Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEART Camp Connect - Promowanie ćwiczeń u dorosłych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

HEART (ćwiczenia z niewydolnością serca i trening oporowy) Camp Connect: promowanie przestrzegania ćwiczeń u dorosłych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy o pacjentach z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i ćwiczeniach. Badacze chcą sprawdzić, czy spotkanie z trenerem osobiście lub w formie wideokonferencji pomoże tym pacjentom ćwiczyć, poczuć się lepiej i zmienić markery we krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na okres 18 miesięcy. Wszystkie grupy będą miały dostęp do centrum fitness oraz otrzymają zegarek i pulsometr do noszenia podczas ćwiczeń. Grupa zwykłej opieki (grupa kontrolna) będzie miała dostęp do filmów z ćwiczeniami za pośrednictwem centrum fitnessu medycznego i nie spotka się z trenerem. Grupa HEART Camp będzie ćwiczyć i spotykać się osobiście ze swoim trenerem w medycznym centrum fitness. Grupa HEART Camp Connect będzie miała dostęp do filmów z ćwiczeniami za pośrednictwem centrum fitnessu medycznego i spotka się ze swoim trenerem za pośrednictwem wideokonferencji. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w teście wysiłkowym i szkoleniu, zanim zostaną losowo przydzieleni. W czterech punktach czasowych zbierania danych uczestnicy będą nosić monitor aktywności przez 7 dni, pobierać krew i odpowiadać na pytania związane z niewydolnością serca i ćwiczeniami. Uczestnicy będą również nosić monitor pracy serca podczas ćwiczeń i wypełniać dzienny dziennik ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne cele tego badania to: (a) przetestowanie skuteczności wirtualnych i osobistych interwencji w zakresie ćwiczeń w celu promowania długoterminowego przestrzegania ćwiczeń; (b) określić punkt odniesienia minut ćwiczeń, który osiąga minimalną klinicznie istotną różnicę w stanie zdrowia związanym z niewydolnością serca i poprawia sprawność fizyczną, markery stanu zapalnego i wyniki zgłaszane przez pacjentów; (c) zidentyfikować mechanizmy interwencyjne, przejściowe zdarzenia kliniczne i wskaźniki prognostyczne niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), które pośredniczą w przestrzeganiu zaleceń; d) ocenić metodę realizacji i powiązany koszt interwencji w celu wsparcia tłumaczenia i skalowalności. Aby osiągnąć te cele, badacze proponują trzygrupowy, losowy, powtarzalny projekt eksperymentalny 2-2-1 z 4 punktami zbierania danych [poziom wyjściowy, 6, 12 i 18 miesięcy w celu porównania HEART Camp, HEART Camp Connect i wirtualnego ulepszonego zwykłego opieka (EUC).

Badanie to rozpoczyna się od testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET). CPET służy do opracowania recepty na ćwiczenia i zapewnienia uczestnikom bezpieczeństwa i gotowości do ćwiczeń. Uczestnicy, którzy ukończyli CPET w ciągu 6 miesięcy od rejestracji bez zmian w lekach, nie będą powtarzać testu. Wszyscy uczestnicy, którzy wykazują potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa podczas CPET (np. zaburzenia rytmu serca, niestabilność równowagi) zostaną ocenione przez przeszkolonych usługodawców przed kontynuowaniem badania. Osoby uznane za niebezpieczne do ćwiczeń zostaną wycofane. Po CPET uczestnicy wezmą udział w okresie wstępnym z 3 monitorowanymi sesjami rehabilitacji kardiologicznej i ukierunkowania na naukę. Wszyscy uczestnicy zostaną zorientowani podczas jednorazowego szkolenia osobistego, aby zapoznać ich z 1) osobistym centrum Engage lub wirtualną platformą Engage za pośrednictwem kanału HEART Camp You Tube; 2) Wszystkie urządzenia monitorujące (zegarek Polar i monitor pracy serca Polar, Actigraph, skala oceny postrzeganego wysiłku i dziennik ćwiczeń); oraz 3) Prywatny kanał HEART Camp na You Tube, na którym można oglądać opracowane przez badaczy filmy edukacyjne dotyczące HFpEF i wirtualne ćwiczenia. Uczestnicy, którzy nie mają inteligentnego urządzenia z możliwością korzystania z Internetu lub mają niewystarczający pakiet danych, otrzymają tablet z bezprzewodowym pakietem danych do wykorzystania w nauce.

Po randomizacji uczestnicy grup interwencyjnych (HEART Camp Connect i HEART Camp) spotykają się z trenerem przez pierwsze 12 miesięcy badania. Grupa HEART Camp spotka się osobiście w medycznym centrum fitness ze swoim trenerem. Grupa HEART Camp Connect spotka się wirtualnie, podczas wideokonferencji. Aby poprawić skalowalność tej interwencji, badacze będą ograniczać sesje coachingowe zgodnie z następującym harmonogramem: Miesiące 1-3 tygodniowo, coaching 1 na 1 przez 30 minut; Miesiące 4-12 Coaching 1 na 1 jest zredukowany do 15 minutowych sesji co drugi tydzień. Co drugi tydzień uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnym treningu grupowym i coachingu. Podczas tych sesji trener spotyka się jednocześnie z 4-6 uczestnikami. Jedna połowa zajęć będzie poświęcona treningowi ćwiczeń, a druga połowa będzie sesją pytań/odpowiedzi, podczas której uczestnicy będą mogli porozmawiać z trenerem i między sobą o strategiach ćwiczeń. Po 12 miesiącach coaching (obie grupy interwencyjne) i komunikaty motywacyjne (tylko HEART Camp Connect) zostaną wstrzymane, a uczestnicy będą musieli samodzielnie regulować ćwiczenia w miesiącach 13-18.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zbudowanie do 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Podczas sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka i monitora tętna dostarczonych podczas badania oraz prowadzenie dziennego dziennika ćwiczeń.

Uczestnicy spotkają się z personelem badawczym 4 razy podczas badania w celu zebrania danych, w tym miejsca pobrania krwi i wykonania 6-minutowego testu marszu. W tych punktach czasowych zbierania danych uczestnicy będą również nosić monitor aktywności przez 7 dni/nocy i wypełniać ankiety związane z niewydolnością serca i ćwiczeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca z frakcją wyrzutową większą lub równą 50
  • Echo serca w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Stabilna terapia farmakologiczna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wynik większy lub równy 6 w ocenie niewydolności serca z zachowanym algorytmem frakcji wyrzutowej lub hemodynamicznymi dowodami HFpEF

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ograniczająca życie uniemożliwiająca ukończenie badania
  • Kliniczne dowody zdekompensowanej niewydolności serca
  • Niestabilna dławica piersiowa lub wyraźna duszność przy wysiłku poniżej 2 równoważników metabolicznych
  • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub rozrusznik dwukomorowy w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Zaburzenia ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające ćwiczenia aerobowe
  • Wyniki testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego wykluczające bezpieczne ćwiczenia
  • Niechęć/niezdolność do ukończenia procedur poprzedzających randomizację
  • Ciąża
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obóz SERCE
Uczestnicy grupy HEART Camp będą mieli zapewniony płatny, osobisty dostęp do centrum fitness oraz osobisty coaching przez przeszkolonego trenera.
Behawioralne: Obóz SERCE
Uczestnicy spotkają się z osobistym trenerem w medycznym centrum fitness: Miesiące 1-3 tygodniowo przez 30 minut; Miesiące 4-12 co drugi tydzień przez 15 minut (co drugi tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w 1-godzinnym treningu grupowym i coachingu).
Eksperymentalny: Połączenie obozu HEART
Uczestnikom grupy HEART Camp Connect zapewniony zostanie płatny, wirtualny dostęp do centrum fitnessu medycznego oraz wirtualny coaching przez przeszkolonego trenera za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy otrzymają również zautomatyzowane, asynchroniczne motywacyjne wiadomości elektroniczne, jeśli nie przekroczą tygodniowego progu przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Połączenie obozu HEART
Uczestnicy spotkają się z wirtualnym trenerem z centrum fitnessu medycznego za pośrednictwem wideokonferencji: Miesiące 1-3 tygodniowo przez 30 minut; Miesiące 4-12 co drugi tydzień przez 15 minut (co drugi tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w wirtualnym 1-godzinnym treningu grupowym i sesji coachingowej za pośrednictwem wideokonferencji).
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy grupy Rozszerzonej Zwykłej Opieki otrzymają płatny wirtualny dostęp do centrum fitnessu medycznego oraz wirtualną dostępność personelu centrum fitnessu medycznego i personelu badawczego w przypadku pytań inicjowanych przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń jest mierzone jako cotygodniowe minuty ćwiczeń o umiarkowanej intensywności mierzone za pomocą zegarka i czujnika tętna.
6 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń jest mierzone jako cotygodniowe minuty ćwiczeń o umiarkowanej intensywności mierzone za pomocą zegarka i czujnika tętna.
12 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń jest mierzone jako cotygodniowe minuty ćwiczeń o umiarkowanej intensywności mierzone za pomocą zegarka i czujnika tętna.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sprawność fizyczna będzie mierzona na podstawie odległości w metrach pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu.
Linia bazowa
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie mierzona na podstawie odległości w metrach pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu.
6 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie mierzona na podstawie odległości w metrach pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu.
12 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie mierzona na podstawie odległości w metrach pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu.
18 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, uczestnicy oceniają swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
Linia bazowa
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, uczestnicy oceniają swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
6 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, uczestnicy oceniają swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
12 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, uczestnicy oceniają swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
18 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CRP będzie mierzone w ludzkim osoczu za pomocą panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 1,33 Maks. 49 600
Linia bazowa
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CRP będzie mierzone w ludzkim osoczu za pomocą panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 1,33 Maks. 49 600
12 miesięcy
Interleukina 1-Beta (IL1-beta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IL1-beta będzie mierzona w ludzkim osoczu za pomocą panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,05 Maks. 375
Linia bazowa
Interleukina 1-Beta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IL1-beta będzie mierzona w ludzkim osoczu za pomocą panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,05 Maks. 375
12 miesięcy
Interleukina 1-alfa (IL1-alfa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
IL1-alfa będzie mierzona w ludzkim osoczu za pomocą panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,09 Maks. 278
Linia bazowa
Interleukina 1-alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IL1-alfa będzie mierzona w ludzkim osoczu za pomocą panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,09 Maks. 278
12 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TNF-alfa będzie mierzona w ludzkim osoczu przy użyciu panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,04 Maks. 248
Linia bazowa
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TNF-alfa będzie mierzona w ludzkim osoczu przy użyciu panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,04 Maks. 248
12 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu-beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
TNF-beta będzie mierzone w ludzkim osoczu przy użyciu panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,08 Maks. 458
Linia bazowa
Czynnik martwicy nowotworu-beta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TNF-beta będzie mierzone w ludzkim osoczu przy użyciu panelu Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min. 0,08 Maks. 458
12 miesięcy
Stan zdrowia związany z HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City, oceniającym domeny ograniczeń fizycznych, objawy HF, jakość życia, społeczny wpływ HF i własną skuteczność. Kwestionariusz składający się z 23 pozycji, w którym dla każdej domeny generowane są wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
Linia bazowa
Stan zdrowia związany z HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City, oceniającym domeny ograniczeń fizycznych, objawy HF, jakość życia, społeczny wpływ HF i własną skuteczność. Kwestionariusz składający się z 23 pozycji, w którym dla każdej domeny generowane są wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
6 miesięcy
Stan zdrowia związany z HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City, oceniającym domeny ograniczeń fizycznych, objawy HF, jakość życia, społeczny wpływ HF i własną skuteczność. Kwestionariusz składający się z 23 pozycji, w którym dla każdej domeny generowane są wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
12 miesięcy
Stan zdrowia związany z HF
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City, oceniającym domeny ograniczeń fizycznych, objawy HF, jakość życia, społeczny wpływ HF i własną skuteczność. Kwestionariusz składający się z 23 pozycji, w którym dla każdej domeny generowane są wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
18 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie danych zebranych od uczestników noszących akcelerometr przez 7 dni/nocy.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie danych zebranych od uczestników noszących akcelerometr przez 7 dni/nocy.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie danych zebranych od uczestników noszących akcelerometr przez 7 dni/nocy.
