Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter DrDeramus-onderzoek naar zelfstandige kanaalplastiek (MAGIC)

15 april 2025 bijgewerkt door: Nova Eye, Inc.

Multicenter DrDeramus-studie die standalone kanaaloplastiek onderzoekt, gerandomiseerde gecontroleerde studie: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) vergeleken met OMNI (Sight Sciences)

Een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van canoplastiek uitgevoerd als een op zichzelf staande procedure met behulp van het iTrack™ Advance canoplastiekapparaat (Nova Eye, Inc.) in vergelijking met het OMNI® Surgical System (Sight Sciences) bij patiënten met lichte tot matige primair openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • Contact:
          • Karsten Klabe, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
        • Contact:
          • Jose Martinez de la Casa, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
        • Contact:
          • Andrew Tatham, MD
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
        • Contact:
          • Neeru Vallabh, PhD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Contact:
          • Leon Au, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 22 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Gediagnosticeerd met milde tot matige primaire openhoekglaucoom
  • Kandidaat voor canaloplastiekchirurgie: dwz katheterisatie van het kanaal van Schlemm en daaropvolgende viscodilatatie van het kanaal van Schlemm, zonder trabeculotomie
  • Intolerantie voor medische therapie OF behoefte aan/bereidheid om medicijnen te verminderen
  • Bij het screeningsbezoek, IOD van ≤ 30 mmHg tijdens gebruik van 1-4 oculaire hypotensieve medicatie
  • Bij het basislijnbezoek, IOD zonder medicatie ≥ 21 mmHg en ≤ 33 mmHg, en ≥ 3 mmHg hoger dan IOD met medicatie
  • Shaffer-graad van ≥ 3 in alle vier de kwadranten
  • Endotheelceldichtheid >2000 (cellen/mm2)
  • Centrale hoornvliesdikte ≥ 490 µm en ≤ 600 µm
  • In staat en bereid om de studieprocedures na te leven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende eerdere behandelingen voor glaucoom (onderzoeksoog):

    1. Laser trabeculoplastiek

      i. Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) uitgevoerd binnen 6 maanden na het screeningsbezoek ii. Eerdere Argon Laser Trabeculoplastiek

    2. iStent of iStent Inject binnen 180 dagen na het screeningsbezoek
    3. Endocyclofotocoagulatie (ECP) of micropulslaser
    4. Trabeculectomie of andere procedure voor het vormen van blaasjes, waaronder Xen, Express en glaucoomdrainage-apparaat/klep
    5. Voorafgaande canaloplastiek (ab interno en ab externo)
    6. Voorafgaande goniotomie of trabeculotomie (ab externo en ab interno)
    7. Hydrus microstent
    8. Suprachoroïdale stent (bijv. Cypass, iStent Supra)
  • Gelijktijdige IOD-verlagende procedure anders dan het gebruik van het iTrack Advance-canaloplastiekapparaat OF het OMNI Surgical System op het moment van de operatie (bijv. ECP, CPC, etc.)
  • Acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom, pigmentair glaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom
  • Cataractoperatie binnen 6 maanden na het screeningsbezoek in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van mede-oog met staaroperatie binnen 30 dagen na screening
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico door een wash-out van oculaire hypotensieve medicatie, en/of proefpersonen bij wie de niet-medicamenteuze IOP naar verwachting de bovengrens van 33 mmHg zal overschrijden
  • Gebruik van systemische medicatie (huidig, binnen 30 kalenderdagen na het screeningsonderzoek, of verwacht) die een toename van de IOD kan veroorzaken (bijv. systemische steroïden, waaronder regelmatig gebruikte inhalatie- en orale steroïden)
  • Oculaire en/of systemische aandoeningen die het cornea-endotheel kunnen aantasten (zoals cornea-endotheeldystrofie, intraoculaire ontsteking en infectie, of aangeboren afwijkingen)
  • Geschiedenis van penetrerende keratoplastiek of een andere hoornvliestransplantatie
  • BCVA van 20/200 of erger in het andere oog, niet te wijten aan cataract
  • Eerdere behandeling met OMNI of iTrack (Let op: toegestaan ​​als alleen medeoog is behandeld)
  • BCVA van 20/50 of slechter in het onderzoeksoog, niet te wijten aan vertroebeling van het achterste kapsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iTrack Vooruitgang
Ab-interno-canaloplastie met behulp van het iTrack Advance microkatheterapparaat (Nova Eye, Inc.)
Apparaat: Ab-interno canaloplastiek met behulp van het iTrack Advance-apparaat
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm
Actieve vergelijker: OMNI chirurgisch systeem
Ab-interno canaloplastie met behulp van het OMNI Surgical System
Apparaat: Ab-interno canaloplastie met behulp van het OMNI Surgical System
360 graden microkatheterisatie en viscodilatatie van het kanaal van Schlemm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in niet-gemedieerde intraoculaire druk (IOP) bij maand-12 in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
IOP wordt gemeten bij elk bezoek met Goldmann -toepassing Tonometrie
12 maanden
Percentage ogen die een 20% of grotere vermindering van niet-gemedieerde intraoculaire druk (IOP) bereikt bij maand-12 in vergelijking met basislijn en zonder enige andere interventie (medicatie of secundaire chirurgie)
Tijdsspanne: 12 maanden
IOP wordt gemeten bij elk bezoek met Goldmann -toepassing Tonometrie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Eye, Inc.

Medewerkers

Nova Eye Medical GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NE 05021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren