Studio multicentrico sul glaucoma che indaga sulla canaloplastica autonoma (MAGIC)
15 aprile 2025 aggiornato da: Nova Eye, Inc.
Studio multicentrico sul glaucoma che indaga la canaloplastica autonoma, studio controllato randomizzato: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) rispetto a OMNI (Sight Sciences)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, per valutare l'efficacia della canaloplastica eseguita come procedura autonoma utilizzando il dispositivo per canaloplastica iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) rispetto al sistema chirurgico OMNI® (Sight Sciences) in pazienti con malattia da lieve a moderata glaucoma primario ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mike Pickrel
- Numero di telefono: 1-800-391-2316
- Email: mpickrel@nova-eye.com
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania
- Reclutamento
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
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Contatto:
- Karsten Klabe, MD
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Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
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Contatto:
- Andrew Tatham, MD
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Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
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Contatto:
- Neeru Vallabh, PhD
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester Royal Eye Hospital
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Contatto:
- Leon Au, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
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Contatto:
- Jose Martinez de la Casa, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 22 anni al momento dell'intervento
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato
- Candidato all'intervento di canaloplastica: cioè cateterizzazione del canale di Schlemm e successiva viscodilatazione del canale di Schlemm, senza trabeculotomia
- Intolleranza alla terapia medica O necessità/volontà di ridurre i farmaci
- Alla visita di screening, PIO di ≤ 30 mmHg durante l'assunzione di 1-4 farmaci ipotensivi oculari
- Alla visita basale, PIO non medicata ≥ 21 mmHg e ≤ 33 mmHg e ≥ 3 mmHg superiore alla PIO medicata
- Grado Shaffer ≥ 3 in tutti e quattro i quadranti
- Densità delle cellule endoteliali >2000 (cellule/mm2)
- Spessore corneale centrale ≥ 490 µm e ≤ 600 µm
- In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e a partecipare a tutte le visite di follow-up
- Comprende e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti per il glaucoma (occhio dello studio):
Trabeculoplastica laser
io. Trabeculoplastica laser selettiva (SLT) condotta entro 6 mesi dalla visita di screening ii. Precedente trabeculoplastica con laser ad argon
- iStent o iStent Inject entro 180 giorni dalla visita di screening
- Endociclofotocoagulazione (ECP) o laser Micropulse
- Trabeculectomia o altra procedura di formazione di bleb tra cui Xen, Express e dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma
- Precedente canaloplastica (ab interno e ab externo)
- Precedente goniotomia o trabeculotomia (ab externo e ab interno)
- Microstent Hydrus
- Stent sopracoroidale (ad es. Cypass, iStent Supra)
- Procedura concomitante di riduzione della PIO diversa dall'uso del dispositivo per canaloplastica iTrack Advance OPPURE del sistema chirurgico OMNI al momento dell'intervento (ad es. ECP, CPC, ecc.)
- Chiusura acuta dell'angolo, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare, glaucoma pigmentario o glaucoma pseudoesfoliativo
- Chirurgia della cataratta entro 6 mesi dalla visita di screening nell'occhio dello studio
- Storia di un altro occhio con intervento di cataratta entro 30 giorni dallo screening
- Soggetti a rischio significativo di interruzione del farmaco ipotensivo oculare e/o soggetti in cui si prevede che la PIO non medicata superi il limite superiore di 33 mmHg
- Uso di farmaci sistemici (attuali, entro 30 giorni di calendario dall'esame di screening o previsti) che possono causare un aumento della pressione intraoculare (ad esempio, steroidi sistemici inclusi steroidi per via inalatoria e orale usati su base regolare)
- Malattie oculari e/o sistemiche che potrebbero interessare l'endotelio corneale (come distrofia endoteliale corneale, infiammazione e infezione intraoculare o anomalie congenite)
- Storia di cheratoplastica penetrante o altro trapianto di cornea
- BCVA di 20/200 o peggiore nell'altro occhio non dovuto alla cataratta
- Precedente trattamento con OMNI o iTrack (Nota: consentito se è stato trattato solo il controocchio)
- BCVA di 20/50 o inferiore nell'occhio dello studio non dovuto a opacizzazione capsulare posteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iTrack Advance
Canaloplastica ab-interno utilizzando il dispositivo microcatetere iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
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Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm
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Comparatore attivo: Sistema chirurgico OMNI
Canaloplastica ab-interno utilizzando il sistema chirurgico OMNI
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Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media della pressione intraoculare non medicata (IOP) al mese-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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IOP verrà misurato ad ogni visita con Tonometria di applicazioni Goldmann
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12 mesi
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Percentuale di occhi che raggiungono una riduzione del 20% o maggiore della pressione intraoculare non medicata (IOP) al mese-12 rispetto al basale e senza altro intervento (farmaco o chirurgia secondaria)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
IOP verrà misurato ad ogni visita con Tonometria di applicazioni Goldmann
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE 05021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .