Multicenter glaukom-undersøgelse, der undersøger enkeltstående kanalplastik (MAGIC)
15. april 2025 opdateret af: Nova Eye, Inc.
Multicenter glaukom-undersøgelse, der undersøger enkeltstående kanalplastik, randomiseret kontrolleret forsøg: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI (Sight Sciences)
Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af canaloplastik udført som en selvstændig procedure ved hjælp af iTrack™ Advance canaloplasty-enheden (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI® Surgical System (Sight Sciences) hos patienter med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mike Pickrel
- Telefonnummer: 1-800-391-2316
- E-mail: mpickrel@nova-eye.com
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
-
Kontakt:
- Andrew Tatham, MD
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
-
Kontakt:
- Neeru Vallabh, PhD
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Kontakt:
- Leon Au, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
-
Kontakt:
- Jose Martinez de la Casa, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Kontakt:
- Karsten Klabe, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre på operationstidspunktet
- Diagnosticeret med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom
- Kandidat til canaloplastikkirurgi: dvs. kateterisation af Schlemms kanal og efterfølgende viskodilation af Schlemms kanal uden trabekulotomi
- Intolerance over for medicinsk behandling ELLER behov/vilje til at reducere medicin
- Ved screeningsbesøget var IOP på ≤ 30 mmHg under behandling med 1-4 okulær hypotensive medicin
- Ved baselinebesøget var umedicineret IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 33 mmHg og ≥ 3 mmHg højere end medicinsk IOP
- Shaffer-grad på ≥ 3 i alle fire kvadranter
- Endotelcelletæthed >2000 (celler/mm2)
- Central hornhindetykkelse ≥ 490 µm og ≤ 600 µm
- Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og deltage i alle opfølgende besøg
- Forstår og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom (undersøgelsesøje):
Laser trabekuloplastik
jeg. Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) udført inden for 6 måneder efter screeningsbesøget ii. Tidligere argon laser trabekuloplastik
- iStent eller iStent Inject inden for 180 dage efter screeningsbesøget
- Endocyklofotokoagulation (ECP) eller mikropulslaser
- Trabekulektomi eller anden blebdannende procedure, inklusive Xen, Express og glaukom dræningsanordning/ventil
- Tidligere canaloplastik (ab interno og ab externo)
- Tidligere goniotomi eller trabekulotomi (ab externo og ab interno)
- Hydros mikrostent
- Suprachoroideal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
- Samtidig IOP-sænkende procedure, bortset fra brug af iTrack Advance canaloplasty-enheden ELLER OMNI Surgical System på operationstidspunktet (f.eks. ECP, CPC osv.)
- Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom, pigmentært glaukom eller pseudoexfoliativt glaukom
- Kataraktoperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
- Anamnese med andre øje med kataraktoperation inden for 30 dage efter screening
- Personer med betydelig risiko ved udvaskning af okulær hypotensiv medicin og/eller personer, hvor den umedicinerede IOP forventes at overskride den øvre grænse på 33 mmHg
- Brug af systemisk medicin (enten aktuel, inden for 30 kalenderdage efter screeningseksamen eller forventet), der kan forårsage en stigning i IOP (f.eks. systemiske steroider, herunder inhalerede og orale steroider, der anvendes regelmæssigt)
- Okulære og/eller systemiske sygdomme, der kan påvirke hornhindens endotel (såsom hornhindens endoteldystrofi, intraokulær inflammation og infektion eller medfødte abnormiteter)
- Historie om penetrerende keratoplastik eller en anden hornhindetransplantation
- BCVA på 20/200 eller værre i det andet øje, ikke på grund af grå stær
- Tidligere behandling med OMNI eller iTrack (Bemærk: tilladt, hvis kun andre øje blev behandlet)
- BCVA på 20/50 eller værre i undersøgelsesøjet, ikke på grund af posterior kapseluklarhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTrack Advance
Ab-interno canaloplasty ved hjælp af iTrack Advance mikrokateteranordning (Nova Eye, Inc.)
|
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI Kirurgisk System
Ab-interno canaloplasty ved hjælp af OMNI Surgical System
|
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i umedicineret intraokulært tryk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP måles ved hvert besøg med Goldmann Applanation Tonometry
|
12 måneder
|
|
Procentdel af øjne, der opnår en 20% eller større reduktion i umedicineret intraokulært tryk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline og uden anden indgriben (medicin eller sekundær kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP måles ved hvert besøg med Goldmann Applanation Tonometry
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE 05021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ab-interno canaloplasty ved hjælp af iTrack Advance-enheden
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbHRekrutteringPrimær åbenvinkelglaukomTyskland, Forenede Stater