Multicentrická studie glaukomu zkoumající samostatnou kanaloplastiku (MAGIC)
15. dubna 2025 aktualizováno: Nova Eye, Inc.
Multicentrická studie glaukomu zkoumající samostatnou kanaloplastiku, randomizovaná kontrolovaná studie: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) ve srovnání s OMNI (Sight Sciences)
Multicentrická, randomizovaná, klinická studie k vyhodnocení účinnosti canaloplastiky provedené jako samostatný postup s použitím zařízení pro kanaoplastiku iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) ve srovnání s chirurgickým systémem OMNI® (Sight Sciences) u pacientů s mírnou až středně závažnou primární glaukom s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mike Pickrel
- Telefonní číslo: 1-800-391-2316
- E-mail: mpickrel@nova-eye.com
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Kontakt:
- Karsten Klabe, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
-
Kontakt:
- Andrew Tatham, MD
-
Liverpool, Spojené království
- Nábor
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
-
Kontakt:
- Neeru Vallabh, PhD
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Kontakt:
- Leon Au, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
-
Kontakt:
- Jose Martinez de la Casa, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty, 22 let nebo starší v době operace
- Diagnostikován mírný až středně těžký primární glaukom s otevřeným úhlem
- Kanaloplastika: Kanaloplastika: katetrizace Schlemmova kanálu a následná viskodilace Schlemmova kanálu bez trabekulotomie
- Nesnášenlivost lékařské terapie NEBO potřeba/ochota omezit léky
- Při screeningové návštěvě IOP ≤ 30 mmHg při 1-4 očních hypotenzních medikamentech
- Při vstupní návštěvě neléčený NOT ≥ 21 mmHg a ≤ 33 mm Hg a ≥ 3 mm Hg vyšší než medikovaný NOT
- Shafferův stupeň ≥ 3 ve všech čtyřech kvadrantech
- Hustota endoteliálních buněk >2000 (buňky/mm2)
- Centrální tloušťka rohovky ≥ 490 µm a ≤ 600 µm
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a zúčastnit se všech následných návštěv
- Rozumí a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících předchozí léčby glaukomu (studované oko):
Laserová trabekuloplastika
i. Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) provedená do 6 měsíců od screeningové návštěvy ii. Předchozí argonová laserová trabekuloplastika
- iStent nebo iStent Inject do 180 dnů od screeningové návštěvy
- Endocyklofotokoagulační (ECP) nebo Micropulse laser
- Trabekulektomie nebo jiná procedura pro tvorbu puchýřů včetně Xen, Express a drenážního zařízení/ventilu proti glaukomu
- Předchozí kanaloplastika (ab interno a ab externo)
- Předchozí goniotomie nebo trabekulotomie (ab externo a ab interno)
- Hydrusový mikrostent
- Suprachoroidální stent (např. Cypass, iStent Supra)
- Souběžný postup na snížení IOP jiný než použití kanaoplastického zařízení iTrack Advance NEBO chirurgického systému OMNI v době operace (např. ECP, CPC atd.)
- Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom, pigmentový glaukom nebo pseudoexfoliativní glaukom
- Operace šedého zákalu do 6 měsíců od screeningové návštěvy ve studovaném oku
- Anamnéza druhého oka s operací šedého zákalu do 30 dnů od screeningu
- Subjekty s významným rizikem vymývání oční hypotenzní medikace a/nebo subjekty, u kterých se očekává, že neléčený NOT překročí horní hranici 33 mmHg
- Užívání systémových léků (buď aktuálních, do 30 kalendářních dnů od screeningového vyšetření nebo předpokládaných), které mohou způsobit zvýšení IOP, (např. systémové steroidy včetně inhalačních a perorálních steroidů užívaných pravidelně)
- Oční a/nebo systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit endotel rohovky (jako je endoteliální dystrofie rohovky, nitrooční zánět a infekce nebo vrozené abnormality)
- Anamnéza penetrující keratoplastiky nebo jiné transplantace rohovky
- BCVA 20/200 nebo horší na druhém oku není způsobena šedým zákalem
- Předchozí ošetření pomocí OMNI nebo iTrack (Poznámka: povoleno, pokud bylo ošetřeno pouze oko)
- BCVA 20/50 nebo horší ve studovaném oku není způsobena zadní kapsulární opacifikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iTrack Advance
Ab-interno canaloplastika s použitím mikrokatétru iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
|
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu
|
|
Aktivní komparátor: Operační systém OMNI
Ab-interno canaloplastika s využitím chirurgického systému OMNI
|
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nemedikovaného nitrookulárního tlaku (IOP) v měsíci 12 ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
|
IOP bude měřena při každé návštěvě s Tonometrií Goldmann Applenation
|
12 měsíců
|
|
Procento očí dosahujících 20% nebo větší snížení nemedikovaného nitrookulárního tlaku (IOP) v měsíci 12 ve srovnání s výchozím hodnotou a bez jakéhokoli jiného zásahu (léky nebo sekundární chirurgie)
Časové okno: 12 měsíců
|
IOP bude měřena při každé návštěvě s Tonometrií Goldmann Applenation
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE 05021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .