Multizentrische Glaukomstudie zur Untersuchung der eigenständigen Kanaloplastik (MAGIC)
15. April 2025 aktualisiert von: Nova Eye, Inc.
Multizentrische Glaukomstudie zur Untersuchung einer eigenständigen Kanaloplastik, randomisierte kontrollierte Studie: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) im Vergleich zu OMNI (Sight Sciences)
Eine multizentrische, randomisierte, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der als eigenständiges Verfahren durchgeführten Kanaloplastik mit dem iTrack™ Advance-Kanaloplastikgerät (Nova Eye, Inc.) im Vergleich zum OMNI® Surgical System (Sight Sciences) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primäres Offenwinkelglaukom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mike Pickrel
- Telefonnummer: 1-800-391-2316
- E-Mail: mpickrel@nova-eye.com
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland
- Rekrutierung
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
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Kontakt:
- Karsten Klabe, MD
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
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Kontakt:
- Jose Martinez de la Casa, MD
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
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Kontakt:
- Andrew Tatham, MD
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
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Kontakt:
- Neeru Vallabh, PhD
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Manchester Royal Eye Hospital
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Kontakt:
- Leon Au, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, zum Zeitpunkt der Operation 22 Jahre oder älter
- Es wurde ein leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert
- Kandidat für Kanalplastik: d. h. Katheterisierung des Schlemm-Kanals und anschließende Viskodilatation des Schlemm-Kanals, ohne Trabekulotomie
- Unverträglichkeit gegenüber medikamentöser Therapie ODER Notwendigkeit/Bereitschaft, Medikamente zu reduzieren
- Beim Screening-Besuch IOP von ≤ 30 mmHg während 1-4 okularer hypotensiver Medikamente
- Beim Baseline-Besuch unbehandelter Augeninnendruck ≥ 21 mmHg und ≤ 33 mmHg und ≥ 3 mmHg höher als der behandelte Augeninnendruck
- Shaffer-Grad von ≥ 3 in allen vier Quadranten
- Endothelzelldichte >2000 (Zellen/mm2)
- Zentrale Hornhautdicke ≥ 490 µm und ≤ 600 µm
- In der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
- Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden vorherigen Glaukombehandlungen (Studienauge):
Lasertrabekuloplastik
ich. Selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT), durchgeführt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ii. Vorherige Argon-Laser-Trabekuloplastik
- iStent oder iStent Inject innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Endocyclophotokoagulation (ECP) oder Micropulse-Laser
- Trabekulektomie oder andere blasenbildende Verfahren, einschließlich Xen, Express und Glaukom-Drainagegerät/-ventil
- Vorherige Kanalplastik (ab interno und ab externo)
- Vorherige Goniotomie oder Trabekulotomie (ab externo und ab interno)
- Hydrus-Mikrostent
- Suprachoroidaler Stent (z. B. Cypass, iStent Supra)
- Gleichzeitige augeninnendrucksenkende Verfahren außer der Verwendung des iTrack Advance-Kanaloplastikgeräts ODER des OMNI-Chirurgiesystems zum Zeitpunkt der Operation (z. B. ECP, CPC usw.)
- Akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom, Pigmentglaukom oder pseudoexfoliatives Glaukom
- Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch am Studienauge
- Vorgeschichte eines anderen Auges mit Kataraktoperation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Patienten mit erheblichem Risiko durch Auswaschung von augendrucksenkenden Medikamenten und/oder Patienten, bei denen erwartet wird, dass der nicht behandelte Augeninnendruck die Obergrenze von 33 mmHg überschreitet
- Verwendung von systemischen Medikamenten (entweder aktuell, innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Screening-Untersuchung oder erwartet), die zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen können (z. B. systemische Steroide, einschließlich regelmäßig verwendeter inhalativer und oraler Steroide)
- Augen- und/oder systemische Erkrankungen, die das Hornhautendothel beeinträchtigen könnten (z. B. Hornhautendotheldystrophie, intraokulare Entzündung und Infektion oder angeborene Anomalien)
- Vorgeschichte einer perforierenden Keratoplastik oder einer anderen Hornhauttransplantation
- BCVA von 20/200 oder schlechter im anderen Auge, nicht auf Katarakt zurückzuführen
- Vorherige Behandlung mit OMNI oder iTrack (Hinweis: zulässig, wenn nur das andere Auge behandelt wurde)
- BCVA von 20/50 oder schlechter im Studienauge, nicht aufgrund einer posterioren Kapseltrübung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: iTrack Advance
Ab-interno-Kanalplastik unter Verwendung des iTrack Advance-Mikrokathetergeräts (Nova Eye, Inc.)
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360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals
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Aktiver Komparator: OMNI-Chirurgiesystem
Ab-interno-Kanalplastik unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems
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360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere Änderung des nicht medizinischen Intraokulardrucks (IOP) im Monat bis 12 im Vergleich zu Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Der IOD wird bei jedem Besuch bei der Goldmann Applanation Tonometrie gemessen
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12 Monate
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Prozentsatz der Augen, die eine Verringerung des nicht medizinischen intraokularen Drucks (IOD) um 20% oder höher im Monat bis 12 im Vergleich zu Ausgangswert und ohne andere Intervention (Medikamente oder Sekundärchirurgie) erzielen (Medikamente oder Sekundärchirurgie)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der IOD wird bei jedem Besuch bei der Goldmann Applanation Tonometrie gemessen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NE 05021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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