독립형 운하 성형술을 조사하는 다기관 녹내장 연구 (MAGIC)
2025년 4월 15일 업데이트: Nova Eye, Inc.
독립형 근관 성형술을 조사하는 다기관 녹내장 연구, 무작위 통제 시험: iTrack Advance(Nova Eye, Inc.)와 OMNI(Sight Sciences) 비교
경증에서 중등도의 환자에서 OMNI® 수술 시스템(Sight Sciences)과 비교하여 iTrack™ Advance canaloplasty 장치(Nova Eye, Inc.)를 사용하여 독립형 절차로 수행된 이관 성형술의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 임상 시험 원발성 개방각 녹내장.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mike Pickrel
- 전화번호: 1-800-391-2316
- 이메일: mpickrel@nova-eye.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
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연락하다:
- Karsten Klabe, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
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연락하다:
- Jose Martinez de la Casa, MD
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
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연락하다:
- Andrew Tatham, MD
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Liverpool, 영국
- 모병
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
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연락하다:
- Neeru Vallabh, PhD
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester Royal Eye Hospital
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연락하다:
- Leon Au, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 22세 이상인 남성 또는 여성 피험자
- 경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장으로 진단됨
- 운하 성형술 후보: 즉, 섬유주절개술 없이 Schlemm's canal의 카테터 삽입 및 Schlemm's canal의 후속 점성 확장
- 약물 요법에 대한 불내성 또는 약물 감소 필요성/의지
- 스크리닝 방문 시, 1-4개의 안압 강하제를 복용하는 동안 ≤ 30mmHg의 IOP
- 기준선 방문 시, 비약물 IOP ≥ 21mmHg 및 ≤ 33mmHg, 그리고 약용 IOP보다 ≥ 3mmHg 더 높음
- 4개 사분면 모두에서 Shaffer 등급 ≥ 3
- 내피 세포 밀도 >2000(세포/mm2)
- 중앙 각막 두께 ≥ 490µm 및 ≤ 600µm
- 연구 절차를 준수하고 모든 후속 방문에 참석할 수 있고 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
녹내장(연구 안구)에 대한 다음 사전 치료 중 임의의 것:
레이저 섬유주 성형술
나. 스크리닝 방문 6개월 이내에 수행된 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) ii. 이전 아르곤 레이저 섬유주성형술
- 스크리닝 방문 후 180일 이내에 iStent 또는 iStent 주사
- Endocyclophotocoagulation (ECP) 또는 Micropulse 레이저
- Xen, Express 및 녹내장 배액 장치/밸브를 포함한 섬유주절제술 또는 기타 수포 형성 절차
- 이전 canaloplasty (ab interno 및 ab externo)
- 이전 goniotomy 또는 trabeculotomy (ab externo 및 ab interno)
- 하이드러스 마이크로스텐트
- 맥락막위 스텐트(예: Cypass, iStent Supra)
- iTrack Advance canaloplasty 장치 또는 수술 시 OMNI 수술 시스템(예: ECP, CPC 등) 사용 이외의 동시 IOP 저하 절차
- 급성폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막성 또는 신생혈관 녹내장, 색소성 녹내장 또는 가성박리성 녹내장
- 연구 안구에서 스크리닝 방문 6개월 이내에 백내장 수술
- 스크리닝 30일 이내에 백내장 수술을 받은 상대안의 병력
- 안구 저혈압 약물의 씻김으로 인해 중대한 위험이 있는 피험자 및/또는 투약되지 않은 IOP가 33mmHg의 상한을 초과할 것으로 예상되는 피험자
- IOP 증가를 유발할 수 있는 전신 약물(현재, 스크리닝 검사 후 30일 이내 또는 예상되는 약물)의 사용(예: 정기적으로 사용되는 흡입 및 경구 스테로이드를 포함한 전신 스테로이드)
- 각막 내피에 영향을 미칠 수 있는 안구 및/또는 전신 질환(예: 각막 내피 이영양증, 안내 염증 및 감염 또는 선천성 이상)
- 관통 각막 이식 또는 다른 각막 이식의 역사
- 백내장 때문이 아닌 반대쪽 눈의 BCVA 20/200 이상
- OMNI 또는 iTrack을 사용한 이전 치료(참고: 반대쪽 눈만 치료한 경우 허용됨)
- 후낭 혼탁으로 인한 것이 아닌 연구 안구의 BCVA 20/50 또는 그 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iTrack 어드밴스
ITrack Advance 마이크로 카테터 장치(Nova Eye, Inc.)를 이용한 Ab-interno canaloplasty
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Schlemm's canal의 360도 미세 카테터 삽입 및 점성 확장
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활성 비교기: 옴니 수술 시스템
OMNI Surgical System을 활용한 Ab-interno canaloplasty
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Schlemm's canal의 360도 미세 카테터 삽입 및 점성 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12 개월 동안 미지의 안압 (IOP)의 평균 변화
기간: 12 개월
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IOP는 Goldmann Applanation Tonometry와 함께 방문 할 때마다 측정됩니다.
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12 개월
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눈의 비율은 기준선과 비교하여 12 개월 동안의 미지의 안압 (IOP)의 20% 이상 감소를 달성하는 비율 (약물 또는 이차 수술)
기간: 12 개월
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IOP는 Goldmann Applanation Tonometry와 함께 방문 할 때마다 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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ITrack Advance 장치를 활용한 Ab-interno canaloplasty에 대한 임상 시험
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