12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie danych zebranych od uczestników noszących akcelerometr przez 7 dni/nocy.
18 miesięcy
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — nasilenie duszności 10a, oceniający nasilenie duszności w odpowiedzi na różne czynności w ciągu poprzedzających 7 dni. 10 pozycji ocenia się na 4-punktowej skali Likerta z surowymi wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większą odczuwaną duszność.
Linia bazowa
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — nasilenie duszności 10a, oceniający nasilenie duszności w odpowiedzi na różne czynności w ciągu poprzedzających 7 dni. 10 pozycji ocenia się na 4-punktowej skali Likerta z surowymi wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większą odczuwaną duszność.
6 miesięcy
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — nasilenie duszności 10a, oceniający nasilenie duszności w odpowiedzi na różne czynności w ciągu poprzedzających 7 dni. 10 pozycji ocenia się na 4-punktowej skali Likerta z surowymi wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większą odczuwaną duszność.
12 miesięcy
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — nasilenie duszności 10a, oceniający nasilenie duszności w odpowiedzi na różne czynności w ciągu poprzedzających 7 dni. 10 pozycji ocenia się na 4-punktowej skali Likerta z surowymi wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większą odczuwaną duszność.
18 miesięcy
Objawy globalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
PROMIS-29 Profil v2.1 oceniający sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zadowolenie z roli społecznej, wpływ bólu i intensywność bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej oceny numerycznej 0-10. 7 domen zdrowia mierzy się za pomocą 4 pozycji na domenę, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Każda domena jest oceniana osobno z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
Linia bazowa
Objawy globalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS-29 Profil v2.1 oceniający sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zadowolenie z roli społecznej, wpływ bólu i intensywność bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej oceny numerycznej 0-10. 7 domen zdrowia mierzy się za pomocą 4 pozycji na domenę, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Każda domena jest oceniana osobno z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
6 miesięcy
Objawy globalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PROMIS-29 Profil v2.1 oceniający sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zadowolenie z roli społecznej, wpływ bólu i intensywność bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej oceny numerycznej 0-10. 7 domen zdrowia mierzy się za pomocą 4 pozycji na domenę, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Każda domena jest oceniana osobno z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
12 miesięcy
Objawy globalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PROMIS-29 Profil v2.1 oceniający sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zadowolenie z roli społecznej, wpływ bólu i intensywność bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą pojedynczej oceny numerycznej 0-10. 7 domen zdrowia mierzy się za pomocą 4 pozycji na domenę, które są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Każda domena jest oceniana osobno z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
18 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymiar Euro Qual (EQ)-5, oceniający pięć wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji. Ocenia się 5 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, a z 5 wymiarów wyprowadza się indeks podsumowujący z maksymalną oceną 1 poprzez przeliczenie z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymiar Euro Qual (EQ)-5, oceniający pięć wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji. Ocenia się 5 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, a z 5 wymiarów wyprowadza się indeks podsumowujący z maksymalną oceną 1 poprzez przeliczenie z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymiar Euro Qual (EQ)-5, oceniający pięć wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji. Ocenia się 5 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, a z 5 wymiarów wyprowadza się indeks podsumowujący z maksymalną oceną 1 poprzez przeliczenie z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wymiar Euro Qual (EQ)-5, oceniający pięć wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji. Ocenia się 5 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, a z 5 wymiarów wyprowadza się indeks podsumowujący z maksymalną oceną 1 poprzez przeliczenie z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Samoskuteczności Barier, oceniająca poczucie własnej skuteczności lub pewność siebie w zachowaniu podczas ćwiczeń. 13 pozycji ocenianych na 100-punktowej skali (każde stwierdzenie jest oceniane na 100-punktowej skali procentowej z 10-punktowymi przyrostami). Wyższe wartości punktowe wskazywały na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Samoskuteczności Barier, oceniająca poczucie własnej skuteczności lub pewność siebie w zachowaniu podczas ćwiczeń. 13 pozycji ocenianych na 100-punktowej skali (każde stwierdzenie jest oceniane na 100-punktowej skali procentowej z 10-punktowymi przyrostami). Wyższe wartości punktowe wskazywały na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Samoskuteczności Barier, oceniająca poczucie własnej skuteczności lub pewność siebie w zachowaniu podczas ćwiczeń. 13 pozycji ocenianych na 100-punktowej skali (każde stwierdzenie jest oceniane na 100-punktowej skali procentowej z 10-punktowymi przyrostami). Wyższe wartości punktowe wskazywały na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Samoskuteczności Barier, oceniająca poczucie własnej skuteczności lub pewność siebie w zachowaniu podczas ćwiczeń. 13 pozycji ocenianych na 100-punktowej skali (każde stwierdzenie jest oceniane na 100-punktowej skali procentowej z 10-punktowymi przyrostami). Wyższe wartości punktowe wskazywały na większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
18 miesięcy
Oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielowymiarowe oczekiwane wyniki ćwiczeń, 15 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam do 5 (zdecydowanie się zgadzam), mierzące 3 domeny oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
Linia bazowa
Oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowe oczekiwane wyniki ćwiczeń, 15 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam do 5 (zdecydowanie się zgadzam), mierzące 3 domeny oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
6 miesięcy
Oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielowymiarowe oczekiwane wyniki ćwiczeń, 15 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam do 5 (zdecydowanie się zgadzam), mierzące 3 domeny oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
12 miesięcy
Oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wielowymiarowe oczekiwane wyniki ćwiczeń, 15 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam do 5 (zdecydowanie się zgadzam), mierzące 3 domeny oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
18 miesięcy
Postawy wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Postaw wobec Aktywności Fizycznej/Ćwiczeń, 14 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wartości wahają się od 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
Linia bazowa
Postawy wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Postaw wobec Aktywności Fizycznej/Ćwiczeń, 14 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wartości wahają się od 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
6 miesięcy
Postawy wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Postaw wobec Aktywności Fizycznej/Ćwiczeń, 14 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wartości wahają się od 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
12 miesięcy
Postawy wobec ćwiczeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Postaw wobec Aktywności Fizycznej/Ćwiczeń, 14 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wartości wahają się od 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
18 miesięcy
Samoregulacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Samoregulacji Aktywności Fizycznej, 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), wyniki wahają się od 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii samoregulacji aktywności fizycznej .
Linia bazowa
Samoregulacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Samoregulacji Aktywności Fizycznej, 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), wyniki wahają się od 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii samoregulacji aktywności fizycznej .
6 miesięcy
Samoregulacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Samoregulacji Aktywności Fizycznej, 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), wyniki wahają się od 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii samoregulacji aktywności fizycznej .
12 miesięcy
Samoregulacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Samoregulacji Aktywności Fizycznej, 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), wyniki wahają się od 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii samoregulacji aktywności fizycznej .
18 miesięcy
Wsparcie informacyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki formularz wsparcia informacyjnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie informacyjne.
Linia bazowa
Wsparcie informacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótki formularz wsparcia informacyjnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie informacyjne.
6 miesięcy
Wsparcie informacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki formularz wsparcia informacyjnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie informacyjne.
12 miesięcy
Wsparcie informacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krótki formularz wsparcia informacyjnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie informacyjne.
18 miesięcy
Wsparcie instrumentalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ankieta PROMIS dotycząca wsparcia instrumentalnego 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie instrumentalne.
Linia bazowa
Wsparcie instrumentalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca wsparcia instrumentalnego 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie instrumentalne.
6 miesięcy
Wsparcie instrumentalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca wsparcia instrumentalnego 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie instrumentalne.
12 miesięcy
Wsparcie instrumentalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca wsparcia instrumentalnego 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie instrumentalne.
18 miesięcy
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ankieta PROMIS dotycząca izolacji społecznej 4a, 4 pozycje oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą izolację społeczną.
Linia bazowa
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca izolacji społecznej 4a, 4 pozycje oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą izolację społeczną.
6 miesięcy
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca izolacji społecznej 4a, 4 pozycje oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą izolację społeczną.
12 miesięcy
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krótka ankieta PROMIS dotycząca izolacji społecznej 4a, 4 pozycje oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami w zakresie od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą izolację społeczną.
18 miesięcy
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca wsparcia emocjonalnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami między 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne.
Linia bazowa
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca wsparcia emocjonalnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami między 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne.
6 miesięcy
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca wsparcia emocjonalnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami między 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne.
12 miesięcy
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca wsparcia emocjonalnego PROMIS 4a, 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z surowymi wynikami między 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne.
18 miesięcy
Rodzaje aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, kwestionariusz 4-punktowy, z 3 pozycji istnieje 1 pozycja dodatkowa. Odpowiedzi odnoszą się do dni w tygodniu i godzin/minut dziennie, w których respondenci wykonują jakąś czynność.
Linia bazowa
Rodzaje aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, kwestionariusz 4-punktowy, z 3 pozycji istnieje 1 pozycja dodatkowa. Odpowiedzi odnoszą się do dni w tygodniu i godzin/minut dziennie, w których respondenci wykonują jakąś czynność.
6 miesięcy
Rodzaje aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, kwestionariusz 4-punktowy, z 3 pozycji istnieje 1 pozycja dodatkowa. Odpowiedzi odnoszą się do dni w tygodniu i godzin/minut dziennie, w których respondenci wykonują jakąś czynność.
12 miesięcy
Rodzaje aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, kwestionariusz 4-punktowy, z 3 pozycji istnieje 1 pozycja dodatkowa. Odpowiedzi odnoszą się do dni w tygodniu i godzin/minut dziennie, w których respondenci wykonują jakąś czynność.
18 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielowymiarowy Inwentarz Symptomów Zmęczenia – Formularz Skrócony, 30 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), możliwe wartości wahają się od -24-96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Symptomów Zmęczenia – Formularz Skrócony, 30 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), możliwe wartości wahają się od -24-96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Symptomów Zmęczenia – Formularz Skrócony, 30 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), możliwe wartości wahają się od -24-96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Symptomów Zmęczenia – Formularz Skrócony, 30 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), możliwe wartości wahają się od -24-96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
18 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza, 12 pozycji mierzących 7 domen poznawczych, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje poznawcze.
Linia bazowa
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza, 12 pozycji mierzących 7 domen poznawczych, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje poznawcze.
6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza, 12 pozycji mierzących 7 domen poznawczych, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje poznawcze.
12 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza, 12 pozycji mierzących 7 domen poznawczych, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje poznawcze.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Windy W Alonso, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0040-23-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w repozytorium danych NHLBI zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi przez NHLBI w celu umożliwienia innym dostępu do danych. Zostaną dostarczone wszystkie dane z punktu odniesienia, miesięcy 6, 12 i 18. Zostaną również dostarczone dane proceduralne, takie jak wyniki testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i dane z monitora pracy serca.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników końcowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze pragnący uzyskać dostęp do danych z tego badania będą zobowiązani do przedstawienia uzasadnionej metodologicznie propozycji i przestrzegania standardów określonych w repozytorium danych NHLBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obóz SERCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj