Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie jaskry badające samodzielną kanaloplastykę (MAGIC)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nova Eye, Inc.

Wieloośrodkowe badanie jaskry oceniające samodzielną kanaloplastykę, randomizowana, kontrolowana próba: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) w porównaniu z OMNI (Sight Sciences)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kanaloplastyki wykonanej jako samodzielna procedura przy użyciu urządzenia do kanaloplastyki iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) w porównaniu z systemem chirurgicznym OMNI® (Sight Sciences) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskra pierwotna otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Kontakt:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Kontakt:
          • Karsten Klabe, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Kontakt:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Leon Au, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat lub starszym w momencie operacji
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej jaskrę pierwotną otwartego kąta
  • Kandydat do zabiegu kanaloplastyki: tj. Cewnikowanie kanału Schlemma, a następnie wiskodylatacja kanału Schlemma, bez trabekulotomii
  • Nietolerancja terapii medycznej LUB potrzeba/chęć zmniejszenia dawki leków
  • Podczas wizyty przesiewowej IOP ≤ 30 mmHg podczas przyjmowania 1-4 leków hipotensyjnych
  • Podczas wizyty początkowej IOP bez leku ≥ 21 mmHg i ≤ 33 mmHg oraz o ≥ 3 mmHg wyższe niż IOP z lekiem
  • Stopień Shaffera ≥ 3 we wszystkich czterech kwadrantach
  • Gęstość komórek śródbłonka >2000 (komórek/mm2)
  • Grubość centralnej rogówki ≥ 490 µm i ≤ 600 µm
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Rozumie i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry (badane oko):

    1. Trabekuloplastyka laserowa

      I. Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej ii. Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym

    2. iStent lub iStent Inject w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej
    3. Endocyklofotokoagulacja (ECP) lub laser Micropulse
    4. Trabekulektomia lub inna procedura tworzenia pęcherzyków, w tym Xen, Express i urządzenie/zawór drenujący jaskrę
    5. Wcześniejsza kanaloplastyka (ab interno i ab externo)
    6. Wcześniejsza goniotomia lub trabekulotomia (ab externo i ab interno)
    7. mikrostent Hydrus
    8. Stent nadnaczyniówkowy (np. Cypass, iStent Supra)
  • Jednoczesna procedura obniżania IOP inna niż użycie urządzenia do plastyki kanałów iTrack Advance LUB systemu chirurgicznego OMNI w czasie operacji (np. ECP, CPC itp.)
  • Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskra neowaskularna, jaskra barwnikowa lub jaskra rzekomozłuszczająca
  • Operacja usunięcia zaćmy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w badanym oku
  • Historia drugiego oka po operacji usunięcia zaćmy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Osoby ze znacznym ryzykiem wymywania leków obniżających ciśnienie do oka i/lub osoby, u których spodziewane jest przekroczenie przez nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe górnej granicy 33 mmHg
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych (aktualnych, w ciągu 30 dni kalendarzowych przed badaniem przesiewowym lub przewidywanych), które mogą powodować wzrost IOP (np. steroidy ogólnoustrojowe, w tym steroidy wziewne i doustne stosowane regularnie)
  • Choroby oczu i/lub układowe, które mogą wpływać na śródbłonek rogówki (takie jak dystrofia śródbłonka rogówki, zapalenie i zakażenie wewnątrzgałkowe lub wady wrodzone)
  • Historia penetrującej keratoplastyki lub innego przeszczepu rogówki
  • BCVA 20/200 lub gorzej w drugim oku nie z powodu zaćmy
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą OMNI lub iTrack (Uwaga: dozwolone, jeśli leczono tylko drugie oko)
  • BCVA 20/50 lub gorsza w badanym oku, nie z powodu zmętnienia tylnej torebki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iTrack Advance
Ab-interno canaloplasty przy użyciu urządzenia mikrocewnikowego iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
Urządzenie: Kanaloplastyka ab-interno z wykorzystaniem urządzenia iTrack Advance
Mikrocewnikowanie 360 ​​stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma
Aktywny komparator: System chirurgiczny OMNI
Kanaloplastyka ab-interno z wykorzystaniem systemu chirurgicznego OMNI
Urządzenie: Kanaloplastyka ab-interno z wykorzystaniem systemu chirurgicznego OMNI
Mikrocewnikowanie 360 ​​stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana niezmienionego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w miesiącu 12 w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP będzie mierzony podczas każdej wizyty za pomocą tonometrii aplikacji Goldmann
12 miesięcy
Odsetek oczu osiągający 20% lub więcej zmniejszenia niezmienionego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w miesiącu 12 w porównaniu do wartości wyjściowej i bez żadnej innej interwencji (leki lub operacja wtórna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP będzie mierzony podczas każdej wizyty za pomocą tonometrii aplikacji Goldmann
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Eye, Inc.

Współpracownicy

Nova Eye Medical GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE 05021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanaloplastyka ab-interno z wykorzystaniem urządzenia iTrack Advance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj