Multicentrikus glaukóma vizsgálat, amely önálló csatornaplasztikát vizsgál (MAGIC)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, 22 éves vagy idősebbek a műtét időpontjában
• Enyhe-közepes fokú primer nyitott zugú glaukómával diagnosztizáltak
• Canaloplasztikai műtétre jelölt: azaz a Schlemm-csatorna katéterezése, majd a Schlemm-csatorna viszkodilációja, trabeculotomia nélkül
• Intolerancia a gyógyszeres kezeléssel szemben VAGY szükség/hajlandóság a gyógyszerek csökkentésére
• A szűrővizsgálaton a szemnyomás ≤ 30 Hgmm, miközben 1-4 okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
• A kiindulási vizit alkalmával a nem gyógyszeres IOP ≥ 21 Hgmm és ≤ 33 Hgmm, és ≥ 3 Hgmm-rel magasabb, mint a gyógyszeres szemnyomás
• Shaffer fokozat ≥ 3 mind a négy kvadránsban
• Endothel sejtsűrűség >2000 (sejt/mm2)
• A szaruhártya központi vastagsága ≥ 490 µm és ≤ 600 µm
• Képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és részt venni az összes nyomon követési látogatáson
• Megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

• A glaukóma (vizsgálati szem) alábbi korábbi kezeléseinek bármelyike:

  1. Lézeres trabeculoplasztika

     én. A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül végrehajtott szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) ii. Korábbi argon lézeres trabekuloplasztika

  2. iStent vagy iStent Inject a szűrési látogatást követő 180 napon belül
  3. Endocyclophotocoagulation (ECP) vagy mikroimpulzus lézer
  4. Trabeculectomia vagy más hólyagképző eljárás, beleértve a Xen, Express és a glaukóma elvezető eszközt/szelepet
  5. Korábbi csatornaplasztika (ab interno és ab externo)
  6. Korábbi goniotomia vagy trabeculotomia (ab externo és ab interno)
  7. Hydrus mikrostent
  8. Szuprachoroidális stent (pl. Cypass, iStent Supra)
• Egyidejű szemnyomás-csökkentő eljárás, kivéve az iTrack Advance canaloplasty eszköz VAGY az OMNI sebészeti rendszer használatát a műtét idején (pl. ECP, CPC stb.)
• Akut szögzáródás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma, pigment glaukóma vagy pszeudoexfoliatív glaukóma
• Szürkehályog műtét a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül a vizsgált szemen
• A kórtörténetben szürkehályog-műtét történt a szűrést követő 30 napon belül
• Azok az alanyok, akiknél jelentős kockázatot jelent az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiürülése, és/vagy olyan személyek, akiknél a gyógyszer nélküli szemnyomás várhatóan meghaladja a 33 Hgmm felső határt
• Olyan szisztémás gyógyszerek (akár jelenlegi, akár a szűrővizsgálattól számított 30 naptári napon belüli, akár várható) alkalmazása, amelyek az IOP növekedését okozhatják (pl. szisztémás szteroidok, beleértve a rendszeresen használt inhalációs és orális szteroidokat is)
• Szemészeti és/vagy szisztémás betegségek, amelyek hatással lehetnek a szaruhártya endotéliumára (mint például a szaruhártya endothel disztrófiája, intraokuláris gyulladás és fertőzés, vagy veleszületett rendellenességek)
• Behatoló keratoplasztika vagy más szaruhártya-transzplantáció anamnézisében
• A másik szem BCVA értéke 20/200 vagy annál rosszabb, nem szürkehályog miatt
• Korábbi kezelés OMNI-val vagy iTrack-kel (Megjegyzés: megengedett, ha csak a másik szemét kezelték)
• A vizsgált szem BCVA értéke 20/50 vagy annál rosszabb, nem a tok hátsó homályosodása miatt