Multicenter glaukomstudie som undersöker fristående kanalplastik (MAGIC)
15 april 2025 uppdaterad av: Nova Eye, Inc.
Multicenter glaukomstudie som undersöker fristående kanalplastik, randomiserad kontrollerad studie: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) jämfört med OMNI (Sight Sciences)
En multicenter, randomiserad, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av canaloplastik utförd som en fristående procedur med iTrack™ Advance canaloplastikanordning (Nova Eye, Inc.) jämfört med OMNI® Surgical System (Sight Sciences) hos patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mike Pickrel
- Telefonnummer: 1-800-391-2316
- E-post: mpickrel@nova-eye.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
-
Kontakt:
- Jose Martinez de la Casa, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
-
Kontakt:
- Andrew Tatham, MD
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
-
Kontakt:
- Neeru Vallabh, PhD
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Kontakt:
- Leon Au, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Kontakt:
- Karsten Klabe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 22 år eller äldre vid operationstillfället
- Diagnostiserats med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom
- Kandidat för canaloplastikkirurgi: d.v.s. kateterisering av Schlemms kanal och efterföljande viskodilation av Schlemms kanal, utan trabekulotomi
- Intolerans mot medicinsk behandling ELLER behov/vilja att minska medicinering
- Vid screeningbesöket, IOP på ≤ 30 mmHg vid 1-4 okulära hypotensiva mediciner
- Vid baslinjebesöket, icke-medicinerad IOP ≥ 21 mmHg och ≤ 33 mmHg, och ≥ 3 mmHg högre än medicinsk IOP
- Shaffer-grad på ≥ 3 i alla fyra kvadranter
- Endotelcelldensitet >2000 (celler/mm2)
- Central hornhinnetjocklek ≥ 490 µm och ≤ 600 µm
- Kan och vill följa studieprocedurerna och närvara vid alla uppföljningsbesök
- Förstår och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Någon av följande tidigare behandlingar för glaukom (studieöga):
Laser trabekuloplastik
i. Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) utförd inom 6 månader efter screeningbesöket ii. Tidigare argonlasertrabekuloplastik
- iStent eller iStent Injicera inom 180 dagar efter screeningbesöket
- Endocyklofotokoagulation (ECP) eller mikropulslaser
- Trabekulektomi eller annan blåsbildande procedur inklusive Xen-, Express- och glaukomdräneringsanordning/ventil
- Tidigare canaloplastik (ab interno och ab externo)
- Tidigare goniotomi eller trabekulotomi (ab externo och ab interno)
- Hydros mikrostent
- Suprakoroidal stent (t.ex. Cypass, iStent Supra)
- Samtidigt IOP-sänkande procedur förutom användning av iTrack Advance canaloplastikapparat ELLER OMNI Surgical System vid operationstillfället (t.ex. ECP, CPC, etc.)
- Akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom, pigmentär glaukom eller pseudoexfoliativ glaukom
- Kataraktoperation inom 6 månader efter screeningbesöket i studieögat
- Historik om andra öga med kataraktoperation inom 30 dagar efter screening
- Försökspersoner med betydande risk för att okulärt blodtryckssänkande läkemedel försvinner och/eller patienter där den icke-medicinerade IOP förväntas överskrida den övre gränsen på 33 mmHg
- Användning av systemiska läkemedel (antingen aktuella, inom 30 kalenderdagar efter screeningundersökningen eller förväntade) som kan orsaka en ökning av IOP, (t.ex. systemiska steroider inklusive inhalerade och orala steroider som används regelbundet)
- Okulära och/eller systemiska sjukdomar som kan påverka hornhinneendotelet (som hornhinneendoteldystrofi, intraokulär inflammation och infektion eller medfödda abnormiteter)
- Historik av penetrerande keratoplastik eller annan hornhinnetransplantation
- BCVA på 20/200 eller värre i det andra ögat inte på grund av grå starr
- Tidigare behandling med OMNI eller iTrack (Obs: tillåtet om endast andra öga behandlades)
- BCVA på 20/50 eller sämre i studieögat beror inte på bakre kapselopacifiering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTrack Advance
Ab-interno canaloplasty med iTrack Advance mikrokateteranordning (Nova Eye, Inc.)
|
360 graders mikrokateterisering och viskodilation av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI kirurgiskt system
Ab-interno canaloplasty med OMNI Surgical System
|
360 graders mikrokateterisering och viskodilation av Schlemms kanal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändringen i omedicinerat intraokulärt tryck (IOP) vid månad-12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
IOP kommer att mätas vid varje besök med Goldmann Applanation Tonometry
|
12 månader
|
|
Procentandel av ögonen som uppnår 20% eller större minskning av omedicinerat intraokulärt tryck (IOP) vid månad-12 jämfört med baslinjen och utan någon annan ingripande (medicinering eller sekundär kirurgi)
Tidsram: 12 månader
|
IOP kommer att mätas vid varje besök med Goldmann Applanation Tonometry
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NE 05021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .