スタンドアロンの運河形成術を調査する多施設緑内障研究 (MAGIC)
2025年4月15日 更新者：Nova Eye, Inc.
スタンドアロンの運河形成術を調査する多施設緑内障研究、ランダム化比較試験: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) と OMNI (Sight Sciences) の比較
軽度から中等度の患者を対象に、iTrack™ Advance カナロプラスティ デバイス (Nova Eye, Inc.) を使用してスタンドアロンの手順として実行されたカナロプラスティの有効性を、OMNI® Surgical System (Sight Sciences) と比較して評価する多施設無作為化臨床試験原発開放隅角緑内障。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mike Pickrel
- 電話番号：1-800-391-2316
- メール：mpickrel@nova-eye.com
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
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コンタクト：
- Andrew Tatham, MD
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Liverpool、イギリス
- 募集
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
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コンタクト：
- Neeru Vallabh, PhD
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Royal Eye Hospital
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コンタクト：
- Leon Au, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
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コンタクト：
- Jose Martinez de la Casa, MD
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
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コンタクト：
- Karsten Klabe, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術時に22歳以上の男性または女性の被験者
- 軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障と診断されている
- -運河形成手術の候補：すなわち、シュレム管のカテーテル挿入とその後のシュレム管の粘性拡張、トラベクロトミーなし
- 薬物療法に対する不耐性または投薬を減らす必要性/意欲
- -スクリーニング訪問時、1〜4個の眼圧降下薬を服用中のIOPが≤30 mmHg
- -ベースライン訪問で、非薬用IOP≧21mmHgおよび≤33 mmHg、および薬用IOPよりも≧3mmHg高い
- -4象限すべてで3以上のシェーファーグレード
- 内皮細胞密度 >2000 (細胞/mm2)
- 角膜中心部の厚さが 490µm 以上 600µm 以下
- -研究手順を順守し、すべてのフォローアップ訪問に参加することができ、喜んで
- インフォームドコンセントを理解し署名する
除外基準:
緑内障に対する以下の前治療のいずれか（研究眼）：
レーザー線維柱帯形成術
私。スクリーニング訪問から６ヶ月以内に選択的レーザー線維柱帯形成術（ＳＬＴ）を実施 ｉｉ． 以前のアルゴン レーザー線維柱帯形成術
- -スクリーニング訪問から180日以内のiStentまたはiStent Inject
- Endocyclophotocoagulation (ECP) またはマイクロパルス レーザー
- Xen、Express、および緑内障排出装置/バルブを含む線維柱帯切除術またはその他の水疱形成処置
- 以前の運河形成術 (ab interno および ab externo)
- -以前のゴニオトミー、またはトラベクロトミー（ab externoおよびab interno）
- Hydrus マイクロステント
- 脈絡膜上ステント（Cypass、iStent Supraなど）
- 手術時の iTrack Advance カナロプラスティ デバイスまたは OMNI 手術システムの使用以外の同時 IOP 低下手順 (ECP、CPC など)
- 急性隅角閉鎖、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障、色素性緑内障または偽剥離性緑内障
- -研究の目でのスクリーニング訪問から6か月以内の白内障手術
- -スクリーニングから30日以内の白内障手術を受けた仲間の目の歴史
- -眼圧降下薬のウォッシュアウトによる重大なリスクのある被験者、および/または非投薬のIOPが33 mmHgの上限を超えると予想される被験者
- -IOPの増加を引き起こす可能性のある全身薬の使用（現在、スクリーニング検査から30暦日以内、または予想される）（例：定期的に使用される吸入および経口ステロイドを含む全身ステロイド）
- 角膜内皮に影響を与える可能性のある眼および/または全身疾患（角膜内皮ジストロフィー、眼内炎症および感染、または先天性異常など）
- 浸透性角膜形成術または別の角膜移植の既往
- 白内障によるものではない、他の眼のBCVAが20/200以下
- OMNIまたはiTrackによる以前の治療（注：他眼のみが治療された場合は許可されます）
- -後嚢混濁によるものではない、研究眼のBCVAが20/50以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：iTrack アドバンス
ITrack Advance マイクロカテーテル装置 (Nova Eye, Inc.) を利用したアブインターノカロプラスティ
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シュレム管の 360 度マイクロカテーテル法と viscodilation
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アクティブコンパレータ：OMNI 手術システム
OMNI Surgical Systemを利用したアブ・インターノキャナロプラスティ
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シュレム管の 360 度マイクロカテーテル法と viscodilation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した12か月目の未視眼内圧（IOP）の平均変化
時間枠：12か月
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IOPは、Goldmann Applanation Tonometryを使用した各訪問時に測定されます
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12か月
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ベースラインと比較して、その他の介入なし（薬または二次手術）と比較して、12か月目の未眼内圧（IOP）の20％以上の減少を達成する目の割合
時間枠：12か月
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IOPは、Goldmann Applanation Tonometryを使用した各訪問時に測定されます
|
12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shamil Patel, MD, MBA、Eye Physicians and Surgeons of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ITrack Advance デバイスを利用したアブインターノカロプラスティの臨床試験
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集