Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEART Camp Connect – Szívelégtelenségben szenvedő felnőttek mozgásának népszerűsítése megőrzött kilökődési frakcióval

2024. január 30. frissítette: University of Nebraska

HEART (szívelégtelenség-gyakorlat és rezisztenciatréning) Camp Connect: A testmozgáshoz való ragaszkodás elősegítése szívelégtelenségben szenvedő felnőttek körében megőrzött kilökődési frakcióval

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akiknél megőrzött ejekciós frakció (HFpEF) és testmozgás van. A nyomozók azt szeretnék látni, hogy az edzővel való személyes vagy videokonferencia útján való találkozás segít-e ezeknek a betegeknek edzeni, jobban érzi magát, és megváltoztatja-e a vérjelzőket. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe 18 hónapra. Minden csoport hozzáférhet a fitneszközponthoz, valamint karórát és pulzusmérőt kapnak, amelyet edzés közben viselhetnek. A szokásos gondozási csoport (kontrollcsoport) hozzáférhet az edzésvideókhoz az egészségügyi fitneszközponton keresztül, és nem találkozik edzővel. A HEART Camp csoport edzeni és személyesen találkozik edzőjével a gyógyászati ​​fitneszközpontban. A HEART Camp Connect csoport hozzáférhet az edzésvideókhoz az orvosi fitneszközponton keresztül, és videokonferencia útján találkozhat edzőjével. A véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevő részt vesz egy gyakorlati teszten és tanulmányi tréningen. Négy adatgyűjtési időpontban a résztvevők 7 napon keresztül aktivitásmérőt viselnek, vért vesznek, és válaszolnak a szívelégtelenséggel és a testmozgással kapcsolatos kérdésekre. A résztvevők pulzusmérőt is viselnek edzés közben, és napi edzésnaplót töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány átfogó céljai a következők: (a) a virtuális és személyes gyakorlati beavatkozások hatékonyságának tesztelése a gyakorlatokhoz való hosszú távú ragaszkodás elősegítése érdekében; (b) meghatározza az edzéspercek benchmark értékét, amely minimális klinikailag jelentős különbséget ér el a szívelégtelenséggel kapcsolatos egészségi állapot tekintetében, és javítja a fizikai funkciókat, a gyulladásos markereket és a betegek által jelentett eredményeket; (c) azonosítja az adherenciát közvetítő beavatkozási mechanizmusokat, átmeneti klinikai eseményeket és a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) mutató szívelégtelenség prognosztikai mutatóit; d) felméri a szállítási módot és a beavatkozás kapcsolódó költségeit a fordítás és a méretezhetőség támogatása érdekében. E célok elérése érdekében a kutatók három csoportos, 2-2-1 randomizált ismételt mérési kísérleti tervet javasolnak 4 adatgyűjtési ponttal [alapvonal, 6, 12 és 18 hónap a HEART Camp, a HEART Camp Connect és a virtuális továbbfejlesztett szokásos összehasonlítására. ellátás (EUC).

Ez a tanulmány a kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) kezdődik. A CPET-et gyakorlati előírás kidolgozására, valamint a résztvevők biztonságának és edzésre való felkészültségének biztosítására használják. Azok a résztvevők, akik a beiratkozástól számított 6 hónapon belül elvégezték a CPET-et anélkül, hogy a gyógyszerekben változás történt volna, nem ismétlik meg a tesztet. Bármely résztvevő, aki a CPET során potenciális biztonsági aggályokat vet fel (pl. szívritmuszavarok, egyensúlyi instabilitás) képzett szolgáltatók értékelik a vizsgálat folytatása előtt. Azokat, akiket nem biztonságosnak ítélnek gyakorolni, visszavonják. A CPET után a résztvevők a bejáratási időszakban vesznek részt 3 monitorozott foglalkozáson szívrehabilitációban és tanulmányi orientációban. Minden résztvevőt egy egyszeri személyes tréningen irányítanak, hogy megismerkedjenek a 1) Akár személyes Engage központtal, akár Engage virtuális platformmal a HEART Camp You Tube csatornán keresztül; 2) Minden monitorozó eszköz (Polar óra és Polar pulzusmérő, Actigraph, az észlelt terhelési skála és edzésnapló); és 3) privát HEART Camp You Tube csatorna, ahol megtekinthetik a vizsgálók által kifejlesztett oktatóvideókat a HFpEF-ről és a virtuális gyakorlatok tartalmáról. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek internetezési képességgel rendelkező okoseszközzel, vagy nem rendelkeznek elegendő adatforgalmi tervvel, egy vezeték nélküli adatcsomaggal ellátott táblagépet kapnak tanulmányi használatra.

A véletlen besorolást követően az intervenciós csoportok (HEART Camp Connect és HEART Camp) résztvevői a vizsgálat első 12 hónapjában találkoznak egy edzővel. A HEART Camp csoport személyesen találkozik a gyógyászati ​​fitneszteremben edzőjével. A HEART Camp Connect csoport virtuálisan, videokonferencia keretében találkozik. A beavatkozás méretezhetőségének javítása érdekében a nyomozók a következő ütemterv szerint szűkítik a coaching üléseket: Heti 1-3 hónap, 30 perces 1-1 coaching; 4-12. hónap Az 1-1-es edzés 15 percesre csökken, minden második héten. Másodlagos heteken a résztvevők 1 órás csoportos edzésen és edzésen vesznek részt. Ezeken a foglalkozásokon az edző egyszerre 4-6 résztvevővel találkozik. Az óra egyik fele gyakorlati edzés lesz, a másik fele pedig egy kérdés/felelet lesz, ahol a résztvevők beszélgethetnek az edzővel és egymással a gyakorlati stratégiákról. 12 hónap elteltével a coaching (mindkét intervenciós csoport) és a motivációs üzenetek (csak a HEART Camp Connect esetében) leállnak, és a résztvevőktől elvárják, hogy a 13-18. hónapban önszabályozzák a gyakorlatokat.

A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legfeljebb 150 perc közepes intenzitású testmozgást végezzenek. Az edzések során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljék a tanulmányhoz biztosított órájukat és pulzusmérőjüket, és vezessenek napi edzésnaplót.

A résztvevők a vizsgálat során 4 alkalommal találkoznak a kutató személyzettel az adatgyűjtés céljából, beleértve azt is, hogy hol vesznek vért, és egy 6 perces sétatesztet töltenek ki. Ezeken az adatgyűjtési időpontokban a résztvevők 7 napig/éjszakán keresztül aktivitásmérőt is viselnek, és szívelégtelenségükre és testmozgásukra vonatkozó felméréseket is kitöltenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5330
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség diagnózisa 50-nél nagyobb vagy egyenlő ejekciós frakcióval
  • Echocardiogram a megelőző 24 hónapban
  • Stabil farmakológiai terápia az elmúlt 30 napban
  • 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a szívelégtelenségre, megőrizve az ejekciós frakció algoritmusát vagy a HFpEF hemodinamikai bizonyítékát

Kizárási kritériumok:

  • Életkorlátozó betegség, amely kizárja a tanulmány befejezését
  • A dekompenzált szívelégtelenség klinikai bizonyítékai
  • Instabil angina vagy kifejezett légszomj terheléskor, kevesebb, mint 2 metabolikus egyenértéknél
  • Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft vagy biventricularis pacemaker az elmúlt 6 hétben
  • Ortopédiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek megakadályozzák az aerob gyakorlatokat
  • A biztonságos edzést kizáró kardiopulmonális terhelési vizsgálati eredmények
  • Nem hajlandó/nem tudja végrehajtani a véletlenszerűsítés előtti eljárásokat
  • Terhesség
  • Beültethető kardioverter defibrillátor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZÍV tábor
A HEART Camp csoport résztvevői számára fizetős, személyes belépést biztosítunk a gyógyászati ​​fitneszterembe és személyes edzést egy képzett edző által.
Viselkedési: SZÍV tábor
A résztvevők személyes edzővel találkoznak a gyógyászati ​​fitneszközpontban: Hetente 1-3 hónaponként 30 percig; 4-12 hónapban minden második héten 15 percig (másodlagos héten a résztvevők 1 órás csoportos edzésen és edzésen vesznek részt).
Kísérleti: HEART Camp Connect
A HEART Camp Connect csoport résztvevői fizetős, virtuális hozzáférést biztosítanak a gyógyászati ​​fitneszközponthoz és virtuális edzést egy képzett edző által videokonferencia útján. A résztvevők automatizált, aszinkron motivációs elektronikus üzenetküldést is kapnak, ha nem érik el a heti megfelelési küszöböt.
Viselkedési: HEART Camp Connect
A résztvevők az orvosi fitneszközpont virtuális edzőjével találkoznak videokonferencia útján: Hetente 1-3 hónap, 30 perc; 4-12 hónapban minden második héten 15 percig (másodlagos heteken a résztvevők egy virtuális 1 órás csoportos edzésen és coachingon vesznek részt videokonferencia segítségével).
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care csoport résztvevői fizetett virtuális hozzáférést kapnak az egészségügyi fitneszközponthoz, és virtuálisan elérhetők az egészségügyi fitneszközpont személyzete és a vizsgálati személyzet a résztvevők által kezdeményezett kérdésekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlat ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
Az adherenciát a mérsékelt intenzitású edzés heti perceiben mérik, egy óra és pulzusmérő által mérve.
6 hónap
Gyakorlat ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
Az adherenciát a mérsékelt intenzitású edzés heti perceiben mérik, egy óra és pulzusmérő által mérve.
12 hónap
Gyakorlat ragaszkodás
Időkeret: 18 hónap
Az adherenciát a mérsékelt intenzitású edzés heti perceiben mérik, egy óra és pulzusmérő által mérve.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal
A fizikai funkciót a 6 perces séta teszten teljesített távolság méterben méri.
Alapvonal
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
A fizikai funkciót a 6 perces séta teszten teljesített távolság méterben méri.
6 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hónap
A fizikai funkciót a 6 perces séta teszten teljesített távolság méterben méri.
12 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: 18 hónap
A fizikai funkciót a 6 perces séta teszten teljesített távolság méterben méri.
18 hónap
Egészségi állapot
Időkeret: Alapvonal
Euro Qual (EQ) vizuális analóg skála, a résztvevők 0-100-ig terjedő skálán értékelik észlelt egészségi állapotukat, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
Alapvonal
Egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
Euro Qual (EQ) vizuális analóg skála, a résztvevők 0-100-ig terjedő skálán értékelik észlelt egészségi állapotukat, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
6 hónap
Egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
Euro Qual (EQ) vizuális analóg skála, a résztvevők 0-100-ig terjedő skálán értékelik észlelt egészségi állapotukat, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
12 hónap
Egészségi állapot
Időkeret: 18 hónap
Euro Qual (EQ) vizuális analóg skála, a résztvevők 0-100-ig terjedő skálán értékelik észlelt egészségi állapotukat, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
18 hónap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapvonal
A CRP-t emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL használatával Min 1,33 Max 49 600
Alapvonal
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hónap
A CRP-t emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL használatával Min 1,33 Max 49 600
12 hónap
Interleukin 1-Béta (IL1-béta)
Időkeret: Alapvonal
Az IL1-béta emberi plazmából lesz mérve a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375 segítségével
Alapvonal
Interleukin 1-Béta
Időkeret: 12 hónap
Az IL1-béta emberi plazmából lesz mérve a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375 segítségével
12 hónap
Interleukin 1-alfa (IL1-alfa)
Időkeret: Alapvonal
Az IL1-alfát emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278 segítségével
Alapvonal
Interleukin 1-alfa
Időkeret: 12 hónap
Az IL1-alfát emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278 segítségével
