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HEART Camp Connect - Promozione dell'esercizio negli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

14 gennaio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

HEART (Heart Failure Exercise and Resistance Training) Camp Connect: promuovere l'aderenza all'esercizio negli adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sui pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) ed esercizio fisico. Gli investigatori vogliono vedere se l'incontro con un allenatore di persona o in videoconferenza aiuterà questi pazienti a fare esercizio, a sentirsi meglio e a cambiare i marcatori nel sangue. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei tre gruppi per 18 mesi. Tutti i gruppi avranno accesso a un centro fitness e riceveranno un orologio e un cardiofrequenzimetro da indossare durante l'esercizio. Il consueto gruppo di assistenza (gruppo di controllo) avrà accesso ai video degli esercizi tramite il centro fitness medico e non incontrerà un allenatore. Il gruppo HEART Camp si eserciterà e incontrerà il proprio allenatore di persona presso il centro fitness medico. Il gruppo HEART Camp Connect avrà accesso ai video degli esercizi tramite il centro fitness medico e incontrerà il proprio allenatore tramite videoconferenza. Tutti i partecipanti prenderanno parte a un test di esercizio e studi di formazione prima di essere randomizzati. In quattro punti temporali di raccolta dei dati, i partecipanti indosseranno un monitor di attività per 7 giorni ciascuno, si sottoporranno a prelievo di sangue e risponderanno a domande relative all'insufficienza cardiaca e all'esercizio fisico. I partecipanti indosseranno anche un cardiofrequenzimetro quando si esercitano e compileranno un diario giornaliero degli esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio sono: (a) testare l'efficacia degli interventi di esercizi virtuali e di persona per promuovere l'aderenza a lungo termine all'esercizio; (b) determinare un punto di riferimento dei minuti di esercizio che raggiunga una differenza minima clinicamente importante nello stato di salute correlato all'insufficienza cardiaca e promuova miglioramenti nella funzione fisica, nei marcatori infiammatori e negli esiti riferiti dal paziente; (c) identificare meccanismi interventistici, eventi clinici intermedi e indicatori prognostici di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) che mediano l'aderenza; (d) valutare il metodo di consegna e il relativo costo dell'intervento per supportare la traduzione e la scalabilità. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori propongono un disegno sperimentale di misure ripetute randomizzate a tre gruppi, 2-2-1 con 4 punti di raccolta dati [linea di base, 6, 12 e 18 mesi per confrontare HEART Camp, HEART Camp Connect e virtual enhanced usual cura (EUC).

Questo studio inizia con il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il CPET viene utilizzato per sviluppare una prescrizione di esercizi e garantire la sicurezza e la prontezza dei partecipanti per l'esercizio. I partecipanti che hanno completato un CPET entro 6 mesi dall'iscrizione senza modifiche ai farmaci non ripeteranno il test. Tutti i partecipanti che mostrano potenziali problemi di sicurezza durante il CPET (ad es. aritmie cardiache, instabilità dell'equilibrio) saranno valutati da un fornitori addestrati, prima di continuare nello studio. Quelli ritenuti non sicuri da esercitare saranno ritirati. Dopo il CPET, i partecipanti prenderanno parte al periodo di rodaggio con 3 sessioni monitorate di riabilitazione cardiaca e orientamento allo studio. Tutti i partecipanti saranno orientati durante una formazione di persona una tantum per familiarizzare con 1) il centro Engage di persona o la piattaforma virtuale Engage tramite il canale You Tube di HEART Camp; 2) Tutti i dispositivi di monitoraggio (orologio Polar e cardiofrequenzimetro Polar, Actigraph, scala di valutazione dello sforzo percepito e diario degli esercizi); e 3) Canale privato You Tube del campo HEART dove possono visualizzare video educativi sviluppati dai ricercatori specifici per HFpEF e contenuti di esercizi virtuali. I partecipanti che non dispongono di un dispositivo intelligente con funzionalità Internet o che dispongono di un piano dati insufficiente riceveranno un tablet con un piano dati wireless per l'uso nello studio.

Dopo la randomizzazione, i partecipanti ai gruppi di intervento (HEART Camp Connect e HEART Camp) incontrano un coach per i primi 12 mesi dello studio. Il gruppo HEART Camp si incontrerà di persona presso il centro fitness medico con il proprio allenatore. Il gruppo HEART Camp Connect si incontrerà virtualmente, in videoconferenza. Per migliorare la scalabilità di questo intervento, gli investigatori ridurranno le sessioni di coaching secondo il seguente programma: Mesi 1-3 settimanali, coaching 1 contro 1 per 30 minuti; Mesi 4-12 Il coaching individuale è ridotto a sessioni di 15 minuti a settimane alterne. A settimane alterne, i partecipanti parteciperanno a un allenamento di gruppo di 1 ora e coaching. Durante queste sessioni, l'allenatore incontrerà 4-6 partecipanti contemporaneamente. Una metà della lezione sarà una sessione di allenamento e l'altra metà sarà una sessione di domande/risposte per i partecipanti per parlare con l'allenatore e tra di loro sulle strategie per l'esercizio. Dopo 12 mesi, il coaching (entrambi i gruppi di intervento) e i messaggi motivazionali (solo HEART Camp Connect) si interromperanno e i partecipanti dovranno autoregolamentare l'esercizio nei mesi 13-18.

Ai partecipanti verrà chiesto di accumulare fino a 150 minuti di esercizio di intensità moderata settimanalmente. Durante le sessioni di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio e il cardiofrequenzimetro forniti dallo studio e tenere un diario giornaliero degli esercizi.

I partecipanti incontreranno il personale di ricerca 4 volte durante lo studio per la raccolta dei dati, incluso il luogo in cui verranno prelevati i loro campioni di sangue e completeranno un test del cammino di 6 minuti. In questi punti temporali di raccolta dei dati, i partecipanti indosseranno anche un monitor di attività per 7 giorni/notti e completeranno i sondaggi relativi alla loro insufficienza cardiaca e all'esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 49201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Bunny Pozehl, PhD, RN
          • Numero di telefono: 402-559-8342
          • Email: bpozehl@unmc.edu
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione maggiore o uguale a 50
  • Ecocardiogramma nei 24 mesi precedenti
  • Terapia farmacologica stabile negli ultimi 30 giorni
  • Punteggio maggiore o uguale a 6 sull'insufficienza cardiaca con algoritmo della frazione di eiezione preservata o evidenza emodinamica di HFpEF

Criteri di esclusione:

  • Malattia che limita la vita che preclude il completamento dello studio
  • Evidenze cliniche di scompenso cardiaco scompensato
  • Angina instabile o marcata mancanza di respiro sotto sforzo a meno di 2 equivalenti metabolici
  • Infarto miocardico, bypass coronarico o pacemaker biventricolare nelle 6 settimane precedenti
  • Disturbi ortopedici o neuromuscolari che impediscono l'esercizio aerobico
  • Risultati del test da sforzo cardiopolmonare che precludono un esercizio sicuro
  • Non disposto/incapace di completare le procedure di pre-randomizzazione
  • Gravidanza
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campo del CUORE
Ai partecipanti al gruppo HEART Camp verrà fornito l'accesso di persona a pagamento al centro fitness medico e il coaching di persona da parte di un allenatore qualificato.
Comportamentale: Campo del CUORE
I partecipanti incontreranno un allenatore di persona presso il centro fitness medico: Mesi 1-3 settimanali per 30 minuti; Mesi 4-12 a settimane alterne per 15 minuti (a settimane alterne, i partecipanti parteciperanno a un allenamento di gruppo di 1 ora e coaching).
Sperimentale: CUORE Camp Connect
Ai partecipanti al gruppo HEART Camp Connect verrà fornito un accesso virtuale a pagamento al centro fitness medico e coaching virtuale da parte di un allenatore qualificato tramite videoconferenza. I partecipanti riceveranno anche messaggi elettronici motivazionali automatizzati e asincroni se sono al di sotto della soglia di adesione settimanale.
Comportamentale: CUORE Camp Connect
I partecipanti incontreranno un allenatore virtuale del centro fitness medico tramite videoconferenza: Mesi 1-3 settimanali per 30 minuti; Mesi 4-12 a settimane alterne per 15 minuti (a settimane alterne, i partecipanti parteciperanno a un allenamento virtuale di gruppo di 1 ora e a una sessione di coaching tramite videoconferenza).
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Ai partecipanti al gruppo Enhanced Usual Care verrà fornito l'accesso virtuale a pagamento al centro fitness medico e la disponibilità virtuale del personale del centro fitness medico e del personale dello studio per le domande avviate dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza viene misurata come minuti settimanali di esercizio di intensità moderata misurati da un orologio e da un sensore di frequenza cardiaca.
6 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza viene misurata come minuti settimanali di esercizio di intensità moderata misurati da un orologio e da un sensore di frequenza cardiaca.
12 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 18 mesi
L'aderenza viene misurata come minuti settimanali di esercizio di intensità moderata misurati da un orologio e da un sensore di frequenza cardiaca.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione fisica sarà misurata dalla distanza in metri completata nel test del cammino di 6 minuti.
Linea di base
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione fisica sarà misurata dalla distanza in metri completata nel test del cammino di 6 minuti.
6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione fisica sarà misurata dalla distanza in metri completata nel test del cammino di 6 minuti.
12 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
La funzione fisica sarà misurata dalla distanza in metri completata nel test del cammino di 6 minuti.
18 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, i partecipanti valutano il loro stato di salute percepito su una scala da 0 a 100 dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile
Linea di base
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, i partecipanti valutano il loro stato di salute percepito su una scala da 0 a 100 dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile
6 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, i partecipanti valutano il loro stato di salute percepito su una scala da 0 a 100 dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile
12 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 18 mesi
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, i partecipanti valutano il loro stato di salute percepito su una scala da 0 a 100 dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile
18 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
La PCR sarà misurata dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unità pg/mL Min 1,33 Max 49.600
Linea di base
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La PCR sarà misurata dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unità pg/mL Min 1,33 Max 49.600
12 mesi
Interleuchina 1-Beta (IL1-beta)
Lasso di tempo: Linea di base
IL1-beta sarà misurata dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0.05 Max 375
Linea di base
Interleuchina 1-Beta
Lasso di tempo: 12 mesi
IL1-beta sarà misurata dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0.05 Max 375
12 mesi
Interleuchina 1-alfa (IL1-alfa)
Lasso di tempo: Linea di base
L'IL1-alfa sarà misurata dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unità pg/mL Min 0,09 Max 278
Linea di base
Interleuchina 1-alfa
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IL1-alfa sarà misurata dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unità pg/mL Min 0,09 Max 278
12 mesi
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TNF-alfa sarà misurato dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unità pg/mL Min 0,04 Max 248
Linea di base
Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TNF-alfa sarà misurato dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unità pg/mL Min 0,04 Max 248
12 mesi
Fattore di necrosi tumorale-beta
Lasso di tempo: Linea di base
Il TNF-beta sarà misurato dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0.08 Max 458
Linea di base
Fattore di necrosi tumorale-beta
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TNF-beta sarà misurato dal plasma umano utilizzando il Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0.08 Max 458
12 mesi
Stato di salute correlato allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi sul questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City, che valuta i domini delle limitazioni fisiche, i sintomi dell'insufficienza cardiaca, la qualità della vita, l'impatto sociale dell'insufficienza cardiaca e l'autoefficacia. Un questionario di 23 voci in cui i punteggi vengono generati per ogni dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile.
Linea di base
Stato di salute correlato allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi sul questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City, che valuta i domini delle limitazioni fisiche, i sintomi dell'insufficienza cardiaca, la qualità della vita, l'impatto sociale dell'insufficienza cardiaca e l'autoefficacia. Un questionario di 23 voci in cui i punteggi vengono generati per ogni dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile.
6 mesi
Stato di salute correlato allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi sul questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City, che valuta i domini delle limitazioni fisiche, i sintomi dell'insufficienza cardiaca, la qualità della vita, l'impatto sociale dell'insufficienza cardiaca e l'autoefficacia. Un questionario di 23 voci in cui i punteggi vengono generati per ogni dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile.
12 mesi
Stato di salute correlato allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggi sul questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City, che valuta i domini delle limitazioni fisiche, i sintomi dell'insufficienza cardiaca, la qualità della vita, l'impatto sociale dell'insufficienza cardiaca e l'autoefficacia. Un questionario di 23 voci in cui i punteggi vengono generati per ogni dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile.
18 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività fisica sarà valutata sulla base dei dati raccolti dai partecipanti che indossano un accelerometro per 7 giorni/notti.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata sulla base dei dati raccolti dai partecipanti che indossano un accelerometro per 7 giorni/notti.
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'attività fisica sarà valutata sulla base dei dati raccolti dai partecipanti che indossano un accelerometro per 7 giorni/notti.
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
L'attività fisica sarà valutata sulla base dei dati raccolti dai partecipanti che indossano un accelerometro per 7 giorni/notti.
18 mesi
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: Linea di base
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Gravità della dispnea 10a, che valuta la gravità della mancanza di respiro in risposta a diverse attività nel periodo di 7 giorni precedente. 10 item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi grezzi che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore dispnea percepita.
Linea di base
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Gravità della dispnea 10a, che valuta la gravità della mancanza di respiro in risposta a diverse attività nel periodo di 7 giorni precedente. 10 item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi grezzi che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore dispnea percepita.
6 mesi
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Gravità della dispnea 10a, che valuta la gravità della mancanza di respiro in risposta a diverse attività nel periodo di 7 giorni precedente. 10 item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi grezzi che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore dispnea percepita.
12 mesi
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: 18 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Gravità della dispnea 10a, che valuta la gravità della mancanza di respiro in risposta a diverse attività nel periodo di 7 giorni precedente. 10 item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi grezzi che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore dispnea percepita.
18 mesi
Sintomi globali
Lasso di tempo: Linea di base
PROMIS-29 Profile v2.1 che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la soddisfazione per il ruolo sociale, l'impatto del dolore e l'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola valutazione numerica 0-10, i 7 domini di salute vengono misurati utilizzando 4 elementi per dominio che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. Ogni dominio viene valutato separatamente con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20, i punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore.
Linea di base
Sintomi globali
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS-29 Profile v2.1 che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la soddisfazione per il ruolo sociale, l'impatto del dolore e l'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola valutazione numerica 0-10, i 7 domini di salute vengono misurati utilizzando 4 elementi per dominio che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. Ogni dominio viene valutato separatamente con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20, i punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore.
6 mesi
Sintomi globali
Lasso di tempo: 12 mesi
PROMIS-29 Profile v2.1 che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la soddisfazione per il ruolo sociale, l'impatto del dolore e l'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola valutazione numerica 0-10, i 7 domini di salute vengono misurati utilizzando 4 elementi per dominio che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. Ogni dominio viene valutato separatamente con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20, i punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore.
12 mesi
Sintomi globali
Lasso di tempo: 18 mesi
PROMIS-29 Profile v2.1 che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la soddisfazione per il ruolo sociale, l'impatto del dolore e l'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola valutazione numerica 0-10, i 7 domini di salute vengono misurati utilizzando 4 elementi per dominio che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. Ogni dominio viene valutato separatamente con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20, i punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore.
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, che valuta le cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. 5 item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e dalle 5 dimensioni viene ricavato un indice riassuntivo con punteggio massimo pari a 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, che valuta le cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. 5 item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e dalle 5 dimensioni viene ricavato un indice riassuntivo con punteggio massimo pari a 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, che valuta le cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. 5 item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e dalle 5 dimensioni viene ricavato un indice riassuntivo con punteggio massimo pari a 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
Euro Qual (EQ)-5 Dimension, che valuta le cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. 5 item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e dalle 5 dimensioni viene ricavato un indice riassuntivo con punteggio massimo pari a 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autoefficacia delle barriere, che valuta l'autoefficacia o la fiducia nell'esercizio del comportamento. 13 elementi valutati su una scala di 100 punti (ogni affermazione è valutata su una scala percentuale di 100 punti con incrementi di 10 punti). Valori di punteggio più alti indicavano una maggiore autoefficacia percepita.
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di autoefficacia delle barriere, che valuta l'autoefficacia o la fiducia nell'esercizio del comportamento. 13 elementi valutati su una scala di 100 punti (ogni affermazione è valutata su una scala percentuale di 100 punti con incrementi di 10 punti). Valori di punteggio più alti indicavano una maggiore autoefficacia percepita.
6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di autoefficacia delle barriere, che valuta l'autoefficacia o la fiducia nell'esercizio del comportamento. 13 elementi valutati su una scala di 100 punti (ogni affermazione è valutata su una scala percentuale di 100 punti con incrementi di 10 punti). Valori di punteggio più alti indicavano una maggiore autoefficacia percepita.
12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di autoefficacia delle barriere, che valuta l'autoefficacia o la fiducia nell'esercizio del comportamento. 13 elementi valutati su una scala di 100 punti (ogni affermazione è valutata su una scala percentuale di 100 punti con incrementi di 10 punti). Valori di punteggio più alti indicavano una maggiore autoefficacia percepita.
18 mesi
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: Linea di base
Aspettativa di risultato multidimensionale per l'esercizio, 15 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo a 5 (fortemente d'accordo), che misura 3 domini delle aspettative di risultato per l'esercizio. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di aspettative sui risultati per l'esercizio.
Linea di base
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: 6 mesi
Aspettativa di risultato multidimensionale per l'esercizio, 15 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo a 5 (fortemente d'accordo), che misura 3 domini delle aspettative di risultato per l'esercizio. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di aspettative sui risultati per l'esercizio.
6 mesi
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: 12 mesi
Aspettativa di risultato multidimensionale per l'esercizio, 15 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo a 5 (fortemente d'accordo), che misura 3 domini delle aspettative di risultato per l'esercizio. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di aspettative sui risultati per l'esercizio.
12 mesi
Aspettative di risultato
Lasso di tempo: 18 mesi
Aspettativa di risultato multidimensionale per l'esercizio, 15 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo a 5 (fortemente d'accordo), che misura 3 domini delle aspettative di risultato per l'esercizio. Punteggi elevati indicano un livello più elevato di aspettative sui risultati per l'esercizio.
18 mesi
Atteggiamenti verso l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
Atteggiamenti verso l'attività fisica/Esercizio Scala, 14 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo), i valori vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo.
Linea di base
Atteggiamenti verso l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Atteggiamenti verso l'attività fisica/Esercizio Scala, 14 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo), i valori vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo.
6 mesi
Atteggiamenti verso l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Atteggiamenti verso l'attività fisica/Esercizio Scala, 14 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo), i valori vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo.
12 mesi
Atteggiamenti verso l'esercizio
Lasso di tempo: 18 mesi
Atteggiamenti verso l'attività fisica/Esercizio Scala, 14 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo), i valori vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo.
18 mesi
Autoregolazione
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autoregolazione dell'attività fisica, 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso), i punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di autoregolazione per l'attività fisica .
Linea di base
Autoregolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di autoregolazione dell'attività fisica, 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso), i punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di autoregolazione per l'attività fisica .
6 mesi
Autoregolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di autoregolazione dell'attività fisica, 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso), i punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di autoregolazione per l'attività fisica .
12 mesi
Autoregolazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di autoregolazione dell'attività fisica, 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso), i punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di autoregolazione per l'attività fisica .
18 mesi
Supporto informativo
Lasso di tempo: Linea di base
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto informativo percepito.
Linea di base
Supporto informativo
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto informativo percepito.
6 mesi
Supporto informativo
Lasso di tempo: 12 mesi
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto informativo percepito.
12 mesi
Supporto informativo
Lasso di tempo: 18 mesi
PROMIS Informational Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto informativo percepito.
18 mesi
Supporto strumentale
Lasso di tempo: Linea di base
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto strumentale percepito.
Linea di base
Supporto strumentale
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto strumentale percepito.
6 mesi
Supporto strumentale
Lasso di tempo: 12 mesi
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto strumentale percepito.
12 mesi
Supporto strumentale
Lasso di tempo: 18 mesi
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto strumentale percepito.
18 mesi
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Linea di base
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un isolamento sociale percepito più elevato.
Linea di base
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un isolamento sociale percepito più elevato.
6 mesi
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un isolamento sociale percepito più elevato.
12 mesi
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi grezzi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti che indicano un isolamento sociale percepito più elevato.
18 mesi
Supporto emotivo
Lasso di tempo: Linea di base
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi grezzi tra 4-20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto emotivo percepito.
Linea di base
Supporto emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi grezzi tra 4-20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto emotivo percepito.
6 mesi
Supporto emotivo
Lasso di tempo: 12 mesi
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi grezzi tra 4-20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto emotivo percepito.
12 mesi
Supporto emotivo
Lasso di tempo: 18 mesi
PROMIS Emotional Support Short Form 4a, 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi grezzi tra 4-20 e punteggi più alti che indicano un maggiore supporto emotivo percepito.
18 mesi
Tipi di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica, questionario a 4 voci, 3 delle voci hanno 1 possibile elemento successivo. Le risposte sono correlate ai giorni alla settimana e alle ore/minuti al giorno in cui gli intervistati svolgono un'attività.
Linea di base
Tipi di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica, questionario a 4 voci, 3 delle voci hanno 1 possibile elemento successivo. Le risposte sono correlate ai giorni alla settimana e alle ore/minuti al giorno in cui gli intervistati svolgono un'attività.
6 mesi
Tipi di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica, questionario a 4 voci, 3 delle voci hanno 1 possibile elemento successivo. Le risposte sono correlate ai giorni alla settimana e alle ore/minuti al giorno in cui gli intervistati svolgono un'attività.
12 mesi
Tipi di attività fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica, questionario a 4 voci, 3 delle voci hanno 1 possibile elemento successivo. Le risposte sono correlate ai giorni alla settimana e alle ore/minuti al giorno in cui gli intervistati svolgono un'attività.
18 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - Forma breve, 30 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), i valori possibili vanno da -24-96 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica.
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - Forma breve, 30 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), i valori possibili vanno da -24-96 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica.
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - Forma breve, 30 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), i valori possibili vanno da -24-96 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica.
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica - Forma breve, 30 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), i valori possibili vanno da -24-96 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica.
18 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Montreal Cognitive Assessment, 12 item che misurano 7 domini cognitivi, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Linea di base
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Montreal Cognitive Assessment, 12 item che misurano 7 domini cognitivi, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
6 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Montreal Cognitive Assessment, 12 item che misurano 7 domini cognitivi, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
12 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Montreal Cognitive Assessment, 12 item che misurano 7 domini cognitivi, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Windy W Alonso, PhD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Bunny Pozehl, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0040-23-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili nel Data Repository NHLBI secondo le procedure standard utilizzate da NHLBI per consentire ad altri l'accesso ai dati. Saranno forniti tutti i dati dal basale, mesi 6, 12 e 18. Verranno inoltre forniti dati procedurali come i risultati del test da sforzo cardiopolmonare e i dati del monitor della frequenza cardiaca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati degli esiti primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere ai dati di questo studio dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e rispettare gli standard delineati nel repository di dati NHLBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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