多中心青光眼研究调查独立的 Canaloplasty (MAGIC)
2025年4月15日 更新者：Nova Eye, Inc.
多中心青光眼研究调查独立的鼻管成形术，随机对照试验：iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) 与 OMNI (Sight Sciences) 相比
一项多中心、随机、临床试验，旨在评估使用 iTrack™ Advance 鼻管成形术设备（Nova Eye, Inc.）作为独立手术进行的鼻管成形术与 OMNI® 手术系统（Sight Sciences）相比，在轻度至中度患者中的疗效原发性开角型青光眼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mike Pickrel
- 电话号码：1-800-391-2316
- 邮箱：mpickrel@nova-eye.com
学习地点
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
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接触：
- Karsten Klabe, MD
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
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接触：
- Andrew Tatham, MD
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Liverpool、英国
- 招聘中
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
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接触：
- Neeru Vallabh, PhD
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Manchester、英国
- 招聘中
- Manchester Royal Eye Hospital
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接触：
- Leon Au, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
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接触：
- Jose Martinez de la Casa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，手术时年满 22 岁
- 诊断为轻度至中度原发性开角型青光眼
- 管道成形术手术的候选人：即施莱姆氏管的导管插入术和施莱姆氏管随后的粘滞扩张术，无需小梁切开术
- 对药物治疗不耐受或需要/愿意减少药物治疗
- 在筛选访问时，IOP ≤ 30 mmHg，同时服用 1-4 种降眼压药物
- 基线访视时，未用药的 IOP ≥ 21mmHg 且 ≤ 33 mmHg，且高于药物 IOP ≥ 3mmHg
- 所有四个象限的 Shaffer 等级均≥ 3
- 内皮细胞密度 >2000 (cells/mm2)
- 中央角膜厚度 ≥ 490µm 且 ≤ 600 µm
- 能够并愿意遵守研究程序并参加所有后续访问
- 了解并签署知情同意书
排除标准：
青光眼（研究眼）的以下任何先前治疗：
激光小梁成形术
我。筛选访问后 6 个月内进行的选择性激光小梁成形术 (SLT) ii. 先前的氩激光小梁成形术
- iStent 或 iStent 在筛选访视后 180 天内注射
- 内环光凝术 (ECP) 或微脉冲激光
- 小梁切除术或其他水泡形成手术，包括 Xen、Express 和青光眼引流装置/阀门
- 先前的管道成形术（ab interno 和 ab externo）
- 前房角切开术或小梁切开术（腹外和腹内）
- Hydrus 微型支架
- 脉络膜上支架（例如 Cypass、iStent Supra）
- 除了在手术时使用 iTrack Advance 管道成形术设备或 OMNI 手术系统（例如 ECP、CPC 等）之外的同时进行的 IOP 降低手术
- 急性闭角、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎或新生血管性青光眼、色素性青光眼或假性剥脱性青光眼
- 在研究眼的筛选访视后 6 个月内进行了白内障手术
- 筛选后 30 天内对侧眼的白内障手术史
- 因眼压降低药物的清除而面临重大风险的受试者，和/或预计未用药的 IOP 超过 33 mmHg 上限的受试者
- 使用可能导致 IOP 升高的全身性药物（当前、筛查检查后 30 个日历日内或预期）（例如，全身性类固醇，包括定期使用的吸入和口服类固醇）
- 可能影响角膜内皮的眼部和/或全身性疾病（如角膜内皮营养不良、眼内炎症和感染或先天性异常）
- 穿透性角膜移植术或其他角膜移植史
- 非白内障引起的对侧眼 BCVA 为 20/200 或更差
- 以前使用 OMNI 或 iTrack 进行过治疗（注意：如果仅治疗对侧眼则允许）
- 研究眼的 BCVA 为 20/50 或更差，并非由于后囊膜混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：iTrack 高级版
使用 iTrack Advance 微导管装置（Nova Eye, Inc.）的腹内管成形术
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施累姆氏管的 360 度微导管插入术和粘滞扩张术
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有源比较器：OMNI手术系统
利用 OMNI 手术系统进行腹内管成形术
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施累姆氏管的 360 度微导管插入术和粘滞扩张术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比
大体时间：12个月
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每次访问时，IOP都会通过Goldmann Applanation Tonometry进行测量
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12个月
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与基线相比，在12个月的未进行眼内压（IOP）的眼睛百分比降低了20％或更高的眼睛（IOP），而没有任何其他干预措施（药物或继发性手术）
大体时间：12个月
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每次访问时，IOP都会通过Goldmann Applanation Tonometry进行测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shamil Patel, MD, MBA、Eye Physicians and Surgeons of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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