HEART Camp Connect - Fremme trening hos voksne med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
14. januar 2026 oppdatert av: University of Nebraska
HEART (hjertesvikttrening og motstandstrening) Camp Connect: Fremme overholdelse av trening hos voksne med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og trening.
Etterforskere ønsker å se om møte med en coach personlig eller ved videokonferanse vil hjelpe disse pasientene med å trene, føle seg bedre og endre markører i blodet.
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av tre grupper i 18 måneder.
Alle gruppene vil ha tilgang til treningssenter og få utdelt klokke og pulsklokke som de kan ha på seg under trening.
Den vanlige omsorgsgruppen (kontrollgruppen) vil ha tilgang til treningsvideoer via medisinsk treningssenter og vil ikke møte med trener.
HEART Camp-gruppen vil trene og møte treneren sin personlig på det medisinske treningssenteret.
HEART Camp Connect-gruppen vil ha tilgang til treningsvideoer via det medisinske treningssenteret og vil møte treneren deres via videokonferanser.
Alle deltakere vil delta i en treningstest og studietrening før de blir randomisert.
Ved fire tidspunkter for datainnsamling vil deltakerne ha på seg en aktivitetsmonitor i 7 dager hver, få tatt blodprøver og svare på spørsmål knyttet til hjertesvikt og trening.
Deltakerne vil også ha på seg pulsklokke når de trener og fylle ut en daglig treningsdagbok.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene for denne studien er å: (a) teste effektiviteten av virtuelle og personlige treningsintervensjoner for å fremme langsiktig overholdelse av trening; (b) bestemme en benchmark for treningsminutter som når en minimal klinisk viktig forskjell i hjertesviktrelatert helsestatus og driver frem forbedringer i fysisk funksjon, inflammatoriske markører og pasientrapporterte utfall; (c) identifisere intervensjonsmekanismer, midlertidige kliniske hendelser og prognostiske indikatorer for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) som medierer adherens; (d) vurdere leveringsmetode og relaterte kostnader for intervensjonen for å støtte oversettelse og skalerbarhet. For å nå disse målene, foreslår etterforskerne en tre-gruppe, 2-2-1 randomiserte gjentatte tiltak eksperimentell design med 4 datainnsamlingspunkter [grunnlinje, 6, 12 og 18 måneder for å sammenligne HEART Camp, HEART Camp Connect og virtuell forbedret vanlig omsorg (EUC).
Denne studien begynner med kardiopulmonal treningstesting (CPET). CPET brukes til å utvikle en treningsresept og sikre deltakernes sikkerhet og beredskap for trening. Deltakere som har fullført en CPET innen 6 måneder etter påmelding uten endringer i medisiner, vil ikke gjenta testen. Alle deltakere som viser potensielle sikkerhetsproblemer under CPET (f.eks. hjertearytmier, ustabil balanse) vil bli evaluert av en utdannet leverandør før studien fortsetter. De som anses som utrygge å trene vil bli trukket tilbake. Etter CPET vil deltakerne ta del i innkjøringsperioden med 3 overvåkede økter i hjerterehabilitering og studieorientering. Alle deltakere vil bli orientert under en engangs personlig opplæring for å gjøre dem kjent med 1) Enten personlig Engage-senter eller Engage virtuell plattform via HEART Camp You Tube-kanalen; 2) Alle overvåkingsenheter (Polar-klokke og Polar-pulsmåler, Actigraph, vurdering av skala for opplevd anstrengelse og treningsdagbok); og 3) Privat HEART Camp You Tube-kanal hvor de kan se etterforskerutviklede pedagogiske videoer som er spesifikke for HFpEF og virtuelt treningsinnhold. Deltakere som ikke har en smartenhet med internettkapasitet eller har utilstrekkelig dataplan vil få utdelt et nettbrett med trådløs dataplan for studiebruk.
Etter randomisering møter deltakere i intervensjonsgruppene (HEART Camp Connect og HEART Camp) en coach de første 12 månedene av studien. HEART Camp-gruppen vil møte personlig på det medisinske treningssenteret med treneren sin. HEART Camp Connect-gruppen vil møtes virtuelt, over videokonferanse. For å forbedre skalerbarheten til denne intervensjonen, vil etterforskerne trappe ned veiledningsøktene i henhold til følgende tidsplan: Måneder 1-3 ukentlig, 1-til-1 coaching i 30 minutter; Måned 4-12 1-til-1 coaching reduseres til 15 minutters økter annenhver uke. På alternative uker vil deltakerne delta på en 1-times gruppebasert trening og coaching. I løpet av disse øktene vil treneren møte 4-6 deltakere på en gang. Den ene halvdelen av timen vil være en treningsøkt og den andre halvparten vil være en spørsmål/svar-økt der deltakerne kan snakke med treneren og hverandre om strategier for trening. Etter 12 måneder vil coaching (begge intervensjonsgrupper) og motiverende meldinger (kun HEART Camp Connect) stoppe og deltakerne forventes å selvregulere treningen i månedene 13-18.
Deltakerne vil bli bedt om å bygge opp til 150 minutter med moderat intensitet ukentlig. Under treningsøktene vil deltakerne bli bedt om å ha på seg sin studieleverte klokke og pulsmåler og føre en daglig treningsdagbok.
Deltakerne vil møte med forskningspersonell 4 ganger i løpet av studien for datainnsamling, inkludert hvor de vil få blodtappet og gjennomføre en 6 minutters gangtest. Ved disse datainnsamlingstidspunktene vil deltakerne også ha på seg en aktivitetsmonitor i 7 dager/netter og gjennomføre undersøkelser relatert til hjertesvikt og trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Windy W Alonso, PhD
- Telefonnummer: 402-559-8342
- E-post: windy.alonso@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 49201
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Crystal Grimshaw
- E-post: cgrimsh1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Steven Keteyian, PhD
- E-post: sketeyi1@hfhs.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bunny Pozehl, PhD, RN
- Telefonnummer: 402-559-8342
- E-post: bpozehl@unmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Dudley
- E-post: tiffany.dudley@unmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Windy Alonso, PhD, RN
- E-post: cqm6ys@viriginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Souad Benloukil
- E-post: sb2jx@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50
- Ekkokardiogram i tidligere 24 måneder
- Stabil farmakologisk behandling de siste 30 dagene
- Score større enn eller lik 6 på hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonsalgoritme eller hemodynamisk bevis på HFpEF
Ekskluderingskriterier:
- Livsbegrensende sykdom som hindrer fullføring av studiet
- Klinisk bevis på dekompensert hjertesvikt
- Ustabil angina eller markert kortpustethet ved anstrengelse ved mindre enn 2 metabolske ekvivalenter
- Hjerteinfarkt, koronar bypassgraft eller biventrikulær pacemaker i de siste 6 ukene
- Ortopediske eller nevromuskulære lidelser som forhindrer aerob trening
- Hjerte- og lungetreningstestresultater som utelukker trygg trening
- Vil ikke/kan ikke fullføre pre-randomiseringsprosedyrer
- Svangerskap
- Implanterbar cardioverter defibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEART Camp
Deltakere i HEART Camp-gruppen vil få betalt, personlig tilgang til det medisinske treningssenteret og personlig coaching av en trener.
|
Deltakerne vil møte en personlig trener på det medisinske treningssenteret: Måned 1-3 ukentlig i 30 minutter; Måned 4-12 annenhver uke i 15 minutter (alternative uker vil deltakerne delta på en 1-times gruppebasert trening og coaching).
|
|
Eksperimentell: HEART Camp Connect
Deltakere i HEART Camp Connect-gruppen vil få betalt, virtuell tilgang til det medisinske treningssenteret og virtuell coaching av en trener via videokonferanse.
Deltakerne vil også motta automatiserte, asynkrone motiverende elektroniske meldinger hvis de er under den ukentlige overholdelsesterskelen.
|
Deltakerne vil møte en virtuell trener fra det medisinske treningssenteret via videokonferanse: Måned 1-3 ukentlig i 30 minutter; Måned 4-12 annenhver uke i 15 minutter (alternative uker vil deltakerne delta på en virtuell 1-times gruppebasert treningstrening og coachingøkt via videokonferanser).
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i Enhanced Usual Care-gruppen vil få betalt virtuell tilgang til det medisinske treningssenteret og virtuell tilgjengelighet for personalet på det medisinske treningssenteret og studiepersonell for deltakerinitierte spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse måles som ukentlige minutter med moderat intensitetstrening målt med en klokke og pulssensor.
|
6 måneder
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse måles som ukentlige minutter med moderat intensitetstrening målt med en klokke og pulssensor.
|
12 måneder
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Overholdelse måles som ukentlige minutter med moderat intensitetstrening målt med en klokke og pulssensor.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved avstand i meter fullført på 6 minutters gangtest.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved avstand i meter fullført på 6 minutters gangtest.
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved avstand i meter fullført på 6 minutters gangtest.
|
12 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved avstand i meter fullført på 6 minutters gangtest.
|
18 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltakerne vurderer deres opplevde helsestatus på en skala fra 0-100 med 0 som indikerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 indikerer den best tenkelige helsetilstanden
|
Grunnlinje
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltakerne vurderer deres opplevde helsestatus på en skala fra 0-100 med 0 som indikerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 indikerer den best tenkelige helsetilstanden
|
6 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltakerne vurderer deres opplevde helsestatus på en skala fra 0-100 med 0 som indikerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 indikerer den best tenkelige helsetilstanden
|
12 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Euro Qual (EQ)-Visual Analog Scale, Deltakerne vurderer deres opplevde helsestatus på en skala fra 0-100 med 0 som indikerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 indikerer den best tenkelige helsetilstanden
|
18 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CRP vil bli målt fra humant plasma ved å bruke Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49 600
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
|
CRP vil bli målt fra humant plasma ved å bruke Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 1,33 Max 49 600
|
12 måneder
|
|
Interleukin 1-Beta (IL1-beta)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL1-beta vil bli målt fra humant plasma ved hjelp av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin 1-Beta
Tidsramme: 12 måneder
|
IL1-beta vil bli målt fra humant plasma ved hjelp av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,05 Max 375
|
12 måneder
|
|
Interleukin 1-alfa (IL1-alfa)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IL1-alfa vil bli målt fra humant plasma ved hjelp av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin 1-Alpha
Tidsramme: 12 måneder
|
IL1-alfa vil bli målt fra humant plasma ved hjelp av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,09 Max 278
|
12 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TNF-alfa vil bli målt fra humant plasma ved hjelp av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
|
Grunnlinje
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 12 måneder
|
TNF-alfa vil bli målt fra humant plasma ved hjelp av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,04 Max 248
|
12 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-beta
Tidsramme: Grunnlinje
|
TNF-beta vil bli målt fra humant plasma ved bruk av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
|
Grunnlinje
|
|
Tumornekrosefaktor-beta
Tidsramme: 12 måneder
|
TNF-beta vil bli målt fra humant plasma ved bruk av Mesoscale Discovery Human Biomarker Panel Unit pg/mL Min 0,08 Max 458
|
12 måneder
|
|
HF-relatert helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som vurderer domenene for fysiske begrensninger, HF-symptomer, livskvalitet, sosial innvirkning av HF og selveffektivitet.
Et 23-elements spørreskjema hvor poengsummer genereres for hvert domene og skaleres fra 0-100, hvor 0 angir dårligst og 100 best mulig status.
|
Grunnlinje
|
|
HF-relatert helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som vurderer domenene for fysiske begrensninger, HF-symptomer, livskvalitet, sosial innvirkning av HF og selveffektivitet.
Et 23-elements spørreskjema hvor poengsummer genereres for hvert domene og skaleres fra 0-100, hvor 0 angir dårligst og 100 best mulig status.
|
6 måneder
|
|
HF-relatert helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som vurderer domenene for fysiske begrensninger, HF-symptomer, livskvalitet, sosial innvirkning av HF og selveffektivitet.
Et 23-elements spørreskjema hvor poengsummer genereres for hvert domene og skaleres fra 0-100, hvor 0 angir dårligst og 100 best mulig status.
|
12 måneder
|
|
HF-relatert helsestatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Poeng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som vurderer domenene for fysiske begrensninger, HF-symptomer, livskvalitet, sosial innvirkning av HF og selveffektivitet.
Et 23-elements spørreskjema hvor poengsummer genereres for hvert domene og skaleres fra 0-100, hvor 0 angir dårligst og 100 best mulig status.
|
18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert basert på data samlet inn fra deltakere som har på seg et akselerometer i 7 dager/netter.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert basert på data samlet inn fra deltakere som har på seg et akselerometer i 7 dager/netter.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert basert på data samlet inn fra deltakere som har på seg et akselerometer i 7 dager/netter.
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert basert på data samlet inn fra deltakere som har på seg et akselerometer i 7 dager/netter.
|
18 måneder
|
|
Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Dyspné Alvorlighet 10a, som vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet som respons på forskjellige aktiviteter i løpet av den foregående 7-dagers perioden.
10 elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råskårer fra 0-30.
Høyere skår indikerer større opplevd dyspné.
|
Grunnlinje
|
|
Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Dyspné Alvorlighet 10a, som vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet som respons på forskjellige aktiviteter i løpet av den foregående 7-dagers perioden.
10 elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råskårer fra 0-30.
Høyere skår indikerer større opplevd dyspné.
|
6 måneder
|
|
Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Dyspné Alvorlighet 10a, som vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet som respons på forskjellige aktiviteter i løpet av den foregående 7-dagers perioden.
10 elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råskårer fra 0-30.
Høyere skår indikerer større opplevd dyspné.
|
12 måneder
|
|
Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Dyspné Alvorlighet 10a, som vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet som respons på forskjellige aktiviteter i løpet av den foregående 7-dagers perioden.
10 elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala med råskårer fra 0-30.
Høyere skår indikerer større opplevd dyspné.
|
18 måneder
|
|
Globale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS-29 Profil v2.1 som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet.
Smerteintensiteten er vurdert ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 helsedomenene måles ved å bruke 4 elementer per domene som vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert domene skåres separat med råskårer fra 4-20, høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi.
|
Grunnlinje
|
|
Globale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 Profil v2.1 som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet.
Smerteintensiteten er vurdert ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 helsedomenene måles ved å bruke 4 elementer per domene som vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert domene skåres separat med råskårer fra 4-20, høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi.
|
6 måneder
|
|
Globale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS-29 Profil v2.1 som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet.
Smerteintensiteten er vurdert ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 helsedomenene måles ved å bruke 4 elementer per domene som vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert domene skåres separat med råskårer fra 4-20, høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi.
|
12 måneder
|
|
Globale symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS-29 Profil v2.1 som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med sosial rolle, smertepåvirkning og smerteintensitet.
Smerteintensiteten er vurdert ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurdering. De 7 helsedomenene måles ved å bruke 4 elementer per domene som vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert domene skåres separat med råskårer fra 4-20, høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi.
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Euro Qual (EQ)-5 dimensjon, vurderer de fem dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
5 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala og en oppsummeringsindeks med maksimal poengsum på 1 er utledet fra de 5 dimensjonene ved konvertering med en tabell over poeng.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Euro Qual (EQ)-5 dimensjon, vurderer de fem dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
5 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala og en oppsummeringsindeks med maksimal poengsum på 1 er utledet fra de 5 dimensjonene ved konvertering med en tabell over poeng.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro Qual (EQ)-5 dimensjon, vurderer de fem dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
5 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala og en oppsummeringsindeks med maksimal poengsum på 1 er utledet fra de 5 dimensjonene ved konvertering med en tabell over poeng.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Euro Qual (EQ)-5 dimensjon, vurderer de fem dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
5 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala og en oppsummeringsindeks med maksimal poengsum på 1 er utledet fra de 5 dimensjonene ved konvertering med en tabell over poeng.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barrierer Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillit til å trene atferd.
13 elementer vurdert på en 100-punkts skala (hver påstand er skåret på en 100-punkts prosentskala med 10-punkts intervaller.)
Høyere skåreverdier indikerte større opplevd selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Barrierer Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillit til å trene atferd.
13 elementer vurdert på en 100-punkts skala (hver påstand er skåret på en 100-punkts prosentskala med 10-punkts intervaller.)
Høyere skåreverdier indikerte større opplevd selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Barrierer Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillit til å trene atferd.
13 elementer vurdert på en 100-punkts skala (hver påstand er skåret på en 100-punkts prosentskala med 10-punkts intervaller.)
Høyere skåreverdier indikerte større opplevd selveffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 18 måneder
|
Barrierer Self-Efficacy Scale, som vurderer selveffektivitet eller tillit til å trene atferd.
13 elementer vurdert på en 100-punkts skala (hver påstand er skåret på en 100-punkts prosentskala med 10-punkts intervaller.)
Høyere skåreverdier indikerte større opplevd selveffektivitet.
|
18 måneder
|
|
Resultatforventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multidimensjonal resultatforventning for trening, 15 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig til 5 (helt enig), som måler 3 domener med resultatforventninger for trening.
Høye skårer indikerer et høyere nivå av resultatforventninger for trening.
|
Grunnlinje
|
|
Resultatforventninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidimensjonal resultatforventning for trening, 15 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig til 5 (helt enig), som måler 3 domener med resultatforventninger for trening.
Høye skårer indikerer et høyere nivå av resultatforventninger for trening.
|
6 måneder
|
|
Resultatforventninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidimensjonal resultatforventning for trening, 15 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig til 5 (helt enig), som måler 3 domener med resultatforventninger for trening.
Høye skårer indikerer et høyere nivå av resultatforventninger for trening.
|
12 måneder
|
|
Resultatforventninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Multidimensjonal resultatforventning for trening, 15 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig til 5 (helt enig), som måler 3 domener med resultatforventninger for trening.
Høye skårer indikerer et høyere nivå av resultatforventninger for trening.
|
18 måneder
|
|
Holdninger til trening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mye uenig) til 5 (mye enig), verdier varierer fra 14-70 med høyere poengsum som indikerer en mer positiv holdning.
|
Grunnlinje
|
|
Holdninger til trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mye uenig) til 5 (mye enig), verdier varierer fra 14-70 med høyere poengsum som indikerer en mer positiv holdning.
|
6 måneder
|
|
Holdninger til trening
Tidsramme: 12 måneder
|
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mye uenig) til 5 (mye enig), verdier varierer fra 14-70 med høyere poengsum som indikerer en mer positiv holdning.
|
12 måneder
|
|
Holdninger til trening
Tidsramme: 18 måneder
|
Attitudes Toward Physical Activity/Exercise Scale, 14 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (mye uenig) til 5 (mye enig), verdier varierer fra 14-70 med høyere poengsum som indikerer en mer positiv holdning.
|
18 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (svært ofte), skårene varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer større bruk av selvregulerende strategier for fysisk aktivitet .
|
Grunnlinje
|
|
Selvregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (svært ofte), skårene varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer større bruk av selvregulerende strategier for fysisk aktivitet .
|
6 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (svært ofte), skårene varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer større bruk av selvregulerende strategier for fysisk aktivitet .
|
12 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvreguleringsskala for fysisk aktivitet, 12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (svært ofte), skårene varierer fra 12-60, med høyere skårer som indikerer større bruk av selvregulerende strategier for fysisk aktivitet .
|
18 måneder
|
|
Informasjonsstøtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Informasjonsstøtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større oppfattet informasjonsstøtte.
|
Grunnlinje
|
|
Informasjonsstøtte
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Informasjonsstøtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større oppfattet informasjonsstøtte.
|
6 måneder
|
|
Informasjonsstøtte
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS Informasjonsstøtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større oppfattet informasjonsstøtte.
|
12 måneder
|
|
Informasjonsstøtte
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS Informasjonsstøtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større oppfattet informasjonsstøtte.
|
18 måneder
|
|
Instrumentell støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd instrumentell støtte.
|
Grunnlinje
|
|
Instrumentell støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd instrumentell støtte.
|
6 måneder
|
|
Instrumentell støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd instrumentell støtte.
|
12 måneder
|
|
Instrumentell støtte
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS Instrumental Support Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd instrumentell støtte.
|
18 måneder
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Grunnlinje
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer en høyere oppfattet sosial isolasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer en høyere oppfattet sosial isolasjon.
|
6 måneder
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer en høyere oppfattet sosial isolasjon.
|
12 måneder
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS Social Isolation Short Form 4a, 4 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med råskårer fra 4-20, og høyere skårer som indikerer en høyere oppfattet sosial isolasjon.
|
18 måneder
|
|
Følelsesmessig støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
LØFTE Emosjonell støtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med råskårer mellom 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd emosjonell støtte.
|
Grunnlinje
|
|
Følelsesmessig støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
LØFTE Emosjonell støtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med råskårer mellom 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd emosjonell støtte.
|
6 måneder
|
|
Følelsesmessig støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
LØFTE Emosjonell støtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med råskårer mellom 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd emosjonell støtte.
|
12 måneder
|
|
Følelsesmessig støtte
Tidsramme: 18 måneder
|
LØFTE Emosjonell støtte Kort skjema 4a, 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med råskårer mellom 4-20, og høyere skårer som indikerer større opplevd emosjonell støtte.
|
18 måneder
|
|
Typer fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Physical Activity Questionnaire, 4-elements spørreskjema, 3 av elementene har 1 mulig påfølgende element.
Svarene er relatert til dager per uke og timer/minutter per dag respondenter utfører en aktivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Typer fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire, 4-elements spørreskjema, 3 av elementene har 1 mulig påfølgende element.
Svarene er relatert til dager per uke og timer/minutter per dag respondenter utfører en aktivitet.
|
6 måneder
|
|
Typer fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire, 4-elements spørreskjema, 3 av elementene har 1 mulig påfølgende element.
Svarene er relatert til dager per uke og timer/minutter per dag respondenter utfører en aktivitet.
|
12 måneder
|
|
Typer fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire, 4-elements spørreskjema, 3 av elementene har 1 mulig påfølgende element.
Svarene er relatert til dager per uke og timer/minutter per dag respondenter utfører en aktivitet.
|
18 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom - Kort skjema, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), mulige verdier varierer fra -24-96 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
Grunnlinje
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom - Kort skjema, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), mulige verdier varierer fra -24-96 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom - Kort skjema, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), mulige verdier varierer fra -24-96 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
12 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Flerdimensjonal tretthetssymptom - Kort skjema, 30 elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), mulige verdier varierer fra -24-96 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
18 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer som måler 7 kognitive domener, score varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer som måler 7 kognitive domener, score varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer som måler 7 kognitive domener, score varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment, 12 elementer som måler 7 kognitive domener, score varierer fra 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Windy W Alonso, PhD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Bunny Pozehl, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Fleg JL, Cooper LS, Borlaug BA, Haykowsky MJ, Kraus WE, Levine BD, Pfeffer MA, Pina IL, Poole DC, Reeves GR, Whellan DJ, Kitzman DW; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group. Exercise training as therapy for heart failure: current status and future directions. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):209-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001420. No abstract available.
- Shah SJ, Borlaug BA, Kitzman DW, McCulloch AD, Blaxall BC, Agarwal R, Chirinos JA, Collins S, Deo RC, Gladwin MT, Granzier H, Hummel SL, Kass DA, Redfield MM, Sam F, Wang TJ, Desvigne-Nickens P, Adhikari BB. Research Priorities for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group Summary. Circulation. 2020 Mar 24;141(12):1001-1026. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041886. Epub 2020 Mar 23.
- Pandey A, Parashar A, Kumbhani D, Agarwal S, Garg J, Kitzman D, Levine B, Drazner M, Berry J. Exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: meta-analysis of randomized control trials. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):33-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001615. Epub 2014 Nov 16.
- Pozehl BJ, Duncan K, Hertzog M, McGuire R, Norman JF, Artinian NT, Keteyian SJ. Study of adherence to exercise in heart failure: the HEART camp trial protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 29;14:172. doi: 10.1186/1471-2261-14-172.
- Pozehl BJ, McGuire R, Duncan K, Kupzyk K, Norman J, Artinian NT, Deka P, Krueger SK, Saval MA, Keteyian SJ. Effects of the HEART Camp Trial on Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2018 Oct;24(10):654-660. doi: 10.1016/j.cardfail.2018.06.007. Epub 2018 Aug 16.
- Warehime S, Dinkel D, Alonso W, Pozehl B. Long-term exercise adherence in patients with heart failure: A qualitative study. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):696-701. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.08.016. Epub 2020 Aug 27.
- Alonso WW, Kupzyk K, Norman J, Bills SE, Bosak K, Dunn SL, Deka P, Pozehl B. Negative Attitudes, Self-efficacy, and Relapse Management Mediate Long-Term Adherence to Exercise in Patients With Heart Failure. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1031-1041. doi: 10.1093/abm/kaab002.
- Norman JF, Kupzyk KA, Artinian NT, Keteyian SJ, Alonso WS, Bills SE, Pozehl BJ. The influence of the HEART Camp intervention on physical function, health-related quality of life, depression, anxiety and fatigue in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2020 Jan;19(1):64-73. doi: 10.1177/1474515119867444. Epub 2019 Aug 2.
- Keteyian SJ. Exercise training in congestive heart failure: risks and benefits. Prog Cardiovasc Dis. 2011 May-Jun;53(6):419-28. doi: 10.1016/j.pcad.2011.02.005.
- Pozehl BJ, Mcguire R, Duncan K, Hertzog M, Deka P, Norman J, Artinian NT, Saval MA, Keteyian SJ. Accelerometer-Measured Daily Activity Levels and Related Factors in Patients With Heart Failure. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):329-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000464.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0040-23-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig i NHLBI Data Repository under standardprosedyrene som brukes av NHLBI for å gi andre tilgang til dataene.
Alle data fra baseline, måned 6, 12 og 18 vil bli gitt.
Prosedyrebaserte data, for eksempel resultater fra hjerte- og lungeøvelser og data fra pulsmåleren, vil også bli gitt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra og med 9 måneder etter publisering av primære resultatresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ønsker tilgang til data fra denne studien vil bli pålagt å gi et metodisk forsvarlig forslag og overholde standardene skissert i NHLBI-datalageret.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .