 a 20, y puntajes más altos que indican un mayor aislamiento social percibido.
18 meses
Soporte emocional
Periodo de tiempo: Base
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre), con puntajes brutos entre 4 y 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo emocional percibido.
Base
Soporte emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre), con puntajes brutos entre 4 y 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo emocional percibido.
6 meses
Soporte emocional
Periodo de tiempo: 12 meses
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre), con puntajes brutos entre 4 y 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo emocional percibido.
12 meses
Soporte emocional
Periodo de tiempo: 18 meses
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre), con puntajes brutos entre 4 y 20, y puntajes más altos que indican un mayor apoyo emocional percibido.
18 meses
Tipos de actividad física
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario Internacional de Actividad Física, cuestionario de 4 ítems, 3 de los ítems tienen 1 posible ítem posterior. Las respuestas están relacionadas con los días a la semana y las horas/minutos por día que los encuestados realizan una actividad.
Base
Tipos de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física, cuestionario de 4 ítems, 3 de los ítems tienen 1 posible ítem posterior. Las respuestas están relacionadas con los días a la semana y las horas/minutos por día que los encuestados realizan una actividad.
6 meses
Tipos de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física, cuestionario de 4 ítems, 3 de los ítems tienen 1 posible ítem posterior. Las respuestas están relacionadas con los días a la semana y las horas/minutos por día que los encuestados realizan una actividad.
12 meses
Tipos de actividad física
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física, cuestionario de 4 ítems, 3 de los ítems tienen 1 posible ítem posterior. Las respuestas están relacionadas con los días a la semana y las horas/minutos por día que los encuestados realizan una actividad.
18 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Base
Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve, 30 ítems se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente), los valores posibles varían de -24 a 96 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
Base
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve, 30 ítems se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente), los valores posibles varían de -24 a 96 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve, 30 ítems se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente), los valores posibles varían de -24 a 96 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 18 meses
Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve, 30 ítems se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente), los valores posibles varían de -24 a 96 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
18 meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Base
Evaluación cognitiva de Montreal, 12 elementos que miden 7 dominios cognitivos, las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Base
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal, 12 elementos que miden 7 dominios cognitivos, las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
6 meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación cognitiva de Montreal, 12 elementos que miden 7 dominios cognitivos, las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
12 meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación cognitiva de Montreal, 12 elementos que miden 7 dominios cognitivos, las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Windy W Alonso, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0040-23-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en el Depósito de datos del NHLBI según los procedimientos estándar utilizados por el NHLBI para permitir que otros accedan a los datos. Se proporcionarán todos los datos de la línea de base, los meses 6, 12 y 18. También se proporcionarán datos basados ​​en procedimientos, como los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar y los datos del monitor de frecuencia cardíaca.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 9 meses después de la publicación de los resultados de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que deseen acceder a los datos de este estudio deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y cumplir con los estándares descritos en el repositorio de datos del NHLBI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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