12 hónap
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa)
Időkeret: Alapvonal
A TNF-alfát emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248 segítségével
Alapvonal
Tumor nekrózis faktor-alfa
Időkeret: 12 hónap
A TNF-alfát emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248 segítségével
12 hónap
Tumor Necrosis Factor-béta
Időkeret: Alapvonal
A TNF-béta-t emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458 segítségével
Alapvonal
Tumor Necrosis Factor-béta
Időkeret: 12 hónap
A TNF-béta-t emberi plazmából mérik a Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458 segítségével
12 hónap
HF-hez kapcsolódó egészségi állapot
Időkeret: Alapvonal
Pontszámok a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőíven, amely felméri a fizikai korlátokat, a szívelégtelenség tüneteit, az életminőséget, a szívelégtelenség társadalmi hatását és az önhatékonyságot. Egy 23 elemből álló kérdőív, ahol minden domainre pontszámokat generálnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
Alapvonal
HF-hez kapcsolódó egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
Pontszámok a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőíven, amely felméri a fizikai korlátokat, a szívelégtelenség tüneteit, az életminőséget, a szívelégtelenség társadalmi hatását és az önhatékonyságot. Egy 23 elemből álló kérdőív, ahol minden domainre pontszámokat generálnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
6 hónap
HF-hez kapcsolódó egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
Pontszámok a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőíven, amely felméri a fizikai korlátokat, a szívelégtelenség tüneteit, az életminőséget, a szívelégtelenség társadalmi hatását és az önhatékonyságot. Egy 23 elemből álló kérdőív, ahol minden domainre pontszámokat generálnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
12 hónap
HF-hez kapcsolódó egészségi állapot
Időkeret: 18 hónap
Pontszámok a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőíven, amely felméri a fizikai korlátokat, a szívelégtelenség tüneteit, az életminőséget, a szívelégtelenség társadalmi hatását és az önhatékonyságot. Egy 23 elemből álló kérdőív, ahol minden domainre pontszámokat generálnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
18 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
A fizikai aktivitás értékelése a 7 napon/éjszakán keresztül gyorsulásmérőt viselő résztvevőktől gyűjtött adatok alapján történik.
Alapvonal
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
A fizikai aktivitás értékelése a 7 napon/éjszakán keresztül gyorsulásmérőt viselő résztvevőktől gyűjtött adatok alapján történik.
6 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
A fizikai aktivitás értékelése a 7 napon/éjszakán keresztül gyorsulásmérőt viselő résztvevőktől gyűjtött adatok alapján történik.
12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 18 hónap
A fizikai aktivitás értékelése a 7 napon/éjszakán keresztül gyorsulásmérőt viselő résztvevőktől gyűjtött adatok alapján történik.
18 hónap
Légszomj súlyossága
Időkeret: Alapvonal
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – nehézlégzés súlyossága 10a, amely az előző 7 napos időszak különböző tevékenységeire adott légszomj súlyosságát értékeli. 10 tételt értékelnek egy 4 pontos Likert-skálán, 0-30 közötti nyers pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt nehézlégzést jeleznek.
Alapvonal
Légszomj súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – nehézlégzés súlyossága 10a, amely az előző 7 napos időszak különböző tevékenységeire adott légszomj súlyosságát értékeli. 10 tételt értékelnek egy 4 pontos Likert-skálán, 0-30 közötti nyers pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt nehézlégzést jeleznek.
6 hónap
Légszomj súlyossága
Időkeret: 12 hónap
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – nehézlégzés súlyossága 10a, amely az előző 7 napos időszak különböző tevékenységeire adott légszomj súlyosságát értékeli. 10 tételt értékelnek egy 4 pontos Likert-skálán, 0-30 közötti nyers pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt nehézlégzést jeleznek.
12 hónap
Légszomj súlyossága
Időkeret: 18 hónap
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – nehézlégzés súlyossága 10a, amely az előző 7 napos időszak különböző tevékenységeire adott légszomj súlyosságát értékeli. 10 tételt értékelnek egy 4 pontos Likert-skálán, 0-30 közötti nyers pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt nehézlégzést jeleznek.
18 hónap
Globális tünetek
Időkeret: Alapvonal
PROMIS-29 Profil v2.1, amely felméri a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvászavarokat, a társadalmi szereppel való elégedettséget, a fájdalom hatását és a fájdalom intenzitását. A fájdalom intenzitását egyetlen 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékeléssel értékelik. A 7 egészségügyi tartomány mérése tartományonként 4 elem felhasználásával történik, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek. Minden tartományt külön-külön pontoznak, nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal
Globális tünetek
Időkeret: 6 hónap
PROMIS-29 Profil v2.1, amely felméri a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvászavarokat, a társadalmi szereppel való elégedettséget, a fájdalom hatását és a fájdalom intenzitását. A fájdalom intenzitását egyetlen 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékeléssel értékelik. A 7 egészségügyi tartomány mérése tartományonként 4 elem felhasználásával történik, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek. Minden tartományt külön-külön pontoznak, nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
6 hónap
Globális tünetek
Időkeret: 12 hónap
PROMIS-29 Profil v2.1, amely felméri a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvászavarokat, a társadalmi szereppel való elégedettséget, a fájdalom hatását és a fájdalom intenzitását. A fájdalom intenzitását egyetlen 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékeléssel értékelik. A 7 egészségügyi tartomány mérése tartományonként 4 elem felhasználásával történik, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek. Minden tartományt külön-külön pontoznak, nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
12 hónap
Globális tünetek
Időkeret: 18 hónap
PROMIS-29 Profil v2.1, amely felméri a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvászavarokat, a társadalmi szereppel való elégedettséget, a fájdalom hatását és a fájdalom intenzitását. A fájdalom intenzitását egyetlen 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékeléssel értékelik. A 7 egészségügyi tartomány mérése tartományonként 4 elem felhasználásával történik, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek. Minden tartományt külön-külön pontoznak, nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
18 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal
Euro Qual (EQ)-5 dimenzió, amely a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió öt dimenzióját értékeli. 5 tétel értékelése az 5-ös Likert-skálán történik, és az 5 dimenzióból a pontszámok táblázatával történő átszámítással egy összefoglaló indexet kapunk, amelynek maximális pontszáma 1. Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi.
Alapvonal
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Euro Qual (EQ)-5 dimenzió, amely a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió öt dimenzióját értékeli. 5 tétel értékelése az 5-ös Likert-skálán történik, és az 5 dimenzióból a pontszámok táblázatával történő átszámítással egy összefoglaló indexet kapunk, amelynek maximális pontszáma 1. Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi.
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
Euro Qual (EQ)-5 dimenzió, amely a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió öt dimenzióját értékeli. 5 tétel értékelése az 5-ös Likert-skálán történik, és az 5 dimenzióból a pontszámok táblázatával történő átszámítással egy összefoglaló indexet kapunk, amelynek maximális pontszáma 1. Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi.
12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 18 hónap
Euro Qual (EQ)-5 dimenzió, amely a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió öt dimenzióját értékeli. 5 tétel értékelése az 5-ös Likert-skálán történik, és az 5 dimenzióból a pontszámok táblázatával történő átszámítással egy összefoglaló indexet kapunk, amelynek maximális pontszáma 1. Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal
Barriers Self-Efficacy Scale, amely az önhatékonyságot vagy az önbizalmat értékeli a gyakorlati viselkedésben. 13 tétel 100 pontos skálán értékelve (minden állítást egy 100 pontos százalékos skálán értékelnek, 10 pontos lépésekkel.) A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleztek.
Alapvonal
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Barriers Self-Efficacy Scale, amely az önhatékonyságot vagy az önbizalmat értékeli a gyakorlati viselkedésben. 13 tétel 100 pontos skálán értékelve (minden állítást egy 100 pontos százalékos skálán értékelnek, 10 pontos lépésekkel.) A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleztek.
6 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hónap
Barriers Self-Efficacy Scale, amely az önhatékonyságot vagy az önbizalmat értékeli a gyakorlati viselkedésben. 13 tétel 100 pontos skálán értékelve (minden állítást egy 100 pontos százalékos skálán értékelnek, 10 pontos lépésekkel.) A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleztek.
12 hónap
Önhatékonyság
Időkeret: 18 hónap
Barriers Self-Efficacy Scale, amely az önhatékonyságot vagy az önbizalmat értékeli a gyakorlati viselkedésben. 13 tétel 100 pontos skálán értékelve (minden állítást egy 100 pontos százalékos skálán értékelnek, 10 pontos lépésekkel.) A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleztek.
18 hónap
Eredmény Elvárások
Időkeret: Alapvonal
Többdimenziós elvárás a gyakorlatokkal kapcsolatban, 15 tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet 5-ig (teljesen egyetértek) 5-pontos Likert-skálán értékelve, a gyakorlatokkal szembeni elvárások 3 tartományát mérve. A magas pontszámok azt jelzik, hogy az edzéssel kapcsolatos elvárások magasabbak.
Alapvonal
Eredmény Elvárások
Időkeret: 6 hónap
Többdimenziós elvárás a gyakorlatokkal kapcsolatban, 15 tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet 5-ig (teljesen egyetértek) 5-pontos Likert-skálán értékelve, a gyakorlatokkal szembeni elvárások 3 tartományát mérve. A magas pontszámok azt jelzik, hogy az edzéssel kapcsolatos elvárások magasabbak.
6 hónap
Eredmény Elvárások
Időkeret: 12 hónap
Többdimenziós elvárás a gyakorlatokkal kapcsolatban, 15 tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet 5-ig (teljesen egyetértek) 5-pontos Likert-skálán értékelve, a gyakorlatokkal szembeni elvárások 3 tartományát mérve. A magas pontszámok azt jelzik, hogy az edzéssel kapcsolatos elvárások magasabbak.
12 hónap
Eredmény Elvárások
Időkeret: 18 hónap
Többdimenziós elvárás a gyakorlatokkal kapcsolatban, 15 tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet 5-ig (teljesen egyetértek) 5-pontos Likert-skálán értékelve, a gyakorlatokkal szembeni elvárások 3 tartományát mérve. A magas pontszámok azt jelzik, hogy az edzéssel kapcsolatos elvárások magasabbak.
18 hónap
Hozzáállás a gyakorlatokhoz
Időkeret: Alapvonal
Fizikai aktivitás/gyakorlati attitűdök skála, 14 tétel egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (nagyon nem értek egyet) 5-ig (nagyon nem értek egyet), az értékek 14-70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb attitűdöt jeleznek.
Alapvonal
Hozzáállás a gyakorlatokhoz
Időkeret: 6 hónap
A fizikai aktivitáshoz/gyakorlathoz való attitűdök skála, 14 tétel egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (nagyon nem értek egyet) 5-ig (nagyon egyetértek), az értékek 14-70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb attitűdöt jeleznek.
6 hónap
Hozzáállás a gyakorlatokhoz
Időkeret: 12 hónap
Fizikai aktivitás/gyakorlati attitűdök skála, 14 tétel egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (nagyon nem értek egyet) 5-ig (nagyon nem értek egyet), az értékek 14-70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb attitűdöt jeleznek.
12 hónap
Hozzáállás a gyakorlatokhoz
Időkeret: 18 hónap
A fizikai aktivitáshoz/gyakorlathoz való attitűdök skála, 14 tétel egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (nagyon nem értek egyet) 5-ig (nagyon egyetértek), az értékek 14-70 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb attitűdöt jeleznek.
18 hónap
Önszabályozás
Időkeret: Alapvonal
Fizikai aktivitás önszabályozási skála, 12 elem egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran), a pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önszabályozó stratégiák fokozottabb alkalmazását jelzik a fizikai aktivitás terén .
Alapvonal
Önszabályozás
Időkeret: 6 hónap
Fizikai aktivitás önszabályozási skála, 12 elem egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran), a pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önszabályozó stratégiák fokozottabb alkalmazását jelzik a fizikai aktivitás terén .
6 hónap
Önszabályozás
Időkeret: 12 hónap
Fizikai aktivitás önszabályozási skála, 12 elem egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran), a pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önszabályozó stratégiák fokozottabb alkalmazását jelzik a fizikai aktivitás terén .
12 hónap
Önszabályozás
Időkeret: 18 hónap
Fizikai aktivitás önszabályozási skála, 12 elem egy 5-ös Likert-skálán értékelve 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran), a pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önszabályozó stratégiák fokozottabb alkalmazását jelzik a fizikai aktivitás terén .
18 hónap
Információs támogatás
Időkeret: Alapvonal
PROMIS Információs Támogatás Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt információs támogatást jeleznek.
Alapvonal
Információs támogatás
Időkeret: 6 hónap
PROMIS Információs Támogatás Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt információs támogatást jeleznek.
6 hónap
Információs támogatás
Időkeret: 12 hónap
PROMIS Információs Támogatás Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt információs támogatást jeleznek.
12 hónap
Információs támogatás
Időkeret: 18 hónap
PROMIS Információs Támogatás Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt információs támogatást jeleznek.
18 hónap
Instrumentális támogatás
Időkeret: Alapvonal
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt hangszeres támogatást jeleznek.
Alapvonal
Instrumentális támogatás
Időkeret: 6 hónap
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt hangszeres támogatást jeleznek.
6 hónap
Instrumentális támogatás
Időkeret: 12 hónap
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt hangszeres támogatást jeleznek.
12 hónap
Instrumentális támogatás
Időkeret: 18 hónap
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 tétel értékelve egy 5 pontos Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt hangszeres támogatást jeleznek.
18 hónap
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: Alapvonal
PROMIS Társadalmi Elszigetelődés Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve a Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb észlelt társadalmi elszigeteltséget jeleznek.
Alapvonal
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 6 hónap
PROMIS Társadalmi Elszigetelődés Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve a Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb észlelt társadalmi elszigeteltséget jeleznek.
6 hónap
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 12 hónap
PROMIS Társadalmi Elszigetelődés Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve a Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb észlelt társadalmi elszigeteltséget jeleznek.
12 hónap
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 18 hónap
PROMIS Társadalmi Elszigetelődés Rövid Forma 4a, 4 tétel értékelve a Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (mindig), a nyers pontszámok 4-20 között mozognak, és a magasabb pontszámok magasabb észlelt társadalmi elszigeteltséget jeleznek.
18 hónap
Érzelmi támogatás
Időkeret: Alapvonal
A PROMIS Érzelmi támogatás 4a rövid űrlapja, 4 tétel 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelve, a nyers pontszámok 4-20 között vannak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi támogatást jeleznek.
Alapvonal
Érzelmi támogatás
Időkeret: 6 hónap
A PROMIS Érzelmi támogatás 4a rövid űrlapja, 4 tétel 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelve, a nyers pontszámok 4-20 között vannak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi támogatást jeleznek.
6 hónap
Érzelmi támogatás
Időkeret: 12 hónap
A PROMIS Érzelmi támogatás 4a rövid űrlapja, 4 tétel 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelve, a nyers pontszámok 4-20 között vannak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi támogatást jeleznek.
12 hónap
Érzelmi támogatás
Időkeret: 18 hónap
A PROMIS Érzelmi támogatás 4a rövid űrlapja, 4 tétel 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelve, a nyers pontszámok 4-20 között vannak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb érzelmi támogatást jeleznek.
18 hónap
A fizikai aktivitás típusai
Időkeret: Alapvonal
Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív, 4 tételes kérdőív, a tételek közül 3-nak van 1 lehetséges későbbi tétele. A válaszok heti napokra és napi órákra/percekre vonatkoznak, amikor a válaszadók tevékenységet végeznek.
Alapvonal
A fizikai aktivitás típusai
Időkeret: 6 hónap
Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív, 4 tételes kérdőív, a tételek közül 3-nak van 1 lehetséges későbbi tétele. A válaszok heti napokra és napi órákra/percekre vonatkoznak, amikor a válaszadók tevékenységet végeznek.
6 hónap
A fizikai aktivitás típusai
Időkeret: 12 hónap
Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív, 4 tételes kérdőív, a tételek közül 3-nak van 1 lehetséges későbbi tétele. A válaszok heti napokra és napi órákra/percekre vonatkoznak, amikor a válaszadók tevékenységet végeznek.
12 hónap
A fizikai aktivitás típusai
Időkeret: 18 hónap
Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív, 4 tételes kérdőív, a tételek közül 3-nak van 1 lehetséges későbbi tétele. A válaszok heti napokra és napi órákra/percekre vonatkoznak, amikor a válaszadók tevékenységet végeznek.
18 hónap
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal
Többdimenziós fáradtságtünet-leltár – Rövid forma, 30 tétel értékelhető egy 5-pontos Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém), a lehetséges értékek -24-96 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
Alapvonal
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
Többdimenziós fáradtságtünet-leltár – Rövid forma, 30 tétel értékelhető egy 5-pontos Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém), a lehetséges értékek -24-96 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
6 hónap
Fáradtság
Időkeret: 12 hónap
Többdimenziós fáradtságtünet-leltár – Rövid forma, 30 tétel értékelhető egy 5-pontos Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém), a lehetséges értékek -24-96 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
12 hónap
Fáradtság
Időkeret: 18 hónap
Többdimenziós fáradtságtünet-leltár – Rövid forma, 30 tétel értékelhető egy 5-pontos Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém), a lehetséges értékek -24-96 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
18 hónap
Kognitív értékelés
Időkeret: Alapvonal
Montreal Cognitive Assessment, 12 elem, 7 kognitív tartományt mérve, a pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Alapvonal
Kognitív értékelés
Időkeret: 6 hónap
Montreal Cognitive Assessment, 12 elem, 7 kognitív tartományt mérve, a pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
6 hónap
Kognitív értékelés
Időkeret: 12 hónap
Montreal Cognitive Assessment, 12 elem, 7 kognitív tartományt mérve, a pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
12 hónap
Kognitív értékelés
Időkeret: 18 hónap
Montreal Cognitive Assessment, 12 elem, 7 kognitív tartományt mérve, a pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Windy W Alonso, PhD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0040-23-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az NHLBI adattárában lesznek elérhetők az NHLBI által használt szabványos eljárások szerint, hogy mások is hozzáférhessenek az adatokhoz. A kiindulási állapotból, a 6., 12. és 18. hónapból származó összes adatot megadjuk. Eljárási alapú adatok, például a kardiopulmonális terhelési teszt eredményei és a pulzusmérő adatai is rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges eredmények közzététele után 9 hónappal lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azoknak a kutatóknak, akik hozzá szeretnének férni a tanulmányból származó adatokhoz, módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, és meg kell felelniük az NHLBI adattárában körvonalazott szabványoknak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SZÍV tábor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel